2015/64667 - Tıbbi Tahlil Laboratuvarı Test Kitleri Alımı

İSTANBUL SAĞLIK HİZMETLERİ BÖLGE KOMUTANLIĞI MİLLİ SAVUNMA BAKANLIĞI GENELKURMAY BAŞKANLIĞI BAĞLILARI VE MÜSTEŞARLIK

TIBBİ TAHLİL LABORATUVARI TEST KİTLERİ ALIMI alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu malın

3- İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1. Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odası belgesi;
4.1.1.1. Gerçek kişi olması halinde, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, ilgisine göre Ticaret ve/veya Sanayi Odasına ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

T.C. Sağlık Bakanlığının 23 Mart 2015 tarihli 2015/9 sayılı " Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri" konulu genelge hükümleri uygulanacaktır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazların satın alma işlemlerinde; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kayıt veya bildirimi aranacaktır. İstekliler ve teklif ettikleri ürün/ürünler T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemine kayıtlı olacak, kayıtlı olduğunu gösterir belgeler teklifler kapsamında İhale Komisyon Başkanlığına sunulacaktır. (İsteklinin bayi olması durumunda tedarikçi firmaya ait kayıt belgesine ilave olarak bayi kayıt belgesi de sunulacaktır.) İhale Komisyon Başkanlığınca istekli ve ürünlerin T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden kayıtlı olup olmadığının teyidi yapılacaktır. Ayrıca, yüklenici firma, malzemelere ait TITUBB kayıt numarasını malzemenin teslim aşamasında yazılı olarak malları teslim edeceği Çorlu Asker Hastanesi Baştabipliğinin 1’inci Taşınır (Tüketilebilir)-722 Mal Saymanlığına verecektir.
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB’da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Aday veya isteklilerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgelerini (CE/EC sertifikaları, uygunluk Beyanı) ibraz etmeleri istenmeyecektir. Özellikle genel laboratuar amaçlı cihazlar olmak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır.
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TİTUBB’a kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınarak işlemler yürütülmelidir.Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait belgeleri “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna” intikal ettirerek görüş alınacaktır.

Teklif edilen ürün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değil ise ve üreticinin/ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığı yazılı olarak beyan edilirse ihale konusu tıbbi sarf malzemesi ile ilgili ürün kalite belgesi olarak; İhale konusu ürün tıbbi sarf malzeme olup, ürüne ait TSE Belgesi veya Türk Standartları Enstitüsü (TSE)’den alınan uygunluk raporu veya TSEK (Kalite Uygunluk) Belgesi veya EN (Avrupa Standardına Uygunluk) Belgesi veya FDA Belgesi veya ürün üzerinde CE/e/E işareti ve bu işaretlerle ilgili belgelerden herhangi bir tanesi İhale Komisyon Başkanlığına sunulacaktır.

i) İhaleye katılacak istekliler; tekliflerini standart forma uygun şekilde yazılı olarak sunacak ve aynı zamanda http://titubb.titck.gov.tr/ sayfasında erişime sunulan İhale Bildirim Yazılımı programında hazırlayarak, oluşturulan "teklif.xml" dosyasını CD (compact disc)'ye kaydedecek ve bu CD'yi teklifi ile birlikte sunacaktır.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhaleye sadece yerli istekliler katılabilecektir.

7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 30 TRY (Türk Lirası) karşılığı İstanbul Sağlık Hizmetleri Bölge Komutanlığı İhale Komisyonu Kasımpaşa-Beyoğlu İSTANBUL Tel/Fax:0212 238 79 00 / 0212 238 24 02 adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar İstanbul Sağlık Hizmetleri Bölge Komutanlığı İhale Komisyonu Kasımpaşa-Beyoğlu İSTANBUL Tel/Fax:0212 238 79 00 / 0212 238 24 02 adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (Yüzyirmi) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.