2017/486899 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UBB kapsamında olmayan ürünler  için aranacaktır. UBB kapsamında olan ürünler için bu belgelerin düzenlenmesine gerek yoktur.

Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için İHALE TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE ihale dosyasında sunması gereken belgeler;

1-Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya UTS (Ürün Takip Sistemi) ne  kayıtlı olmak zorundadır. Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de veya UTS (Ürün Takip Sistemi) de  "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır.
2-İsteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'ne kayıtlı olduğuna dair belgeler,
3-İsteklilerin teklif ettiği malzemeler için; istekli tedarikçi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya UTS (Ürün Takip Sistemi) 'ne kayıtlın tedarikçi numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'ne kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numarasını gösterir belgeyi sunacaklardır.

İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'nin resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

4) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler veya cihazlar için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında Satış Merkezi Yetki Belgesi sunulacaktır.

5)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünlere teklif veren istekliler ihale dosyasında “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarına istekli veya tedarikçi tarafından dair yazılı beyan vereceklerdir.

6)İstekliler teklif ettikleri kalemlere ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır. İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın (TİTUBB) veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'nin Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktıları alıp imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır. TITUBB çıktıları üzerine ilgili kalem sıra nosu yazılacaktır.

1- Numune; İstekliler, teklif ettikleri malzemelere ait  numuneleri ücretsiz olarak tutanakla birlikte komisyona teslim edeceklerdir. Numune verilmeyen kalemler değerlendirme dışı bırakılacaktır. İhale komisyonu, gerek görüldüğü takdirde ek numune isteyebilir. Komisyon gerek gördüğü takdirde ücreti ilgili firma tarafından karşılanmak üzere yetkili laboratuvarlarda analiz yaptırabilir. Teklif verilen kaleme ait numunenin üzerinde firma kaşesi ve ihale liste sıra numarası yazılacaktır.
2- İstekliler, İhale Komisyonunun gerek görmesi halinde teklif edilecek ürüne/ürünlere ait tıbbi ve teknik özellikleri gösterir broşür, katalog, CD, Kullanım kılavuzu vb. tanıtım belgelerinden herhangibirini talep tarihinden itibaren 3 iş günü içerisinde vereceklerdir. Teklif edilen ürünlere ait belgeler üzerinde firma kaşesi ve ihale liste sıra numarası belirtilecektir.
3- T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'ne kayıtlı olması gerekmektedir. İhaleye katılan istekliler teklifleri ekinde teklif ettiği ürünün TİTUBB ve UTS (Ürün Takip Sistemi)  sistemine kayıtlı ve ''SAĞLIK BAKANLIĞI TARAFINDAN ONAYLIDIR.'' ibareli çıktısını her kalem için ayrı ayrı sunacaklardır. İstekliler teklif edilen ürünlerin üretici ithalatçı firması olmaması durumunda bayisi olduğunu gösterir TİTUBB veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'ne kayıtlı firma/bayi tanımlayıcı barkod numaralarını sunmak zorundadır. İstekliler teklif ettikleri ürünlerin onaylanmış ürün barkod numarasını teklif birim mektubunda belirteceklerdir.  TITUBB ve UTS (Ürün Takip Sistemi)  çıktıları üzerine ilgili kalem sıra nosu yazılacaktır.