Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

ÇİMENTOSUZ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

*       Çimentosuz femoral stemlerin malzemesi ISO 5832-11 standardına uygun titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

*       Çimentosuz femoral stemlerin 1/3 lük proximal kısmı porous üzeri Hidroksiapatit kaplı olmalıdır. Çimentosuz femoral stemler 10 ayrı boyda imal edilmiş olmalıdır.

*       Setin içerisindeki raspalar modular olup aynı zamanda test stem olarak da kullanılabilmektedir.

*       28 mm Küreler ASÎM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

*       Femoral stemlerin küre uygulama konikleriyle uyumlu yapıda koniğe sahip olmalıdır. Üzeri parlatılmış 5 farklı boyda olmalıdır.

*       28 mm Küreler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

*       Double (Bipolar) Cupların dış yüzeyi CrCoMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

*       Tüm yüzeyi parlak olup 9 ayrı boyda olmalıdır.

*       Bipolar ınsertin malzemesi ISO 5834-2 standardında UHMW-PE den imal edilmiş olmalıdır.

*       Bipolar ınsertin iç kısmı 28 mm Modular kürenin oturmasına imkan verecek tipte olmalıdır. Modular küreyi kilitleyecek emniyet çemberine sahip olmalıdır.

*       Bipolar Cuplar steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

Dip.Tesp*^m843'ı 7 /131494 Orta#^oi ve Travmatoloji Uzm.

KABLO PLAKLARI, KABLO ve DÜĞME İMPLANTLARI

1-10 - (1, 2) PROKSIMAL FEMUR KİLİTLİ KANCALI VE GRİPLİ KANCALI KABLO PLAKLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ -çelik

*       Üretici firmanın CE belgesi olmalıdır.

*       Proksimal Femur Kilitli, Kancalı Kablo plaklarının biyolojik güvenilirlikleri onaylanmış titanyum implant malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

*       Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

*       Trokanterik grip kilitli plaklar çift kancalı olmalıdır. Femur trokanter majör regiosunun anatomik situsuna uyumlu tasarlanmış olmalıdır. Sivri kısmı, Femur trokanterini kavrayacak şekilde saplanabilecek dizaynda olmalıdır. Plaklar beş farklı boy seçeneğine sahip olmalıdır Plaktaki vida delikleri, kilitli 5mm çaplı korteks vidaları için 12-50 mm boy aralığında her boydan 5'er adet, kilitsiz 5mm çaplı korteks vidaları için 12-50mm boy aralığında her boydan 2'şer adet, kilitli 5.5mm çaplı kortiko-spongiyöz vidalar 50-110mm aralığında her boydan 2'şer adet, kilitsiz 5.5mm kortiko-spongiyöz vidalar için 50-110mm aralığında her boydan 2'şer adet olmalı ve tüm vida delikleri konik başlı vidalar için uyumlu olmalıdır.

*       Proksimal Femur plakları için small, medium, 45mm (2 delik) 130mm (4 delikli), 180mm (6 delikli) 265mm (8 delikli) ve 285mm( 9 delikli) olmak üzere beş farklı boy seçeneği sunulabilmelidir.

>*=   180mm (6 delikli) 265mm (8 delikli) ve 285mm (9 delikli) plaklar için sağ ve sol olmak üzere

femur anatomisine uygun plaklar bulunmalıdır.

*       Tüm kablo plakları dizaynında yer alan Plak Kablo Delikleri ve Plak Kablo Yuvaları sayesinde tespiti güçlendirmek amacı ile başvurulacak kablolar rijit olarak tespit edilebilmelidir. Kablo tespitinin güvenilir olmasını sağlayacak kablo klempleri ve klemp vidaları tüm kablo uyumlu plaklara kolayca entegre edilebilmeli takiben klemp vidalarının sıkılması sonucu rijit bir fiksasyon sağlamalıdır.

*       Set içerisinde distal femur anotomik kablo kullanmaya uyumlu plaklar olmalı ,distal femur plakları 3 boy ve anatomik olmalı,pIak üzerinde kablo sıkıştırımaya yarayan dmino ve domino vidadaki olmalı .

1-10 - (7, 9, 11) DİAFİZEAL KİLİTLİ KABLO PLAKLARI, TUTUCU VE DÜĞME İMPLANT TEKNİK ŞARTNAMESİ

*        Üretici firmanın CE belgesi olmalıdır.

*        Diafizeal Kilitli Kablo plaklarının biyolojik güvenilirlikleri onaylanmış titanyum implant malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

*        Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

*        Diafizeal kilitli kablo plaklarının 7-9-11 dominolu seçenekleri set içerisinde bulunmalıdır.

*        Tüm diafizeal kilitli kablo plakları femur ve tibianın ilgili regiosuna uygulanabilmelidir.

*        Tüm kablo plakları dizaynında yer alan Plak Kablo Delikleri ve Plak Kablo Yuvaları sayesinde tespiti güçlendirmek amacı ile başvurulacak kablolar rijit olarak tespit edilebilmelidir. Kablo tespitinin güvenilir olmasını sağlayacak kablo klempleri ve klemp vidaları tüm kablo uyumlu plaklara kolayca entegre edilebilmeli takiben klemp vidalarının sıkılması sonucu rijit bir fiksasyon sağlamalıdır. Kablo adresleme kolaylığı için düğme implantı, boş delik doldurucu spacer ve plak ile korteks arası insert vidaları olmalıdır.

*        Kablo tespit delikleri ve yuvalarının sayısı, 4 delikli diafizeal kilitli kablo plağı için 5 adet, 6 delikli plak için 7 adet, 8 delikli plak için 9 adet, 10 delikli plak için 11 adet olmalıdır.

*        Plakların ve kabloların implantasyonunu kolaylaştırıcı enstrümantasyon eksiksiz olarak implantlar ile birlikte set dizaynı içerisinde sunulmalıdır.

TİTANYUM PROXİMAL FEMORAL INTRAMEDÜLLER ÇİVİ PFNA
TEKNİK ŞARTNAMESİ

*       PFNA /LAG vida ve kilitleme vidaları ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

*       PFNA ve LAG vida üzerinde CE işareti, Lot No, Firma logosu, delik sayısı bilgileri lazer tekniğiyle yazılmalıdır.

*       Femur Çiviler Trochanterik çakılmaya uygun olmalıdır.

*       Çiviler kanüllü olmalıdır.Çivilerin distal uç kısımlarında çivinin sıkışmasını engelleyecek kanallar bulunmalıdır.

*       Femur Çivinin proximal kalınlığı 16mm olmalıdır.6

*       Çivi Subtrokanterik femur kırıklarında kullanmaya uygun olmalıdır.

*       Çiviler 9-10-ll-12mm kalınlıklarında olmalıdır.

*       Çivi uzunlukları 9-10-ll-12mmxl70-185-200-215mm olmalıdır.

*       Lag Vidalar 65mm’den başlayarak 5’er mm artarak 120mm kadar 12 boy olmalıdır.

*       Lag vidalar Blade(Bıçaklı) özellikte olup,kendinden kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

*       Çivinin Distal deliği kilitleme sistemi hem dinamik hem de statik kilitlemeye uygun olmalıdır.

*       Distal Kilitleme vidaları 4,5mm ve 5.0 mm çapında olmalıdır.

*       Distal kilitleme vidalarının boyları 4,5mmx30-60mm arası 5'er mm artarak; 5mmx30-70mm arası 2'şer mm artarak olmalıdır.

*       Çivilerin proximal ve distal kilitlemeleri tek bir guide üzerinden yapılabilmelidir.

*       Çivi birbirine kilitlenebilen vida özelliğiyle femur boynunda oluşacak Z stresini önlemelidir.

*       Çivinin tepe vidaları lmm-5mm ve lOmm olmak üzere 3 farklı kalınlıkta olmalıdır.

*       Çiviler ve çakma çıkarma setleri koııteyner içerisinde olmalıdır.