2023/1152596 - Üç Boyutlu Agız İçi Tarama Cihazı

a)Aday veya istekliadına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekliadına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekliadına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) (Değişik: 16/8/2014-29090 R.G./ 3. md.)Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerlimalı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

d) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler. 

- Teklif edilecek tüm cihazlar tüm bileşenleri, aksesuarları, ve ek sistemleri ile birlikte yedek parça ve bakım onarım hizmetleri dahil ücretsiz en az 2 (İki) yıl garantili olmalı, garanti süresinin bitiminden itibaren de ücreti mukabilinde 10 (On) yıl boyunca yedek parça ve servis sağlama garantili olmalıdır. Bu garantiler hem istekli hem de üretici veya Türkiye Temsilcisi tarafından ayrı ayrı verilmeli ve bu belgeye ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında Yeterlik Bilgileri Tablosunda beyan etmelidirler. 

-İstekliler, garanti süresi bitiminden sonra yıllık servis ve bakım-onarım tekliflerini, teklif ettikleri cihazın bedelinin, parça hariç % 2' sinden fazla olmamak üzere ihalede beyan edecekler, belgelerin tevsiki aşamasında İdareye sunacaklardır.  

-Eğer cihaz X ışını ile çalışıyor ise; Sistemde imalatçı veya ana dağıtıcı firmanın TAEK'dan alınmış 'X-Işınlı Cihazlar İçin Bakım, Onarım, Montaj ve Değiştirme' işlemlerini yapmak üzere verilen lisans belgesi olmalı ve teklifi ile birlikte sunmalıdır. Ayrıca cihazın TAEK lisans belgesi ihaleyi alan firma tarafından sağlanacak, bu belge ile ilgili gereken tüm ödemeler firma tarafından yapılacaktır.

-İsteklilerin teklif verdikleri kalemler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) veya Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamında ise bu ürünlerin Ürün Takip Sistemi' ne (ÜTS) kayıtlı olması ve bu ürünlerin kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler bahse konu kayda ilişkin bilgilkeri Yeterlik Bilgileri Tablosunda beyan edecekler, ÜTS üzerinden yapılan sorgulama sonucunda kayıtlı olmadığı veya kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmadığı tespit edilen malzemelere ilişkin teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

-Ayrıca isteklilerin de ÜTS' ye kayıtlı olmaları zorunludur. İstekliler, teklif verdikleri ürünlerin imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse, ürünün imalatçısının veya ithalatçısının bayisi olarak ÜTS' ye kayıtlı olmalıdırlar. İstekliler bahse konu kayda ilişkin bilgilkeri Yeterlik Bilgileri Tablosunda beyan edecekler,  ÜTS üzerinden yapılan sorgulama sonucunda isteklinin bayilik kaydı bulunmadığı tespit edilen malzemelere ilişkin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

İstekliler, teklif edecekleri malzemelere ilişkin katalog, doküman vb. belgeleri ihalede sunmak zorundadır. İstekli tarafından teklif edilen cihazın marka, model bilgileri Yeterlik Bilgileri Tablosunun Kataloğ ve Fotogarflara ilişkin satırında beyan edilecek olup belgelerin tevsiki aşamasında İdareye sunulacaktır. Ayrıca Teknik Şartnameye Cevaplar formunda yer alan cevapları orjinal katalog, doküman vb. de madde sırasıyla gösterilecek ve uygunluk belgesi ile orijinal katolog, doküman vb. belgelerde yer alan bilgileri ile aynı olmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.