Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EMUR ÜST UÇ KİLİTLİ ANATOMİK PLAĞI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.         Plak ve vidalar ASTM F136 veya ISO 5832-3 Tİ6AI4V Eli standartlarında titanyum malzemeden imal edilmiş

olmalıdır.

2.         Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli ve kilitsiz vidalar, IS05832-3 Tİ6Aİ4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.         Ürünün izlenebilirlik lot numarası olmalıdır.

4.         Plak, anatomik olarak sağ ve sol çeşitleri bulunmalı ve 5,7, 9,11,13, delikli boy seçenekleri olmalıdır.

5.         Plaklar üzerinde de geçici tespit için kirschner teli delikleri olmalıdır.

6.         Proksimal femur kalınlığı 6mm ve genişliği 17mm olmalıdır.

7.         Proksimal kısmında femur boyuna giden 130 0 li iki vida deliği olmalı ve proksimal de dik açılı vida gönderme imkanı vermelidir.

8.         Plak şaft kısmındaki vida delikleri kombi ve yuvarlak delik olmalıdır.

9.         Bütün vidalar self-tapping uçlu ve aşağıdaki özelliklerde olmalıdır:

a.    4 mm kilitli yıldız başlı spongioz (10-100 mm boylarda; 10-30 mm arası 2 mm aralıklı, 30-100 mm arası 5 mm aralıklı)

b.    4 mm kilitsiz altıgen başlı spongioz (10-100 mm boylarda; 10-30 mm arası 2 mm aralıklı, 30-100 mm arası 5 mm aralıklı)

c.     4.5 mm kilitli kilitsiz kortikal vida (14-70mm boylarda; 2mm aralıklı)

d.    6.5mm 16 ve 32mm threaded kiltli ve kilitsiz spongioz (16mm threaded 30-150mm boylarda; 5mm aralıklı 32mm threaded 45-150mm boylarda, 5mm aralıklı)

e.    4 mm kilitsiz spongioz 1/16,1/32 yivli vidalar (10-100 mm boylarda; 10-30 arası 2 mm aralıklı, 30-100 mm arası 5 mm aralıklı)

10.     Çakma setinde kilitli vidaları plağa sabitlemek için uygun kılavuzlar ve torklu tornavida seçenekleri ile birlikte uygulama kolaylığı sağlaması için her iki yöne döndürülebilen tornavida sapı olmalıdır.

a.    Kanüllü cırcırlı tornavida,

b.    Kanüllü silikon tornavida kullanılabilmelidir.

11.     Çakma setinde kilitli ve kilitsiz vida gömleğinden uygun drill ile vida boy ölçümü yapılabilmelidir.

12.    

Çakma seÇjhde kırık redüksiyonunu sağlamak ve kemiği sabitlemek için cerrahi yardımcı el aletlerinin olması gerekmektedir.

PROKSİMAL FEMUR/SHORT/LONG ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Fomoral Çiviler ISO 5832-3, ASTM F 136 standardına sahip Tİ6AI4V Eli

Grado 5 malzomedon imal odilmiş olmalıdır.

2.     Çiviler tok tek kapalı kutular içersinde GAMA STERİL yöntemi ile steril odilmiş

olmalıdır.

3.     Fomur proksimalindo 2 adet statik delik lag vida deliği olmalıdır.Distalinde 1 adet statik vo 1 adat dinamik delik mevcut olmalıdır.

4.     Boyuna atılan vidaların çivi ile kilitlene bilir olmalıdır.

5.     Fomoral Çivilerin eğimleri fomur komiği anatomisine uygun olmalıdır. Çiviler tam anatomik kanüllü ve sağ-sol seçenekleri olmalıdır.

6.     Çiviler uzun ve kısa olarakta kullanılabilmelidir.

7.     Çiviler Geroksinimlari karşılayacak şekildo değişik boy (170-420mm) vo kısa çivilerde çap 9-10-11,5-13,uzun çivilerde 10mm-11mm ölçülerine sahip olmalıdır.

8.     220 mm don uzun femoral çivilerin üzorindo hem statik hom do kompresyon yapmak amacıyla dinamik delik movcut olmalıdır.

9.     Distal kilitiomD vidaları kanüllü.kanülsüz ol mal ıdır.kanûlsüz vidalar tornavidaya kilitlene bilir olmalıdır.

10.    Kilitleme                        Vidaları                            4,9mm                            çapında

25mm-30mm-35mm-40mm-45mm-50mm-55mm-60mm-65mm-70mm-75mm-8 0mm-85mm-90mm-95mm-100mm movcut olmalıdır.

11.    Çivilerimi üzerinde üretici firma adı, ürün ölçüleri, ürün referans nosu, lot no ve CE markası lazerle yazılmış olmalıdır.

12.    Boyun kilitleme vidaları kompressiyon yapa bilen kayar ve sabit seçenekleri ol maildi#;

13.    Set içerisinde end cupları rahat oturtabilmek için özel kilitli Tornavidaları olmalıdır.

14.    Vidaların tamamı yivli selftaping özellİğino sahip olmalıdır.

15.    Lag vidasına uyumlu kompressiyon bolt olmalıdır.

16.    Boyun kilitleme vidaları tercihen tek yada çift kullanımına uyumlu olmalıdır.lek vidayı kullanıldığı taktirde küıttemcli ond cup ile çiviye kilitlenmolidir.

17.    Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

"TV5İt, O C, îv ı                   ^

Tv^ç->o <2_o

’T.Tf’ ^?L'TlFmÇ v?OASİ>