Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Kırşehir Eğilim ve Araştırma Hastanesi

Sayı: 75990205-869 -2302

Kona: Hizmet/Malzem» Alımı

Hasta Adı :                                              KEZİBAN ÇELİK (18719-21)

TEKLİF MEKTUBUDUR

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cins vc miktar: yazılı MaLtcmc/HLsact Doğrudan alını usulü ile ilıalc edileceğinden vrreceginL: teklif mektubunuzu Sûiıııalma birimine fox / mail / yada elden ulafunnamaa rica ederim.

Hasuncmli Tel: C385 213 45 15 Dahili; 1879

NOT .Tekîiı* mektuplu Kadar 3 s tın alma Sîrimi

NOT: Anıelivatta yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmektedir. Ancak amelivat esnasında vakanın durumuna guıe kullanılacak mal/.eme vada savılamıda değişiklik olabilir. Mal/emo sayılarının artması dunıınunda cn avantajlı fivatı veren firmanın , fa/la kullanılan kalem için başlangıçta teklif ettiği fıvattan fazla kullanılan malzeme adet çarpımım fatura edecektir. Malzemeler Biribiri İle Bütünlük Arz Ettiğinden Set Halinde Alınmalıdır.

16-AmrlHat sona erdikten acnnı amrlnaita kıılUnılan malt»»ıler» ail falara İlgili Tınsa tarafından mır laka asael.yaUnyapıkhp tarih >'-:ılnsak türemle kfillrrtk. falara ön tanıfııta hatta adı uyadı. kullanılan etabrmelrria »d: ÜLT ksdu. ba.-kvd numanat yudaulnltr. Falun arka tanfıru İve ameliyatta kullanılan mal;ıeı.irrr ait barkodlan «k*<kM2 ebral' yapııUnima'Khr. Barkod «ay m falla olup falara ırka »Ouyıve jığıcjJıi. taktirde be Al ehatınıla ba> kajjJa kalan barkodlar yııpnîmlarak fatura atlına illılirilerckhaıUi^ryten geç 7 gün ifrraadr tealim tdlt®e!Wlr. (Kktik bar kodlu faturalar tealin alınmayarak. İlgili flrata^a rtuai ~ızı Ur İade Kİlletrkllr.) Faluraruu herhuaıi blrtebept* hauaııtyt g« in", ti edilme*! vanuru haıiaaın ubum olmau dumauııvda . faLıtra btdtü -VGK ya fatura rditeme: ite tez lurnuMi fatura bedeli ilgili firmaya Sdrnmryrrek. luataoe döner aersaye httaplarsıa getir olarak kaydedilecektir. Firma h bu alım için teklif vtnce'Je bu hûlonû icabet etmH vayılır. .Uun ubtetlnde kalan firma alıma kona elan taj!;rar ı-ada mal; nm-lers kullaadırdıklan sonra kullandırdığı mahrateierr ait faturaatn: keaaeî .yada keıti^ halde idaremize belirtiler. aGrt »çemmde 7 gön fYedi Cûn) tellim etasez .yada (aturaaı kargo , poata v.h. dağıumda kı>txJur be bc durumla İdaremizin berî-ınci bir meauUyeti olmaıaatı gibi. bellrtilee samanda İdaremize tealim rdilaryra faıora brıldlrıi Ur ilgi'idc fim.' Idarrmıtılen herhangi bir hak yada alacak talep etauy »çektir. Bu konuda berlungi bir hukuki hak yada alacak talebinde bulunsa»» acafcınıda b bu alıma bürak etmekle kabul rtab tadılır.

■ TEKNİK ŞARTNAME TCM MADDELERİNE UYGUN CrON TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABİ'L *E BEYAN EDF.Rİ7.İMZA VE K.VŞE:

1-       Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-       Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-       Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-       Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-       Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6-       Femoral komponent’in tüm boylan ile tibial komponentlerin tüm boylan birbiriyle uyumlu

olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi

kullanılabilmelidir.

7-       Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-       Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

9-       Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

10-    Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11-    Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

12-    Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

13-    Femoral kesimin , femurun medullasmm kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14-    Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15-    Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

16-    Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

17-    Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

18-    Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19-    Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20-    Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

21-    Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmeli ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

22-    Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23-    Protezin tüm parçalan uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

24-    Ürün Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

25-    Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

26-    Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayn olmalıdır.

27-    Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylanyla uyumlu olmalıdır.

28-    Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

29-    Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

30-    Protezin tüm parçalan uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

31-    Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

32-    Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

33-    Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

34-    İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

35-    Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

36-    Tibial komponentte rotasyon ve kaymalan önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar

37-    Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

38-    Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

39-    Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

40-    Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

41-    İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

42-    Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,l 1,13,15,18 mm)

43-    Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

44-    Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

45-    Protezin tüm parçalan uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

46-    Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

47-    High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

48-    Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

49-    Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

50-    Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

51-    Patellar komponent insert oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

52-    Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

53-    Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır

54-    Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

55-    Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

56-    Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

57-    Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

MALZEME AÇIKLAMASI

FEMORAL KOMPANENT-BAĞ KESEN

TİBİAL KOMPANENT-BAĞ KESEN

TİBİAL İNSERT-BAĞ KESEN

TİBİAL İNSERT-BAĞ KESEN FIGH FLEXION

1-      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-       Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-       Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-       Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-       Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-       Femoral komponent anatomik yapıda sağ ve sol ayrımı olmalıdır.

7-       Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4 )alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

8-       Femoral komponent’in tüm boylan ile tibial komponentlerin tüm boylan birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir

9-       Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10-   Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.

11-   Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

12-   Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

13-   Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

14-   Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstennemelidir.

15-   Femoral kesimin , femurun medullasmm kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

16-   Femoral komponentte rotasyon ve kaymalan önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

17-   Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

18-   Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

19-   Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

20-   Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

21-   Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

22-   Ürün Gama inert, gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

23-   Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmelive firma bu hizmeti sunabilmelidir.

20-   Primer  ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

21-   Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

22-   Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayn ayn olmalıdır.

23-   Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylanyla uyumlu olmalıdır.

24-   Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

25-   Tibiall  base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

26-   Protezin  tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

27-                    Tibial         komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

28-                    Tibial         kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

29-   Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

30-   İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

31-   Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

32-                    Tibial         komponentte rotasyon ve kaymalan önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.-'