Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
KESTEL DEVLET HASTANESİ

CERRAHI ALET TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.        Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslamnaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendimıe dışı kalacaktır.

2.        Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.        Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.        Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.        Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme dire içine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6.        Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.        Kilit mekanizmasında bacaklan yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.        Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9.        Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan ralıatça açılıp kapanabilmek ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısınılan bir noktada birleşmelidir.

10.     Cerrahi makaslann ve penslerin mafsallannda boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.    Cerrahi makaslann mafsallan yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12.     Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtıllan aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtıllann arahklannda çapak vb parçalar olmamalıdır.

13.    Pensetlerin kollan birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.     Ponegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmek ve lam kapatıldıklannda ağızlan birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.     Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmek ve tam kapatıldıklannca elemanlannın ağızlan birbirlerine karşılıklı gelmek ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.     Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işar iti silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve defonııasyona uğradıklanndan kabul edilmeye eklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartlan gereği Ameliyathane salonlanndaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisi de kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğra aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıklara tamirlerinin takibi, aleüerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye ind 'ilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde duta matrLv barkodlan olmalıdır. Çapı 3mm altındaki (iğne. prob. tel vb. yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrbe barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodlan marka gözetmek: izin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacaktan ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlanmn bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17.     Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Aynca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18.     İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da telif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır, istekli fimıalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.     T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlenn ihale tarihi itibari ile ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'ııda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zonınludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacakür.

20.     İhale dokümanı beyanında verilen Cerralıı Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaralan kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden 20 cm den kısa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde +/- 5 mm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis, ağız metal yapısı, iğiz diş yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

21.     İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği cerrahi aletler korozvon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markalan idaremiz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuvarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

22.     İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünler ı verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az. bir personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

teknik hususlarda verilmesi zorunlu olan belgeler

23.     Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

25. Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği (ilkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

26-Cerrahi Aletlerin üretiminde kullanılan çeliğin türü ve HRC Rockvvell standartlan la göre sahip olması gereken minimum sertlik dereceleri aletin türüne göre aşağıdaki tabloda belirtilmiştir, bu standartların altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenen k ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir, isteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarım gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral inde. bulunmalıdır, ihaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zonınludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardarip "7 dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

ı

•   •        •                                                                                                                                                                            *'*r

27.     iştirakçi fimıalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden dd iv: doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numaralan ile belirtilen numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif do ile ayn bir kutuda ihale saatine kadar komisyona stmacaklardır. Numunelerini teslim etmeyen, eksik ya hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve $ üîolcfiVdk test edilecektir

^^S^de ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması.

’     ‘ enetilen tiptekilerin zor açıhp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasy onlu ağızlarda çapak

bulunması, kesici ağızdakilerin ağız, kısmı kapauldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapılann bulunması, düzgün kesmemesi, kopancı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalar* sebcb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeyc görc işaretleyerek ve isimlendirerek " numune teslim tutanağı" adı altında listeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir, ilgili klinik ihale karar sürecinde gerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listesi içinden dilediği kadar cerrahi aleti ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya da eksik getiren firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bir alet konteyneri ( kapak ve sepeti ile ) numuneler ile birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

28.    İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün âdeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmiştir) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmışür veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur. Yeri i üretimlerde üretici firmama ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosy ası içerisinde verilecektir.

29.     İstekliler teklif dosyalan içinde teklif ettikleri cerrahi aleüerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kınlan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalanna karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından avn ayn sunulacaktır.

30.     Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı ÜTS'de bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Aynca teklif edilen ürünlerin ÜTS Onaylarının bulunduğuna dair internet çıkülan ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

31.     İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu lininlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Acsculap fabrikalarının kataloguna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

Yerli üretimlerde üretici firmama ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

32.     İstekliler teklif dosy alan içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kınlan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalanna karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanü üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayn ayn sunulacaktır.

33.     Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösterea ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı ÜTS'de bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Aynca teklif edilen ürünlerin ÜTS Onaylanmn bulunduğuna dair internet çıktılan ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

34.     İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasy on bilgilerim içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloguna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

35-     istenilen aletten 1 adet numune gönderilmesi gerekmektedir.

36-     
Numune olarak gelen alet vakada kullanılıp sterilizasyon işlemi yapıldıktan sonra ,alette kararma olup olmadığına bakıldıktan sonra alınmasına karar verilecektir.