Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/                                     11.03.2022

Konu: Teklife Davet

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi’ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 14.03.2022 09:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

Evrim ÖZÇJEtiG^A^Î^P
Müdür Yamırmnsı

Hasta Adı: FEHMİ DOĞRUYOL

İDARİ ŞARTLAR

1-      )Tekliflerde kazıntı silinti olmayacaktır.

2-      )Tekliflerin teslim yeri Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-      )Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-       )Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5-       )İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir.

6-       )Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

7-       ) İdare, Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren tedarikçi veya hizmet sunucu firmanın faturayı ibraz etmesi üzerine en geç 120 (yüz yirmi) gün içinde tedarikçi veya hizmet sunucuya ödeme yapacaktır.

8-       )İdarenin yazılı izni olmadan faturalar / hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-       )Teklif mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-      )Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklarda verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder. Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11 -)TEKLİF EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-      )TİTUBBA KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBÎTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE UTS' de TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-       )Hasta bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul’ e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-       )Aynı firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15-       )KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

16-      )02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17-      )TEKNİKŞARTNAME

18-      ) Firma Tanımlayıcı No' su yazılmalıdır.

19-      ) İdare (Ameliyat yapan hekimler) malzemenin tamamını veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAX=0370 415 57 34

E-MAİL: karabukdogrudantemin@gmail.com

1.      Sistem torakalomber bölgede; TORAKOLOMBER POSTERÎOR ENSTRÜMANTASYON olarak kullanılabilmelidir.

2.      Sistem; monoaksiyal, poliaksiyal, rediiksiyon, sement enjekte edilebilir vida ve vidalarından oluşmalıdır.

3.      Vidaların gövde yapısı, pedikül dokuya zarar vermeyecek şekilde spongiöz ve kortikal kemik yapısına uygun olmalıdır.

4.      Sistemde poliaksiyal sement enjekte edilebilen vidalar olmalıdır.

4.    a. Sement enjekte edilebilen vidalar 2,5mm genişliğinde kanüle sahip olmalıdır.

4.    b. Sement enjekte edilebilen vidaların kullanımı için sement enjeksiyon kanüliinden geçecek 2,1 mm genişliğinde özel sement enjeksiyon aparatı firma tarafından sağlanmalıdır.

4.    c. Sement enjekte edilebilen vidalarda, optimum sement çıkışını sağlamak için, l,90mm genişliğinde ve 6,40mm boyunda pencere olmalıdır.

4.d. Sement enjekte edilebilen vidalarda, sement enjekte etme aparatının sement çıkışını engellememesi için, vidanın sement enjeksiyon penceresi stoplu olmalıdır.

4.    e. Sistemde Sementi vidalara enjekte edebilmek için özel olarak tasarlanmış; çift kat paketlerde steril edilmiş ve kutulanmış Sement Enjeksiyon Kiti olmalıdır. (Set içerisinde hastanede steril edilecek kitler uygun değildir, cement kiti hastaneye ayrıca steril getirilmedir.)

©   1 adet Sement Enjeksiyon Kitininin İçerisi:      3 adet 100 mm boyunda

paslanmaz çelikten üretilmiş, ııç kısmı yivli ve tamamen vidanın kafa yapısına uygun olarak tasarlanmış Metal Kan üfler olmalıdır. Sement sızıntıları ve geri tepme cement basıncını engelleyecek şekilde vidaya kilitlenebi/en Metal Kamiller ve bu kandillerle uyumu çalışan 3 adet Kemik itici olmalıdır. Bu kit steril olarak sunulmalıdır.

© Kemik iticiler 1 seferde 1 vidaya min.l.5cc cement gönderimine uygun olmalıdır.

5.      Sistemde füzyonu arttırmak için titanyum poroz kaplı vidalar bulunmalıdır. Sistem tüm poroz kaplı vidalar monoaxial, poliaxial, monoaxiaI redüksiyon, po!iaxiaI redüksiyon olarak hazır olmalıdır.

5.    

5.     b. Titanyum poroz kaplı vidalar mikro gözeneklerin içine doğru kemiksi trabeküliin içten büyümesi vasıtasıyla kemik kuvvet iletiminde iyileşme sağlamalıdır. Bu sebepten kemik ve implant arasındaki bağın uzun vadeli stabilitesinde de iyileşme sağlamalıdır.

5.     c. Titanyum poroz kaplı vidaların kaplama raporları sunulmalıdır.

5.d. Titanyum poroz kaplı vidaların Bio uyumluluk testleri istendiğinde sunulabilmelidir.

6.      Vidaların gövde yapısı, pedikül dokuya zarar vermeyecek şekilde spongiöz ve kortikal kemik yapısına uygun olarak ‘Dual Lead ,Dual Core” seklinde tasarlanmış olmalıdır.

7.      Sistemi oluşturan vidaların omurgada hızlı ilerlemesi ve pullout’u (vidanın kemikten geri atmasını) azaltması açısından dualcore - duallead yöntemi ile üretilmiş olması gereklidir. Vidalar, kemiğin kortikal ve spongiöz yapısına göre 2 farklı çap ve 2 farklı diş formlarında olmalıdır; bu özellik, karşılaştırmalı biyomekanik testlerle ispatlanabilmelidir.

8.      Sistem düşük profilli vidalardan oluşmalıdır, kap kısmı (vida başı profili) 14.5mm olmalıdır.

9.      Vida çapları: 4.5 - 5 - 5,5 - 6 - 6.5 - 7 - 7.5 - 8- 8.5mm olmalı, vida boyları 20mm’den başlayıp 90mm’ye kadar 5' er mm aralıklarla; 90mnfden lOOmm’e kadar 10" ar mm aralıklarla artmalıdır.

10.   Vidalar ±20 derece toplamda 40 derece açılandırılabilir olmalıdır.

11.   Sistem içerisinde titanyum, krom kobalt, pre-bend rodlar olmalıdır.

12.   Sistemdeki standart rodlarm çapları 6.0mm ve 5.5mm, flatrodlar 5.6mm olmalıdır. Normal Rod boyları, 350mm’den başlayıp 700mm’ye kadar olmalıdır. Fiat olmayan rodlar hegzagonal uçlu olmalıdır.

13.   Set içerisinde cervico-thoracic bağlantı yapmak için 120mm’i 3mm çapında 120mm’i 5.5mm çapında olmak üzere 240 mmTik hibrit rod olmalıdır.

14.   Sistemde 3 çeşit ara bağlantı olmalıdır.

15.   Tek ara bağlantı 5,5mm ve 6mm lik rodlarla uyumlu olmalıdır.

16.   Transvers konnektörler uzayıp kısalabilmeli ve en az 4 boy olmalıdır; istendiğinde düz hookTu konnektörler de sisteme eklenebilmelidir.

17.   Sistem torklu olmalı ve tork aleti sistemde bulunmalıdır.

18.  

20.    Sistemde lateralde kalan vidalar için 15, 20, 25, 30 ve 40mm boylarında açık (nut’lı) lateral konnektörler olmalıdır. Lateral koıınektörlerin açık ve kapalı tip olarak alternatifleri bulunmalıdır.

21.      Sistemde gerektiğinde kullanmak için laminar ve pedikül hooklar bulunmalıdır.

22.    Sistemdeki flat (yüzeyi düzleştirilmiş) rod ile vida; maksimum kilitlenme ile kilitlemneli; bu rodlann uçlarında, vidanın roddan çıkmasını engelleyici stoplar olmalıdır.

23.    Vida, rod ve konnektörler için ayrı bir konteyner olmalı ve bütün implantlar bu konteynera yerleştirilebilmelidir.

24.      İstenildiğinde vida seti ile beraber vakalarda osteotomi seti hazır bulundurulmalıdır.

25.      Tüm el aletleri ayrı bir konteyner içerisinde olmalıdır.

26.      Sistem içerisinde rod bastırıcı, vida yükseltici ve rod çevirici aletler bulunmalıdır.

27.      Sistem içerisinde skolyoz deformitesi için 6 adet kule bulunmalıdır.

28.      Sistem içerisinde 2 adet güçlü rod tutucu bulunmalıdır.

29.      Sistem içerisinde 4 adet ikna edici (persuader) mutlaka bulunmalıdır

30.      Sistem içerisinde 4 adet rod gripper mutlaka bulunmalıdır.

31.Sistem implantlarmın istendiğinde Bio Mekanik testleri ve bio uyumluluk çalışmaları sunulabilmelidir.

32. Sistem, uluslararası kalite belgesi (CE)Tıe sahip olmalıdır.

SUT KODLARI

102.130 : Vida

102.150 : Redüksiyon Vida

102.145 : Sement Enjekte Edilebilir Redüksiyon Vida 102.135 : Titanyum Plazma Kaplama Vida 102.230: Rod (36-70 CM)

102.310 : Multiaksiyel Bağlantı 102.330 : Açık domino konnektör 102.355 : Açık lateral konnektör

1.       PUF kafes materyali PEEK-OPTİMA veya TİTANYUM olmalıdır.

2.       PUF kafesin medial kısmı füzyon için açık yapıda olmalıdır.

3.       PUF kafesin anterior ve posteriorunda mesafe tayini için tantalum markerler olmalıdır.

4.       PLİF kafesin Proximal ve distal yüzeyleri balıksırtı şeklinde ters yönde işlenmiş, yerinden çıkmayı engelleyen yapıda olmalıdır.

5.       Kafesin orta kısmında dikdörtgen şeklinde kemik grefti uygulamak için boşluk olmalı ve bu füzyon alanı sabit olmalıdır. Kafes greftleme işlemi kafesi disk mesafesine koymadan yapılabilmelidir.

6.       PUF kafesin genişliği 9 mm, boyu 24 mm, yüksekliği ise 7, 8, 9, 10, 11 ve 12 mm olmalıdır.

7.       Set içerisinde, sağ sol ve düz olmak üzere lomber bölgeye uyumlu küretler olmalıdır.

8.       Setin içerisinde disk mesafesini distrakte edebilecek ve uçları küt ve keskin olan farklı yükseklikte kazıyıcılar olmalıdır.

9.       Sistem uluslararası kalite belgesine (CE) sahip olmalıdır.

SUT KODLARI

1.     TLIF cage materyali PEEK olmalıdır.

2.      Gerektiğinde cerraha kolaylık sağlaması için set içinde açılandırılabiliı* TLIF cage seçenekleri olmalıdır.

3.      TLIF cage’ler steril paketler de olmalıdır. Sette kullanılacak kafesin boyutlarına uygun denemeler bulunmalıdır.

4.      Açılandınlabilen TLIF cageler tek bir el aletiyle yerleştirilip, aynı el aletliyle açısı verilebilmelidir.

5.      TLIF cagenin anterior, posterioı* ve orta kısmında olmak üzere mesafe tayini için 3 titanyum markerler olmalıdır.

6.      TLIF cagenin proximal ve distal yüzeyleri balıksırtı şeklinde ters yönde işlenmiş, yerinden çıkmayı çıkmayı engelleyen yapıda olmalıdır. Cagenin ön(uç kısmı)disk mesafesine kolay yerleştirmek için oblik olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

7.      Set içerisinde disk materyallerinin temizlenmesi amacıyla özel olarak dizayn edilmiş olan küretler olmalıdır, (sağ-sol ve düz kiiretler)

8.      Set içerisinde disk mesafesinde distraksiyon yapmak amaçlı, farklı boyda distractorler bulunmalıdır.

9.      TLIF cage 0 derece, 4 derece ve 8 derece lordoz açılı olmalı ve 7,8,9,10,11,12mm yükseklikleri olmalıdır. Cage nin genişliği 30 mm olmalıdır.

10.  Sistem implantlarmın istendiğinde Bio Mekanik testleri ve bio mekanik çalışmaları sunulabilmelidir

11.  Uluslararası kalite standardı olan “ CE” kalite belgesine sahip olmalıdır.

SUT KODLARI 102.755 : Lomber Interbody Kafes,Peek,TLIF

TCF + SİLİKAT KUP KEMİK GREFTI

1.      ) Ürün %95 Beta TriCalcium Fosfat ,%1 Silicat'dan oluşmalıdır.

2.      ) İnsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir.

3.      ) Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

4.      ) Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

5.      ) Ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %1 Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıdır.

6.      ) Endikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde 2-3mm, 4-5mm, 6-7mm ve 1- 2-4-5-6-8-10-15-20-25-30 cc formlarında paketlenmiş olmalıdır.

7.      ) Ürün sahip olduğu 1 - 550 um çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve Scanning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

8.      ) Ürün ASTM-F1088 - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb SUT KODU:

SG1150

SG1170

SG1100