2018/162142 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB/ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.

b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

a) İstekliler teklif ettikleri kalemlere ait numuneleri ;  İhaleden sonra ihale komisyonu gerek gördüğü takdirde ihale kalem/kısım listesinde yer alan herhangi bir kalem/kalemler için numune talebinde bulunulabilecektir. Numune talebi idare tarafından üst yazıyla talep edilebilecek olup, yazının tebliğini takip eden günden itibaren 7 (yedi) iş günü içerisinde istekli tarafından numune veya numuneler orijinal ambalajında 2 nüsha düzenlenecek tutanak ile ilgili kişilere teslim edilecektir. Belirtilen süre içerisinde numune tesliminde bulunmayan isteklilerin kısma ait teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. (Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri, değerlendirilmesinden sonra teslim edilebilir durumda olan numuneler ihale süreci bittikten sonra iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

b) İstekliler;  teklif ettikleri kalemlerin teknik şartnameleri ile ilgili TEKNİK ŞARTNAMEYE UYGUNLUK BEYANI vermeliler ve ihale dosyasında sunmalılardır.

c) 12.,13.,14. ve 15. kalemlere teklif veren istekliler; Ulusal veya uluslararası kalite kontrol belgelerin de en az birine sahip olmalı ve ihale dosyasında sunmalıdır.

d) 22. kaleme teklif veren istekliler;  bünyesinde klinik destek elemanı satış destek elemanı yetki belgeleri olmalıdır. 

e) 22. kaleme teklif veren istekliler; distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır ve bu yetki belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

f)  24. kaleme teklif veren istekliler; Testin sensitivitesi IGFBP-1 ve AFP ile kombine yorumlanmalı ve sensitivitesi alternatiflerine göre yüksek olmalı ve bu bilimsel bir yayın ile kanıtlanmış olmalıdır. Bu yayın ihale dosyasında sunmalıdır.