Tıbbi Sarf Malzemeleri Ve Cihaz

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ

TEKLİF MEKTUBU

191424                                                                                                                                                                                 25.11.201Ç

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (4) kalem CERRAHİ MALZEME ALIMI 4 KALEM (GÖZ BİRİMİ) alımı iş 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca alımı yapılacaktır. Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 28.11.2019 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

Teklif Verme Şartları

1-             Teknik            şartnameye uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-        İşin        süresi malın teslim süresi 10 takvim günüdür.

3-                  Sözleşme     Yapılmayacaktır.

4-               Nakliye         yüklenici firmaya aittir.

5-                    Tekliflerin  geçerlilik süresi 30 gündür.

Ha ıııe Buzdağı ?

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 8016 Faks: 0224 502 80 18 Faks: 02245028018

1/1

C KKKAHİ ALİ I TKKNİK SARİN AMKSİ

1- Ccı rahi aletler paslanma/ çelik eya titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2-  Polisajı düzgün e pürüzsüz olmalıdır.

Ameli) at mikroskobu altında parlamalıdıı.

4-  C errahi aletin üzerinde aletin katalog numarası e (1 ibareti olmalıdır

5-  Cerrahi aletler I >4 derece hıılıar steriIızasyonuna dayanıklı olmalıdır.

6-  Cerrahi aletler fabrikasyon isçilik e mal/eme hatalarına karşı en a/ 2 yı: garanti kapsamında olmalıdır. Ayrıca beş yıl teknik servis ve bakım onarım garantisi erılmelidlr.

7-  Aletlerin eklem e kilit mekanı/maları kusiırsu/ çalışmalıdır S- Ürünlerin tamamı tek bir marka olması şarttır

'•)- forseps uçları lam temas etmeli e sıkı tutmalıdır Doku tutuşu etkili olmalıdır, forseps uçlarının, kullanıcı hatası dışında bükülmesi, çaprazlaşması ea tutmaması durumunda, l’irıııa değişimi kabul etmelidir. Makasların kesişi kusursuz olup dokuya zarar vermemelidir.

10-İhaleden önce bütün kalemlerden numune getirilecektir. Nihai karar numuneler denendikten sonra erileecktir

I !- I rün orijinal katalogu ihale dosyasında ser almalıdır, leklıt edilen ürünlerin orijinal katalog üzerinde işaretlenmiş olmalıdır leknik şartnamedeki ölçüler e materyaller orijinal katalog e numune değerlendirilmesinde karşılaştırılacaktır leknik şartnameye uynuuan ürünler değerlendirme dışı kalacaktır

12 -l rünlerin apostıl onaylı noter tasdikli titanyum alaşım belgesi ve paslan naz çelik sertlik derecesini gösteren belgesi olmalıdır. Bu belgeler ihale dosyasında yer almalıdır

13-         İstenilen aletlerin işleyiş açısından hassasiyet gerektirdiği için salııp oldukları ölçülerden azami olarak - 0.05 mm fark olabilir

14-          İhale dokümanı beyanında erılcn Cerrahi Aletler teknik şartname e listesinde azılı esafı gösteren katalog numaraları kesin c saf belirlemek açısından yazılmış olııp . istekli Cerrahi Alet teknik şartnamesinde e ihtiyaç listemizde belirtilen esafta e ı>nı fonksiyonları görecek şekilde eya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir

Iıtanvum materyalinden imal edilmiş olmalıdır. ! f2 teeth 0.12 mm dişli olmalı, Bağlama platform 5 mm olmalıdır loplaııı ıı/uıılıık 84 mm llat handle olmalıdır. ( erralıi aletin ü/erinde markası ve katalog numarası olmalıdır.

2; Stcincrt Paddie Lens FoldiııgForccns

Iıtaniıım nıateralinden imal edilmiş olmalıdır1. Katarakt ameliyatı es'ımsında lens katlamak ı^m kullanılmalıdır. I ^ kısmın alımda tırnaklar olııp lensin kamasını engeller. I oplam u/ımluğu llOmm olmalıdır Cerrahı aletin ü/erınde markası ve katalog numarası olmalıdır.

3; C'astrovieio Oi’sli ForyepsForccps 0,l2nım

Paslanma/ (,’elik materalinden imal edilmiş olmalıdır. 1x2 dişli olup 0.1 2mm kalınlığı olmalıdır. Bağlama platformu (mim olmalıdır. Ioplam u/unluk 110 mm Mathaıulle olmalıdır*Cerrahi aletin üzerinde markası e katalog mimardı olmalıdır

4; McPherson Angled Tvin»Korceps

lıtansum mater> alinden imal edilmiştir.Katarakt ameliatmda 10 0 Naylon sııtür bağlamasında kullanılır. leiMıerson modeli olmalıdır.Bağlama alanı Adılıdır. Bağlama platformu Üııım olmalıdır. I oplam u/ımlıığu 103 olmalıdır. Cerrahi aletin ij/erinde markası ve katalou numarası olmalıdır.

5; Tcnnant StraightTvinttFurccps

Titanyum materyalinden imal edilmiş olmalıdır Katarakt ameliyatında c) 0-1 1 0 Naylon sııtür bağlamasında kullanılmalıdır I emıant modeli olmalıdır. Bağlama alanı l)ü/ olmalıdır.Bağlama platformu (ıııım olmalıdır. loplam ıı/unluğu 108 ııı m olmalıdır.Rouııdhandle olmalıdır Cerrahı aletin ü/erinde markası ve katalog numarası olmalıdır

6; l!trataCan.sulorheıxStrai«>ht

Titanyum materyalinden imal edilmiş olmalıdır I ako cerrahisinde kapsiilorexis yapma amaçlı kullanılmalıdır.I ç ' /unluğu 11 mmolmalıdır.lleandle modeli yassı olmalıdır, l'trata tipindedır. Toplam u/unlıığu |07mm olmalıdır.C errahi aletin ü/eriiide markası vc katalog numarası olmalıdır

7-        SinskevHookAnnled

iç Kısmı Paslanma/ (.elik sap kısmı I itaııy ummatery alinden imal edilmiştir. Katarakt ameliyatı esnasında lolmanıplasvonu için kullanılmalıdır.SinskA Model olmalıdır. 1 oplam ıı/unluğu 122 mm olmalıdır.Açılı olmalıdır. Cerrahi aletin ii/erinde markası e katalog numarası olmalıdır

Ş; NııgaharaPhacoC hopper

I ç Kısmı Paslanma/ (,'elik sap kişini I ıianyummatery aliııden imal edilmiş olmalıdır loplam u/unluk 120mm *agahara Model olmalıdır. Yuvarlak handleolmalıdır .1 ç Kısmı Ktiııt iç taralı kesici olmalıdır.Cerrahı aletin ii/erinde markası ve katalog numarası olmalıdır

2: Bımaııuel IrngatingHeandnıce

l ç Kısmı Paslanma/ (,'elik sap kısmı I itanv ıımmalery alinden imal edilmiş olmalıdırl niversal model ıdup hastanemi/deki l'ako eiha/ına uyumlu olmalıdır.21 (i Kalınlığında olmalıdır. Port genişliği 2._'5mııı olmalıdır, loplam ıı/unluğu 104nıın olmalıdır. Cerrahi aletin ii/erınde markası e katalog numarası olmalıdır

10-  Aspiration HandpicceForBııııanuall edıııi»uc

l’ç Kısmı Paslanma/ (,'elik sap kısmı l’itany ummatery alinden imsl edilmiş olmalıdırl niveı^al model olup hastanem i/dek i l'ako eıha/ına uyumlu olmalıdır. 22(j Kalınlığında olmalıdır, tek port Iıı olmalıdır Port genişliği l 0..'5mm olmalıdır. I riin

polisherli olmalıdır. I oplaııı ıı/unluğu markası e katalou numarası olmalıdır

11-  BarragucrVedlellolder

I itanıummateryalinden imal edilmiş olmalıdır*Barraqııer kilitsiz model olmalıdır. Iğııe tutucu kısmı 8mm olmalıdır loplam u/ıınluk M5mm “Yuvarlak haııdle olmalıdır*C§ralıi aletin ii/erinde markası ve katalog numarası olmalıdır

12-  Uesıot' lenotomv Makası

Paslanma/ çelikten imal edilmiş olmalı.Kıint uçlu Ctırved model olmalıdır, loplam uzunluk 115mm Bıçak u/unluğıı 1 Sının I lailıaııdle olmalıdır.Cerrahı aletin ii/erinde markası ve katalog numarası olmalıdır

op'»lSİt

uıma

13-      LihcrnıanSpeculuıııAsoiralion Si> le

Kapak tutucu kısımları paslanma/ çelikten heaıulle kısım litaınum matenalınden imal edilmiş olmalıdır TibcrmanİAcspcculıım modeli olmalıdır |aı idasi bulunmalıdır.Kapak kısmında delikler olmalıdır. Sterili/asona dayaıııkl aspırason hortumları mecııt olmalıdır. Cerrahi aletin ii/erinde markası e katallu numarası olmalıdır

14-    Plastic Stcnli/.asvon Trav 254152l()ııını< )u>kIaa da>anıklı plastic maten. alinden apılmış olmalıdır İv ii/e i komple slıkoıı çim de kaplı olmalıdır.2^4* I 52* If ölçülerinde olmalıdır.Kulunun ü/eıinde markası a/ılı olmalıdır

PTKRYJİYl M SI 1

Adı

R l;ulc! lokicı

l'airo icıo SLitııı mu I orceps 0.5mm

Bonacolıo l 11111> I oıceps

B;ın;u|iıu Ncedldlolder

Harı;k|ucı \ ire Spcculıım

l’laslie Sicrıli/ason 11a 254I 52I l)mm

Mik:nr      liiıim

1         Adet

1         Adet

1         Adet

1         Adet

I         Adet

J» 1

3         det

Hlade Holder

I ilamımı ınater> alinden imal edilmiş olmalıdır. * Kilit ınekaııi/ması olmalıdır. I o|i am ıı/unluk ()5 mm *ıı‘arİiik ilandle olmalıdır* Cerrahi aletin ü/erinde markası e katalı g numarası olmalıdır.

2; Catro icioSuturinaForccns 0.5mnı

I ilan} ııın maleralinden imal edilmiş olmalıdır 1*2 dişli olııp 0.5 ımıı kalmlaıgı olmalıdır.Bağlama platformu Omni olmalıdır. Toplam ıı/unluk 108 mm *1 lal Ilaııd j olmalıdır. Cerrahı aletin ü/eıınde markası e katalog numarası olmalıdır

3; Bonacoltol >ilit Furcens

I itanıummater}aIiııdeıı imal edilmiş olmalıdır . l- kısmı dike tırlıklı olmalıdır 1 utucu       kısmı  15mm                  olmalıdır     Toplam       ıı/unluk             l)Snıın

olmalıdır* I latSerratedhandle*Cerrahı alelm ii/erinde markası e katalog numarası olmalıdır

4; HarıatıucrNeedlellolder

Titamıımmateryal inden imal edilmiş olmalıdır" Barraquer kili.si/ model olmalıdır.Iğııc lutııcu kısmı 12mm olmalıdır, l'oplam u/unluk 115 ırını ^Yuvarlak haııdle olmalıdırH'eırahi aletin ü/erinde markası ve katalog numarası olma ıdır

v Barrauuer YVircSpeculum

Paslanma/ Çelik materyalinden imal edilmiş olmalıdır Barraqaer model olmalıdır.Kapak genişliği 14nun olmalıdır .* Cerrahi aletin ü/erinde markası ve katalog numarası olmalıdır.

6; Stcrilizasvun Kut» 254 t 152,4 38mm

254mm !5j.4mm 'Sıııııı ülkülerinde otoklaa davamklı plastikten ima edilmiş e içeresinde 2 adet slıkon plaka ((,'ıft katlı (konulabilecek apıda olmalıdır. Ortalama 4i) parça cerrahi alet alabilmelidir.Kutu ü/erinde markası e katalog numarası olmalıdır

] itamıımmater-yal imlen inuıl edilmiş olmalıdır* Harnupıcr kilitsiz model olmalıdır. İğne tııtıı c li kısmı 12mm olmalıdır loplam u/uııluk 115 mit) *Yııvarlak handle olmalıdır*Cerrahı aletin ii/erinde markası e kaialoıi numarası olmalıdır

*•

5; Barrauuer W ireSpcculum

Paslanma/ (,'elik materalinden imal edilmiş olmalıdır Banauuer model olmalıdır.Kapak genişliği I4mm olmalıdır * Cerrahi aletin ü/erinde markası e katalog numarası olmalıdır

(±: Stcrili/ass on Kutu 254 152.4 3Snını

2.            ''4mm l>2.4mm ’iıını ölçülerinde otoklava dayanıklı plastikten imal edilmiş e içeresinde 2 adet slıkon plaka {(jlt katlı (konulabilecek yapıda olmalıdır. İfrtalama 40 parça cerrahı alet alabı I mel idi r. Kulu ii/erinde markası e katalog numarası olmalıdır

B-) KONU:                              HASTANESİ göz kliniği ameliyathanesi ihtiyacı çerçevesinde, alın'i yapılacak olan

cerrahi aletlerinin genel şartlarını kapsar.

GÖZ CERRAHİ EL ALETLERİ GENEL TEKNİK ŞARTNAMESİ :

1.      İstenen aletler, işleyiş açısından hassasiyet gerektirdiği için sahip oldukları ölçülerdim azami olarak 0,lmm +/- fark olmalıdır. Bu ölçülerin dışındaki aletler kabul edilmeyecektir.

2.      Malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.      Malzemelerin her birinin üzerinde katalog numarası ve markası yazılı olacak ve siiinmesi mümkün olmayacaktır.(Teknik olarak yazilamayan aletler, yuvarlak ve tel tipli olanlar hariçtir.)

4.      Alınacak aletler 134°C'de otoklavda gazlı veya buharlı olarak sterilizasyona uygun olms ıdır.

5.     Teknik komisyon, uygun gördüğünde daha sert çelikten mamul cerrahi aletleri kı ılmaya dirençli, kesme kapasitesi yüksek ve korozyona daha dirençli olarak kabul edilip tercih edilebilecektir. Sertlik dereceleri aşağıdaki gibi olacaktır. Aşağıdaki sertlik derecelerini ayrı ayrı gösteren Aptıstil kaşeli noter onaylı orijinal belge verilmeli ve bu belge üzerinden görülebilmelidir.

•       Pensetler: 400 SST 80-95 HRB 55 HRC

•       İğne Tutacakları: 400 SST 80-95 HRB 55 HRC

•       İşaretleyiciler 300 SST 80-90 HRB

. Trephine bıçaklar: 400 SST 80-95 HRB 55 HRC

6.      İhale listesindeki malzemeler set olması sebebi ve ısı ile oluşacak elektron alış verişlerinden etkilenmemesi adına iştirakçi firmalar setlerin tamamına aynı marka üzerinden tamamına teklif vereceklerdir. Aletlerin üretim yeri (menşei) USA, Almanya, İtalya, İngiltere veya İsviçre olmalıdır.

7.      İştirakçi firmalar teklif ettikleri ürünlerin orijinal kataloglarını ihale evrakları ile verecektir. Teklif edilen her malzeme orijinal katalogunda ayrı ayrı gösterilecektir. (Kataloglarında olmayan malzemeler için benzeri ibaresi kullanılmayacaktır. Her alet katalog sayfa numarası ile beraber ihalJ evrakları içinde verilecektir.

8.      Ürünler FDA kalite ve güvence onaylı olacaktır.

9.      İhale dokümanında verilen cerrahi aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsap belirlemek aç.sından yazılmış olup ,istekli cerrahi alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya de gi diğer marka aletleri de tejkif edebilir .Teklif edilecek aletler hassas cerrahi operasyonlarda kullanılacağından uzunlukları çapları ağız yapıları oldukça önem arz etmektedir. Dolayışı ile teklif edilecek aletlerin istenilen ölçüden uzun veya kısa olması ve ağız yapılarındaki milimetrik ölçüler kulla "im hassasiyetini etkileyeceğinden özellikle +/-lmm toleranslı uzunluktaki aletler değerlendirmeye tabi tutulacaktır. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevse! özelliklerinde uç eğim kavis şekil ve metal yapısında istenilen ile aynı olmak zorundadır.

10.   İhaleye katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye göre kalem kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaklardır. Bu belge iştiraki,! firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firmanın teklif mektubu açılmadan ihale dışı bırakılacaktır.

11.    Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen özellikleri sağla nayan firmaların teklifleri kabul edilmeyecektir.

12.    İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifize (nötrs ize) edilmediğini iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale evrakları arasında vermelidir.

13.   Cerrahi aletlerle birlikte üretici firmaya özel aletlerin kullanımı, bakımı, depolanmadı ve saklanması hususlarını ayrıntılı anlatan Türkçe kullanım kitapçığı verilmelidir.

14.    Cerrahi aletlerin dökümü aşağıda belirtiliği gibi olacaktır.

15.

C-) KONU:                                      göz kliniği ameliyathanesi ihtiyacı çerçevesinde, alımı yapıncak olan cerrahi

aletlerinin teknik özelliklerini kapsar.

KESTEL DEVLET HASTANESİ Op.Dr. Musjfafb^ŞAR

D Tes rtırf368ıi3 Uzm Tefe.No:112231 Göz Hs^alıkları Uzmanı

KESTEL DEVLET HASTANESİ

op?'î"“!î3fe^!AR

Dip Tes.Nj ıjım Teş Göz Hastı

kesteloevlsthast^esi

Dip Tes/1^36313 üznvt^s No: 1122-31

Usmofıt

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (4) kalem CERRAHİ MALZEME ALIMI I KALEM (KULAK BURUÎ BOĞAZ BİRİMİ) alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca alımı yapılacaktır. II u işin yaklaşık maliyetleriniı hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 28.11.2019 tarihine k:ıdar bildirilmesini rica ederim. Teklif Verme Şartları

1-             Teknik            şartnameye uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-        İşin        süresi malın teslim süresi 10 takvim günüdür.

3-                  Sözleşme     Yapılmayacaktır.

4-               Nakliye         yüklenici firmaya aittir.

5-                    Tekliflerin  geçerlilik süresi 30 gündür.

Halime BUZ0AĞUI

4P?

Ek: Teknik Şartname

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 8016 Faks: 0224 502 80 18

ı/ı

'<,JJ 6dOMtrr ierı

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.     Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi ned' nler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aıiütlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.     Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.     Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlav )n malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.    Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar lulunmamalıdır.

5.     Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme dire ıcine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmal iır.

6.    Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.     Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.      Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik < apı olan aletler olmalıdır.

9.      Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam apatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.   Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalam ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.  Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok ge' ifek olmalıdır.

12.    Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri v-î tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar oln amalidir.

13.  Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.    Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.   Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarım a elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.  Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işaı 'ti silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi İk; basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeye eklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cf rrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisi ide kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenm si, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indjf ilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Ça|. ı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.)yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunt ıası zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmek; izin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğ iden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri dt bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyu nluluğunu test edebilecektir.

17.  Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklav :1a sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey s= eleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci av;:ntajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18.  İstekliler birveya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da te ıclif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için t< Kİif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.   Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve ola ı karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri almalıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerde i konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili fc anş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal B ıgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafındaı onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartr ımeye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha t «lasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinir teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21.   Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilı e olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda steriliza yondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca d eriyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenir1 üs için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtrel v ya sayıda ptfe (teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak .hale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemle1 inde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağılmak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

c-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla aç İmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteym rlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve steriliza /on indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca y? ıılabilmelidir. e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerim; girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şeki de tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edil niş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal ec ilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepet :?rin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aleti: rın düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizma bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alür linyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı mealden üretilmiş

olmal,dır' ... «-»d-"*

22.    İhale dokümanı beyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesiı de yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Ce rahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şe ilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler ha ıçj istenilenden 20 cm den kısa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde +/- 5 m i uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis, ağız metal yapış I, ağız diş yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

23.    İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bı ıüm uzmanının seçeceği cerrahi aletler korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5: 72'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumur Ja aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından k rşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

24.   İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünl rin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en ;:ız bir personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

25.   Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fs :»rika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dı syası içerisinde sunulması zorunludur.

26.   Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdik ıi ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27.   Cerrahi Aletlerin üretiminde kullanılan çeliğin türü ve HRC Rockvvell standartlarına göre sahip olması gereken minimum sertlik dereceleri aletin türüne göre aşağıdaki tabloda ..»elirtilmiştir, bu standartların altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretici fabrika taraflı dan düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelen cek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarl* karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

28.   Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri t. şıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını österen orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kı taloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulur nalıdır. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, ızunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısır dan zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya prog am sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlar lan dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

29.   Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece f n az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyon ı 6 ay muhafaza
ettiğine dair Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşi r ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

30.  İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin nurru neler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsiler numune olarak teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Nur unelerini teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacamtır. Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikı jskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapın ı bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmak a sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhar ;;i birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verece ■ leri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek " numune tesli n tutanağı " adı altında listeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar sürecind : gerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listes içinden dilediği kadar cerrahi aleti ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya da eksik getiren firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bit adet konteyneri ( kapak ve sepeti ile ) numuneler ile birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

Referans katalog numaralan ile belirtilen ve Verilmesi Zorunlu alet numuneleri aşaj: daki gibidir;

NUMUNE LİSTESİ

31.    İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiya hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde ' belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği mark barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmişi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu beıge anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bı maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

32.   Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizm t Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

33.   İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi iı erişinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisini e yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunula. aktır.

34.   Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TİTUBB.'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğun dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

35.  İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloğuna göre c iizenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

KBB TYMPANOPLASTY SETİ

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.     Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi ale lerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değ rlendirme dışı kalacaktır.

2.     Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.     Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlaya ı malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.    Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar b lunmamalıdır.

5.     Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme diren ine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıc r.

6.     Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.     Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.      Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik st pı olan aletler olmalıdır.

9.      Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.   Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.  Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevi :;k olmalıdır.

12.   Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olm malıdır.

13.  Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.    Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldı! iarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.   Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarınd ; elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.  Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işarc !:i silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi il basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan ce rahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisir de kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenme ;;i, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indi ilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çap 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.)yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunr ası zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeks zin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabild:ğ[ den isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyu nluluğunu test edebilecektir.

17.  Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklav la sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler am liyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir, Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahi ' '' '   '                                ""       ' 11 ' *‘en biri ile yapılmış

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci ava ıtajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18.  İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da te lif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için te ;lif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur, ''eklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog lumaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.    Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olar karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri elmalıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdel «onteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili b anş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 1516 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal B; jgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartn :meye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha f zlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21.   Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilı e olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilece tir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilize /ondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca periyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenm sı için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli vc /a sayıda ptfe (teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olaraK ihale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemler nde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağı mak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

c-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla aç imaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteyne rlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve steriliza /on indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmal rının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca ya nlabilmelidir. e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerin * girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şek de tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sırmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edil niş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal e1 ilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepet -;rin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletli rin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizma:1 bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alür ;inyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı melalden üretilmiş

22.    İhale dokümanı beyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesin :1e yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cer ahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şe! ;lde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler har iç) istenilenden 20 cm den kısa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde +/- 5 mon uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis, ağız metal yapısı ağız diş yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

23.    İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bc üm uzmanının seçeceği cerrahi aletler korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 51r2'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumun: a aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından ks şılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

24.   İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünle in verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en : z bir personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

25.   Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dc :yası içerisinde sunulması zorunludur.

26.   Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiğ ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikiı i ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27.   Cerrahi Aletlerin üretiminde kullanılan çeliğin türü ve HRC Rockvvell standartla ma göre sahip olması gereken minimum sertlik dereceleri aletin türüne göre aşağıdaki tabloda belirtilmiştir, bu standartların altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretici fabrika tarafın ian düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelene cek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla Karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

28.   Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri tc jıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını apsteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan ka îloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulum lalıdır. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısın lan zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya progı ;m sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlarc an dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

29.   Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece e ı az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri j^fl^fronteynerlerin sterilizasyonı 6 ay muhafaza
ettiğine dair Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşı edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu teklif d sunulmalıdır.

30.   İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numı de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numar alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsileı teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Nur etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacs sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse miKr ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapın kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmak ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhaı edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verece aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek " numune tesli altında listeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar sürecind aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listes kadar cerrahi aleti ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar biı ( kapak ve sepeti ile ) numuneler ile birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Referans katalog numaraları ile belirtilen ve Verilmesi Zorunlu alet numuneleri aşajı

NUMUNE LİSTESİ

31.    İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiya hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde i belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği mark barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmişt: vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belge anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

32.   Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizm Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

33.   İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisine s yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına te şı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunulat ıktır.

34.   Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ith latçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TİTUBB.’da bulunm^ lı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğun; dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

35.  İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerir i içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloguna göre c jzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

KBB TRAKEOSTOMİ CERRAHİ SETİ

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.     Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır, İmalat veya tıbbi ned inler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi a etlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.     Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.     Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlav ;ın malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.    Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar lulunmamalıdır.

5.     Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme dire içine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6.    Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.     Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.      Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik s ıpı olan aletler olmalıdır.

9.      Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam I apatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.   Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.  Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok ge/ ek olmalıdır.

12.    Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri vt tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olm 'malıdır.

13.  Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.    Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.   Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarınd a elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.  Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işar»; ti silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi il basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyec üklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan ce rahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisir de kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, ınvanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenme i, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye inan Imesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çap 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.)yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunrr ası zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksi'in uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğir :Jen isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de i:>u şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyur ıluluğunu test edebilecektir.

17.  Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavd ı sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameıiyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını , rttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış
olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avaı tajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18.  İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da tek if verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için tel iif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur, ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.   Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olas karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri c malıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki onteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdek konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili bnınş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 1516' sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bİkİ Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartmırneye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21.  Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecel tir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda steriliza: /ondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca p ıriyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenm si için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli vf ya sayıda ptfe (teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak ihale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemler nde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sdğı mak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

c-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açılmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynt '-lerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve steriliza /on indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmai irinin kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir, e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerir ; girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şek de tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile c:ırmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imaı e ilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki alethrin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizman bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alüninyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı me.alden üretilmiş olmalıdır.

22.    İhale dokümanı beyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesind ' yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerr hi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç | istenilenden 20 cm den kısa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde +/- 5 mm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis, ağız metal yapısı, ığız diş yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

23.    İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölt m uzmanının seçeceği cerrahi aletler korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 51? ''de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden < lumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir. Tekiifi ret edilen firmanın itirazı durumund aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından kar: ılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

24.   İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünleı n verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en a; Dır personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

25.   Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fab: ika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dos'ası içerisinde sunulması zorunludur.

26.   Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ilkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikin ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27.   Cerrahi Aletlerin üretiminde kullanılan çeliğin türü ve HRC Rockvvell standartlar na göre sahip olması gereken minimum sertlik dereceleri aletin türüne göre aşağıdaki tabloda b lirtilmiştir, bu standartların altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretici fabrika ta rafine in düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelene ek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla arşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

28.   Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri ta lyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kal :ıloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunr ıalıdır. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, ı ı:unluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya prognm sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlard :ın dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

29.   Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece eı az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri tanıyan Konteynerlerin sterilizasyonL 6 ay muhafaza ettiğine dair Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluş), r ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu teklif d syası içerisinde sunulmalıdır.

30.  İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numı neler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numa1 arı ile belirtilen alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsiler numune olarak teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Nuır jnelerini teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalaca tır. Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse ımikr skop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapınıL bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek akilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmala a sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhan gi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verece! leri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek " numune teslim tutanağı " adı altında listeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar sürecindt gerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listes içinden dilediği kadar cerrahi aleti ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya :1a eksik getiren firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bir ıdet konteyneri ( kapak ve sepeti ile ) numuneler ile birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

Referans katalog numaraları ile belirtilen ve Verilmesi Zorunlu alet numuneleri aşaf daki gibidir;

NUMUNE LİSTESİ

31.    İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyat listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği mark>. ürünün âdeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmişti ) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belge ıe okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

32.   Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizn Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

33.   İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi i kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisin değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına k garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunula

34.   Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde iti firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TİTUBB.'da bulunm belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğun çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

35.  İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgileri kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloğuna göre Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

Crff

Göz'

KBB POLİKLİNİK CERRAHİ EL ALETLERİ

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.     Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi a' tlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi de; erlendirme dışı kalacaktır.

2.     Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.     Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayun malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.     Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar I uıunmamalıdır.

5.     Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme dire ıcine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalı lir.

6.     Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.     Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.      Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik s :ıpı olan aletler olmalıdır.

9.      Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam I apatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.   Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalam; ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.  Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gev .ek olmalıdır.

12.    Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri v ı tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olrr imalıdır.

13.  Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.    Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.   Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarınc a elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.  Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işar ti silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeye eklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan ct rahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisi Je kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti^ envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenm si, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye ind •ilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Ça^ ı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.)yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulun: -tası zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmek: izin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğ: iden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri df- bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17.  Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklav la sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey se tleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avaı tajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18.  İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da tel* if verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur, teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog : umaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.   Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri c malıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki I onteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdek konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili bı ınş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bifji Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartneneye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21.  Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekiidjü olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecel' ir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilizas,fondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca pı riyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenmt r.i için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli ve ra sayıda ptfe (teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak hale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemler1 ide depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağk nak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

c-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açı maya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteyne lerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve steriliza? ’on indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmala inin kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yaf labilmelidir. e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerini girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekii İle tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sr rmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilı ‘iş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ğızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal ed miş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepet! rin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizma? Dulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alün ınyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı met İden üretilmiş olmalıdır.

22.    İhale dokümanı beyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerılhi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şeki de veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariı) istenilenden 20 cm den kısa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde +/- 5 mm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis, ağız metal yapısı, ağız diş yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

23.    İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili böl. m uzmanının seçeceği cerrahi aletler korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 517 *'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden clumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumund aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından kar: ılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

24.   İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünler i verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az bir personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

25.   Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabr ı<a tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dos.ası içerisinde sunulması zorunludur.

26.   Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ı Ikeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27.   Cerrahi Aletlerin üretiminde kullanılan çeliğin türü ve HRC Rockvvell standartları ıa göre sahip olması gereken minimum sertlik dereceleri aletin türüne göre aşağıdaki tabloda belirtilmiştir, bu standartların altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretici fabrika tarafınds n düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenec; k ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla k rşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

28.   Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşı' ııp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını göj eren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan katai ıglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmz ıdır. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzı pluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısında ı zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya prograrr sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardaı dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

29.   Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en üz 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilteasyonu 6 ay muhafaza

ûp.                                                  - V

•fes.No'''1

^adn HasV
ettiğine dair Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar /a da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu teklif do? /ası içerisinde sunulmalıdır.

30.   İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numaral rı ile belirtilen alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen rumune olarak teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numu lelerini teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikro' <op altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu anızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalar sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhang birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekl ri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek " numune tesl.m tutanağı " adı altında listeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar sürecinde ilerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listesi . :inden dilediği kadar cerrahi aleti ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya a:ı eksik getiren firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bir a let konteyneri ( kapak ve sepeti ile ) numuneler iie birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

Referans katalog numaraları ile belirtilen ve Verilmesi Zorunlu alet numuneleri aşağu aki gibidir;

NUMUNE LİSTESİ

31.    İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde ve eceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde Belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, 'irünün âdeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belgeci3 okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu ^ elgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

32.  Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizr et Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

33.   İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi gerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisiı ie yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına kirşi en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunuk çaktır.

34.   Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde it lalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TİTUBB.'da bulunn alı ve bu husus beigelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğu; a dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

35.  İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilet ni içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloğuna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ

TEKLİF MEKTUBU

191423                                                                                                                                   25.11.2019

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (9) kalem CERRAHİ MALZEME ALIMI 9 K ALEM (GENEL CERRAHİ) alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca alımı yapılacaktır. Bu işin yaklaşık maliyeılerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 28.11.2019 tarihine kadar bildirilmesini rica :derim.

Teklif Verme Şartları

1-                    Teknik            şartnameye uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-            İşin        süresi malın teslim süresi 10 takvim günüdür.

3-                           Sözleşme     Yapılmayacaktır.

4-                       Nakliye         yüklenici firmaya aittir.

5-                              Tekliflerin  geçerlilik süresi 30 gündür.

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 8016 Faks: 0224 502 80 18

ı/ı

1)                          Düğüm            itici 3.5mm Çap 26cm veya 33cm uzunluk alternatiflerine sahip olmalıci r.

2)                          

3)                            Düğum           İtici Uç kısmı uzun Katem şeklinde ve çentikli Düğüm İtici; Ters Kısmı ise

4)                                                        PalpasyonProbu      tipinde olmalıdır.

5)                           Dugum           İtici Özet Ya|nımlı Diş Şaft ve Alet İç Şaft Bileşkesi şeklinde Tek Parça olmalıdır

6)                            Düğtım           itici Tek Parça olarak Steril edilebilmelidir.

7)                           Düğüm           itici Gerek Pediatrik gerek Yetişkin Cenahisinde kullanılabilir olmalıdır

8)                            Düğüm           İtici Hafif ve Ergonomik olmalıdır.

9)                           Düğüm           itici Uzun Süre kullanıma uygun kompozit materyalden mamul olmalıd r

MAKRO İĞNE TUTUCU EĞRİ 5 MM TEKNİK ŞARTNAM1 Sİ

1.   Ergonomik ve aksiyal kilit mekanizmalı kabzası olmalıdır.

2.   Kilit bırakma mekanizması sol tarafta bulnmalıdır.

3.   Çenesi sağ eğimli / açılı olmalıdır.

4.   İç aksam tugsten Carbide malzemeden yapılmış olmalıdır.

5.     Çapı 5 mm, uzunluğu 32-34 cm arasında olmalıdır.

6.   0/0-7/0 arasındaki sütür materyalleri ile kullanılabilir olmalıdır.

7.   Evsaf katalog no; Kari Storz K.N. 26173KAF veya eşdeğeri olmalıdır.

1)                           Ekartör          formları Deaver formunda olmalıdır.

2)                            100x50           mm ebatlarında 30 cm ( +/-2mm) uzunluğunda olmalıdır.

3)                                         Üzerlerinde         firma logosu ve menşei silinmeyecek şekilde yazılı olmalı.

4)                          Üretici             firma tarafından verilmiş alaşım analiz raporu bulunmalı.

5)   Aletler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalı.

6)   Aletler 200 dereceye kadar kuru hava sterilizatöründe ve otoklavda sterilizasyo :a uygun olmalı.

7)   İstenildiğinde Aletler korozyon testine tabi tutulabilecektir ve bu testlerin maliyeti yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Bu durumu belirten taahhütname ihale dosyasınd ı olmalıdır

8)   Uluslar arası sertlik derecelerine göre 48-52 Rockvvell sertlikte olmalıdır.

9)                            Fabrika         hatalarına karşı 2 yıl garantili olmalıdır. Satıcı firma tarafından ihale do yasında garanti taahhütnamesi bulunmalıdır.

10)                                    Numunesi              veya kataloğu verilecektir.

11)          E1             aletinin kullanıma uygunluğu uzman komisyon tarafından kontrol edilecekti .

1)                           Ekartör          formları Kocher Wagner formunda olmalıdır.

2)                       94x36 mm ebatlarında 30 CM ( +/-2MM )

3)                                         Üzerlerinde         firma logosu ve menşei silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

4)                          Üretici             firma tarafından verilmiş alaşım analiz raporu bulunmalıdır.

5)                         Aletler             paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

6)         A1 etler 200 dereceye kadar kuru hava sterilizatöründe ve otoklavda sterilizasyoua uygun olmalıdır.

7)                                                İstenildiğinde Aletler korozyon testine tabi tutulabilecektir ve bu testlerin maliy ::ti yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Bu durumu belirten taahhütname ihale dosyasında

olmalıdır

8)   Uluslar arası sertlik derecelerine göre 48-52 Rockwell sertlikte olmalıdır.

9)   Fabrika hatalarına karşı 2 yıl garantili olmalıdır. Satıcı firma tarafından ihale d syasında garanti taahhütnamesi bulunmalıdır.

10)   Numunesi veya kataloğu verilecektir.

11)  

Laparoskopik Right Angle Teknik Şartnemesi

1-                              Yeniden        kullanılabilir olmalıdır.

2-                   Çapı      10 mm olmalıdır.

3-                Şaft         uzunluğu en az 31 cm olmalıdır.

4-                  360°       rotasyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

5-                               Unipolar     koagülasyon için pin konnektörlü olmalıdır.

6-                Çift          çene hareketli olmalıdır. Çeneler doku diseksiyonuna yardımcı olacak şeki ;ie right angle formasyonuna sahip olmalıdır.

7-                 Şaft         kısmı endoskopik uygulamalarda parlayarak görüntünün bozulmaması içir siyah renkli yalıtkan materyalle kaplanmış olmalıdır.

8-                       Aletin uç kısmındaki çeneleri kapalı konumda kilitleyen kilit sistemi olmalıdır ve sistem tutacak kısmından kontrol edilebilmelidir.

9-                            Ürünün          üzerinde ve/veya ambalaj üzerinde CE işareti bulunacaktır.

10-            En            az 2 yıl miadlı olmalıdır.

1)                           Ekartör          formları St. Marks formunda olmalıdır.

2)                                        178x60mm           60x45mm 30 CM ( +/-2MM ) boyutlarda olmalıdır.

3)   Üzerlerinde firma logosu ve menşei silinmeyecek şekilde yazılı olmalı.

4)   Üretici firma tarafından verilmiş alaşım analiz raporu bulunmalı.

5)   Aletler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalı.

6)                          Aletler             200 dereceye kadar kuru hava sterilizatöründe ve otoklavda sterilizasyo ;a uygun olmalı.

7)   İstenildiğinde Aletler korozyon testine tabi tutulabilecektir ve bu testlerin mali eti yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Bu durumu belirten taahhütname ihale dosyasın» a olmalıdır

8)   Uluslar arası sertlik derecelerine göre 48-52 Rockwell sertlikte olmalıdır.

9)   Fabrika hatalarına karşı 2 yıl garantili olmalıdır. Satıcı firma tarafından ihale u ısyasında garanti taahhütnamesi bulunmalıdır.

10)   Numunesi veya katalogu verilecektir.

11)   El aletinin kullanıma uygunluğu uzman komisyon tarafından kontrol edilecek lir.

©

1)                           Ekartör          formları Kümmel formunda olmalıdır.

2)           46               mm ebatlarında 28 cm ( +/-2MM )

3)                                         Üzerlerinde         firma logosu ve menşei silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

4)                          Üretici             firma tarafından verilmiş alaşım analiz raporu bulunmalıdır.

5)                         Aletler             paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

6)                          Aletler             200 dereceye kadar kuru hava sterilizatöründe ve otoklavda sterilizasyc ıa uygun olmalıdır.

7)                                                İstenildiğinde Aletler korozyon testine tabi tutulabilecektir ve bu testlerin malı> eti yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Bu durumu belirten taahhütname ihale dosyasında

olmalıdır

8)                           Uluslar           arası sertlik derecelerine göre 48-52 Rockwell sertlikte olmalıdır.

9)                            Fabrika         hatalarına karşı 2 yıl garantili olmalıdır. Satıcı firma tarafından ihale dt syasında garanti taahhütnamesi bulunmalıdır.

10)                                    Numunesi              veya kataloğu verilecektir.

11)          E1             aletinin kullanıma uygunluğu uzman komisyon tarafından kontrol edilecek ir.

MASAYA MONTE (THOMPSON) RETRAKTOR (EKARTOR) SETİ TEK iİK ŞARTNAME

1-      )       Thompson Ekartör, Paslanmaz Çelikten İmal Edilmiş Olacaktır. İmalat Veya 1 ıbbi Nedenler İle Tamamı Veya Bir Kısmı Paslanmaz Çelik Dışında Diğer Materyallerden Üretilmi;i Cerrahi Aletlerin Teklif Cetvelinde Belirtilmesi Zorunludur.

2-      )       Thompson Ekartör Üzerinde Üretici Fabrikanın Adı, Aletin Katalog Numarasi İmal Edildiği Ülke Ve Ce İşareti İle Paslanmaz Çelikten Olanlar Üzerinde De " Stainless" İbare,i Lock Ok İşareti Ve Malleable gibi Yönlendirici ve belirleyici İşaretler Silinmeyecek Şekilde Yazıî Olacaktır

3-      )      Cerrahi Aletler Korozyon Testi Açısından Kaynatma Ve Buharlı Otoklavda St rilizasyona Dayanıklı Olacaktır

4-      )      Malzemelerin Polisajı Düzgün Ve Pürüzsüz Olmalıdır. Tavan Lambası Veya Parlak Işık Altında Gözü Alacak Şekilde Parlayan Maddeden İmal Edilmiş Olmayacaktır. 5-) Cerrah Aletlerin Fonksiyonları Gereği Bulunması Gerekenlerin Dışında Keskin Kenar Bulunmam lıdır.

6-        )     Thompson Ekartör Malleable Bleytlere Kuvvet Uygulandığında Ortaya Çıka, Bükülme Direncine Ve Kuvvet Azaldığında Bleytlerin İlk Pozisyona Dönmesini Sağlayan 1 Elastiki Yapıya" Sahip Olmalıdır.

7-      )       Cerrahi Aletler Yeni ve Orijinal Ambalajlarında Olmalı ve Set bütünlüğünü K trumak Açısından Setle birlikte 1 ( bir) adet 580*280*150 mm Konteynır Hibe olarak Kuruma Veril :?cektir.

Thompson Ekartör Parçaları Ve Genel Özellikleri

1.                          MASA              BAĞLANTI APARATLARI * Thompson ekartörde 2 adet masa bağlan ılı mengene olmalıdır ^Mengenenin uzunluk ölçüsü 90 mm genişlik 65 mm çene maksimum n mm minimum 20 mm sıkma özelliğine sahip olmalıdır. *Mengene üzerinde bleyt bağlayıcı eksa ttirik sıkma aparatı olmalıdır. *Eksanürik sıkma aparatının birbirine bakan yüzlerinde 45 dert ;:e alın dişlisi olmalıdır. *Mengene üzerindeki eksantirik sıkma aparatı 20 cm alanda hareketli ( İmalıdır. 20 cm hareketi bir stopur ile durdurulmalıdır. ^Mengenenin ana mili kalibre borudan imal edilmiş olmalıdır. ^Mengenenin sıkma kolunda 2 adet hareketli sıkma kolu olmalıdır.

2.   MASA BAĞLANTI BARLARI * Thompson ekertörde 3 adet bar olmalıdır. * rhompson ekartör masa bağlantı ban ile ekartör ban pozisyon verip bileştirilen miller 2 adet çap 13 mm boyu 50 cm *

50 cm ve merkezden 30 derece acılı olmalıdır. * Thompson ekartördeki 1 adet 'U bar katlanabilir olmalıdır ve 1- 180 derece arasında rahatça pozisyon verilebilmelidir.

3.   BLEYT TUTUCULARI *Ekartörde 3 farklı çeşitte bleyt bağlayıcı olmalıdır.

1.                                  Bağlayıcı   kare 30 cm boyunda krameyer dişli yardımı ile 26 cm alanda kelebe!, bir kol ile ileri ve geri hareket ettirilebilmelidir ve dişlide bir kilit mekanizması olmalıdır. *Bleyt b, ğlayıcı 'U' bara takılabilmelidir ve istenilen pozisyon verilip eksantirik kol yardımı ile tespit işleı li yapılmalıdır. ^Bağlayıcının ucunda kilit mekanizmalı bleyt tutucusu olmalıdır. ^Bağlayıcılar k 'ndi ekseni ve bar etrafında 360 derece dönebilmelidir. *Yukarıda belirtilen özelliklerdeki bağlayıcı 2 adet olmalıdır.

2.                                  Bağlayıcı   6 mm mil üzerinde 18 cm alanda hareket ettirilebilmelidir. *Bağlayıc ’C' bara rahatlıkla takılabilmelidir. *Ucunda kilit mekanizmalı bleyt tutucu olmalıdır. ^Eksantirik kı 1 yardımı ile rahatça tespit edilebilmelidir. ^Bağlayıcının ucunda kilit mekanizmalı bleyt tutuc ısu olmalıdır ^Bağlayıcılar kendi ekseni ve bar etrafında 360 derece dönebilmelidir.

/ jrW:)N0ĞLii                           ^Op-Dr Yunus £RTUNG

Eüp' -Ifcir-No. 134648

3. Bağlayıcı ’C' bara rahatlıkla takılabilmelidir. ^Bağlayıcı 2 ana parçadan oluşan >ir tarafı 13 mm diyer tarafı 6 mm delik olmalıdır. ^Bağlayıcıya kilitli mekanizma sökülür ve takıl r olmalıdır. *Eksantirik kol yardımı ile tespit edilebilmelidir. ^Bağlayıcının ucunda kilit mekc aizmalı bleyt tutucusu olmalıdır. ^Bağlayıcılar kendi ekseni ve bar etrafında 360 derece dönebilmelidir.

3 BLEYTLERİ *Ekartörün (1) bir takımında 4 adet bleyt olmalıdır. *Bleytlerin b r biri 360 derece dönebilmelidir.

1.  Thompson -deguer malleable bleyt ebadan 150mm boy genişlik 50mm olmalıı .ir.

2.   Thompson -mayo bleyt ebatları 80 mm * 80 mm olmalıdır.

3.   Thompson -mayo bleyt ebaüarı 75 mm *65 mm olmalıdır.

4.   Thompson -tarak ekartör 45 drc açılı ve birbirinden bağımsız bükülebilmelidir [1]0 mm * 130 mm olmalıdır.

TESLİMAT VE GARANTİ ŞARTLARI

1.       Cerrahi Aleüer Fabrikasyon Ve İşçilik Ve Malzeme Hatalarına Karşı Tüketiciî in Korunması Hakkında Kanun Ve Bu Kanunla İlgili Yönetmelik Ve Mevzuatlarda Zorunlu Old ığu Şekilde En az 2 Yıl Garantili Olacakür. 2 Yıl Sonunda Ücreti karşılığı 10 yıl Yedek Parça ve Se vis Hizmeti Vereceklerdir Garanti Üretici Fabrika Ve İthalatçı Ve Saücı İstekli Firmalar Taraf’ ıdan Ayrı Verilecektir.

A) Garanti Süresi İçinde Kullanım Ve Bakım Ve Sterilizasyon Hataları Hariç, Bc rulan Aletler Yenisi İle Değiştirilecek, Tamiri Cihetine Gidilmeyecektir

B ) Üretici Fabrikanın Türkiye Mümessilliği Veya Temsilciliğinde Değişiklik Olı ,ası Halinde, Atanacak Yeni Mümessil Veya Temsilci De Aynı Garantileri Üstlenecektir.

2.       Yerli Üretimlerde Üretici Firmanın, İthal Ürünlerde İse İthalatçı Firmanın TS Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi Ve ISO 9001-2008 CE ve Marka Tescil Belgelerini teklif Dosyı sı içersinde vereceklerdir

3.       İstekliler Teklif Dosyalan İçinde Teklif Ettikleri Cerrahi Aletlerden Garanti S resi İçerisinde Bozulan, Kırılan, Korozyona Uğrayan Aletierin 45 Gün İçerisinde Yenileri İle Df iğiştirilecektir.

4.       İstekli Firma Teklif Ettiği Marka Ve Ürüne Ait Bakım, Saklama Ve Sterilizas'; on Bilgilerini İçeren Türkçe Kullanım Kılavuzunu İhale Dosyası İçerisinde Verecektir.

5.       İstekli Firmalar İhale Uhdelerinde Kalması Durumunda Teslim Edecekleri Üı inlerin Verimliliğini Arttırmak Amacı İle İdaremizin Muayene Ve Kabul İşlemleri Sırası da Belirleyeceği En Az İki Personele Bir Gün Süre İle Kullanım Öncesi Ve Sonrası Bakım Hakkn ,ia Eğitim Verecektir.

-,VÇ,9Z.V ..?U3P' S©'}'

.saoe^^aviaK®'

i i İli ı'lü ■ ■ ı ı . i r iı Y-frN * ı r .ila : * ıı ırr* maim

/II n t rut fi I ;(■ İ ;■!; f H 1% ım ı':iü S.l < lv- :*'VJ ı<lh*l;| I ’M I

«KM ‘ n |t*. Kİ ! j' «*Mk > ıV- i'                       ‘jHÜHV i . KîM!(:i'v*t I S‘f

! ■ !• ..I . S m 1 OM* »:< l İ I M gl?>l I 1 : i:|! U M I t\ I.T' î 11 ı Si! f 11>I M11 . . riı ı H i .1. ' ;l’’. (V !> "

•          •            , i , > t i/ V. i < r<ı ı. İli I [

riK:i rywne ı ıı ■' 1i/v# ı r .I ! KM’îl ■         i » m ■ fl l Mt K MI 'i

M.-IİI IVISV^S 110 I • I U l II li ! *sl t l ı W : ■ i \ • V I1 A U DflV Ni»; .*■. «

,tr l

' i i •" ! !1î" luVPai ■ S I .l i um

•                               • ■ , “ >L-İ                                            ı'.«N •' İT- 'i 1 IİJ li :.:f H'.      Si 1 ı*.»Â i

.-1" .ıı ■ (i • i ■ i/»f> >■ ■ I l \ \ ı.î'K.sı HVü ı ;

'Bitin WtB

't M-nı İM'v’î *                             î i % Aî m't T*H.ıXSU.Hr'M I H i 11 n ’•' ■ * 1

Is IKV H ns < v:ts.N fî İ>!Q I >TS M ı >          MI.I1    ! >İf Hî! tM f Ujm S \s U

*, \»  • !<;tV] »- V. t I i • • ...                              f~.iM S< ‘S,                  . . ;

• i< • i'i : '• ' ; ı: ı;

K           1/1)1 i K V! . .• •• • İÜ |iı !’ I

k .M ;• i' i! Kİ İ ! ! ’-.İ • ! I': ' • i • i ■ . '■ • !. ’ !

fr?H'iV> ’ ı sis i ;! I ’■ ‘ -.1 ü *n*

a; Is; I !K I !■ i

15- M i' İ KİM'm f ş V ■; - ı 1 1 i İK ’! stl !<' ■: •,?< | }iı::ı^ hî i' >.! ■ n ;

a i.nupı •. .i'jıMv vttS.--.Uî

h: î .-!-;V|v. Mfl.fl                               i I •■!!’ ... • .11 ı X i ■ 1                                                        ■ ! ' I İIİ

ı. ! C(‘î) t 2 1 i‘                1 ,ı i ; İ ■ ı.

Jı I nnk'p*: ’H;iı iJ’Ma’iıiJv’ . ı’’ n ıc ..dıiVû                                                             :ıh:bv« u^'-. ç. «ı «*.lı                        i

- I t'jjs . i <S 'v.fi H; ■ i ı !i İH.

! lı t.ıiı ıç ıij'.r rt. V!jl6|ıijvn'*: t • flfcsıl iı <kıi • ckl.

L>! Vl I I L -JU                                   : '. I •. ! ■                                                                    •

f:< V k rfn-ıa |««ı. ı • i "i s I1:. S ı

ü K11 . -iı ı.»t 1:1.11 :■ r. ■ ı ı . î ı ... i î '! .Nf’ • ’ •• ■

.1! 1*1.: İT,

i >s! »'S palt l I* ılı ■ t. ■ ■_;! n'll                    I : . I '

K I JI.UI -İlli • V-.vl U' ı..,hl.’                          I ; ■ s t ■< 't '

jı Su Ul (VS.             ti' i         - »«I.         . r illi! t *|.t.

i"iı Vi-rıkv» k .<'.nı -ı f.'                                                  iai.viiu !•» -ı ' U < I

iı- - ’ -ınıiıL- .ı.ı.:t. u . • .■                                                                     -1... .    •

t *. . at 'l|!/ Jlİı'İ aj lı ’ı ı ı.                                                   ita •• $, 1 ı- C-'&k'Nl Di •.1

İH-V ile htr^ıkif I ıJ, i--, jiı! ■< .                                             jtiIs. .■ji* C ii  n

5'Hfi ıılOb liHJg ’tl'i •..•L.v.--' .V                            i > J - •         1

' . :-i ?|İW il:!.- İl .                                  ’ ı ,k . !d ıı*.ıil.' P, vdili Nll- ı.VCÜîkrr

Si» .’ı.. ..tt ı'iHinsn iii 'i jg&ll k ;ıj-:.ı- İU ile •». it *5 ■

M- I ki || • ’ i i ı- l • J! i' '• , ı ' '-/il :                                                                       I k • k l

■ Rri t K i İl'

! I KLIt K; ı 1 n MI-: ' ı i'J KI hS-<K1 ' *l! i'ıi                              ’-l>î M .11 • M ;Ş

H.                                                                                            SJ«>İNI>I I i h. li k MA. ı i! i I lîil'il '.ı<1' I İH - <<î k '•M VI t-KSlKSİ [.'HİP

Dİ Mil V M'M -.h . 18 I ’! M> > SI 11 V'| > I H' ki          î m V^İYİ X ^

l!l»^lk8İE«'»l M V! irft I u-i-,! « -V. I                                                      k* - > MI|." M

K i i V K( K '

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ

TEKLİF MEKTUBU

191426                                                                                                                                                                                 25.11.2019

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (10) kalem CERRAHİ MALZEME ALIMI 1< KALEM (ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ BİRİMİ) alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca alımı yapılacaktır. Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 28.11.2019 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

Teklif Verme Şartları

1-             Teknik            şartnameye uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-        İşin        süresi malın teslim süresi 10 takvim günüdür.

3-                  Sözleşme     Yapılmayacaktır.

4-               Nakliye         yüklenici firmaya aittir.

5-                    Tekiiflerin  geçerlilik süresi 30 gündür.

Halime                   ■'

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 8016 Faks: 0224 502 80 18 Faks: 02245028018

1/2

ORTOPEDİ Ç_£MLAM ALfT İSTEMİ

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.     Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi neae :1er ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değ erlendirme dışı kalacaktır.

2.     Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.     Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlay; n malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.     Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar b jlunmamalıdır.

5.     Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direr :ine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalu ır.

6.     Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.     Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.      Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik s pı olan aletler olmalıdır.

9.      Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.   Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.  Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gev ik olmalıdır.

12.    Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olm malıdır.

13.  Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.    Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıl larında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.   Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarınd 1 elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.  Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işare !:i silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi il basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeclüklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan ce ırahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisir de kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmedi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indi 'Imesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çap 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.)yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeks zn uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17.  Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler am« liyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey serileştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanvum alüminyum nitrit veva ceramic coated tekniklerinden oiri ile yapılmış

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18.  İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da t klif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için t r klif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalof numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.    Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve ola:;ı karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri almalıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeKi konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili I: ''anş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 1516 7 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal E Igi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafındaı onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartr ameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha ızlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinir teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21.  Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekil :ıe olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilece ı<tir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilize iyondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca periyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenmesi için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli v ya sayıda ptfe (teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak ihale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemle inde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağ1 )mak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

c-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açı'maya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteym rlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve steriliza /on indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmal :ırının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir, e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerim? girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şeklide tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile s:ırmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal eail niş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici :ığızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal ec :lmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletk-in düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizma bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alüminyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı met ilden üretilmiş

22.    İhale dokümanı beyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesine 3 yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cernhi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekı de veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hari ) istenilenden 20 cm den kısa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde +/- 5 mn uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis, ağız metal yapısı, iğiz diş yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

23.    İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili böl .m uzmanının seçeceği cerrahi aletler korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 51; 2'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden 'lumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumund ı aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından kar ılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

24.    İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünle* n verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en a: bir personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

25.   Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fab ika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif doı rası içerisinde sunulması zorunludur.

26.   Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği .ilkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikin ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27.   Cerrahi Aletlerin üretiminde kullanılan çeliğin türü ve HRC Rockvvell standartlarca göre sahip olması gereken minimum sertlik dereceleri aletin türüne göre aşağıdaki tabloda b ‘ i rt i I m i şt i r, bu standartların altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretici fabrika tarafınc ın düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelene ek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla arşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

28.   Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taj lyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gusteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunr alıdır. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, u;:unluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısınc ın zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya progra m sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlard n dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

29.   Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece er az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu S ay muhafaza

ettiğine dair Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu teklif do /ası içerisinde sunulmalıdır.

30.   İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numur eler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numara :ırı ile belirtilen alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen lumune olarak teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numı nelerini teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacak ır Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikro kop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ; ğızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek ş< kilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalar sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhaııg birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek " numune teslirr tutanağı " adı altında listeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar sürecinde gerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listesi jinden dilediği kadar cerrahi aleti ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya c a eksik getiren firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bir c det konteyneri ( kapak ve sepeti ile ) numuneler ile birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

Referans katalog numaraları ile belirtilen ve Verilmesi Zorunlu alet numuneleri aşağı iaki gibidir;

NUMUNE LİSTESİ

31.    İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde v( belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmiştir vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belget anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu I maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

32.   Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizm ’t Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

33.   İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi i erişinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına k;:rşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunuta aktır.

' — O

34.   Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde iti alatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TİTUBB.'da bulunm alı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

35.  İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerin* içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloğuna göre fljzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

ORTOPEDİ ARTROSKOPİ CERRAHİ EL ALETLERİ ŞARTNAM S

1.     Cerrahi Aletler,paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktırjma at veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışın :1a diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin yazılı olarak belirtili lesi zorunludur.Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kali çaktır.

2.     Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.Kir ve lek : barındırmayacak şekilde kusursuz olmalıdır..kaynak yeri olm?nalı ve yapısı bütünlük arz etmelidir.

3.     Cerrahi aletler tavan lambasıjaparaskopi ve mikroskop ışığı a tında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.     Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği,olması gerekenlerin dış- ıda keskin kenar bulunmamalıdır.

5.     Kilit mekanizmasında kolları yumuşak kilitlenen ve kolay ayrıl ın aletler olmalıdır,gereğinden fazla el-parmak kuvveti uygulamasına g :rek duyulmamalıdır.

6.     Eklemsiz cerrahi aletler ;gövdesi,bükülme burulma ve burkulma direnci yüksek ,uç yapıları fonksiyonel ve sapı ergonomik olan elatle olmalıdır.

7.     Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı,aletin kataİ0£ numarası ,seri numarası silinmeyecek şekilde "Lazer Dağlamalı " olaral yazılı olacaktır.

8.     Cerrahi Aletler korozyon testi açısından 134*c (derece) buhi rlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır.

9.     Etilen Oksit,sterilizasyona uygun olmalıdır.

10.  Dezenfektan solüsyonlardan korozyona uğramamalıdır.

11.  Cerrahi aletler her türlü dezenfeksiyon ve sterilizasyon şartk rında paslanmamalı, şekil ve fonksiyon bozukluğuna uğramamalıdı

12.  İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını birim fiya teklif cetveline ve şartnameye uygunluk belgesine yazmak zorundi dırlar.Teklif veren firmanın kendi markasına ait katalog numaralarını bir eya birden fazla kalemde yazmaması ya da özel üretim ,eşdeğeri ,benze gibi ibarelerle belirtmesi durumunda firmanın o sete ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

13.  Grup içeriğini oluşturan cerrahi aletlere verilen tekliflerin ay ıı marka olması zorunludur.

14.  İhale  konusu Cerrahi alet ve Tıbbi demirbaş malzemelerine a t ihale dokümanında belirtilen ve malzemenin evsafını gösteren-teat ık>ğ

It'-'Y ;z U1-'

numaraları STORZ Kataloglarından seçilmiştir.Bu herhangi bir narka ve/veya model tercihi anlamı taşımamaktadır.

15.  Belirtilen  katalog numaraları,alınması istenen malzemenin ke in evsafını belirlemek amacıyla yazılmıştır.İstekli firma, Cerrahi Alet tekni < şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri c 2 teklif edebilir.

16.  İstenilen   cerrahi aletlere karşılık,firmalarca teklif edilen aletleı ;n boy ölçülerilO cm ve altı aletlerde toleranssız,(Mikro aletler hariç) 20 cm altı aletlerde ;±0.5 cm,20 cm ve üstü aletlerde ise ± 1 cm uzunlukl srda olabilecektir.Ancak bu fark sadece cerrahi aletlerin boyutları it in

olup,aletin ana işlevini gören işlevsel özellikleri, şekil ve meta yapısı istenilen cerrahi aletin aynı olmak zorundadır.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ

TEKLİF MEKTUBU

191444                                                                                                                                   26.11.2019

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (1) kalem EL ALETİ VE CİHAZ YÜZEY DEZENFEKTANI (KÜVÖZ DEZENFEKTANI) alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca alımı yapılacaktır. Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 28.11.2019 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim. Teklif Verme Şartları

1-             Teknik            şartnameye uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-        İşin        süresi malın teslim süresi 10 takvim günüdür.

3-                  Sözleşme     Yapılmayacaktır.

4-               Nakliye         yüklenici firmaya aittir.

5-                    Tekliflerin  geçerlilik süresi 30 gündür.

Halime BU^D^âUl

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 8016 Faks: 0224 502 80 18 Faks: 02245028018

ı/ı

KUVÖZ DEZENFEKTANI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Su ile silinebilen tüm yüzeylerin temizlenmesi ve dezenfekte edilmesine uygun olmalıdır.

2.   Aldehit ve türevlerini içermemelidir.

3.   Kullanıma hazır olmalıdır.Her şişenin kendisine ait uygulama aplikatörü bulunmalıdır.

4.   Glikol türevi ve kuaterner amonyum bileşikleri içermelidir.

5.   Bakteriler (MRSA,TB basili), mantarlar, virüslere (HBV,HCV,HIV, VE Rota virüsler dahil) karşı etkili olmalıdır.Klinik raporları sunulmalıdır.

6.   Toksik ve zararlı uçucu madde içermemelidir.

7.   Kokusuz olmalıdır.

8.                     Ürün     birkaç dakika içerisinde etkisini göstermelidir.

9.   Hastaların bulunduğu ortamlarda güvenle kullanılmalıdır.

10.   Akrilik camlara uyumlu olmalı,hiçbir zarar vermemelidir. Kuvöz dezenfeksiyonunda kullanılabilmelidir.

11.                     Ürün    sulandırılmadan kullanıma hazır olmalıdır.

12.    500 veya 1000 cc' lik PVC içermeyen orjinal ambalajlarda sunulmalıdır.

13.    Ürünün teslim tarihinden itibaren son kullanma tarihi en az bir yıl olmalıdır.

14.                        Firma  tüketilmemiş ürünü fiyat artışı gözetmeksizin son kullanılma süresinin dolmasına 3 ay kala yüklenici firmaya bildirmek kaydı ile bu solüsyonun şartnameye uygun yeni miatlıları ile en geç 15 gün içinde değiştirmelidir.

15.    Koroziv ve oksitleyici olmamalı, kokusu kullanıcıyı rahatsız etmemelidir.

16.    Ürünün denenmesi için ilgili firma aynı üründen 1 adet numune bırakmalıdır.

17.   Ambalajlar üzerinde üretim ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.

18.   Teklif edilen ürünün Sağlık Bakanlığı UBB( Ulusal Bilgi Bankası) kodu teklifle birlikte sunulacak olup ürünün Sağlık Bakanlğınca onaylı olup olmadığı teyid edilecektir.

19.                      Ürün   berrak görünümde olmalıdır. Ürün içerisinde partikül vb. Yabancı cisim bulunmamalıdır.

20.    Ürün CE uyumlu olmalıdır.Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olması gerekmektedir. Sağlık bakanlığı ithal izin belgeleri bulunmalıdır.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ

TEKLİF MEKTUBU

191428                                                                                                                                      26.11.2019

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (6) kalem HASTABAŞI MONİTÖRLERİNİN ÖLÇÜM MUHTEVİYATI ALIMI (KLİNİK MÜHENDİSLİK) alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca alımı yapılacaktır. Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 28.11.2019 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

Teklif Verme Şartları

1-             Teknik            şartnameye uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-        İşin        süresi malın teslim süresi 10 takvim günüdür.

3-                  Sözleşme     Yapılmayacaktır.

4-               Nakliye         yüklenici firmaya aittir.

5-                    Tekliflerin geçerlilik süresi 30 gündür.

Halime BUZDAĞLI Memur

1/2

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

PHİLİPS MX 550 HASTABAŞI MONİTÖR TANSİYON MANŞONU

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Hasta izleme monitörlerinde kullanılmaya uygun disposable tansiyon manşonu olacaktır.

2.    Manşon Kapalı poşet içerisinde ıslanmamış,ezilmemiş,yırtılmamış deforme olmamış şekilde teslim edilecektir.

3.   Manşon terleme ve yara yapmayacaktır.

4.   Manşon renk değiştirmeyecek, deforme olmayacaktır.

5.   Manşon Hastanede bulunan uygun solüsyonlar ile temizlenebilir olacaktır.

6.   Manşon su ve ter geçirmeyecek özellikte olacaktır.

7.   Tek hortumlu olacaktır.

8.                    Philips    MX 550 Hastabaşı monitörlerine uyumlu olacaktır.

9.                              Hastabaşı   monitörden çıkan hortum ve manşon ile birlikte olacaktır. Her bir manşonun yanında hastabaşına takılan hortumda olacaktır.

10.                                  Uyumluluğu    ve olurluğu numune değerlendirilmesi ile gerçekleşecektir.

11 .Monşon ebatları INFANT 10-15 Cm olacaktır.

PHİLİPS MX 550 HASTABAŞI MONİTÖR TANSİYON MANŞONU

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Hasta izleme monitörlerinde kullanılmaya uygun disposable tansiyon manşonu olacaktır.

2.    Manşon Kapalı poşet içerisinde ıslanmamış,ezilmemiş,yırtılmamış deforme olmamış şekilde teslim edilecektir.

3.   Manşon terleme ve yara yapmayacaktır.

4.   Manşon renk değiştirmeyecek, deforme olmayacaktır.

5.   Manşon Hastanede bulunan uygun solüsyonlar ile temizlenebilir olacaktır.

6.   Manşon su ve ter geçirmeyecek özellikte olacaktır.

7.   Tek hortumlu olacaktır.

8.                     Philips           MX 550 Hastabaşı monitörlerine uyumlu olacaktır.

9.                              Hastabaşı          monitörden çıkan hortum ve manşon ile birlikte olacaktır. Her bir manşonun yanında hastabaşına takılan hortumda olacaktır.

10.                                  Uyumluluğu            ve olurluğu numune değerlendirilmesi ile gerçekleşecektir.

11 .Monşon ebatları LARGE ADULT 34- 43 Cm olacaktır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

PHİLİPS MX 550 HASTABAŞI MONİTÖR TANSİYON MANŞONU

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Hasta izleme monitörlerinde kullanılmaya uygun disposable tansiyon manşonu olacaktır.

2.    Manşon Kapalı poşet içerisinde ıslanmamış,ezilmemiş,yırtılmamış deforme olmamış şekilde teslim edilecektir.

3.   Manşon terleme ve yara yapmayacaktır.

4.   Manşon renk değiştirmeyecek, deforme olmayacaktır.

5.   Manşon Hastanede bulunan uygun solüsyonlar ile temizlenebilir olacaktır.

6.   Manşon su ve ter geçirmeyecek özellikte olacaktır.

7.   Tek hortumlu olacaktır.

8.                     Philips    MX 550 Hastabaşı monitörlerine uyumlu olacaktır.

9.                              Hastabaşı   monitörden çıkan hortum ve manşon ile birlikte olacaktır. Her bir manşonun yanında hastabaşına takılan hortumda olacaktır.

10.                                   Uyumluluğu     ve olurluğu numune değerlendirilmesi ile gerçekleşecektir.

11 Monşon ebatları PEDİATRİC 14 - 21,5 Cm olacaktır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

PHİLİPS MX 550 HASTABAŞI MONİTÖR TANSİYON MANŞONU

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Hasta izleme monitörlerinde kullanılmaya uygun disposable tansiyon manşonu olacaktır.

2.    Manşon Kapalı poşet içerisinde ıslanmamış,ezilmemiş,yırtılmamış deforme olmamış şekilde teslim edilecektir.

3.   Manşon terleme ve yara yapmayacaktır.

4.   Manşon renk değiştirmeyecek, deforme olmayacaktır.

5.   Manşon Hastanede bulunan uygun solüsyonlar ile temizlenebilir olacaktır.

6.   Manşon su ve ter geçirmeyecek özellikte olacaktır.

7.   Tek hortumlu olacaktır.

8.                     Philips    MX 550 Hastabaşı monitörlerine uyumlu olacaktır.

9.                              Hastabaşı   monitörden çıkan hortum ve manşon ile birlikte olacaktır. Her bir manşonun yanında hastabaşına takılan hortumda olacaktır.

10.                                   Uyumluluğu     ve olurluğu numune değerlendirilmesi ile gerçekleşecektir.

11 .Monşon ebatları THIGH 42 - 54 Cm olacaktır.

_J!£Ö6'DtVLET HASTANESİ Sercan SATIK Klinik Mühendisim Hizmetleri Yet.

PHİLİPS MX 550 HASTABAŞI MONİTÖR TANSİYON MANŞONU

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Hasta izleme monitörlerinde kullanılmaya uygun disposable tansiyon manşonu olacaktır.

2.    Manşon Kapalı poşet içerisinde ıslanmamış,ezilmemiş,yırtılmamış deforme olmamış şekilde teslim edilecektir.

3.   Manşon terleme ve yara yapmayacaktır.

4.   Manşon renk değiştirmeyecek, deforme olmayacaktır.

5.   Manşon Hastanede bulunan uygun solüsyonlar ile temizlenebilir olacaktır.

6.   Manşon su ve ter geçirmeyecek özellikte olacaktır.

7.   Tek hortumlu olacaktır.

8.                    Philips           MX 550 Hastabaşı monitörlerine uyumlu olacaktır.

9.                              Hastabaşı          monitörden çıkan hortum ve manşon ile birlikte olacaktır. Her bir manşonun yanında hastabaşına takılan hortumda olacaktır.

10.                                  Uyumluluğu            ve olurluğu numune değerlendirilmesi ile gerçekleşecektir.

11 .Monşon ebatları NEONATAL 6-11 Cm olacaktır.