Üroloji-gepan İnstil

 T.C.

GEPAN@ IN5TTLL ŞARTNAME

1.  40 mİ instilasyon çözeltisi, etken madde olarak 80 mg sodyum kondroitin sülfat (°o0.2»içermelidir Herhangi bir koruyucu madde içermemelidir

2.   Ticari takdim formu, inlravezikal insliiasvon için 40ml kondroitin sülfat

çözeltisi içeren tek kullanım 11k hazır enjektöroİmalıdır.

3.   Prospektüs endikasyonları; Interstisyel Sistit. Kronik Sistit, Radyasyon Sistiti ve Kronik Aşırı Aktif Mesane Sendromunda (AAMS) mesanenin Glikozaminoglikan tabakasının (GAG tabakasının) geçici olarak yerini alarak replasman tedavisi sağlamalıdır.

4.   Bilinen ya da rapor edilmiş, istenmeyen bir yan etki bildirilmemiş olmalıdır. S. Araç ve iş makinesi kullanma üzerinde olumsuz etkisi olmamalıdır.

5.   Mesane tamamen boşaltıldıktan sonra bir hazır enjektör içeriğinİntamamı bir kateter aracılığıyla mesaneye içine instile edilmelidir.

6.   En az 30 dakika ve mümkünse daha uzun süre boyunca mesanede kalmalıdır.

7.   Tedavinin ilk 4- ile 6haftası boyunca haftada bir, 40ml kondroitin sülfat çözeltisi içeren tek kullanımlık hazır eniektörinstilasyonu yapılmalıdır. Devamında ise, semptomlar geçene kadar her ay, ayda bir defa instilasyonlar gerçekleştiril melidir.

8.   Mesanenin İç yüzeyinin üzerinde bulunan GAG tabakasında gelişen hasara

karşı, GAG tabakasının geçici olarak yerini alması için geliştirilmiş olmalı ve

büyük ölçüde saflaştırılmış ve özelolarak işlenmiş sodyum kondroitin sülfat    Yrd. Doç. Dr. Bülent KATI

9- Saklama Koşullan olarak, +2S Cnin üzerine çıkmayan oda sıcaklığında saklanabilmelidir

10.               Son kullanma tarihi ambalajın ve şişe etiketinin üzerinde basılı olmalıdır.

11.               Bir adeti, ladet 40 mİ ve %0.2 oranında kondroitin sülfat çözeltisi içeren, tek kullanımlık, kullanıma hazır enjektörlerde takdim edilmelidir.