Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
Kırşehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Kırşehir

4.11.2021

Hut* Adı I                                             SELAHATTİN OK (17758-21)

TEKLİF MEKTUBUDUR

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cins vc miktarı yazılı Malzeme/Hizmet Doğrudan alım usulü ile ihale edileceğinden verrceğluiz teklif mektubunuzu satmalına birimine Cax / mail / yada elden ulaştırmanız: rica ederim.

Faktı, ujoozio ■>*■»»

NOT:Tcklif mektupları en    /2021-Saat:                          .    -

Kadar Satmalına Birimine Ulaştınîmalıdır.                         J                     ———

NOT: Ameliyatta yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmektedir. Ancak ameliyat esnasında vakanın durumuna gŞre kullanılacak malzeme vada

sayılarında değişiklik olabilir. Malzeme sayılarının artması durumunda en avantajlı fivatı veren firmanın .Tazla kullanılan kalem için başlangıçta teklif ettiği

fiyattan fazla kullanılan malzeme adel çarpımını fatura edecektir. Malzemeler Biribiri İle Biiliinluk Arz Etliğinden Set Halinde Alınmalıdır,

BimmÜLEggK HU5VSIAR

1-    T.UK Bini. flyubn KDV Hufe w Türk liw oUr»k vmWalr.

2-                           Silinti. kaı:ntı vc lan   bulunmayan teklifler def rrtendlrmryT alınmayacaktır.

S- Ne*bm btmUditi taktirde numune ra lusa sürede satmalma birimine gâodtrOecektir.

4-    UBB kapsamında yer mise ürünlerin tek baytsa UBB kaydı yeterli olmayıp, teklifi üreucv İthalatçı (Iraa diamda veren firmalar için ,

üretiri veya ithalatçı tarafından UBB d* alt bayti olarak tanımlanana olaau gerekmekledir.                                           —    -                                                               ......

5-    Bakanlığımız TU1K nen « 01.2017 tarih re WOKmW taydıyanlan gereğince. UBB kıpaamıncaki malzemeler için firmaların ■ TTBBİCİHAZ SATIS YERİ YETERLİLİK BELCEI -ERİ>1 de teklifleri ile hlrtlkte »unaealan gerekmekledir.

4-    İstekliler Uuedehl Süt in kalemlere veya diledikleri kalealm Idtfif vertbülrier.

7-S5tk3nu»« alımla UglU tüm 'rrji-mJm ve hartlar. kargo taşma r* tfla ulaşım giderleri sigorta giderleri uhUxr.de kalan IdıUlrmava aittir.

5-    idaremi: BalhUmetJ ahp alalamakla t «ya bir kısamı almakla »erbes»tir.Firmalar teklif vr ramide bo hükmü kabui etmiş sayıbr.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      ’                       , ..

9-Drirrie ndirmcmiz kalem kalem , yada işin bütünlük an etmesi bakamından toplam fiyat r»asına gfiec yapıteMkcektir.

10.Via Lir »eler Depo teslimidir Depoya taşınana Ue Dgtll tüm taşıma ».hederler firmaya aittir.

11-    Teklif vrrra Oma SUT-hûkümlen gereğince İdare tarafından blem >apt!aex^nı kabul rtaals taytla.

12-    Ahmiar Adi ibtl varta ruaua yönelik olduğundan. idarrmU tarafındın verflra sipariş sonrası belirtilen gün içerisinde teslimatı yapılmayan  ........

ürünler için idaremi: siparişi tek tsnfij İptal (tane hakkına tabiptir. Firmalar teklif vermekle bu hükmi kabul rtmls sayılır.

İF-.Vlta ubtnindr kalan firma alıma İlişkin olarak düzenleyeceği faturada malzemenin barkod numarası Ue SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunların SUT hükümleri doirultuıunda doğru rşSeştirilmlt ölmen tvlsn sorumludur. Çeri ödeme tamunu har kod v* SUT kodlarının eşleştirilmesi Ue İlgili olarak TtTUBB kayalarını esas almadığından. haslar. •-L- idaresi bu kayıtlan esas alma j »tak. andan kurumun herhangi bir surrtte malzeme barhad v* SUT kodunun do^ru eşleş aeedifüd tespit ederek geri Sdeoc yıpma asesi halinde oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da tedarikçi firmaya rfleu edilerek. ödeme yapılsa bile tespit edilen tararın lamamı alım yaptlan firmadan f h«ıl edilecektir. Firma lekllf v<rm»k-e Vı hükmü kabul etmiş ıayıhr.                                                          *                                                                 ........

14-    Son teklif serme «üresi içerisinde teslim edilme, ra teklifler defıricndlrmor alınma y makUr. Firmalar tekfir verme Ue bu hükmü lubul etmiş sayılır.

15-    Bakanlığımız T.KİLKL Baıkanlrfınıo 27.11.20I5 tarih vr 0001 <701269 layslı yazdan gereğince . firmaların teklif edilen ürünlerin tanaalma tarihimi: İtibari) te Sağlık Bekanbgt IS.B.) durumunun uygun olaau , hastaya kullamkitfl tarihte he Mili HA sistemine la yrd: olmsu gerekmektedir. Bu nedenle sat.naîaa sûrrclnd* S.B. durucu sorgulaman knruatumtura yapılacak olup. SızUiVJe hastayı yönelik kullanılan m sile melerde teklif edilen barkod numarasından farklı bir bnrhad numarsı.na tabip ürünün kullanıimau sonucu fatars edilen atalı e melerin MEDULA sistemine kayalı olmadığı tespit rdfidi&İDde . malzeme bedelleri İlgili firmanın {destelerinden kısllertk ilgili hastane dönrr sermaye hesap*»-.rn gelir kaydedilecektir. Firmalar kurumu muza teklif vermekle bu hükmün tamamım» kabul rtmiş sayılır.

16-                    Ameliyat sona erdikten sonra ameliyatta kulla intan ma lxe meler» alt fatura İlgili firma tarafındın mutlaka ameliyatın yapıldığı tarih yani atak sured.tr kesilerek . fatura fin taraf us» hasta adı soyadı. kullanılan malutaelerin adi .SUT kodu, harkad numarası yazılmalıdır. Fatura arka tarafına be ameliyatta kullanılan malzemelere alt bnrkodUn eksikti: olarak yaptı tmlmshdır. Barkod sayısı fada olup fatura arka yüzey bse sefcmadt&ı taktirde be A 4 »batında boş kafvda kalan bar kodlar yapıştırılarak fatura atlına iliştirilerek hastaneye ra geç 7 gün içersinde trslita edflmcHdlr. (Eksik har kodlu faturalar trslm alınmayarak. ilgili firmaya resmi yan Ue iade edilecektir.) Faturanın herhangi b'r sebeple hastaneye geç teslim edilmesi sonucu hastanın taburcu olaau durumunda, fatura bedeli 5GK ya fatura rdilemrz be süz konusu fatura bedeli İlgili firmaya ödenmeyerek. hastane döner sermaye hesaplarına gelir olarak kaydedilecektir. Firma İs bu a Um için teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır. Alım uhletiadc kalan rirma alıma konu alan mabesoe yada malumeieri kullandırdıktan sonra kullandırdığı malzemelere alt faturamı kesmez. yada kestiği halde idaremize belirtilen süre karilinde 7 gün (Yedi Gün) teslim etmez. yada faturası largo, posta v.b. dağıtımda kaybolur be bo durumla idaremizin herhangi bir mesuliyeti olmay acağı gibi. belirtilen zamanda İdaremize teslim edilmeyen faturr bedelleri ile ilgilide firma idaremizden herhangi bir hak yada alacak talep etmey «erktir. Bu kan uda herhangi bir hukuld hak yada alacak talebinde boluBmıyaeaiustda b bu alıma iştirak etmekle kabul ctzsls sayılır.

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ

1-   Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-   Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-   Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-   Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-   Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6-   Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

7-   Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-   Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

9-   Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

10- Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11- Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz keşi ile desteklenmelidir.

12- Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

13- Femoral kesimin , fenuırım medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14- Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15- Femoral komponentin iıısert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

16- Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

17- Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

18- Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19- Protez hiperfleksiyoııa 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20- Protezin ortasında gagalı inseıt kullanımı için box bulunmalıdır.

21- Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmen ve firma bu hizmeti sıınabilmelidir.

22- Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23- Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

24- Ürün Gama ineıt, gaz plazma veya EO sterilizasyon la steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

25- Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

26- Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

27- Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

28- Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

29- Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

30- Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

31-    .... • '..................                    *---- ’                      ------ .—, —

32- Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedıiller gııide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

33- Tibial keşi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

34- İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

35- Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

36- Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

37- Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

38- Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

39- Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

40- Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini ıninumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMVVPE) (ASTM F648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

41- İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

42- Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,l 1,13,15,18 mm)

43- Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

44- Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

45- Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

46- Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

47- High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

48- Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP D1SP1ED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

49- Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

50- Patellar komponeııt yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

51- Patellar komponeııt insert oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

52- Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olınalıdır.(9 ve 13 mm)

53- Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır

54- Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

55- Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

56- Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

57-

ÇİMENTOLU BAĞ KORUYAN TOTAL DİZ PROTEZİ

1-   Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-   Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-   Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-   Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-   Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-   Femoral komponent anatomik yapıda sağ ve sol ayrımı olmalıdır.

7-   Femoral komponent Co Cr (ASIM F75 ve ISO 5832/4 jalaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

8-   Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir

9-   Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10-  Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.

11-  Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

12-  Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

13-  Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz keşi ile desteklenmelidir.

14-  Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

15-  Femoral kesimin , femurun medullasmın kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun ınalpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramediiller gııide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

16-  Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

17-  Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

18-  Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileli tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

19-  Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

20-   Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

21-   Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

22-   Ürün Gama iııert , gaz plasma veya EO sterilizasyon la steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

23-   Protezler Bilgisayar destekli olarak uygıılanabilmelive firma bu hizmeti sunabilmelidir.

20-   Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

21-   Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

22-   Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

23-   Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

24-   Tibial kompoııente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

25-   Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

28-  Tibial kesinin intramedüller yada ekstramediiller gııide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

29-   Tibial keşi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

30-   İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

31-   Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

32-  Tibial komponeııtte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

33-  Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

34-   Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebiImelidir.

35-  Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

36-  Femoral komponentin inseıl üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM f 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

37-   İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabi Imel id ir.

38-  Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,11,13,15,18 mm)

39-   Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

40-  Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

41-   Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

42-  Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyoııa izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

43-  High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

44-  Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabil mel id ir.

45-  Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mnre kadar yükselmelidir.

46-  Mobil bearing insert anatomik ve hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon sağlamalı, istendiğinde öne arkaya translasyon hareketi kısıtlanabilmelidir.

47-   Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

48-   Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

49-   Patellar komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

50-   Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

51-   Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

52-   Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

53-   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

54-   Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.