Yüksek Düzey Cerrahi Alet Ve Endoskop Dezenfektanı

F.23.002.01

1.        Konsantre, perasetik asit içerikli, yüksek düzey alet ve endoskop dezenfektanı olmalıdır.

2.        Ürün tıbbi ve cerrahi aletler, MIC cerrahi aletleri dahil, endoskoplar, anestezi malzemeleri, ısıya dayanıklı ve dayanıksız malzemeler, alet dezenfeksiyon küvetlerinde kullanıma uygundur.

3.        Ürün ultrasonik yıkama makinelerinde, manuel ve endoskopik makinelerde kullanıma uygun olmalıdır.

4.        Yurtdışında ve T.C her hangi bir üniversitesinde mikrobiyolojik çalışması yapılmış olmalı, virusid, bakterisid, sporosid, fungusid ve tuberkulosid etkisi olmalı ve raporları sunulabilmelidir.

5.        Ürün bileşiminde en az 3,5 gr perasetik asit, korozyon inhibitörleri ve stabilizatörler içermelidir.

6.        Ürün aldehit, sodyum perborat, kuarterner amonyum ve fenol türevi bileşikler içermemelidir.

7.        %3 konsantrasyonda 10 dk/da sporosid etki ve dezenfeksiyon sağlamalıdır. Ayrıca gereksinime göre %2, % 1,5 ve % 0,5 konsantrasyon aralıklarında da kullanılabilmelidir.

8.        Ürün konsantre olmalıdır. Renklendirilmemiş olmalıdır. Çeşme suyuyla sulandırılarak kullanılabilmelidir.

9.        Hazırlanan solüsyonun kullanım süresi minimum 7 gün olmalıdır.

10.     Ürünün pH değeri 2-4 arasında olmalıdır.

11.     Ürüne ait Türkçe katalog ihale dosyasında bulunmalıdır.

12.     Ürün içerdiği kimyasallar nedeni ile aktive edilmemeli, indikatöre gerek duyulmadan kullanıma uygun olmalıdır.

13.     Raf ömrü en az 2 (iki) yıl olmalıdır. Teslim tarihi itibariyle üretim tarihi üzerinden en fazla altı ay geçmiş olmalıdır.

14.     Ürün 5 litrelik orijinal ambalajında, PVC içermeyen HDPE ambalajlarda olmalıdır. Solüsyonun özelliğini bozacak şekilde ışık geçirecek nitelikte saydam kaplarda olmamalıdır.

15.     Ürün etkinliği ve kalite kontrolü için , yüzde cinsinden etken madde konsantrasyon ölçüm sitribi olmalıdır. 1 litre konsantre ürün için 1 adet strip olacak şekilde verilmelidir.

16.     İlk kez kullanıcı tarafından açılması amacıyla kilitli kapak sistemine sahip olmalıdır.

17.     Ürün üzerinde formülasyonu, kullanım şekli, lot numarası, üretim ve son kullanma tarihleri açıkça belirtilmiş Türkçe etiketi olmalıdır. Uyarı işaretleri etiket üzerinde gösterilmiş olmalıdır.

18.     Ürünün Ulusal Bilgi Bankası kaydı yapılmış olmalı ve TİTUBB'da "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresi olmalıdır.

19.     Ürüne ait veri güvenlik belgesi üretici onaylı olarak ihale dosyasında sunulmalıdır.

20.     Üretici firma, ISO 9001 ve ISO 13485 sertifikasına sahip olacaktır. Bu belgeler Türk-Ak akreditasyon kuruluşu tarafından onaylanmış olacaktır.

21.     Firma , ürünle ilgili sigorta yaptırmış olmalı ve poliçesini sunmalıdır veya endoskoplar / cerrahi aletlere zarar vermesi durumunda zararın karşılanacağına dair taahhütname sunmalıdır.