2016/69536 - Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu

c) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi.

d) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin yerli malı belgesi

e) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum ve kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler .

İsteklinin bu belgelerden birini sunması yeterli kabul edilir.
 

Sözleşme süresince alınan reaktif ve kitlerin miadları (test hücreleri hariç) teslimtarihinden itibaren en az 6 ay miyatlı olmalıdır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda partiler halinde teslim edilmelidir. Reaktif ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde yükleniciye haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun yüklenici tarafından yeni miyatlılarla değiştirilmelidir. Reaktif ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler yüklenici tarafından ücretsiz değiştirilmelidir.

Cihazın uygun ve laboratuarın kabul edeceği bir İÇ KALİTE KONTROL PROGRAMI bulunmalı ve buna ait dokümanlar ile iç kalite kontrol materyalleri  firma tarafından sözleşme süresi bitene kadar ücretsiz olarak temin edilmelidir.                                                                                  

Cihazı kullanacak personelin eğitim yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Eğitim süresi kan merkezi tarafından belirlenecektir.                                                                                                                                                    

Cihaz sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılamayan cihaz 72 saat içinde yüklenici firma tarafından aynı özellikte  başka bir cihazla değiştirilecektir.                                                                                                                                   

Cihazın kan merkezi ve hastane bilgi işlem sistemine ayrı ayrı entegrasyonu ihaleyi kazanan yüklenici firma tarafından yapılacaktır. Bu entegrasyon cihazın kurulumunu takiben en ceç 15 iş günü içerisinde yapılacaktır.     

Firma cihazların ve testlerin hem orijinal kullanım prosedürlerini hem de dikkat edilmesi gerekenleri içeren Türkçe dokümanları teslimat sırasında kuruma vermelidir.

Kullanılacak yedek parçalar da dahil olmak üzere, cihazlar sözleşme süresince ücretsiz olarak garantili olacaktır. Garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından vermelidir.

Trombosit Seti için ;

Teklif veren firmalar cihazın kullanımı boyunca servis, her türlü parça ve sarf malzemesi dahil olmak üzere ücretsiz teknik bakım yapabilmelidir. Bu nedenle cihaza teknik bakım verebileceğine ait üretici firma belgesi, teknik bakım yapacak elemanların listesi ve ikamet adresleri, bu elemanların şirket bünyesinde olduklarını gösterir belge, bu elemanlara üretici firmanın verdiği eğitim belgesi, arıza halinde bildirimin yapılacağı isim ve telefonlar yazılı olarak belirtilmiş olmalıdır.
Firma her türlü teknik arıza halinde sorunun bildirilmesinden sonra en geç 24 saat içerisinde bakım hizmeti vermelidir.
Cihazın çözülemeyen acil problemleri gerekirse başka bir cihazla telafi edilmeli, cihazın sorununun 24 saat içerisinde giderilmemesi durumunda benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulmalıdır.
Cihazın temini ve teknik hizmet süresi setlerin tamamı bitene kadar olmalıdır.

Lökosit Filtresi İçin;

Filtrenin son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır.
Filtre membranı kan ve doku hücrelerine zarar vermeyecek şekilde olmalı, uluslararası biokompatibilite standartlarına sahip olmalıdır. Filtre ile yapılmış, içinde filtrenin markası ve modeli açık bir şekilde belirtilmiş olan ve uluslararası hakemli dergilerde çıkmış en az 3 yayın olmalı ve bu yayınlar dosya ile beraber sunulmalıdır.
Filtre CE uygunluk belgesine ve ISO serisi  belgelerden ilgili olanına sahip olmalıdır.

Kan Torbası  ve Kan Verme Seti için;

Kan torbaları laboratuarımızın isteği doğrultusunda peyderpey laboratuara teslim edilmeli ve bu kan torbalarının kuruma teslimatı sırasında son kullanma tarihleri iki (2) yıl olmalıdır. Kan torbalarının aşırı tüketimi sonucunda laboratuvarın ihtiyacına göre teslimat periyotları kurum tarafından değiştirilebilinir.

Teklif edilecek Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren ürünler için istekliler teklif ettikleri her kalemin, T.C. Sağlık Bakanlığı ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) bilgi kayıt sistemine kayıt edildiğine, onaylandığına ve kod numarası alındığına dair belgeleri ihale dosyasının içerisinde sunacaklardır. T.C. Sağlık Bakanlığı ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmayan ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır ibaresi bulunmayan ürünlere ait teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Bu konuda Sağlık Bakanlığının uyguladığı tüm mevzuat geçerlidir.

İstekli firmalar teknik şartnameye uygunluk beyanı vereceklerdir. İstenilen kalemlerde numune verilecektir.