2014/136834 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

a) Aday veya istekli adına düzenlenen “Sanayi Sicil Belgesi”,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen “Kapasite Raporu”,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen “İmalat Yeterlik Belgesi”,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin “Yerli Malı Belgesi”,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
NOT: Bu ihalede yeterlilik kriteri olarak istenilen  “TİTUBB Ürün” belgelerini sunan istekliler için, yukarıda belirtilen belgeler aranmayacaktır.

TİTUBB Ürün: T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 01.03.2010 tarihinde yayınlanan 2010/11 Sayılı Genelge gereği; ihale tarihi itibarı ile, istekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında teklif ettikleri ürünlerin TİTUBB’da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kaydı olduğuna dair belge sunacaklardır. Belgelerin, hangi ihale sıra nolu kalemlere ait olduğu, istekliler tarafından belgenin üzerinde belirtilecektir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının “KAPSAM DIŞI” yazılı beyanı yeterli olacaktır. Teklif edilen ürünlerin, kapsam dışı olanlar hariç, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt-bildirim işlemlerinin tamamlanmış olması yanı sıra ürünün T.C. Sosyal Güvenlik Kurumunun MEDULA sisteminde de kayıtlı bulunmalı, TİTUBB bilgileri teknik şartname ve SGK geri ödeme kuralları ile uyumlu olmalıdır.

TİTUBB Yetki: T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 01.03.2010 tarihinde yayınlanan 2010/11 Sayılı Genelge gereği; ihale tarihi itibarı ile, istekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olduklarına dair belge sunacaklardır. İsteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kaydı sunulması zorunludur.

Numune Teslim Belgesi: Teklif edilen ürünü temsil edecek nitelikte ve miktarda numune, ihale gün ve saatinden önce Hastane Stok Takip Birimi'ne (B Blok -1. Kat) "Numune Teslim Belgesi" (İhale dokümanı kapsamında örneği verilen bu belge önceden istekli tarafından hazırlanacak ve numune teslimi esnasında İdare personeli tarafından kontrol edilerek karşılıklı imzalanacaktır.) karşılığı teslim edilecek ve bu belgenin teklif dosyasında sunulması zorunludur. Getirilen numunelerin üzerine, numunelerin hangi ihale sıra nolu kaleme ait olduğuna dair bilgi istekli tarafından yazılacaktır. Numune teslim etmeyen isteklilerin, numune vermedikleri kalem/kalemler için verdikleri teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Katalog ve/veya broşür gibi tanıtıcı belgeler, numune olarak değerlendirilmeyecektir. Her kalem için ayrı numune örneği verilecek, ortak numune örneği kabul edilmeyecektir. Numune örneği teslim edilen ihale kalemlerinin teknik şartnamesinde bilgi ve/veya belge istenilmişse, sözkonusu bilgi ve/veya belgeler numune örneği ile birlikte teslim edilecektir. Aksi durumda, numune örneğinin teknik şartnamesine uygun olmadığına karar verilecektir.
İhale gün ve saatinden sonra, ihale teklif dosyalarında sunulan ihaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri tam ve geçerli olan isteklilerin teslim ettikleri numune örnekleri değerlendirmeye alınacaktır.
Numunelerin değerlendirilmesinde, önce fiziksel nitelikler kontrol edilecektir. Fiziksel niteliklerinin tamamı (ambalajlama, son kullanma tarihi, etiketleme şekli, etiket bilgileri ve teknik şartname belirtilen özel fiziki şartlar ve belgeler) ihale dokümanında belirtilen hükümlere uygun bulunmazsa, malın numuneleri teknik muayeneye tabi tutulmadan reddedilecektir.
Bu işlemlerden sonra alımın niteliğinin laboratuar muayenesi gerektirmesi halinde, numune örneklerinin İdaremizin laboratuarlarında laboratuar muayeneleri yapılacaktır. Alım niteliğine göre, numune örnekleri İdaremizdeki ilgili birimlerde (ameliyathane, klinik, poliklinik veya idari birimler) kullanım amacına uygun olarak teknik hususlara göre denenecektir. Teknik şartname hükümlerinin tamamını karşılamayan malların numuneleri reddedilecektir. Numune örneklerinin denenmesi için gerekli cihaz ve diğer malzemeler istekli tarafından bedelsiz olarak sağlanacaktır.
İhaleye teklif veren istekliler, teklif edecekleri ürünlere istinaden verdikleri numune örneklerini ve/veya numune örneklerinin denenmesi için gerekli cihaz ve diğer malzemelerini en geç; uhdesinde ihale kalmaları halinde, sözleşme süresinin bitiminden itibaren en geç 1 ay içinde, uhdesinde ihale kalmaması halinde, teklif ettiği kalemlere ilişkin sözleşmeler tamamlandıktan sonra en geç 1 ay içinde teslim alacaklardır. Bu süreler dolduktan sonra teslim alınmayan numunelerden dolayı Hastanemiz İdaresi sorumlu değildir. Numune örneğinin kullanılması durumunda, istekliye iade yapılamamaktadır.