2018/136653 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

a)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için;

1) İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt olmak zorundadır.
İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır. Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB/ÜTS'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.
Birim fiyat teklif cetvelindeki kısım ve sıra numarasını UBB/ÜTS çıktılarının  üzerinde belirteceklerdir.

2)İstekli, Bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır.

b) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için;

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

c)Yerli malı teklif eden isteklilerteklif mektubu eki cetvelde yerli malı ürünler için "Yerli Malı" ibaresini mutlaka yazacaklar. İstekliler; Kamu ihale kurumu tarafından (http://www.kik.gov.tr/Duyuru/173/orta_ve_yuksek_teknolojili_sanayi_urunleri_listesi.html ) yayınlanan "Orta ve Yüksek Teknoloji Sanayi Ürünleri Listesi’nden teklif ettikleri yerli malı ürünün ait olduğu branş kodunu (CPV KODUNU) ve Yerli Malı ibaresini mutlaka birim fiyat teklif cetvelinde belirteceklerdir. Bu listede yer almayan, İsteklilerce teklif edilen yerli malı ürünler için fiyat avantajı uygulanmayacaktır.İsteklilerce sunulan yerli malı belgesinin değerlendirmeye alınması için ihale tarihini kapsıyor  olması gerekmektedir.

1-) KATALOG : Teklif edilen malların teknik şartnamelerinde belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı orijinal Türkçe veya Türkçe tercümeli kataloglar, fotograflar vb. tanıtım materyalleri ihale dosyasında sunulacaktır.

2-) TEKNİK ŞARTNAMEYE CEVAP: İstekliler, Teknik Şartnameye madde madde karşılık gelecek şekilde “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” düzenleyecekler ve bu belgeyi teklifleri ile birlikte vereceklerdir.

3-) NUMUNE: Gerekli görülmesi halinde İstekliler teklif edecekleri ürünler için en az bir adet numuneyi  iki nüsha teslim tutanağı hazırlayarak imza karşılığı teslim edileceklerdir. Numuneler; ihale komisyonunun uzman üyelerince  teknik şartname kriterlerine  ve/veya klinik uygulamaya uygunluk yönünden  değerlendirilecektir.- Numunenin şartnameye uygunluk aşamasında denenmesi veya kullanılması halinde numune için ayrıca ücret ödenmeyecektir.

4-) DEMO : Komisyonun gerekli görmesi halinde isteklilerden DEMO istenebilir. Teslim edilen malzemenin Kurumda bulunan cihazda kontrolleri yapılarak uygunluk verilecektir. İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte demostrasyonu gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Tüm demo masrafları yükleniciye aittir.