Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sayı : 34771223/                               23/11/2021

Konu: Teklif Vermeye Davet

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen Malzemelerin Alınması Gerekmektedir. Aşağıda Malzemeleri fiyatlandırarak 23/11/2021 16:00 tarihine kadar Satın Alma Komisyon Sorumlusuna işin

İDARİ ŞARTLAR

1-                              )Tekliflerde    kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                             )Tekliflerin     teslim yeri Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır

3-                      )Fiyatlar               K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                      )Ulaşım,              sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5) Ödemeler Karabük İl Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye İşletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak 300(Üçyüz gün)gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-                  )Teklif    mektubu kalem bazında değerlendirilecektir.

7-                         )Teklifler           sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

8-                           )TEKLİF          EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR

9-                        )TEKLİF            EDİLEN TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

10-                  )Hasta   bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

11 -)Aynı firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12-     )     KARABÜK ÜNÜVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

13-                              )02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

14-                                                         )TEKNİKŞARTNAME              FAX=0370 415 57 34

1.      Balon kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.      Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.      Kateterproksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.      İlaç salgılayan balon, arter iezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri , diyabetik ayak sendromlarımn kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

5.      Balonun her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

6.      Balon lezyona ulaşıncaya kadar gecen surede balonun kaplamasından dolayı uzerindekiilackaybi %1 in altindaolmalidir

7.      Balon kateterillac, femoral, lllofemoral, popiiteal, infrapopliteaJ ve renal işlemler için uygun

olmalıdır.

8.      Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fıstülleri obstruktifstenotiklezyonlar , SFA, popiiteal arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçma uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.                           »      ,

9.      Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotikpaclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.                          : ' ; .

10.  Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

11.  Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır .

12.  Balonun şişme/inme süresi kısa olmalıdır.     . . .

13.  Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

14.  Balon geniş kullanım amaçlarım için Over-the-wiresistemde ,0.018" ve 0.035" guidevvire ile kullanılabilen seçeneklere sahip olmalıdır.

15.  Balon 16atm basınca dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı , 4mm den - lOmm ye kadar çap ve 2 cm den - 22 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır . Yüklenici firma işlem sırasında ihtiyaç duyulan size ları elinde bulundurup gerekli görülen size hasta için kullamulacaktır.

16.  Balon kataterin , 0,035, ,0,018 uyumluları için uyumlu için 80 ve 135 cm , 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

17.  Balon profili , her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı diğerleri balon çapma bağlı olarak 5-7F introducer inden geçebilmelidir.

18.  Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

KATETER, BALON, PERİFERİK, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 018", OTW

• ' KV2041                   '•                                            ■ •

1.      Balon kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.      Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.      Kateterproksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.      îlaç salgılayan balon, arter lezyonlarmm tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri , diyabetik ayak sendromlarmm kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

5.      Balonun her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

6.      Balon lezyona ulaşıncaya kadar gecen surede balonun kaplamasından dolayı uzerindekiilackaybi %1 in altindaolmalidir

7.      Giriş profili maksimum 0.015” olmalıdır.

8.      Balon kateterpopiiteal, infrapopliteal ve renal işlemler için uygun olmalıdır.

9.      Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fıstülleri obştruktifstenotiklezyonlar , popliteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçma uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

10.  Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotikpaclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

11.  Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

12.  Balon yüzeyi , yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır .

13.  Balonun şişme/inme süresi kısa olmalıdır.

14.  Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir. .    •.   >

15.  Balon geniş kullanım amaçlarım için Over-the-wire sistemde 0.018"guidewire ile kullanılabilmelidir.

16.  Balon 14 atm basınca dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı , 2mm den - 3,5mm ye kadar çap ve 2 cm den - 22 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır .

17.  Balon kataterin , 0,014 uyumluları için uyumlu için 80 ve 135 cm , 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

18.  Balon profili , her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.018- 4F olmalıdır.

1.       Balon kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.       Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.       Kateterproksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.       İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri, diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

5.       Balonun her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

6.       Balon kateterillac, femoral, lllofemoral, popiiteal, infrapopliteaJ ve renal işlemler için uygun olmalıdır.

7.       Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktifstenotik lezyonlar, SFA, popiiteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hıziı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

8.       Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotikpaclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

9.       Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

10.   Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam ' korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır.

11.   Balonun şişme/inme süresi kısa olmalıdır.

12.   Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

v                                                   ■ •

13.   Balon geniş kullanım amaçlarını için Over-the-wire sistemde 0.014" guidevvire ile kullanılabilir olmalıdır.

14.   Balon 14 atm basınca dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı, 2mm den - lOmm ye kadar çap

ı. • •                                                              .*•« • ’*.*• i! * * ».i'i * •• : o '                                                                                                  .( . * . .                                           ı                                         - ‘I* .'                                   * ‘ • ) 1

ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

15.   Balon kataterin , 0,014 uyumluları için uyumlu için 80 ve 135 cm , 150 çm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

16.   Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 6F-7F introduceriçinden geçebilmelidir.

17.   Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

18.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır. Firma teknik ekip kadrosunda periferik damar cerrahi sertifikalı Kalp Damar Cerrahi Uzmanı bulunmalıdır.

19.   İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

20.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

21.   İlgili şartname maddelerine birebir uymaysan fij'pıa la r m^te k lifi e r i değerlendirmeye

alınmayacaktır. A                     KBÜ eğitim ^^astirm^stanEoI

KEÖ                                                          , Doc- ^rdp&ÇETİN ■ "

ATEREKTOMİ KATATERİ MOTORU İLE BİRLİKTE ŞARTNAMESİ (KV1280)

1-                         Katater periferik damardaki aterosikloratik,kalsifikasyonlu lezyonlarda plak temizlemeyoluylarekanalizasyon tedavisi için özei olarak tasarlanmış olmalıdır.

'

2-                        Katater femoral;popliteal,diz altı distal arterlerde kullanılabilmelidir.

'

3-                         Katater Coil sistemi ile dizayn edilmelidir.

4-                         Katater distal tipi 15000 devir/saniye ile rezonans sağlayarak kalsifik lezyonların içinde hareket sağlamalıdır.

5-                         Katater en küçük profili min. 5F ile uyumlu olmalıdır.

6-                        Katater geçiş profili 1.8mm ve 2.2mm katater uzunluğu 150 cm seçenekleri olmalıdır.

7-             Pilli sistem olmamalı 220v enerji ile çalışmalıdır.

8-                       Mantis  dalgası ile aspirasyon yapmalıdır.

9-                       Vakum   sistemi bulunmalıdır..

10-   Malzemeler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalıdır. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. Firma teslim edilen ve miadı dolmaya yakın olan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir. Sipariş kullanılan ürüne göre verilecektir.Malzemeuygun hasta profili olmaması durumunda sipariş edilmeyecektir.

1.        Periferal destek kateteri 65cm,90cm,120cm,135cm ve 150cm uzunluklara sahip olmalıdır.

2.        Periferal destek kateteri 4-5-6 Fr introducer ile uyumlu olmalıdır.

3.        Periferal guiding kateter 0,018-0,035 inch guidewire ile uyumlu olmalıdır.

4.        Periferal destek kateterinin ucu şekillendirilebilir olmalıdır.

5.        Periferal destek kateteri iç çapı distalde 0.88mm proximal'de l.Olmm, kateterin dış çapı da distalde 0.90mm ve proximalde 1.39mm olmalıdır.

6.        Periferal destek kateteri distal kısmında görünürlüğü arttırmak ve stent pozisyonlandırabilmek için 2 marker'a sahip olmalı ve bu markerların ilki l.Omm, İkincisi 40mm ve üçüncüsü de 60mm'de yer almalıdır.

7.        Periferal destek kateteri düşük penetrasyon direnci ve kolay girişi için telden katetere tapered yapıda bir geçiş olmalıdır ve bu tapered geçiş 10 mm uzunlukta olmalıdır.

8.        Periferal destek kateteri, tübüier yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kink yapmamalı ve esnek olmalıdır.

9.        Periferal destek kateteri, yapısından dolayı güçlü bir back up desteğine sahip olmalıdır.

10.   Periferal destek kateteri, tekli paketler halinde olup, son kullanma tarihi kutunun üzerinde belirtilmelidir.

Hidrofilk Teslim Kılavuzu Distali incelen Şartnamesi(KR1082-KV1310) KILAVUZ TEL, ANJİOPLASTİ, 035", DİSTALİ HİDROFİLİK VE İNCELEN

1.       Teslim Teli atravmatik damar lümenine zarar vermemelidir.

2.       Uç kısmı incelen tipte olmalıdır.

3.       0.88 mm olmalı ve 150-180cm uzunluğunda olmalıdır.

4.       0.035 inç olmalı ve Uç kısmı tel kısmından hafif ve incelen bu sebeple rahatlıkla ilerleyebilmelidir.

5.       İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

6.       İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

7.       İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. ‘

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDRLÜĞÜ Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/                               23/11/2021

Konu: Teklif Vermeye Davet

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen Malzemelerin Alınması Gerekmektedir. Aşağıda Malzemeleri fiyatlandırarak 23/11/2021 16:00 tarihine kadar Satın Alma Komisyon Sorumlusuna işin

İDARİ ŞARTLAR

1-                              )Tekliflerde    kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                             )Tekliflerin     teslim yeri Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır

3-                      )Fiyatlar               K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                      )Ulaşım,              sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5) Ödemeler Karabük İl Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye İşletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak 300(Üçyüz gün)gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-                  )Teklif    mektubu kalem bazında değerlendirilecektir.

7-                         )Teklifler           sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

8-                           )TEKLİF          EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR

9-                        )TEKLİF            EDİLEN TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

10-                  )Hasta   bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

11 -)Aynı firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12-     )     KARABÜK ÜNÜVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

13-                              )02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

14-                                                         )TEKNİKŞARTNAME              FAX=0370 415 57 34

1.      Balon kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.      Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.      Kateterproksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.      İlaç salgılayan balon, arter iezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri , diyabetik ayak sendromlarımn kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

5.      Balonun her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

6.      Balon lezyona ulaşıncaya kadar gecen surede balonun kaplamasından dolayı uzerindekiilackaybi %1 in altindaolmalidir

7.      Balon kateterillac, femoral, lllofemoral, popiiteal, infrapopliteaJ ve renal işlemler için uygun

olmalıdır.

8.      Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fıstülleri obstruktifstenotiklezyonlar , SFA, popiiteal arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçma uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.                           »      ,

9.      Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotikpaclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.                          : ' ; .

10.  Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

11.  Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır .

12.  Balonun şişme/inme süresi kısa olmalıdır.     . . .

13.  Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

14.  Balon geniş kullanım amaçlarım için Over-the-wiresistemde ,0.018" ve 0.035" guidevvire ile kullanılabilen seçeneklere sahip olmalıdır.

15.  Balon 16atm basınca dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı , 4mm den - lOmm ye kadar çap ve 2 cm den - 22 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır . Yüklenici firma işlem sırasında ihtiyaç duyulan size ları elinde bulundurup gerekli görülen size hasta için kullamulacaktır.

16.  Balon kataterin , 0,035, ,0,018 uyumluları için uyumlu için 80 ve 135 cm , 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

17.  Balon profili , her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı diğerleri balon çapma bağlı olarak 5-7F introducer inden geçebilmelidir.

18.  Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

KATETER, BALON, PERİFERİK, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 018", OTW

• ' KV2041                   '•                                            ■ •

1.      Balon kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.      Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.      Kateterproksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.      îlaç salgılayan balon, arter lezyonlarmm tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri , diyabetik ayak sendromlarmm kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

5.      Balonun her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

6.      Balon lezyona ulaşıncaya kadar gecen surede balonun kaplamasından dolayı uzerindekiilackaybi %1 in altindaolmalidir

7.      Giriş profili maksimum 0.015” olmalıdır.

8.      Balon kateterpopiiteal, infrapopliteal ve renal işlemler için uygun olmalıdır.

9.      Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fıstülleri obştruktifstenotiklezyonlar , popliteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçma uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

10.  Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotikpaclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

11.  Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

12.  Balon yüzeyi , yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır .

13.  Balonun şişme/inme süresi kısa olmalıdır.

14.  Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir. .    •.   >

15.  Balon geniş kullanım amaçlarım için Over-the-wire sistemde 0.018"guidewire ile kullanılabilmelidir.

16.  Balon 14 atm basınca dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı , 2mm den - 3,5mm ye kadar çap ve 2 cm den - 22 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır .

17.  Balon kataterin , 0,014 uyumluları için uyumlu için 80 ve 135 cm , 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

18.  Balon profili , her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.018- 4F olmalıdır.

1.       Balon kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.       Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.       Kateterproksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.       İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri, diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

5.       Balonun her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

6.       Balon kateterillac, femoral, lllofemoral, popiiteal, infrapopliteaJ ve renal işlemler için uygun olmalıdır.

7.       Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktifstenotik lezyonlar, SFA, popiiteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hıziı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

8.       Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotikpaclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

9.       Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

10.   Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam ' korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır.

11.   Balonun şişme/inme süresi kısa olmalıdır.

12.   Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

v                                                   ■ •

13.   Balon geniş kullanım amaçlarını için Over-the-wire sistemde 0.014" guidevvire ile kullanılabilir olmalıdır.

14.   Balon 14 atm basınca dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı, 2mm den - lOmm ye kadar çap

ı. • •                                                              .*•« • ’*.*• i! * * ».i'i * •• : o '                                                                                                  .( . * . .                                           ı                                         - ‘I* .'                                   * ‘ • ) 1

ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

15.   Balon kataterin , 0,014 uyumluları için uyumlu için 80 ve 135 cm , 150 çm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

16.   Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 6F-7F introduceriçinden geçebilmelidir.

17.   Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

18.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır. Firma teknik ekip kadrosunda periferik damar cerrahi sertifikalı Kalp Damar Cerrahi Uzmanı bulunmalıdır.

19.   İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

20.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

21.   İlgili şartname maddelerine birebir uymaysan fij'pıa la r m^te k lifi e r i değerlendirmeye

alınmayacaktır. A                     KBÜ eğitim ^^astirm^stanEoI

KEÖ                                                          , Doc- ^rdp&ÇETİN ■ "

ATEREKTOMİ KATATERİ MOTORU İLE BİRLİKTE ŞARTNAMESİ (KV1280)

1-                         Katater periferik damardaki aterosikloratik,kalsifikasyonlu lezyonlarda plak temizlemeyoluylarekanalizasyon tedavisi için özei olarak tasarlanmış olmalıdır.

'

2-                        Katater femoral;popliteal,diz altı distal arterlerde kullanılabilmelidir.

'

3-                         Katater Coil sistemi ile dizayn edilmelidir.

4-                         Katater distal tipi 15000 devir/saniye ile rezonans sağlayarak kalsifik lezyonların içinde hareket sağlamalıdır.

5-                         Katater en küçük profili min. 5F ile uyumlu olmalıdır.

6-                        Katater geçiş profili 1.8mm ve 2.2mm katater uzunluğu 150 cm seçenekleri olmalıdır.

7-             Pilli sistem olmamalı 220v enerji ile çalışmalıdır.

8-                       Mantis  dalgası ile aspirasyon yapmalıdır.

9-                       Vakum   sistemi bulunmalıdır..

10-   Malzemeler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalıdır. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. Firma teslim edilen ve miadı dolmaya yakın olan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir. Sipariş kullanılan ürüne göre verilecektir.Malzemeuygun hasta profili olmaması durumunda sipariş edilmeyecektir.

1.        Periferal destek kateteri 65cm,90cm,120cm,135cm ve 150cm uzunluklara sahip olmalıdır.

2.        Periferal destek kateteri 4-5-6 Fr introducer ile uyumlu olmalıdır.

3.        Periferal guiding kateter 0,018-0,035 inch guidewire ile uyumlu olmalıdır.

4.        Periferal destek kateterinin ucu şekillendirilebilir olmalıdır.

5.        Periferal destek kateteri iç çapı distalde 0.88mm proximal'de l.Olmm, kateterin dış çapı da distalde 0.90mm ve proximalde 1.39mm olmalıdır.

6.        Periferal destek kateteri distal kısmında görünürlüğü arttırmak ve stent pozisyonlandırabilmek için 2 marker'a sahip olmalı ve bu markerların ilki l.Omm, İkincisi 40mm ve üçüncüsü de 60mm'de yer almalıdır.

7.        Periferal destek kateteri düşük penetrasyon direnci ve kolay girişi için telden katetere tapered yapıda bir geçiş olmalıdır ve bu tapered geçiş 10 mm uzunlukta olmalıdır.

8.        Periferal destek kateteri, tübüier yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kink yapmamalı ve esnek olmalıdır.

9.        Periferal destek kateteri, yapısından dolayı güçlü bir back up desteğine sahip olmalıdır.

10.   Periferal destek kateteri, tekli paketler halinde olup, son kullanma tarihi kutunun üzerinde belirtilmelidir.

Hidrofilk Teslim Kılavuzu Distali incelen Şartnamesi(KR1082-KV1310) KILAVUZ TEL, ANJİOPLASTİ, 035", DİSTALİ HİDROFİLİK VE İNCELEN

1.       Teslim Teli atravmatik damar lümenine zarar vermemelidir.

2.       Uç kısmı incelen tipte olmalıdır.

3.       0.88 mm olmalı ve 150-180cm uzunluğunda olmalıdır.

4.       0.035 inç olmalı ve Uç kısmı tel kısmından hafif ve incelen bu sebeple rahatlıkla ilerleyebilmelidir.

5.       İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

6.       İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

7.       İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. ‘