Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Çimentolu Modüler Seçenekli Menteşeli diz Protezi

1.      Femoral komponentler hekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak amacı ile sağ ve sol olmak üzere 4’ er size olmalıdır.

2.      Femoral komponentler ve tibial componentler Zimalloy-dan CoCrMo Alloy materyalinden yapılmış olmalıdır.

3.      Femoral komponentin notch merkezindeki menteşe mekanizması kondillere uygulanan kuvveti maksimum düzeyde taşıyabilme özelliğine sahip olmalıdır.

4.      Femoral Komponentlere distal, posterior ve anterior augmentler, her femoral büyüklük için ayrı ayrı ve 2 farklı boyda olmalıdır.

5.      însertler’ in kalınlıkları 6 farklı size4 da 12 -14 - 17 - 20 - 23 - 26mm olmalı,her femoral komponentin ayrı insertleri olmalıdır.

6.      Tibial komponentler modüler ve non modüler seçenek sunmalıdır.

7.      Tibial komponentler hekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak amacı ile 6 farklı size ‘da olmalıdır.

8.      Tibial komponentler’ e lOmm lik takilabilen full block sayesinde eklem seviyesi ayarlanabilmelidir.

9.      Femoral ve tibial stem uzatmaları offset veya straigt seçenekli olmalıdır. Stem uzunlukları 30mm,100mmve 155 mm çapları ise 10-ll-12-13-14-15-16-17-18mm olmalıdır.

10.    Patellar komponentlerin yapısı polyethilen materyalden üretilmiş olmalıdır.

11.    Patellar komponentler seçilen femoral ve tibial componentlere tam uyumunun sağlanabilmesi için 4 farklı size ve kalınlık seçenekleri içermelidir.

12.    Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

13.    Tibial komponentin stem uzunluğu 80mm olmalı,üzerine uygulanan insert sayesinde rotasyonel harekete izin vermelidir.

14.    Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

15.    Protezin FDA onayı (satılacak implantm adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

16.   

Çimentolu Offset/Düz Stem Seçenekli Revizyon Diz Protezi

1.      Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBB’ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2.      Femoral componentler hekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak amacı ile sağ ve sol olmak üzere 5’ er size olmalıdır.

3.      Femoral componentler zimalloy-dan cobalt, cromium, molybdenum alloy‘ dan yapılmış olmalıdır.

4.      Femoral componentlerin hareket kabilyeti o ile 95 derece arasında olmalıdır.

5.      Femoral componentlerin fixasyonu tam olarak sağlayabilmesi için cementli ve peck’ li olmalıdır.

6.      Femoral Komponentlere distal, posterior ve anterior augmentler, her femoral büyüklük için ayrı ayrı ve 2 farklı boyda olmalıdır.

7.      Femoral componentler de bağ koruyan componente oranla kondil bölgesinde daha küçük kavislere sahip olmalı bu kısıtlandırılmış haraket kondil üzerinde 7 derecelik varus - valgus açısı dahil olmak üzere geniş bir hareket alanının oluşmasını sağlamalıdır.

8.      İnsertler’ in kalınlıkları 6 farklı size‘ da 10 - 12 -14 - 17 - 20 - 23mm olmalıdır.

9.      İnsertler fazlalaştırılmış a/p sabitliği için anterior constrained olmalı ve proximal yüzeye 6 derecelik dışarıdan rotasyonunun sağlanabilmesi için anatomik rotasyonlu olmalıdır.

10.    Tibial componentler gözenekli kaplanmış veya kaplanmamış , porlu veya porsuz olmalıdır.

11.    Tibial componentler tivanium ti 6aı-4v alloy metariyal yapısına sahip olmalıdır.

12.    Tibial componentler hekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak amacı ile 6 farklı size ‘da olmalıdır.

13.    Tibial componentler’ e isteğe göre wedge takılabilmeli. Wedge’ 1er: half wedge 16-26 derece , full wedge 7 derece, half blok’ 1ar 5 ve 10 mm olmalı. Tibial componentle fıxasyonu medial veya lateral den 2 vida ile sağlanmalıdır.

14.    Femoral ve tibial stem uzatmaları offset veya straigt seçenekli olmalıdır. Stem uzunlukları 30 mm ,100 mm ve 155 mm çapları ise 10-ll-12-13-14-15-16-17-18mm olmalıdır. Stemler componentler ile kombine edildiğinde boyları 75mm, 145 mm , 200 mm’e çıkmalıdır.

15.    Patellar componentlerin yapısı polyethilen materyalden üretilmiş olmalıdır.

16.    Patellar componentler seçilen femoral ve tibial componentlere tam uyumunun sağlanabilmesi için 4 farklı size ve kalınlık seçenekleri içermelidir.

17.    Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

18.    Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette bulunan parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.