2022/1225294 - Tüp Bebek Merkezi Tıbbi Cihaz

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UTS kapsamında olmayan ürünler için aranacaktır. UTS kapsamında olan ürünler için bu belgelerin düzenlenmesine gerek yoktur.

Yüklenici, birim cihaz bedelinin %150 sini geçmeyecek şekilde, ömürlü parçalar dahil istisnasız tüm yedek parça, aksesuar, yan ekipman, çevre elemanları gibi parçaların Euro cinsinden fiyat listesini ihale teklif dosyasında sunmak zorundadır. Fiyat listesinde; sehven ya da kasıtlı olarak belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm parçalar yüklenici tarafından işçilik, montaj, ulaşım vb. isim altında herhangi bir ücret talep etmeden bedelsiz olarak karşılanacaktır. Fiyat listesi verilecek ürünlerin, tanımlayıcı kodunun yansıra İngilizce ve Türkçe adlandırmaları da yer almalıdır. 

Cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 10 yıllık sürede talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA açıklanacak/beyan edilecektir. Aynı şekilde Garanti süresi sonrasında 10 süre içinde idare tarafından bakım anlaşması yapılması durumunda bakım sözleşmesi bedeli, cihazların bedelinin ihale günü Euro kuru dikkate alınarak belirlencek bedelleri üzerinden hesaplanmak üzere parça hariç bakımlarda %3, parça dahil bakımlarda %6 oranını geçemeyecektir. (Tüm bu şartlar YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA yazılacak, belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenildiğinde firma tarafından imzalı ve kaşeli şekilde idareye sunulacaktır.)

Firma cihazlara garanti süresi boyunca yıllık %95 uptime garantisi verecektir. Uptime hesaplaması 365 gün bazda ve her cihaz için ayrı ayrı yapılacak ve sadece cihazı tamamen durdurmak sureti ile hasta alimini engelleyen durumlar downtime olarak kabul edilecektir. %95 uptime’m altına düşüldüğü her 1 (bir) iş günü için bire üç olarak garanti süresi uzatılacaktır. Uzatılan bu süre 3 ayla sınırlı olacaktır. Diğer taraftan garanti süresince cihazların arızalarına teknik şartamede belirtilen hükümlere göre en hızlı şekilde müdahale edilecek, teknik şartanemesinde hüküm bulunmayan cihazlar için 24 saate müdahala, 48 saate arıza giderme işlemi gerçekleştirilecektir. Belirtilen şartlarda giderilemeyen arızalar için ikame cihaz temin edilecektir. (Bu durum YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA beyan edilecek, Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenildiğinde firma tarafından imzalı ve kaşeli şekilde idareye sunulacaktır.)

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin ÜTS’de kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekli, teklif edilecek malzemenin tedarikçisi değil ise teklif dosyasında teklif edeceği ürünün bayisi olduğunu belgelendirmelidir. Ayrıca bahsedilen tüm kayıt işlemlerinin tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale teklif dosyasında sunulacaktır. (Kayıt sürecine ilişkin kılavuz: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/legislation/e98fb60d-9b83-40da-83db-0f93ccb973a4.pdf )

b) Ürüne ait  teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne ait ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.

c) Tıbbi cihazların,  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

d) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için ÜTS kaydı aranmayacaktır. 

Bütün Kalemler için;

1) Tedarik edilecek cihazlara ait katalog/broşür sunulacağı YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA beyan edilecek.  Yabancı dilde katalog sunulmayacak olup, Türkçe katalog veya Türkçe onaylı tercümeli olmalıdır.(Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında  istenildiğinde Katolog/Katologlar idareye sunulacaktır.)

2) Firmalar teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve teknik şartnamedeki sıraya göre  YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA cevap vereceklerdir. (Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenildiğinde bu cevaplar Şartnameye Uygunluk Belgesi başlığı altında teklif veren firma yetkilisi tarafından imzalanmış şekilde idareye sunulacaktır.)

Bu ihalede  kamu veya özel yataklı /yataksız tedavi kurumlarına yapılan tıbbi cihaz satışları benzer iş olarak  kabul edilecektir.