Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/                                                      24.02.2022

Konu: Teklife Davet

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi’ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 25.02.2022 09:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

Evrim ÖZÇELİK AYjrfh Müdür^Y^Mîmeısı

Hasta Adı: MELEK TOPAL                               I

İDARİ ŞARTLAR

1-                              )Tekliflerde        kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                              )Tekliflerin         teslim yeri Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-    )        Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-    )        Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri istekliye ait olacaktır.

5-      )       Ödemeler Karabük İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe birimi tarafından (Türk Lirası) olarak 120 gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-                   )Teklif      mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

8-    )        İdarenin yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-    )        Postadaki vaki gecikmeler dikkate alınmayacaktır.

10-    )      Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                          )TEKLİF            EDİLEN MALZEMENİN VARSA MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                    )ÜTS'     ye KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE ÜTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-       )     KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ DÖNER SERMAYE VERGİ NO: 2940034865 / GENEL BÜTÇE VERGİ NO: 5050065963 olarak faturalandırma yapılacaktır.

14-       )     SUT ta yer alan malzemelerde 02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

15-    )       TEKNİKŞARTNAME hükümleri geçerlidir.

16-    )      Firmalar teklif mektubunda Firma tanımlayıcı no' sunu mutlaka belirteceklerdir.

TEL: 0370 415 80 00

FAK: 0370 415 57 34-0370 415 80 20

e-mail: karabukdogrudantemin@gmail.com

SPİNAL DEFORMİTİ SİSTEM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Sistem torakalomber bölgede; TORAKOLOMBER POSTERİOR ENSTRÜMANTASYON olarak kullanılabilmelidir.

2.       Sistem; monoaksiyal, poliaksiyal, rediiksiyon, sement enjekte edilebilir vida ve vidalarından oluşmalıdır.

3.      Vidaların gövde yapısı, pedikül dokuya zarar vermeyecek şekilde spongiöz ve kortikal kemik yapısına uygun olmalıdır.

4.       Sistemde poliaksiyal sement enjekte edilebilen vidalar olmalıdır.

4.a. Sement enjekte edilebilen vidalar 2,5mm genişliğinde kanüle sahip olmalıdır.

4.b. Sement enjekte edilebilen vidaların kullanımı için sement enjeksiyon kanülünden geçecek 2,1 mm genişliğinde özel sement enjeksiyon aparatı firma tarafından sağlanmalıdır.

4.c. Sement enjekte edilebilen vidalarda, optimum sement çıkışını sağlamak için, l,90mm genişliğinde ve 6,40mm boyunda pencere olmalıdır.

4.d. Sement enjekte edilebilen vidalarda, sement enjekte etme aparatının sement çıkışını engellememesi için, vidanın sement enjeksiyon penceresi stoplu olmalıdır.

4.e. Sistemde Sementi vidalara enjekte edebilmek için özel olarak tasarlanmış; çift kat paketlerde steril edilmiş ve kutulanmış Sement Enjeksiyon Kiti olmalıdır. (Set içerisinde hastanede steril edilecek kitler uygun değildir, cement kiti hastaneye ayrıca steril getirilmedir.)

• 1 adet Sement Enjeksiyon Kitininin İçerisi: 3 adet 100 mm boyunda paslanmaz çelikten üretilmiş, uç kısmı yivli ve tamamen vidanın kafa yapısına uygun olarak tasarlanmış Metal Kamiller olmalıdır. Sement sızıntıları ve geri tepme cement basıncını engelleyecek şekilde vidaya kilitlenebilen Metal Kanüller ve bu kanüllerle uyumu çalışan 3 adet Kemik itici olmalıdır. Bu kit steril olarak sunulmalıdır.

© Kemik iticiler 1 seferde l vidaya min.l.5cc cement gönderimine uygun olmalıdır.

5. Sistemde füzyonu arttırmak için titanyum poroz kaplı vidalar bulunmalıdır. Sistem tüm poroz kaplı vidalar monoaxial, poliaxial, monoaxial redüksiyon, poljaxiaI redüksiyon olarak hazır olmalıdır.

5.a. Titanyum poroz kaplı vidalarda gözenek boyutları olmalıdır.    Z'' /A

75-

100

5.b. Titanyum poroz kaplı vidalar mikro gözeneklerin içine doğru kemiksi trabekülün içten büyümesi vasıtasıyla kemik kuvvet iletiminde iyileşme sağlamalıdır. Bu sebepten kemik ve implant arasındaki bağın uzun vadeli stabilitesinde de iyileşme sağlamalıdır.

5.c. Titanyum poroz kaplı vidaların kaplama raporları sunulmalıdır.

5.        d. Titanyum poroz kaplı vidaların Bio uyumluluk testleri istendiğinde sunulabilmelidir.

6.      Vidaların gövde yapısı, pedikül dokuya zarar vermeyecek şekilde spongiöz ve kortikal kemik yapısına uygun olarak ‘Dual Lead ,Dual Core” seklinde tasarlanmış olmalıdır.

7.      Sistemi oluşturan vidaların omurgada hızlı ilerlemesi ve pullout’u (vidanın kemikten geri atmasını) azaltması açısından dualcore - duallead yöntemi ile üretilmiş olması gereklidir. Vidalar, kemiğin kortikal ve spongiöz yapısına göre 2 farklı çap ve 2 farklı diş formlarında olmalıdır; bu özellik, karşılaştırmalı biyomekanik testlerle ispatlanabilmelidir.

8.      Sistem düşük profilli vidalardan oluşmalıdır, kap kısmı (vida başı profili) 14.5mm olmalıdır.

9.      Vida çapları: 4.5 - 5 - 5,5 - 6 - 6.5 - 7 - 7.5 - 8- 8.5mm olmalı, vida boylan 20mrrf den başlayıp 90mm’ye kadar 5’ er mm aralıklarla; 90mm’den lOOmm’e kadar 10’ ar mm aralıklarla artmalıdır.

10.  Vidalar ±20 derece toplamda 40 derece açılandırılabilir olmalıdır.

11.  Sistem içerisinde titanyum, krom kobalt, pre-bend rodlar olmalıdır.

12.  Sistemdeki standart rodların çapları 6.0mm ve 5.5mm, flatrodlar 5.6mm olmalıdır. Normal Rod boyları, 350mm’den başlayıp 700mm’ye kadar olmalıdır. Fiat olmayan rodlar hegzagonal uçlu olmalıdır.

13.  Set içerisinde cervico-thoracic bağlantı yapmak için 120mm’i 3mm çapında 120mm’i 5,5mm çapında olmak üzere 240 mmTik hibrit rod olmalıdır.

14.  Sistemde 3 çeşit ara bağlantı olmalıdır.

15.  Tek ara bağlantı 5,5mm ve 6mm lik rodlarla uyumlu olmalıdır.

16.  Transvers konnektörler uzayıp kısalabilmeli ve en az 4 boy olmalıdır; istendiğinde düz hook’lu konnektörler de sisteme eklenebilmelidir.

19.

Sistem torklu olmalı ve tork aleti sistemde bulunmalıdır.

Sisteme istenildiğinde 5.5x 5.5mm5lik tekli, 6.0x 6.0mm’ lik tekli, 5.5x ö.Omm’lik çiftli
axial domino rod konnektörleri(açık veya kapalı) ve anterior yaklaşın^ için staple

eklenebilmelidir.                 A

roda uygun domi

ee)ç

Sistemde ServikoTh^rasico-bağlantı için

/ - a MV                              ,

20.   Sistemde lateralde kalan vidalar için 15, 20, 25, 30 ve 40mm boylarında açık (nut’lı)
lateral konnektörler olmalıdır. Lateral konnektörlerin açık ve kapalı tip olarak alternatifleri
bulunmalıdır.

21.   Sistemde gerektiğinde kullanmak için laminar ve pedikül hooklar bulunmalıdır.

22.   Sistemdeki flat (yüzeyi düzleştirilmiş) rod ile vida; maksimum kilitlenme ile kilitlenmeli;
bu rodların uçlarında, vidanın roddan çıkmasını engelleyici stoplar olmalıdır.

23.   Vida, rod ve konnektörler için ayrı bir konteyner olmalı ve bütün implantlar bu
konteynera yerleştirilebilmelidir.

24.   İstenildiğinde vida seti ile beraber vakalarda osteotomi seti hazır bulundurulmalıdır.

25.   Tüm el aletleri ayrı bir konteyner içerisinde olmalıdır.

26.   Sistem içerisinde rod bastırıcı, vida yükseltici ve rod çevirici aletler bulunmalıdır.

27.   Sistem içerisinde skolyoz deformitesi için 6 adet kule bulunmalıdır.

28.   Sistem içerisinde 2 adet güçlü rod tutucu bulunmalıdır.

29.   Sistem içerisinde 4 adet ikna edici (persuader) mutlaka bulunmalıdır

30.   Sistem içerisinde 4 adet rod gripper mutlaka bulunmalıdır.

31. Sistem implantlarınm istendiğinde Bio Mekanik testleri ve bio uyumluluk çalışmaları

sunulabilmelidir.

32.   Sistem, uluslararası kalite belgesi (CE)'

SUT KODLARI

102.130 : Vida
102.150 : Redüksiyon Vida
102.145 : Sement Enjekte Edilebilir Redüks
102.135 : Titanyum Plazma Kaplama Vida
102.230: Rod (36-70 CM)

102.310 : Multiaksiyel Bağlantı
102.330 : Açık domino konnektör
102.355 : Açık lateral konnektör
102.165 : Pedikül Hoolc
102.160 : Lamina Hook

102.295 :

102.485 :

le sahip olmalıdır.

iyon Vida

nent

Bone filler

TLIF KAFES TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      TLIF cage materyali PEEK olmalıdır.

2.      Gerektiğinde cerraha kolaylık sağlaması için set içinde açılandırılabilir TLIF cage seçenekleri olmalıdır.

3.      TLIF cage’ler steril paketler de olmalıdır. Sette kullanılacak kafesin boyutlarına uygun denemeler bulunmalıdır.

4.      Açılandırılabilen TLIF cageler tek bir el aletiyle yerleştirilip, aynı el aletliyle açısı verilebilmelidir.

5.      TLIF cagenin anterior, posterioı* ve orta kısmında olmak üzere mesafe tayini için 3 titanyum markerler olmalıdır.

6.      TLIF cagenin proximal ve distal yüzeyleri balıksırtı şeklinde ters yönde işlenmiş, yerinden çıkmayı çıkmayı engelleyen yapıda olmalıdır. Cagenin ön(uç kısmı)disk mesafesine kolay yerleştirmek için oblik olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

7.      Set içerisinde disk materyallerinin temizlenmesi amacıyla özel olarak dizayn edilmiş olan küretler olmalıdır, (sağ-sol ve düz küretler)

8.      Set içerisinde disk mesafesinde distraksiyon yapmak amaçlı, farklı boyda distractorler bulunmalıdır.

9.      TLIF cage 0 derece, 4 derece ve 8 derece lordoz açılı olmalı ve 7,8,9,10,11,12mm yükseklikleri olmalıdır. Cage nin genişliği 30 mm olmalıdır.

10.  Sistem implantlarmm istendiğinde Bio Mekanik testleri ve bio mekanik çalışmaları sunulabilmelidir

11.  Uluslararası kalite standardı olan “ CE” kalite belgesine sahip olmalıdır.

SUT KODLARI

102.755 : Lomber Interbody Kafes,Peek,TLIF

PLİF CAGE TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.       PUF kafes materyali PEEK-OPTİMA veya TİTANYUM olmalıdır.

2.       PUF kafesin medial kısmı füzyon için açık yapıda olmalıdır.

3.       PUF kafesin anterior ve posteriorunda mesafe tayini için tantalum markerler olmalıdır.

4.       PUF kafesin Proximal ve distal yüzeyleri balıksırtı şeklinde ters yönde işlenmiş, yerinden çıkmayı engelleyen yapıda olmalıdır.

5.       Kafesin orta kısmında dikdörtgen şeklinde kemik grefti uygulamak için boşluk olmalı ve bu füzyon alanı sabit olmalıdır. Kafes greftleme işlemi kafesi disk mesafesine koymadan yapılabilmelidir.

6.       PLİF kafesin genişliği 9 mm, boyu 24 mm, yüksekliği ise 7, 8, 9, 10, 11 ve 12 mm olmalıdır.

7.       Set içerisinde, sağ sol ve düz olmak üzere lomber bölgeye uyumlu küretler olmalıdır.

8.       Setin içerisinde disk mesafesini distrakte edebilecek ve uçları küt ve keskin olan farklı yükseklikte kazıyıcılar olmalıdır.

9.       Sistem uluslararası kalite belgesine (CE) sahip olmalıdır.

SUT KODLARI

102.750: PLİF KAFES

/]

TCF + SİLİKAT KUP 15-30 CC KEMİK GREFTI

1.     )        İnsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir.

2.     )       Ürün %95 Beta TriCalcium Fosfat ,%1 Silicat'dan oluşmalıdır.

3.     )       Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

4.     )       Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

5.     )       Ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %1 Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıdır.

6.     )       Ürün ASTM-F1088 - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm, Hg<5ppm, As<3ppm, Cd<5ppm ve Toplam Ağır Metal<50ppm'lik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

7.     )       Ürün sahip olduğu 1 - 550 (im çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve Scanning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

8.     )       Endikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde 2-3mm, 4-5mm, 6-7mm ve 1-2-4-5-6-8-10-15-20-25-30 cc formlarında paketlenmiş olmalıdır.

9.     )       Ürün en az 2 MPa mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır.

10.     )     Ürün Immune ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır.

11.     )     Ürün Gama Steril olmalıdır.

12.     )     Ürün porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

13.     )     Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır.

SG1170

SG1150