Tıbbi Sarf Malzemesi

Not: Teklif edilen ürünün marka/model, ÜTS, UBB ve Firma tanımlayıcı no veya Bayi numarası belirtilmesi zorunludur.

F.23.002.01

T.C.

SAĞfcIK BAKANLIĞI Bursa İl Sağlık Müdürlüğü Sağlık Bilimleri Üniversitesi Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi TEKNİK ŞARTNAMESİ

EMG ELEKTRODU TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU : Bu teknik şartname T.C. Sağlık Bakanlığı Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Üroloji bölümü için satın alınacak olan EMG elektrodu teknik özelliklerini, kontrol ve muayene ile ilgili hususları kapsar.

TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

1. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ :

*

1.   Numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

2.  Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar ile teyit edilmesi gerekmektedir.

3.  Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.

4.  Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir, kısmi teklifler değerlendirmeye alınmaz.

5.  Seti oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyum içerisinde çalışmalıdır.

6.  Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret "CE" (ConformiteEuropeenne) işaretli olmalıdır. İlgili EC Sertifikası teklif dosyası ekinde verilmelidir.

3.  VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER :

Malzemeler kliniğimiz tarafınca denenerek uygunluk verilecektir.

3o adet EMG elektrodu

1-   EMG elektrodu, sistometri ve basınç akım çalışması esnasında, external sfinkter aktivitesini ölçmek için kullanılmalıdır.

2-  Bir paket içinde bir takım elektrot (3'lü) olmalıdır.

3-   EMG elektrodunun, EMG cihazına bağlanan kablo boyu, ortamdaki frekans geçişlerinden etkilenmemesi için 50 cm' den uzun olmamalıdır.

4-   Elektrot bağlantı kabloları EMG cihazına yanlış bağlanmaması için her biri farklı renklerde olmalıdır.

5-   Elektrot stres tip ve dairesel yapıda olmalıdır.

6-  Elektrodun üzerindeki jel kısmı elektrotla bütünleşik olup, ölçüm hassasiyetini etkilemeyecek yapıda olmalıdır. 4

7-   Elektrotlar üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası yazan ambalajda bulunmalıdır^    z' ' ^

<* &                           .A                      w

8-   Elektrotlar klinikte kullanılan her model ürodinami cihazına uygun olmalıdır..

9-   EMG elektrodu EMG modülü ile uyumlu çalışmalı ve yüksek kalite standartlarında olmalıdır.

Diğer Hususlar:

1.  Cihazın UBB kodu bulunmalıdır. İsteklinin, Tıbbi Cihaa İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olduğu ve teklif edilen cihazın TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu ibraz edilecektir.

2.   Cihaz için firma yıllık %95 uptime garantisi verecektir. Arızalı süre %5 downtime süresini geçerse, geçen her süre için garanti ve bakım süresine iki kat süre eklenecektir. (Cihaz aktif faaliyet süresi 365 gün üzerinden hesaplanır).

3.   Cihazla verilecek Türkçe ve İngilizce kullanım kitapçığında sisteme ait çalışma şemaları, elektrik devre şemaları, bakım ve arıza giderme dokümanları olmalıdır.

4.   Cihazlar (sistem) en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti üretici veya Türkiye temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan herhangi bir ücret talep edilmeyecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır.

5.   Arıza bildiriminden sonra 2 saat içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 3 gün içinde bütün fonksiyonları ile çalıştırılacaktır. Bu süre 30 günü geçerse, firma aynı özellikleri taşıyan başka bir cihazı geçici olarak bırakmayı taahhüt edecektir.

6.   Cihazın cihaz kılavuzunda tavsiye edilen bakım periyodunda bakım sayısı, bu periyodik bakımda yapılacak kalibrasyon ve kontroller form halinde yazılı olarak bildirilecek, ilk 2 yıl boyunca ücretsiz olarak yapılacaktır.                    *

7.  Teklif veren firmalar garanti bitiminden sonra 8 yıl geçerli olacak yedek parça fiyat listesini, yedek parça hariç ve dâhil olmak üzere yıllık bakım ücretini; döviz cinsinden tekliflerine ekleyeceklerdir.

8.  Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım (demostrasyon) isteyebilir.

9.   Cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3. Maddesi "o"bendi 1. Fıkrasında belirtildiği üzere " mesanenin nörolojik ve fonksiyonel değerlendirilmesinde" kullanılacaktır.