TOTAL DİZ PROTEZİ

BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBIL VE SABİT İNSİRT

I-     Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonlann tedavisi için kullanılan femoral koıııponent Cobalt Crom (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-                      Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-      Femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-       Set içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ korudan )

6-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu ölücmei: i; n ki 1 or.d:l 3rıs bari: kapalı olup ' Bağ kesen uvgul amada ' ’ kullanılmak üzere kullamlacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-       Femoral komponent 54-56-60-64-68~72-76-80mm ölçülerinde 8 bey o’malıdır.

8-       Femoral komponent keşişinde sisıerr 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-    Ürün tamamen anatomik vapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

îÜ-Tibial kompanenl ünivcrsal olmalıdır.

II-       Tibial kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş ol mal dır.

12-    Tibial kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmek ve bu amaçla üretilmiş olan ' kilitleme kaması " tibial (komponentteıı ayn biçimde pal etlenmiş ve Gam işim ile ster 1 edilmiş olnalı dır.

13-      Titia gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18nm ölçüsünde yer almalıdır.

14-      Tibial insirt kalınlığı İC mm de:ı başiayanarak ikişer nem a” acak şekilde (lf'M2-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 bey vc (55-'7-61-65-69-73-77-81 mm) olmak iizere 8 genişlikte toplan 40 ayn ölçüde

kullabım imkanı sağlayacak şekilde elmalıdır.

15-    Tibial komponent uygulama ve endi kasvonl arın değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) yapıd|a olmalıdır.

16-    Tibial stem uygulama ve ondikasyonlann değişikliği açısından 2 ayrı boyda ( !0mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayn biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-    Femoral komponentin "siıt iizer»'•deki aşındırma etk’«ini "i ' muma ir.Tımek için TTial insirt crosslink yapıdaki polye^hylene TJHM'A/PE) malzemeden üretilmek e belgelenmelidir

’8-Fenıoral komponent' e tibril insirt arasında size bağımlılığı olu adan (irf ?r:hnngable)kullanılabilmelidir.(En küçük size f^meraî komponent ile er büyük boy tibial tra ayru anda kul! ıimlabiltTielidir.)

19-   °?telln üç pegl o'nıl ve nroezin kullanım ömrünü ve komfonmu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malz4me:;incier. üretilmiş olmalıdır

20-      Set içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-       Pnîclla komponenfi en az 4 tey olmal’dır

22-      Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firm. ismi yer al mal'dır. I inin üzen ne bı Mlgiler lazer markalan-e tekniği fle y^lrr^ı 1rHerhangi bir problem c’dtjğıında imal edilen malzeme üzerinde bulunan ?t numarasından hamketle izlenebilir1 iğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir

23-       İ :tf rüldiği taktirde ürüne î*;t rnlzrro s; ek'lerini içeren ’ a,;‘ belgesi 3 apılaır kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir sporlar ibraz ?d 'melidir.

24-       İsten.ildiği taktirde kullamma sunular malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kanıma ibmz edilmelidir.

25-       Tc.ta’ diz protezi setime ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait e aletleri ağzı kapak Vorıtcyruriar içerisi: de siFVon destekli tavaları yerleştirilir^ bit "de non steril olarak sunulmalıdır.

26-   Tot.ı1 diz p-ot v: setine içe -:-ir I? 3 c" alan iıyıplartlann hasta 'zerin? 03 g • aranası için tasaelanmış cl aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçicide se* içersinde yer aln»nbdr

27diz protez: setinin    in ir-eri >ıe avını kılabilmesi 'ria yerel M ııyg.ı h a k' "'/uzu sen ilebir’iktegönderilmelidir.