|
A. KONU:
Bu teknik şartname hastanemiz ihtiyacı için satın alınacak Üst Düzey Premium K.B.B. Ameliyat mikroskobunun ve Kamera Görüntüleme ve Kayıt Sistemi teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metotlarıyla ilgili hususları kapsar.
B. VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER
1. Ameliyat Mikroskobu özellikle Kulak Burun Boğaz ve Baş Boyun Cerrahisi için tasarlanmış olup optik kafa ve/veya yer ayağı eksenlerinde karşıt ağırlık veya darbe ile titreşim hareketine karşın elektronik sönümleme sistemine sahip motor kontrolü olacaktır.
2. Ameliyat Mikroskobunun denge ayarının yapılması (balanslaması), cihaz uygun pozisyona getirildikten sonra otomatik olarak yapılabilmeli veya denge ayarı intraoperatif olarak da kullanılabilen balans ayar sistemi ile yapılabilmelidir.
3. Ameliyat Mikroskobu hekimin mikroskobu arkasına alarak, kafa üstü çalışma pozisyonuna (over head position) imkân tanıyacak şekilde tasarlanmış olacaktır. Cihazın gövdesi ile mikroskop kafası arasındaki mesafe en az 1487mm olacaktır.
4. Ameliyat Mikroskobunun elektromanyetik pozisyonlaması, yer ayağı ve mikroskop için aynı anda veya ayrı ayrı olarak, optik kısmın her iki yanında bulunan tutamaklar üzerindeki düğmeler aracılığı ile yapılacaktır.
5. Ameliyat mikroskobunun yer ayağı, rahat ve hassas konumlamaya izin veren 4 adet tekerlek üzerinde en fazla 850mm x 850mm ebatlarında ve fren tertibatlı olacaktır. Mikroskobun tekerleklerinde kablo tutucu mekanizma bulunmalı ve bu özellik sayesinde ameliyathane zeminindeki kabloların tekerleklerin altına girerek ezilmesini engellenebilmelidir.
6. Ameliyat Mikroskobu üzerinde bulunan her iki el tutamağı üzerindeki joy-stickler ile istenildiğinde optik kısım gövde hareketlerinden bağımsız olarak X ve Y koordinatlarında motorize olarak mikro düzeyde motorize hareket kabiliyetine sahip olacaktır.
7. Ameliyat Mikroskobu 1:6 veya 6:1 oranında motorize zoom sistemine sahip olacaktır. Mikroskobun maksimum total büyütme oranı ana cerrah için en az 15x – asistan için en az 21x olacaktır. Acil durum için optik kafa üzerinde manuel zoom ayar butonu bulunmalıdır.
8. Ameliyat Mikroskobu zoom’ a bağlı olarak ışık çapını otomatik olarak daraltıp genişletebilmelidir.
9. Optik taşıyıcı içinde entegre en az 225mm ile 600mm arasında çalışma mesafesinde odak özelliği bozulmadan görüntü alabilecek el kumandalı motorize ve çiftli lazer destekli hızlı fokuslama asistanına sahip olacaktır.
10. Acil durumlarda kullanım için mikroskobun optik kafası üzerinde manuel fokus ayar butonu bulunmalıdır.
11. Ana cerrah için kısa optik aks mesafeli 30°-150° bükülebilir veya katlanabilir hareketli istenen konuma kademesiz olarak getirilebilen binoküler tüp verilecek olup; pupila mesafe ayarlı, 12.5x geniş alan, gözlüklü ve gözlüksüz kullanım için tasarlanmış, +5/-5 diyoptri telafili geniş açı oküler çifti verilecektir.
12. Ameliyat Mikroskobunun dar kavite cerrahilerindeki gölgelenmeleri azaltan çift kanallı aydınlatma dizaynına sahip olacaktır.
13. Ameliyat Mikroskobunun aydınlatması, düşük I.R. transmisyonlu en az 300W Xenon ışık kaynağından mikroskoba gelen fiber optik kablo yolu ile yapılacaktır. Yedek olarak, arıza durumu için de en az 300W Xenon veya LED lamba modülü bulunacaktır. Bir modülden diğerine geçiş kolaylıkla yapılabilmelidir. Xenon lambanın kullanım ömrü veya kalan ömrü mikroskop kontrol paneli üzerinden dijital olarak görülebilmelidir.
14. Ameliyat Mikroskobunun, otomatik iris kontrol veya otoiris özelliği olmalı, bu özellik aktive ve de-aktive edilebilmelidir.
15. Ameliyat Mikroskobunun, cerrahi alanın gereksiz yere ışığa maruz kalarak ısınmaması ve çalışma mesafesine göre uygun parlaklıkta kalabilmesini sağlayan Focus-Işık Senkronizasyonu özelliği bulunmalı veya cerrahi alanın gereksiz yere ışığa maruz kalarak ısınmaması ve çalışma mesafesine göre uygun parlaklıkta kalabilmesini sağlayan entegre lüksmetre ile donanımlı güvenlik sistemine sahip olacaktır.
16. Ameliyat Mikroskobunun; en az 30 kullanıcının verilerinin saklanabildiği, dokunmatik kumanda paneli olacaktır. Zoom, fokus, ışık gücü seçimi, XY hareketleri hızı, arıza uyarı sistemi gibi işlevler panel üzerinden kumanda edilmelidir.
17. Yüklenici firma cihazın piyasadan tedarik edilebilecek birden fazla markanın üretimi tek kullanımlık steril örtü ile uyumluluğu konusunda taahhüt vermeli eğer cihaz sadece cihaz üreticisinin kendi üretimi tek kullanımlık steril örtüler ile uyumlu ise ameliyat mikroskobu steril örtüleri için kamu alımlarında oluşan ortalama rayiç bedelinin %300 ünü geçmemek kaydı ile 10 sene boyunca steril örtü tedariki sağlayacağı konusunda taahhüt vermelidir.
C. MİKROSKOP İLE BİRLİKTE AŞAĞIDAKİ AKSESUARLAR VERİLMELİDİR;
18. Cihaz ile birlikte, çift eklemli optik tüpü ve en az 360 derece görüntü dönüştürücülü yapılı asistan gözlem ekipmanı verilmelidir. Ana cerrahın binoküler tüpü asistan ile aynı nitelikte olmalıdır.
19. Cihaz ile birlikte, entegre en az Full HD çözünürlüğe sahip kamera-kayıt sistemi bulunacaktır. Sistem en az 2 adet 64 GB harici bellek ile birlikte teslim edilecektir. Ayrıca bu sisteme ek olarak aynı çözünürlükte yer ayağı üzerine monteli veya harici en az 27” Full HD medikal monitör verilecetir.
20. Ameliyat mikroskobunun entegre kamera kayıt sisteminin fotoğraf çekme özelliği olmalıdır.
21. Cihaz ile birlikte; mikroskoba uygun 500 adet steril örtü verilecektir.
22. Cihaz ile birlikte; 1 adet antistatik toz örtüsü verilmelidir.
23. Cihaz ile birlikte; 10 adet optik temizleme solüsyonu veya kiti verilmelidir.
D. GARANTİ, YEDEK PARÇA, BAKIM ONARIM İLE İLGİLİ HUSUSULAR:
24. Yüklenici firma, teknik şartnamede yer alan tüm hükümlere ve teknik şartlara uygun yüksek kalite sistemlerini teklif edecektir. İmalattan kaldırılan ve modifikasyonu yapılmış veya eski tekniklerle imal edilmiş sistemler kesinlikle kabul edilmeyecektir.
25. İstekliler yürürlükteki mevzuat gereğince zorunlu olması durumunda cihaz/malzemelerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Bilgi Bankasına kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri ihale dosyasında sunacaklardır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB/UTS kayıt ve bildirimi aranmayacak olup, ürünler veya cihazların kapsam dışı olduğuna dair yazılı beyanı sunulmalıdır. Teklif edilen ürünler Sağlık Bakanlığınca onaylı olacaktır. İstekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.
26. Cihaz fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı 2(iki) yıl sure ile garantili olacaktır. Sekiz (8) yıl süreyle parça garantili olacaktır. Bu garanti, temsilci ve/veya üretici firma tarafından teklifle birlikte ayrı ayrı verilecektir.
27. Cihaz montajı firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır. Bu taahhütname temsilci firma tarafından teklifle birlikte verilecektir.
28. Cihazın kullanıcı ve teknik eğitimi firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir. Bu taahhütname temsilci firma tarafından teklifle birlikte verilecektir.
|
Yeni Sürümde İncele 
