Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Sayın...............................................................................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şârtları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

Not: - eklif edilen ürünün marka/model, ÜTS, UBR ve Firma tanımlayıcı no veya

Bayi numarası belirtilmesi zorunludur.

F.23.002.01

HOLMİUM-YAG LAZER SİSTEMİ 272 MİKRON ÇOK KULLANIMLIK ÖNDEN ATEŞLEMELİ LAZER FİBERİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU : Bu teknik şartname T.C. Sağlık Bakanlığı Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Üroloji bölümü için satın alınacak olan holmium-yag lazer sistemi 272 mikron çok kullanımlık önden ateşlemeli lazer fiberi teknik özelliklerini, kontrol ve muayene ile ilgili hususları kapsar.

TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ 1. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ :

1.  Numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

2. Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar île teyit edilmesi gerekmektedir.

3.  Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.

4. Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir, kısmi teklifler değerlendirmeye alınmaz.

5. Seti oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyum içerisinde çalışmalıdır.

6. Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret "CE" (ConformiteEuropeenne) işaretli olmalıdır. İlgili EC Sertifikası teklif dosyası ekinde verilmelidir.

3. VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER :

Malzemeler kliniğimiz tarafınca denenerek uygunluk verilecektir.

2 adet holmium-yag lazer sistemi 272 mikron çok kullanımlık önden ateşlemeli lazer fiberi

1.  Fiberler Silica malzemesinden yapılmış, Silicon ile desteklenmiş ve PTFE ile kaplanmış olmalı ve asla cilalı olmamalıdır.

2.  Fiberler F-SMA tipinde olmalıdır

3.  Fiberin çekirdek boyutları ve dış çapları aşağıdaki gibi olmalı ve kurum ihtiyacına göre istediği fiberi alım sonrasında seçebilmelidir.

4.  Fiberler yüksek güçteki lazer enerjisini taşımak için üretilmiş olmalı ve en az 30 W ve üzeri gücü taşıyabilmeli, temaslı, yarı temaslı ve temassız çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır.

5. Şeffaf pakette sunulmalı ve tekrar steril edilebilmeli, tekrar kullanılabilir reusable özellikte olmalı ve TİTUB'da çok kullanımlık olarak kayıt edilmiş olmalıdır.

6.  Ürün ambalajında, kataloglarında, web sitesi ve benzeri tanıtım dokümanlarında 5 veya 10 kez kullanıma yada sterilizasyona uygun olduğu belirtilmiş ve garantilenmiş tekrar kullanılabilir fiberler

kesinlikle kabul edilmeyecektir.

7. Steril edilip tekrar kullanıldığı zaman bulaşıcı hastalıkların taşınmasına veya çapraz enfeksiyona ve
hastanın zarar görmesine sebep olmamalıdır.

8.  Fiberlerin uç kısmı kesik küt yapıda kullanıma hazır olmalıdır. Yuvarlatılmış veya balon uçlu yapıda
olmamalıdır. Fiberler tekrar kullanılabilmek için uç kısmı kesilerek tekrar tekrar kullanılabilmelidir.

9.  Fiberin konnektör kısmından sonra en az 30 cm uzunluğunda güçlendirilmiş bir özel kaplama
malzemesi bulunmalıdır. Bu kaplama malzemesi yapı ve renk olarak fiberin renginden farklı olmalı,
fiberin konnektör kısmında, fiberin özellikleri ve üretici bilgisi mutlaka yer almalıdır.

10. Fiber üzerinde fiberin sterilizasyona dayanıklı kimlik kartı yer almalıdır. Ve bu kimlik kartı fiberden
ayrılmamalıdır. Fiberin sterilizasyona girme sayısı sınırlaması bulunmamalıdır.

11. Hastanemizde kullanımda olan SPHINX - SPHINX JR Holmium-YAG lazer ile aynı marka ve aynı
üreticinin ürünü olmalı veya farklı marka ve model cihazlara ait probları teklif edecek firmalar Lisa
Laser marka cihazın üreticisi tarafından verilmiş olan uygunluk belgesini, ayrıca akredite test
laboratuvarlarından alınmış uygunluk test belgesini ibraz etmelidir.

12. Teklif edilen fiberlerde enerji sınırlaması ya da şifre sistemi bulunmamalı, cihaza bağlandığında
direkt olarak kullanıma hazır olmalıdır.

13. Teklif edilecek fiber cihaza doğrudan bağlanabilmelidir. Bağlantı için bir adaptör, ara parça ya da
dönüştürücü gerektirmemelidir.

14. Fiber konnektörünün cihaza bağlanan hassas kısmını kapatarak koruma sağlayan fiber kapağı
olmalı ve bu kapak fibere vidalama yöntemiyle sabitlenmelidir. Yivli sabitlenen kapak yerine
kullanılan ve yivlere sahip olmayan fiber konnektörün üzerine geçerek kapama sağladığı halde
kolayca çıkabilen kapaklı ürünler kabul edilmeyecektir.

15.  Fiber teklif eden firmalar hastanemiz bünyesinde kullanılan cihazın üretici firmasından alınmış
olan Teknik servis eğitim sertifikasını teklif dosyasında sunmalıdır.

16. Teklif edilen ürünün kullanımından kaynaklanan kısmı kullanımı engelleyen ya da genel kullanımı
engelleyen cihaz arızalarında, teklif veren firma, cihazı yetkili servisinde tamir ettireceğine ve bu
tamir süresince de hastanemize emanet cihaz bırakacağına dair yazılı belge vermelidir.

17. Teklif edilen fiber hastanemizde daha önceden kullanılmış ve uygunluk almış bir ürün olmalıdır ya
da daha önceden hastanede kullanılmamış bir ürün teklif eden firma her ebat için bir adet numune
ürünü teklifiyle birlikte kuruma teslim etmeli ve kullanacak klinikten teklif ettiği ürüne istinaden
uygunluk almalıdır. Daha önceden klinikte kullanılmamış fiber teklif edecek olan firmaların numune
vermemeleri halinde teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Diğer Hususlar:

1. Cihazın UBB kodu bulunmalıdır. İsteklinin, Tıbbi Cihaz İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasfna
(TİTUBB) kayıtlı olduğu ve teklif edilen cihazın TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu
ibraz edilecektir.

2.  Cihaz için firma yıllık %95 uptime garantisi verecektir. Arızalı süre %5 dovvntime süresini geçerse,
geçen her süre için garanti ve bakım süresine iki kat süre eklenecektir. (Cihaz aktif faaliyet süresi 365
gün üzerinden hesaplanır).

3. Cihazla verilecek Türkçe ve İngilizce kullanım kitapçığında sisteme ait çalışma şemaları, elektrik
devre şemaları, bakım ve arıza giderme dokümanları olmalıdır.

4.  Cihazlar (sistem) en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti üretici veya Türkiye temsilcisi ve varsa
yetki verilen satıcı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan
herhangi bir ücret talep edilmeyecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır.

5. Arıza bildiriminden sonra 2 saat içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 3 gün içinde bütün
fonksiyonları ile çalıştırılacaktır. Bu süre 30 günü geçerse, firma aynı özellikleri taşıyan başka bir cihazı
geçici olarak bırakmayı taahhüt edecektir.

6.  Cihazın cihaz kılavuzunda tavsiye edilen bakım periyodunda bakım sayısı, bu periyodik bakımda yapılacak kalibrasyon ve kontroller form halinde yazılı olarak bildirilecek, ilk 2 yıl boyunca ücretsiz olarak yapılacaktır.

parça hariç ve dâhil olmak üzere yıllık bakım ücretini; döviz cinsinden tekliflerine ekleyeceklerdir.

8. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım (demostrasyon) isteyebilir.

9.  Cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3. Maddesi "o"bendi 1. Fıkrasında belirtildiği üzere " Böbrek taşı tanı ve tedavisinde" kullanılacaktır.