2020/626172 - Yalova İl Sağlık Müdürlüğüne Bağlı Sağlık Kuruluşlarının Laboratuvarları İçin Puan Temelli Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı

1- İsteklilerin teklif edecekleri cihaz/ürünler için kendi malı olma şartı aranmayacaktır. İstekliler teknik şartnamede miktarları ve nitelikleri belirtilen cihaz/ürünler için; Yüklenici, kurulacak tüm cihazların ve çalışılacak tüm kitlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB veya ÜTS sisteminde kayıtlı olması gerekmektedir. Alımı yapılacak olan (üretilen ve ithal edilen) tüm cihaz/ürünlerin, TİTUBB veya ÜTS de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır.

Ancak teklif edilen tüm cihazların ve çalışılacak tüm kitlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden istekliler;
-İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge ve belgeleri,
- Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeleri,
- Sertbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biri ile birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesini ihaleyi kazanan firma sözleşme aşamasında sunacaktır.
- İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken belgeler ihaleyi kazanan firma sözleşme aşamasında sunacaktır.

2- İstekliler, şartname maddelerine sırasına göre tek tek Türkçe olarak cevap vereceği şartnameye uygunluk belgesini teklifle birlikte sunması gerekmektedir. Bu uygunluk belgesi isteklinin antetli kağıdına yazılmış ve her sayfası yetkililer tarafından imzalanmış olmalıdır.

3- Yüklenici firma, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin ve sarfların teknik bilgilerini içeren kataloglarını, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtecek ve bu bilgileri ihale dosyasında sunacaktır.

4-Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 2019/19 sayılı Tıbbi Cihazlarla ilgili Mal ve Hizmet Alım işlemleri konulu Genelgesine istinaden hizmet alımına karar verilen tedavi veya tetkik maksadıyla yüklenici tarafından kurulacak cihaz, 10 yaşından büyük olmayacaktır. Cihazların yaşı, imalat tarihi, seri numarası ve halen üretimde olduğuna dair belge ile muayene kabul aşamasında belgelendirilecektir. Sözleşme süresi sonunda cihaz yaşının 10 yılı geçmemiş olmasına dikkat edilecektir.

5- İhale komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için ihale sürecinde demonstrasyon talebinde bulunulabilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır, demonstrasyon talebinin istekliye tebliğden itibaren 3 (üç) iş günü içinde istekli tarafından İdareye demonstrasyonun nerede yapılacağı bilgisi sunulur. Bu bilgi yazısının İdare kayıtlarına alındığı tarihten itibaren 10 (on) takvim günü içinde İsteklinin belirlediği yerde teknik şartname kriterleri doğrultusunda demonstrasyon yapılır.

6-15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanan "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında İl Sağlık Müdürlüğün'den alınan "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi"ni ihale dosyasında sunacaklardır.

TÜM KISIMLAR İÇİN KAMU VEYA ÖZEL SEKTÖRDE LABORATUVAR HİZMET ALIMI, SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR HİZMET ALIMI KAPSAMINDA GERÇEKLEŞTİRİLMİŞ İŞLER BENZER İŞ OLARAK KABUL EDİLECEKTİR.