2017/111401 - Tıbbi Sarf Malzeme

a) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,

b) İstekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,

c) İstekli Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.

İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir.

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adınadüzenlenen Kapasite Raporu,
c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenenİmalat Yeterlik Belgesi,
ç) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmişve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
d)Tıbbı Cihaz üreticisi OEM (Original Equipment Manafacturer-Orijinal MalzemeÜreticisi ) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise buüretime ilişkin sözleşme,
e)Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgilimevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veyaisteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

1- Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamındaki ürünler T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olacaktır. Kayıtlı ürünlerden "Sağlık Bakanlığından onaylıdır" ibaresi taşımayanlar değerlendirmeye alınmayacaktır.2- İstekliler, teklif ettikleri ürünlerle ilgili UBB kayıt belgelerini vereceklerdir.(Üzerlerinde hangi kalemlere ait olduğu belirtilecektir.)3- Bayi Bilgi formları verilecektir.( Üzerlerinde hangi kalemlere ait olduğu belirtilecektir.)4- İstekliler teklif edecekleri ürünlerin ubb kodlarını (kapsam dışı ise “kapsam dışı” ibaresini) ve markalarını birim fiyat teklif cetvelinde mutlaka belirtmelidirler. Ayrıca ubb ve markaların belirtildiği birim fiyat teklif cetvelleri excel formatında cd olarak ayrıca ihale teklif zarfında sunulmalıdır .Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için firmaların kapsam dışı yazılı beyanında bulunmaları gerekmektedir5- Yükleniciler HUAP'da hazırlanmış, KIK sonuç cdlerini sözleşme anında sözleşme evrakları ile birlikte sunmalıdırlar.6- Teklif edilen kalemler geri ödemeye tabi olan ürünler listesine dahil ise, SUT kodu olan ürünler tercih edilecek olup,Sut kodu olmayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır.7- Teklif edilen ürünler Sağlık Uygulama Tebliğine tabi ise birim fiyat teklif cetvelinde Sut kodları belirtilmelidir. 8- Yerli malı ürün beyanı için Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığından alınacak "Yerli Malı" belgelerinin üzerine hangi kaleme ait olduğu yazılacak, yazılmayan kalemlerde yerli malı uygulaması yapılmayacaktır. Firmalar teklifte bulundukları ürünleri varsa sut kodunu, yoksa ödeme kodunu liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır.

Teklif Edilecek Mallara İlişkin Numuneler İstenilecek Olup,Numunelerin İstenmesi İle İlgili Olarak Aşağıdaki Düzenlemeler Yapılmıştır.
İsteklilerden Teklif Etmiş Oldukları Kalemlere İlişkin İhale Dosyasında Sunacakları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (T.İ.T.U.B.B.) Bilg iFormunda Yazılı Olan Malzeme Bilgileri Doğrultusunda, Tekliflerin Değerlendirme Aşamasında, İlgili Hekim veya Sağlık Personellerinin Talebi Halinde İhale Komisyonu Tarafından, Numune Değerlendirmesi Yapılabilecektir. Numune Gönderilmesi İçin İsteklilere Yeterli Süre Resmi Yazı İle Bildirilecek Olup,Belirtilen Süre İçerisinde Numune Göndermeyen İsteklilerin Teklifleri İlgilikalem/kalemler İçin Geçersiz Teklif Olarak Kabul Edilecektir.