Yatan Hasta Deniz Taşçeken Adına 1 Kalem Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bozyaka Eğitim ve Araştırma Hastanesi

DERMAL REJENERASYON İMPLANTI TEKNİK SARTNAMESI

Hazırlayan Klinik / Birim: YANIK MERKEZİ

KONU ve KAPSAM : Hastanemiz Yanık Merkezi'nde yanık tedavisinde kullanılmak üzere hazırlanmıştır.

GEREKÇE : Yanık Merkezi'nin ihtiyacına istinaden.

GENEL İSTEK VE ÖZELLİKLER:

1.  Teklif edilecek implant biyo-uyumlu ve biyo-çözünebilir bir maddeden oluşmalı, sentetik olmamalıdır.

2.  Ürün rejenerasyonu desteklemek amacıyla hücre adezyon sinyallerini ve mekanik yapıyı korumaya yönelik büyük bir elyaf oranı olan, en çok 2 mm kalınlığında doğal bir kolajenden üretilmiş olmalıdır.

3.  İmplant, iki ayrı katmandan oluşmalı, ilk (alt) katman; saflaştırılmış Tip 1 Sığır kollajeninden üretilmiş, doğal deri elastikiyetini sağlayabilmeli ve hücrelerin bağlanma potansiyelini korumak için glycosaminoglycan (chondroitin-ösulfate) içerikli olmamalıdır. Hücresel gelişimi teşvik etmek için matriks yapıda olmalıdır.

4.   împlantın daha sonradan çıkartılıp atılacak olan ikinci (üst) katmanı ise pseudo - epidermis gibi davranan sağlamlaştırılmış, takviye edilmiş tıbbi silikondan olmnalı, harici enfeksiyonlara karşı mekanik bir bariyer oluştururken bir yandan da dokunun ısı ve nem kaybını engelleyen özellikte olmalıdır.

5.  Dermiş oluşumunun ardından çıkartılacak olan ikinci silikon katman ilk katmandan kolayca ayrılabilecek, bu esnada neodermise zarar vermeyecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

6.  Teklif edilen implant özellikle kalça, diz, omuz vb. gibi hareketli ekstremitelere veya göz kapağı, boyun, dudak kenarı gibi esnek noktalara uygulandığında, doğal deri gibi hareket edebilecek, hiçbir hareketi kısıtlamayacak şekilde işlev görmelidir.

7.   Söz konusu implant, steril ambalajında olup, esnek olmayan 2 koruyucu tabaka arasına yerleştirilmiş, aseptik kullanıma hazır, pre-hydratlı bir matrix olmalı herhangi bir bekletme gerektirmeden direk kullanıma hazır halde olmalıdır.

8.  Teklif edilen implant; termal, kimyasal, radyasyon yanıklarında, yaralı doku rekonstrüksiyonunda, malin deri eksizyonlarından sonra, donör bölgesi yara onarımlarmda, tümör eksizyon bölgelerinde, kronik yara vakalarında dermiş rejenerasyonu için kullanılmalıdır.

9.  Ürüne uygulanan radyasyon dozunun, sterilizasyon esnasında daha az dispersiyona maruz kalması açısından Beta Işıma yolu ile sterilize edilmiş olmalıdır.

10. Ürün ebadı 20 (±5) cm x 30(±10) cm olmalıdır.

NUMUNE ALMA veya DEĞERLENDİRME:

Ürüne ait numuneler teknik şartnameyi hazırlayan klinik, birim veya kişiler tarafından denendikten sonra uygunluk verilecektir.

DENETİM VE MUAYENE METODLARI:

•         Muayene Kabul komisyonu tarafından ilgili depoda, yürürlükteki Muayene Mal Kabul yönetmeliklerine göre teslim alınacaktır.

•         Hastaneye (ilgili depoya) teslimattan önce ilgili depo ile teslim zamanı belirlenecektir.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME:

1)     Ürün Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

2)      Ürün orijinal ambalajlarında ve paketlerinde teslim edilmelidir.

GARANTİ ŞARTLARI:

1.      Depo tesliminden itibaren en az 1 (bir) yıl raf ömrü olmalıdır.

2.      Son kullanım tarihi itibarı ile miadının dolmasına 3 ay kalan kullanılamamış malzemeler miadının dolmasına en az 1 yıl kalmış yeni malzemeler ile koşulsuz olarak değiştirilecektir