Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
Antalya İl Sağlık Müdürlüğü
Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/ 71713619                                 28.12.2021

KONU: YAKLAŞIK BEDEL TESPİTİ

Hastanemiz ihtiyacı olan 1 KALEM SARF KARŞILIĞI CİIIAZ ALIMI için alım yapılacak olması nedeniyle Kamıı İhale KanunuTıa göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için ekte belirtilen malzemelerin KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0242 345 77 79 veya 0 242 245 77 82 No’lıı Faksımıza veya antalvadhsl2.salma@saizlik.gov.tr mail adresine 29.12.2021 tarih saat 09:30’a kadar bildirmenizi, Bilgilerinize rica ederiz.

Teknikşartnameler

Aııafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA
Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1305) Satın alma Faks: 0 (242 )345 77 79- 0 (242) 345 77 82
e-posta: antalvadhsl2.salma@saglik.gov.tr

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

ATATÜRK DEVLET HASTANESİ

SARF KARŞILIĞI FAKOEMÜLSİFİKASYON CİHAZI KULLANIMI TEKNİK

ÖZELLİKLER

1-                   Foldable Göz İçi Lensi Teknik Şartnamesi -400 adet

1.     Monoblok(tek parçadan mamiil)akrilat metakrilattan üretilmiş olmalıdır.

2.      Lensler hidrofobik yapıda olmalıdır. Lensler aşağıdaki maddelerden en az birisini karşılamalıdır.

a)      Lens asimetrik bikonvex veya sl'crik yapıda optiğe sahip olmalıdır. Refraklif indcxi 1,55 olmalı ve Aynı marka üç parçalı lens de üretiyor olmalıdır.

b)     

3.     Refraktif indeksi 1,46-1,55 arasında olmalıdır. Haptik çapı cn az 13nun olmalıdır.

4.     UV koruyucu olmalıdır.

5.     Lenslerin su içeriği %25ten fazla olmamalıdır.

6.     Asimetrik veya simetrik bikonveks optik yapısında olmalıdır.

7.     Optik haptik düzlemi arasında açı olmamalıdır.

8.     Ön kamara derinliği 5.19 veya 5.20 veya 5.40 olmalıdır.

9.     A sabiti optik veya ııltrasomk olarak 1 18,0-118,8 arasında olmalıdır.

10. +6-30 dioptri aralığında Türkiye pazarında stoklıı olmalıdır.30 dioptriden yüksek dioptıiler olması tercih sebebidir.

1 1. Eğitim ve Araştırma hastanelerinde lensin kullanıldığına dair referans listesi olmalıdır.

12. Son kullanma tarihi geçtiğinde firma tarafından yenisiyle ve ücretsiz olarak değiştirilmelidir.

13. Gerektiğinde monofokal lens yerine sulkus lensi,skleral fıksasyon veya ön kamara lensi fırına tarafından verilmeli ve firma tarafından taahhüt edilmelidir.

2-                   Fakoemülsifikasyon Cilıazı Kaseti Teknik Şartnamesi -1 OU adet

1.     Kaset sistemi peristaltik pompalı veya vakum fludisc pompalı Fakoemülsifikasyon cihazı sistemi ile kullanılmaya uygun olmalıdır.

2.     Peristaltik pompalı cihazlarda kaset, monoblok, şeffaf sert plastikten imal edilmiş olmalıdır. Sadece hortum sistemi içeren tubingden oluşmamalıdır.

3.     Peristaltik pompalı cihazlarda irigasyon ve aspirasyon tevzi, kaset sistemindeki özel sert kanallar sayesinde sağlanmalıdır. Kaset içerisindeki tevziyi sağlamak için silikon horlumlar kullanılmış olmalıdır.

4.     İrigasyon ve aspirasyon hatları ile serum seti ve damlacık odacığı, kasete üretim esnasında sabitlenmiş olmalıdır ve herhangi bir şekilde yanlış bağlantıya imkan tanımamalıdır.

5.     İrigasyon ve aspirasyon hatlarının fako elciğiııe takılacak komıektörleri yanlış bağlantıya imkan vermeyecek şekilde ve renkte üretilmiş olmalıdır.

6.     Kasetin Aspirasyon hattını oluşturan hortum sisteminin yüksek vakumlarda güvenle kullanılması için sertliği ve et kalınlığı arttırılmış olmalıdır.

7.     Kasetin aspirasyon hattını oluşturan hortum sisteminin rengi kolay ayırt edilebilmesi için İrrigasyon hattını oluşturan hortum sisteminin renginden farklı olmalıdır.

8.     Peristaltik pompalı cihazlarda kaset içerisinde operasyon anında surgc önleyici BSS haznesi bulunmalıdır.

9.     Kaset cihazın pompa sistemine otomatik olarak yiiklenebilmelidir.

10. Peristaltik pompalı cihazlarda kaset sistemi sayesinde irigasyon sıvısı basıncı ile vakum değerleri sürekli olarak cihaz sensörleri tarafından ölçülebiImelidir.

1 1. Kaset özel olarak imal edilmiş mukavim, plastik bir kutu içerisinde steril olarak hazır bulunmalıdır.

12. Steril kaset sistemi kutusu içinde steril cihaz tepsisi örtüsü bulunmalıdır.

13. Kaset kutusu üzerinde son kullanma tarihleri bulunmalıdır.

14. Kaset sistemi verilecek cihazın üretici firması tarafından üretilmiş olmalıdır. Cihazın üreticisi dışında, başka bir firma tarafından üretilmiş ürün teklif edildiği takdirde, teklif eden firma verdiği adet miktarı bitene kadar ana cihaz, aksam ve aksesuarlarında doğacak olan her türlü teknik sorun ve arıza hallerinin sorumluluğunu üstlenmeyi arıza giderilemediği takdirde, (7) yedi gün içinde çalışan sorunsuz aynı marka ve model cihaz ile değiştirmeyi ya da eski model mevcut değil ise bir üst model fako cihazı ile değiştirmeyi kurulum, eğitim ve servis gibi gereksinimler dahil yerine getirecektir.

3.                   Ön Vitrektoıni Probu Teknik Şartnamesi -20 adet

1.     Teklif edilen ön vitrektoıni proplannda ^neıımatik giyotin kullanılmalıdır, b Kullanılan pneumatik giyotin ön vto$S^mi propkırı dakikada em az 770kesi yapabilmelidir, ^jffel^^mi keşi sayısı dakikada ^K^^^dar düşcbilmclidir. /

3.     Sel üzerinde 1 adet cihaza bağlanan hava hattı ve I adet aspirasyon hattının bulunduğu ön vitrektomi probuna sahip olmalıdır.

4.     Yukarıda adı geçen tüm sarf malzemeler özel olarak mukavim plastik bir kutu içerisinde veya orijinal steril paket içerisinde bulunmalıdır.

5.     Ürün kodu ürün paketinin üzerinde orijinal basım yazılı ve miat tarihli olmalıdır. Sonradan yapıştırma etiket olmamalıdır.

6.     Ürün cihaz üreticisi ile aynı marka ve üreticiye sahip iirün olmalıdır.

4.      BSS 500 Mİ Solüsyon Teknik Şartnamesi -200 adet

1.     Solliston serum askılı 500 mİ steril cam şişelerde olmalıdır.

2.     Gerekli elektrolitler;

3.     -Calcium chloride dehydrate (USP) 0.48 mg

4.     -Magnesium Chloride hexahydrate (USP) 0.30 mg

5.     -Potasium chloride (USP) 0.75 mg

6.     -Sodiıım acetate trihydrate (USP) 3.90 mg

7.     -Sodium chloride (USP) 6.40 mg

8.     -Sodium eitrate dehydrate (USP) 1.70 mg

9.     Ürün refraktiv cerrahisi kornea irrigasyonu phaco emülsifıkasyom ice ve ecce vitrektomi gibi oftalmik müdahalelerde doku ve hücreleri koruma amaçlı kullanıma uygun olmalıdır.

10. ISO ve CE belgeli olmalıdır.

1 1. T.C. Sağlık bakanlığından alınmış UBB onaylı olmalıdır.

5.      MVR Knife Teknik Şartnamesi-400 adet

1.     MVR bıçak 0.9 mm ve 20 Gaııge kalınlıkta korumalı olmalıdır.

2.     Yeterli uç keskinliği olmalı ve dokuyu zedelemeden keşi yapabilmelidir.

3.     Ameliyat mikroskobu altında parlamamalıdır.

4.     Steril ambalaj üzerindeki etiketler orijinal olmalıdır.

6.      Bıçak 2,8 Teknik Şartnamesi-400 adet

1-      Yetcrli uç ve kenar keskinliği olmalı ve dokuyu zedelemeden keşi yapabilmelidir.

2-      Mat yapıda ve korumalı olmalıdır

3-      Steril paketlerde olmalıdır. Üretim ve son kullanma tarihi üzerinde yazılı olmalıdır.

7.      Hafıf Viscoelastik 1.4 ıııl Teknik Şartnamesi-200 adet

1.     Viscositesi 25.000 ile 500.000 mpas olmalıdır.

2.      Osmolatlıty oranı 270 ile 330 arasında olmalıdır.

3.      Ambalaj miktarı 0.5ml ile 1.0 mİ arasında olmalıdır.

4.      Pli 6.4 ile 7.6 arasında olmalıdır.

5.      Viscoelastik materyali steril enjektör içerisinde olmalı ve yanında steril 27 g kanülü ile birlikte verilmelidir.

6.      Yapıştırma etiket olmamalı ürünün adı, üretim yeri, miyadı ve CE işareti orjinal baskı ile steril ambalaj üzerinde yazılı olmalıdır.

5.     Ürünün Viscositesi ortalama 40.000 ile 1.000.000 mpas olmalıdır.

6.     Ön kamarada volüm oluşturmalı ve geri alınması kolay olmalıdır.

7.     Kese içi İOL konulması esnasında kapsular bag I yeterince doldıırmalı ve endotel hücreleri koruma özelliği olmalıdır.

8.     Ürünün miyadı en az 2yıl olmalıdır. Üretim yeri ve miyadı ur j i nal baskı ile ambalajda görülmelidir.

9.     Viskoelastik materyalin Ph oranı 6.8 ile 7.5 arasında olmalıdır.

9.      Göz Pedi Teknik Şartnamesi-400 adet

1.     Steril paketlerde olmalıdır.

2.     Tek kullanımlık olmalıdır.

3.     Alerjik olmamalıdır.

4.     Gözü kapatacak kalınlıkta ve büyüklükte olmalıdır.

5.     İki gazlı bez arasında pamukla dolu olmalıdır veya kendiliğinden yapışkan olmalıdır.(yapışkanlığı iyi olmalıdır.)

10.     Cystotoıııe Teknik Şartnamesi-400 adet

1.     Steril tek kullanımlık poşetlerde olmalıdır.

2.     Steril enjenktör uçlara takılabilir olmalıdır.

3.     Steril kutuda 10 adet bulunmalıdır.

4.     Kanülün uç kısmı amaca göre keskin tek taraflı keskin veya kiint olarak istenebilir.

5.     CE belgesi olmalıdır.

6.     Ürünün ulusal bilgi bankası kodu olmalıdır.

7.     Ürünün son kullanma tarihi en az 3 yıl olmalıdır.

11.     Hydrodissection Caniil Teknik Şartnaıııesi-100 adet

1.     Yassıtılmış uçlu 45 derece açılı uçtan 7-1 I mm. den kıvmlmış 0.40x 22 mm ebadında.27 gauge hidrodiseksiyon kanülü.

2.     Tek tek çift steril paketlerde olmalıdır. Teslim edilecek malın miadı en az 2 yıl olmalıdır.

12.     Oftalmik Drape Poşlu Teknik Şartnamesi-400 adet

1.     Örtü boyutları (100-150) *( 120-160) cm olmalıdır.

2.     Örtü kumaşı nonvvoven sıvı geçirmez - itici yapıda olmalıdır.

3.     Örtü kumaşı en az 50 gr/m2 olmalıdır.

4.     Örtü ortasında insizyon film kaplı (8,5-9)*(l 1-12) cm boyutlarında olmalıdır.

5.     Örtü üzerinde operasyon sırasında çıkacak her türlü sıvıyı toplamak için plastik kaplı tel yardımı ile şekil 1 endiri 1 ebilen torbası olmalıdır.

6.     Örtülerin bir tarafında Pc diğer tarafı kağıt olan ve bir kenarında indikatör bulunan içi steril medikal medikal poşetlerde bulunmalıdır.

7.     Etilen oksit (EO) gazı ile steril edilmelidir.

13.                       Tripan Mavisi Teknik Şartnanıesi-80 Adet

1.     Tripan Mavisi oranı 1 mİ clc 0,6 trepan mavisi içermelidir.

2.      Tripan mavisi 1 mİ lik flakonlarda steril olmalıdır.

3.      Tripan mavisi göz içi kullanımı için özel olarak hazırlanmış olmalı bıı ibare şişe veya kutu üzerinde yazılı olarak belirtilmelidir.

4.      Son kullanma tarihi en az 1 (bir)yıl olmalıdır.

5.      Malzmeniıı CE belgesi olmalıdır.

14.                  Fako Tip 2.8ınm-12 adet

1 .Fakoemülsifıkasyon cihazına uyumlu olmalıdır. 2.0tokva dayanıklı olmalıdır.

3.2.8 mm kes iye uyumlu olmalıdır.

15.     Oftalmik Sponge Teknik Şartııamesi-250 adet

1.  Çok iyi ve hızlı kan ve sıvı absorbe etme özelliğine sahip olmalıdır.

2.  Doku maniplasyonunda kullanılabilecek özellikte, plastik sap üzerine monte edilmiş üçgen şeklinde sünger olmalıdır.

3.  En az 5’ li steril paketler halinde olmalıdır.

4.  Teslim edilecek malın miadı en az 2 yıl olmalıdır.

16.                  Üç Parça İOL -30adet l.Lens hıdrofılık Akrilik olmalıdır.

2.6.00 mm 12.5 mm optik/ haptik çap olmalıdır.

3.5 derece acısı olmalıdır.

4.      Önkameıa derinliği 4.96 olmalıdır.

5.      Önerilen A sabiti aplanasyon bıometri 118.00 .Optik bıometri 118.4 olmalıdır.

6.      Üniversite hastanelerinde kullanılıyor olmalıdır.

7.      Teslim edilecek dpt 1er 17D-24.5 D arası olmalıdır.

17.Subtenon aneztezi kaııülü- 80 Adet

1. Steril tek kullanımlık poşetlerde olmalıdır.

2.Steril enjenktör uçlara takılabilir olmalıdır.

3.Steril kutuda 10 adet bulunmalıdır.

4.      CE belgesi olmalıdır.

5.      Ürünün son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

I8.Anterıor kamil- 200 adet

1. Steril tek kullanımlık poşetlerde olmalıdır.

2.Steril enjenktör uçlara takılabilir olmalıdır.

3.Steril kutuda 10 adet bulunmalıdır.

4.      CE belgesi olmalıdır.

5.      Ürünün son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır

19.             İRİS RETRAKTORU -30 Adet

*Sterıl olmalıdır.                     x_.

*Dar pupıllalarda genişletmek ,irisi^Seçj&^nek için üretihııia'im^alıd^ N

«ueuızn uepniBl^eH ZQ9

OT

*Steril ambalaj içerisinde en az 4 veya daha fazla adet iris relraktörii olmalıdır. *Dısposable olmalıdır.

20.              KAPSÜL GERME HALKASI -30 Adet

*Göz cerrahisinde kapsül içerisine yerleştirme amaçlı olmalıdır.

*11-12-13 mm çapında olmalıdır.

*Zoniil desteği için üretilmiş olmalıdır.

*PMMA dan üretilmiş olmalıdır.

*Dısposablc olmalıdır.

Yukarıda ismi ve adetleri yazılı olan malzemelere teklif verecek olan Firma, aşağıda yazılı olan Üst Düzey Fakoemülsifikasyoıı cihazını sözleşme bitimine kadar hastanenin kullanımına bırakacaktır.

1-Üst Düzey Fakoemülsifikasyoıı Cihazı Teknik Şartnamesi

A.      Genel Özellikler

1.     Cihaz katarakt cerrahisinin bir formu olan fakocmülsifikasyonun çeşitli aşamalarında kullanılmaya uygun üretimi devam eden ve güncel teknolojileri barındıran bir cihaz olmalıdır.

2.      Cihaz bu işlemleri gerçekleştirebilmesi için en az irigasyon, irigasyon-aspiıasyon, ııltrasonıc phaco, ön vitrektomi ve koagtilasyon modları olmalıdır.

3.      Cihazın ilerideki yıllarda oluşabilecek parça ihtiyacını gidermek amacı ile teslim tarihinden itibaren 2yıl yedek parça garantisini vermelidir.

B.       Teknik Özellikleri:

1.     Cihaz 220 VAC 50-60HZ şehir cerayanında çalışabilmelidir. Voltaj değişikliklerine karşı otomatik bir ayar sistemine sahip olarak kesintisiz çalışabiİmelidir.

2.      Cihazlarda tüm modlarda vakum peristaltik bir pompa tarafından veya vakum fludics modül pompa tarafından sağlanmalıdır. Peristaltik pompalı cihazlarda vakum ve aspirasyon akış oranı değerleri biribirinden bağımsız olarak ayarlanabilmelidir.

C.       Ultrasonik Modiilasyon Özellikleri

1.Kullanıma bırakılacak olan cihazda (fakoemülsifikasyoıı cerrahisindeki son teknolojik gelişmeleri içermesi açısından) aşağıdaki a,b,c,maddelerinde açıklanan özelliklerden en az bir tanesi mutlaka bulunmalıdır;

a-)Cihaz klasik fakoemülsifikasyoıı prensibinde olduğu gibi fako tipinin 43-44 Klız ile ileri geri ııltrasonıc hareketinin yanı sıra aynı anda tipin sağa ve sola 32 Klız osiılasyon hareketlerini de sağlayabılmelıdır.Cihaza yerleştirilen irigasyon sıvısı ile göz içi basıncını dengede tutacağı bir sistemi olmalıdır.Göz içi basıncı bu sistem sayesinde otomatik olarak ayarlanmalıdır.

b)Sleevc mıkroınsızyonel koaksıyal katarakt cerrahisi uygulaması yapabilmesi için cihaz 2-600 milisaniye arasında BURST veya PULSE on/off süreleri en az 10 farklı şekilde veya pıılse modunda 1 den 250 ye kadar ayarlanabilen ııltrasonıc fako darbeleri iiretebilmelidir. Ayrıca cihaz mutlaka waeform ultrason gııcıı üretebilme özelliğine sahip olmalıdır.Eliptik fako yapabilmelidir.

az 20 farklı şekilde 2-600 milisaniye arasında isteğe göre ayarlanabilen ullrasonik fako darbeleri üreterek 1.8 milimetrelik keşiden Koaksiyel MICS uygulamalarında kullanılabilmelidir. Ayrıca cihaz vavcform ultrasound gücü üretebilmclidir. Cihazın U/S frekansı 28.5 KHz olmalıdır.

D.     Diğer Özellikler

1.    Cihaz fako modunda standart ııltrasonıc fako, pilise,burst veya mıkro-pıılse veya mıkro-burst veya contınuoııs burst üretebilmelidir.Mikro-pıılse veya pıılse sayısı saniyede en az 250 pıılse olmalı veya cihaz torsiyonel fako veya Elips FX özelliği Eliptik fako yapabilmelidir.

2.     Cihazın ııltrasonıc fako handpiece‘i en az 4 piczoclektrik kristale sahip tek parçalı otoklav sterilizasyonuna uygun ergonomik bir handpiece olmalıdır.Cihazın U/S frekansı 28-40Khz veya 30-60Khz aralığında olmalıdır.

3.     Cihaz farklı olgular için farklı sesler vermelidir. Sesli uyarının ses şiddeti ayarlanabilmelidir.

4.     Cihaz renkli en az 17iııç renkli dokunmatik ekrana sahip olmalıdır.

5.     Cihazda vakum artış zamanı veya hızı hekim isteğine göre ayarlanabilmelidir.

6.     Cihazda motorlu serum askısı sistemi bulunmalıdır. Farklı cerrahi modlar için önceden set edilen değerlere serum askısı yüksekliği otomatik olarak geçebilmelidir. Serum askısı yüksekliği ayrıca uzaktan kumandadan ve cihaz üzerinden de kontrol edilebilmelidir.

7.     Cihazda doktor program ve parametrelerini yedekleyebilmek ve taşımak için USB yuvası veya hafıza kart yuvası bulunmalıdır. Cihaz farklı hekimlere ait kişisel kullanım programları olan hafızaya sahip olmalıdır.

8.     Cihazın ayak pedalı aralıkları hekimin isteğine göre ayarlanmalıdır.Cihazın kablosuz ayak pedalı olmalıdır ve bu şekilde çalışabilmelidir.Ayak pedalı şarj kablosııda haricen teslim edilmelidir.

9.     Cihaz çekmece ile yükseklik ayarlı mayo tepsisine sahip monoblok (tek parça) ve mobii yapıda olmalıdır.

10.    Cihazın; ileride oluşabilecek parça ihtiyacının giderilmesi amacıyla, hastaneye tam ve kullanılabilir halde teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl süre ile üretim ve imalat hatalarına karşı garanti ile 2 yıl yedek parça garantisini, imalatçı, ithalatçı ve/veya bayii ayrı ayrı taahhüt etmelidir.

1    1. Cihazın; TİTUBB kaydı eksiksiz yapılmış ve SGK ile Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

12.    Her cihaz aşağıdaki aksesuarlar ile birlikte teslim edilmelidir;

13.    Cihazların yedek parça, arıza, bakııu-onarım ve ölçiimleme giderleri yükleniciye aittir. Arızalanan cihaz 24 saat içinde tamir edilecek ya da yerine yeni cihaz kurulacaktır. Yüklenici hizmetin aksamaması amacıyla elinde yedek cihaz bulunduracaktır.

14.    Yüklenici firmanın Antalya ilinde şubesi olmalı .teknik servis alt yapısı olmalı ve teknik servis personeli bulunmalıdır.

15.    Cihaz ile beraberinde,kullanıma bırakılacak malzemeler;

2      adet Ultrasonık Handpiece

2 çift 1/A Bımanule elcik

1 adet Koter

1    adet Koter Kablosu

2      adet Stcrilizasyon Tepsisi