Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949                                                                                                                             14/12/2020

Konu : Teklife Davet

Sayın

Tel: Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (20) kalem KALP VE DAMAR CERRAHİSİ SARF MALZEME ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 21.12.2020 tarih ve saat ll:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı I£dır Devlet Hastanesi

Kışla Mah. Melekli Yolu Cad. İğdır Devlel Hastanesi IODIR

Telefon: 0476 226 03 03 Faks: 0476 226 43 82 e-posta: satinalma_76@hoimail.com Elektronik ağ:

OTYV MOTORLU ASPİRE SÎSTEMt KV2025

1.      Sistem süreki ve fasılalı modlarda çalışmaya olanak sağlayabilmelidir.

2.       Sistemin motor aspiratör aparatı ani başlama ve durma, hızlandırma, yavaşlatma, durdurma ve fasılalı çalışma kontrolünü sağlayabilmelidir.

3.       Aspirasyon direncini koruyabilmek için aspiratör aparatta tek yönlü geçişe izin veren valfler bulunmalıdır.

4.       Sistem min 30 mİ aspirasyon gücüne sahip olmalıdır.

5.       Sistem kılavuz tel üzerinde ilerletilebilir (över the vvire) ve kılavuz tel ile birlikte çalışabilir özellikte olmalıdır.

6.       Sistemin katater bölümünün distal ucunda görüntülemeyi iyileştirmeye yönelik radyo opak marker bulunmalıdır.

7.       Sistemin katater segmenti bükülme ve burulmalara karşı tel örgü ile güçlendirilmiş olmalıdır.

8.       Kılavuz tel ile birlikte aspirasyona olanak sağlaması İçin katater lümeni geniş olmalıdır.

9.       Sistemin katater segmenti damar çapma göre 5-6-7-8-9F çaplarında ve 90 cm uzunluğunda olmalıdır.

10.   Sistemin toplama çantası en az 250 mİ olmalıdır.

11.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

12.   Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

13.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

14.   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

iğdir devlet

Op. Dr. Em'n VO(t> Damar ,

Dip.T«s.No; 166505

î. l,eaf Tip Trombektomi Sistemi akut^ubakut ve kronik dönemdeki venöz trombüslerin temizlenmesi işlemi için uygun olmalıdır.

2.      Sisteın tek kullanımlık olmalıdır,

3.      Sistemin katater segmenti 90 cm, 7 F çapında, hidrofilik ve 7F intraducersheath uyumlu olmalıdır.

4.      Sistemin distal pilot ucu trombüs lezyonunu geçebilmek ve damar içerisinde rahat ilerleyebilmek için katater içerisine girebilir olmalıdır.

5.      Sistemin leaf tip pilot ucu saklanma / açılma özelliğini kilitli bir manifoid sistemi ile sağlamalıdır.

6.      Sistemin pilot ucu işlem bölgesinin genişliğine göre 4 farklı çapta (S-10-15-20 mm) ayarlanabilir ve atravmatik özellikte olmalıdır.

7.      Sistemin pilot ucu 3000 devir/dak hız ile dönebilmeli ve dönerken girdap etkisi gösterip trombüsü distaîe kaçırmayacak şekilde vakum etkisi albna almalıdır.

8* Sistemin pilot ucu çalışırken girdap etkisi yaraöp aspirasyona yardımcı olmalıdır.

9.      Sistemin pilot ucu devir halindeyken damar çeperine zarar ve ven kapaklarına zarar vermemeli ve radyopak ve ekojenik özellikte olmalıdır. Pilot ucun çalışırken yapısal bütünlüğü bozulmamalıdır.

10.  Sistemin katater segmenti pilot uç açık konumdayken infüzyon ve aspirasyona imkan sağlayacak, cihaza entegre port sistemine sahip olmalıdır.

11.  Sistemin sürücü ünitesi batarya kontrollü olup, tek bir kontrol düğmesinden operatöre kolaylık sağlamalıdır. Hekim istediği zaman trombüs temizleme işlemini başlatıp durdurabilmelidir.

12.  Sistem trombüsü temizleyip anında çıkartılmalıdır. Uzun süre kateter damar içinde kalmamalıdır.

13.   Set ile birlikte 7F intraducer sheath ve dilatör, 18G X 7 cm perkütan giriş iğnesi ve 0.035" S+l uçlu guidevrire bulunduran bir adet girişim seti verilmelidir.

14.   Pistribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedika] Mühendisi bulunmalıdır.

15.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

16.   thaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

17.  İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

1.      Farmakornekanik salınım sistemi 360 derece spiral mekanik vibrattf trombolitik tedavi yapabilmelidir.

2.      Salınım segmenti en az 20 cm olmalıdır.

3.      Trombüsü vibratif etki ile parçalayarak ilacın en derin noktalara kadar etki göstermesini sağlamalıdır.

4.       Embolilerin rezolösyonunu artırarak, egzersizle alman hemodinamik cevabı iyileştirmelidir.

5.       Ven kullanımında duvarı veya kapak haşan olmaksızın etkin troıtıbûs temizliği sağlamalıdır.

6.      Arter kullanımında infûzyon gücü ve wave hızı arttınlabilmeîidir.

7.      Sistem tek kullanımlık olmaltd ır

8.      Sistemin katater segmenti 120 cm, 5F çapında, hidrofilik ve 6F intraducersheath uyumlu olmalıdır.

9.      Sistemin distal pilot ucu trombüs lezyonunu geçebilmek ve damar içerisinde rahat ilerleyebilmek için kateter içerisine girebilir olmalıdır.

10.  Sistem tel üzerinden ilerleti lebi lir olmalıdır.

11.  Sistem trombüsû parçalayıp mikropatikül seviyesine indirmelidir.

12.  Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

13.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

14.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

IS.ligUi şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

İĞDİR Dr------------ VNESİ

Op. Dr.                     RUS

Kalp I                İ3i

Dip.1                     5

KV2023

1.      Salınım Tip OTW Trombektomi Sistemi akut,subakut ve kronik donemdeki venöz / pulmonerarteriyeJ trombuslerm temizlenmesi işlemi için uygun olmalıdır.

2.      Sistem tek kullanımlık olmalıdır.

3.      Sistemin katater segmenti 125 cm, 7F çapında, hidrofılik ve 7F intraducer sheath uyumlu olmalıdır.

4.      Sistemin distal pilot ııcu trombüs lejyonunu geçebilmek ve damar içerisinde rahat ilerleyebilmek için katater içerisine girebilir olmalıdır,

5.      Sistemin pilot ucu salınım ve rotasyonu bir arada yapabilen dalgalı yapıda ve atravmatik özellikte olmalıdır.

6.      Sistemin pilot ucu 3000 devir/dak hız ile dönebilmeli ve dönerken girdap etkisi gösterip trornbüsu distale kaçırmayacak şekilde vakum etkisi altına almalıdır,

7.      Sistemin pilot ucu çalışırken girdap etkisi yaraöp aspirasyona yardımcı olmalıdır.

8.      Sistemin pilot ucu devir halindeyken damar çeperine zarar ve ven kapaklarına zarar vermemeli ve radyopak ve ekojenik özellikte olmalıdır. Pilot ucun çalışırken yapısal bütünlüğü bozulmamalıdır.

9.      Sistemin katater seğmen ti pilot uç açık konumdayken infiızyon ve aspirasyona imkan sağlayacak, cihaza ek destek kateteri sistemini ile uyumlu olmalıdır,

10.  Sistemin sürücü ünitesi batarya kontrollü olup, tek bir kontrol düğmesinden operatöre kolaylık sağlamalıdır. Hekim istediği zaman trombüs temizleme işlemini başlatıp durdurabilmeîidir.

11.  Sistem trombüsü temizleyip anmda gkarolmalıdır. Uzun süre kateter damar içinde kalmamalıdır.

12.  Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır

13.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma taralından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

14.  ihaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

15.   ilgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

Rekanalizasyon ve Revaskülerizasyon Sistemi Şartnamesi KV1280

1.      Rekanalizasyon ve Revaskülerizasyorı Sistemi periferik damarlardaki aterosikloratik ,kalsifİkasyonlu lezyonlarda plak temizleme yoluyla rekanalizasyon tedavisi idn özel olarak tasarlanmış olmalıdır

2.       Kateter ilyak, femoral, poplîteal, diz altî proksimal arterlerde ve gerektiğinde venlerde de kullanılabilmelidir.

3.       Sistemin aktif ucu kesici ve traşlayıa iki özelliği banndırmalıdır.

4.       Aktif uç 6 sarmal ile 6 eksenli plak ekzisyonu sağlayabilmelidir. Eksizyon İle birlikte aynı zamanda zımpara etkisi gösterim elidir.

5.       Aktif uç aspırasyona olanak sağlayan aspirasyon pencerelerini, kesici ve traşJayıcı segmentin hemen altında ihtiva etmelidir.

6.       Aspirasyon yüksek rotasyonlu iç heliks sarmal ile sağlanmalıdır ve kanı değil eksize edilen plağı aspire ede özellikte olmalıdır

7.      Sistem kateteri kırılmayı ve bükülmeyi engeleyen, ilerletilebilirHği arttıran Pebax malzemeden üretilmiş olmalı, örgülü ve radyopak özellikte olmalıdır,

8.       Sistem aktif ucu 8.000 devir/saniye kalsifik lezyonlara etki eder özellikte olmalıdır ve rüptürü riskini en aza indirgemelidir

9.       Sistem çalışma hızı kullanıcı tarafından manuel olarak ayarlanabilir, kademeli olarak arttırılıp azaltılabilir özellikte olmalıdır.

lO.Sîstem kateter segmenti çapı 5F ve uzunluğu 135 cm olmalıdır.

ll.Sistem 0,014" tel üzerinden ilerletebilir olmalıdır

12*Sistem ile birlikte aynı marka 8F oklüzyon destek kateteri ve dönüş kateteri ayrı bir alımla birlikte istenildiği takdirde tedarik edilebilmelidir.

13.Sistem steril olarak blister ambalajda teslim edilmelidir.

14 .Sistem kesinti yasamamak adına şebekeden 22ÛV/ 50 Hz enerji île çalışmalıdır. Steriliteyi bozmamak adına sistemin şebeke bağlantısı non-sterll olarak verilmelidir

15.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

16.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

17.   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye

GR2022 İNTRAKRANİYAl VASKÜLER RfVASKÜLARİZASVON CİHAZI. KENDİLİĞİNDEN AÇILAN / PIHTI ÇIKARMA AMAÇLI

1.      Cihaz, Intrakraniyel nrovasküler embolı’Jerin mekanik olarak çıkartılması işlemi için özel olarak tasarlanmış olmalıdır.

2.       Cihaz, 4mm çaplı olan ebatı İçin İç çap 0,021" mikrokateter ile, 6mm çaplı olan ebatı için îç çap 0,027" mikrokateter kullanılabilir ve hedef bölgeye ulaşılabilir olmalıdır.

3.       Cihaz kendiğinden açılabilir özellikte kapalı hücre yapısına sahip olmalıdır.

4.       Cihaz hedef noktaya erişim sağlandıktan sonra kullanıcının komutları ile birlikte istenildi# zaman geri toplanabilir ve geri açılabilir özellikte olmalıdır ve bu işlem tekrar edilebilir olmalıdır.

5.       Cihaz floroskopi altında yüksek görünürlüğe sahip olmalıdır* ftadyopak markerlar ürünün hem distal inde hem proksim alinde bulunacak şekilde üretilmiş olmalıdır,

6.       Ürünün işlem esnasında trombüs tutunmasını saptama amaçlı 10 mm aralıklarla 3 er adet platinıum marker bulunmalıdır.

7.       Cihazın uygulama bölgesine göre 4.0 ve 6.0 milimetre çaplarında ve 20 ve 40 mm uzunluklarında çeşitleri olmalıdır,

8.       Cihaz itme şaftı nitinol materyalden üretilmiş olmalıdır ve lezyona ulaşma yeteneği yüksek olmalıdır.

9.       Cihaz şaftı 180 cm uzunluğunda olmalıdır.

10.   Cihaz şaftından belirleyici marker bulunmalıdır.

11.   Bütün işlem malzemeleri ile birlikte dlsposable ve steril olarak son kullanıcıya teslim edilmelidir.

12.   Mikro teslim kateterinin kilit mekanizması bulunmalı 0,1 cc embolızan ajanı gönderebilir bek olmalıdır.

13.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

14.   [haleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

15.   ilgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

İĞDİR DEVLET HASTANESİ Op. Dr. Emin BAR8ARÜS Ka^p Damar CenyNsI Dip.Tas.No: 1£8<JÛa"

KV1277

PERİFERAL DESTEK KATETERİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Destek Kateter destek sorunu yaşanan olgularda; kılavuz kateterîn desteğini artırmak amacıyla geliştirilmiş; ana katetere eklenen kateter sistemi şeklinde geliştirilmiş olmalıdır.

2.     Kateter, intravasküler kullanıma uygun olmalıdır.

3.     Kateter yapısı tek operatör kullanımına uygun yapıda olmalıdır.

4.     îç yapısı pürüzsüz olmalıdır.

5.     Kateter uzatma ucu yumuşak olmalı ve travmaya sebebiyet vermemelidir

6.     Kateter ıntavascular görüntülemeye birebir uyumlu olmalıdır.

7.     Periferal destek kateteri 90,116 ve 150cm uzunluklara sahip olmalıdır.

8.     Periferal destek kateteri 4F,5F,6F,7F,8F ıntroducer ile uyumlu olmalıdır.

9.     Kateter 0,035W/Û,Û14" inch kılavuz tellerle çalışmaya uygun olmalıdır

10. Destek  kateteri, tübüler yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kînk yapmamalı ve esnek olmalıdır.

11. Destek  kateteri, yapısından dolayı güçlü bir back up desteğine sahip olmalıdır.

12. Periferal  destek kateteri, tekli paketler halinde olup, son kullanma tarihi kutunun üzerinde belirtilmelidir.

13. Destek  Kateter iç lümenleri; 4F için minimum 0.042” 5F için minimum

0.                                  051”, 6F için minimum 0.056”, 7F için minimum 0.062'*, 8F için minimum 0.071" olmalıdır.

14. İhaleye    girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

İS .ihaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

16Jlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

1* Kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.       Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, lezyondan geçiş kolaylığı »çın hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.       Kateter proksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.       Her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır

5* Balon kateter illac, femoral, lllofemorat, popliteal, infrapopliteal ve renal işlemler içtn uygun olmabdır,

6.       Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popliteal, dizaltı arter duvarlannm korunması ve mekanik anjioptosti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

7.       Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır,

8.       Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

9.       Balon yüzeyi, yüklü molekülleri hedef arter duvanna optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır.

10.   Şişme/inme süresi kısa olmalıdır.

11.   Balon üzerice yüklenmiş ilaç 30-60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

12.   Geniş kullanım amaçlan için sistemde 0.035" ile kullanılabilir över the wire özellikte olmalıdır,

13.   Balon 18 atm basınca dayanıklı potyamide ve semi-compliant olmalı, 2mın den - lOmm ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

14.   40,60, 80,120,13S ve ISO cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

15.   Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 2 (bir) yıl mîyadlı olmalıdır.

İS. İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge İhale dokümanlarında sunulmalıdır. Firma teknik ekip kadrosunda periferik damar cerrahi sertifikalı Kalp Damar Cerrahi Uzmanı bulunmalıdır,

17.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gûn önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

18.   ilgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

19.   Yerli malı belgesi olmalıdır.

İĞDIR DEVLET HaSİANESİ Op. Dr. Emin BflRBARUS

Kalp Damar Cerrahla

Dip.Tûs,Noj/ı 68906

1.       Balon kateterlerdayanıklr bîr materyalden yapılmış olmalıdır,

2.       Kateterin ve İç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı fçln hareket antıncı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.       Kateter proksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.       ilaç salgılayan balon, arter Jezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri, diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

5.       Balonun her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

0.       Balon kateter illac, femoral, lllofemoral, popiiteal, infrapopliteai ve renal işlemler için uygun olmalıdır.

7.       Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistüJleri obstruktlf stenotik lezyonlar, SFA, popfiteal,dizaltJ arter duvarlannın korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hızlı İyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır,

8.       Balon üzerine 3ug/mm2 antî-restenotik paditaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

9.       Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir,

10.   Balon yüzeyi r yüklenmiş olan paclitaxe1in hedef arter duvanna optimal transferini ve balonun yerleştirme manipuJasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır.

11.   Balonun şişme/İnme süresi kısa olmalıdır.

12.   Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeii ve ilaç damar duvannda 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

13* Balon geniş kullanım amaçlânnı için ûver-thç-w>re ötemde 0.Û18" guldevvire ile kullanılabilir olmalıdır.

14.   Balon 14 atm basınca dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı, 2mm den * lOmm ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır,

15.   Balon kataterin, 0,018 uyumlulan için uyumlu İçin 80 ve 135 cm, ISO cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

16.   Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 6F-7F introducer içinden geçe bilmelidir.

17.   Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

18.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır. Firma teknik ekip kadrosunda periferik damar cerrahi sertifikalı Kalp Damar Cerrahi Uzmanı bulunmalıdır.

19.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

20.   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır,

21.   Yerti malı belgesi olmalıdır.

1.       Balon kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.       Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.       Kateter prokslmali destek verici olmalı, ancak kınlma özelliği bulunmamalıdır.

4.       İlaç salgılayan balon, arter lezyonlanmn tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri, diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır,

5.       Balonun her ikt ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

6.       Balon kateter »Hac, femoral, lllofemoral, popiiteai, infrapopliteaJ ve re nal işfemler için uygun olmalıdır.

7.       Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistü İleri obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popliteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

8.       Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır,

9.       Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidrr.

10.   Balon yüzeyi , yüklenmiş olan paditaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır.

11.   Balonun şişme/inme süresi kısa olmalıdır,

12.   Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 ■ 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvannda 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

13.   Balon geniş kullanım amaçlarını için Over-the-wıre sistemde 0.014” guidewire ile kullanılabilir olmalıdır

14.   Balon 14 at m basınca dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı, 2mm den - fOmm ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

15.   Balon kataterin r 0,014 uyumluları İçin uyumlu için 80 ve 135 cm, 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

16.   Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 6f-7F İntroducer içinden geçebilmelidir.

17.   Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

İB. ihaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge İhale dökümanlarında sunulmalıdır, firma teknik ekip kadrosunda periferik damar cerrahi sertifikalı Kalp Damar Cerrahi Uzmanı bulunmalıdır.

19.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

20.   Jlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

21.   Yerli malı belgesi olmalıdır,

İĞDİR DEVLET HASTAMSI Op. De. Emin BARBA-KU5

E v nı k Ka!I lö i ffl^^n^^rîrrrtı ttp://e-belge.saglik.go'

Bu bcliB^Pb^^'ay^v^ktıoııik imza kanuna göre güvenli

PERKÜTAN EKZOVENÖZ REKONSTRÜKSİYON SİSTEMİ KV4020

1.     Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi venöz kapak kaçaklarında dış iskelet oluşturarak sızıntıyı engelleme amaçlı tasarlanmış olmalıdır.

2.     Hyaluronîk asit, polidakanol, nbca uyumlu olmalıdır.

3.     Kapaklar etrafında dış iskelet görevi görürken aynı zamanda bağ doku oluşumunu Kızlandırarak kalıcılığı sağlamalıdır,

4.     Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi dış iskeleti oluşturacak malzemeleri ayrı bir şişede, otomatik olarak önceden belirlenmiş bir sürede karıştırarak işlem için hazır hale getirmelidir ve cihaz uyarı vermelidir.

5.     Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi sızıntıyı engelleyecek karışımı interfasyal boşluğa verebilecek pompa sistemine sahip olmalıdır.

6.     Pompa sistemi enjeksiyon sağladığı gibi tersine çalıştırılarak işlem güvenli# için aspirasyonda yapabilmelidir.

7» Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi valvüler bölge ü2erine erişim için

kuflanıfacak steril taşıma sistemiyle birlikte çalışmalıdır ve bunun içinkonnektör çıkış portuna sahip olmafdır.

8.       Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi enjeksiyon işlemini lOmmHg basınç altında gerçekleştirmelidlr.

9.       Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi tek kullanımlık olmalıdır.

10.   Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi 22DV 50 Hz güç ile çalışabilmelidir.

11.   Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi ile birlikte kuflamlacaktaşıma sistemi cihaz ile aynı marka olmalıdır.

12.   Kanüller taşıma sistemine konnektör ile bağlanmalıdır ve istenildiği zaman ayrılıp monte edilebilmelidir.

13.   Kanuller tel üzerinden Ilerletilebilmelldir.

14.   Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi hattı, PSC ile enjeksiyonu yapılacak materyallerle reaksiyon vermeyecek malzemeden üretilmiş olmalıdır.

15.   Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi hattı iç coil helikse yapısına sahip olmalıdır ve enjeksiyon ve iletim esnasında da enjeksiyon materyalini

karıştı rabilmelidlr.

16.   Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi sızıntıyı engelleyecek karışımı interfasyal boşluğa verebilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

17.   Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi enjeksiyon sağladığı gibi tersine çalıştırıldığında da işlem güvenliği için asplrasyonda yapabilmelidir.

18.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

19.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

20.   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

KILAVUZ TEL, ANJİOPLASTİ, Q18'REKANALlZA$YON AMAÇLI, HİDROFİLİK (VASKÜLER GİRİŞİMLER İÇİN) KV1311

1.     Kılavuz tel, periferik veya koroner girişimsel işlemlerde çeşitli anjiyoplasti işlemlerinde kullanılmak üzere özel olarak üretilmiş olmalıdır

2.     Kılavuz tel, nıtinol malzemeden üretilmiş olmalı böylece bire bir totk edilebilir olmaMdır.

3.     Kılavuz tel, nıtinol yapısıyla katlanıp kırıİmalara karşı üst düzeyde dayanıklı olmalıdır,

4.     Kılavuz telin tamamı hidrofilik kaplamalı olmalıdır böylece işlem boyunca damar içindeki kontrolü kolaylaştırmalıdır.

5* Kılavuz tel, 0.018" çapında olmalıdır.

6,     Kılavuz telin ucu açılı (15ö) olarak seçilebilmelidin

7.     Kılavuz teller 260 cm' boyunda olmadır.

8* Kılavuz tellerin uç yapısı rakanalizasyona uygun olmalıdır

9.       Kılavuz tel, CE onayına sahip olmalıdır.

10.  

Hidrofille Teslim Kıkvuzu Şartnamesi KV1310

1.       Teslim Teli atravmatik damar lümenine zarar vermemelidir.

2.       Uç kısmı incelen tipte olmalıdır*

3.       0.88 mm olmalıdır.

4.       Uç kısmı tel kısmından hafif ve bu sebeple rahatlıkla ilerleyebilmeİidir.

5.       ihaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

6.       Kılavuz teller 260 cm' boyunda olmadır

7.       İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır,

8.       İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

1.        Koroner anjiyoplasti işlemlerinde kullanmaya uygun olmalıdır.

2.        Guide wire sürtünmeyi azaltıcı bir materyal ile kaplı olmalıdır.

3.        Guide w ire uç kısmı radyoopak özellikte olmalıdır.

4.        Guide w i re 0,014” (iuv) kalınlığında ve 190 cm uzunluğunda olmalıdır.

5.        Guide wire değişik koroner Jezyonlarda kullanıma imkan sağlayacak şekilde en az 3 (üç) farklı sertlik derecesi olmalıdır.

6.        Guide wire zor lezyonlardan başarıyla geçebilmeli, damar lümene zarar vermeyecek şekilde atravmatik olmalıdır.

7.        Guide mre uç kısmı f esnek ve kolayca şekil verilebilir özellikte olmalıdır.

8.        Düz ve j uçlu modelleri bulunmalıdır.

9.        Mükemmel Utnrque” özelliğine haiz olmalıdır.

10.    Tel ucu kolay deforme olmamalıdır.*

11.    Teklif edilen marka ve model teklifte belirtilecektir.

12.   Teklif edilen ürünler üretici firmanın son jenerasyon üruuü «İmalıdır.

13.   Sterilize edilmiş orijinal ambalajında teslim edilecek olup, ambalaj üzerinde tüm bilgiler mevcut olmalıdır.

14.   Sistemin UBB ve /veya ÜTS kaydı olmalıdır.

15.   Yüklenici firma kurula örün için en az Ter (bir) numune teslim edecek, katalog veya broşür üzerinden değerlendirme yapılmayacaktır.

16.    Üretim hatası tespit edilen ve/veya bu nedenle kullanılmayan ürün satıcı firma tarafından bedelsiz değiştirilicektir.

İĞDIR DEVJ.ET HAŞ7£NESİ Op, Dr 3AH!BİRUS Kolt) Dam;ir Ce<^uj]si_

Dip, Ton, ta ı; t©8905

KV1285

SHEATH TEKNİK ŞARTNAMESİ.

1 .Introducer sistemi sideport’lu, stopcock’lu ve hemostatik vaîfli olmalıdır 2.7 French ölçülerinde olmalıdır.

3.                        Dilatör        ve b*tr uçu J şeklinde diğer ucu düz, her iki ucu da fileksible 0.038”, ve 45 cm uzunluğunda guidewire içermelidir,

4.                Kılıf   en az M cm uzunluğunda olmalıdır.

5.Sheattn ambalajının içerisinde 18 G Arteriyal ponksiyon iğnesi ve 11 numara bistüride bulunmalıdır.

6,Steril özel ambalajında ve üzerinde son kullanım tarihi bulunmalıdır,

7.                           PerkÜtan girişimler İçin uygun oltnaltdtr.

5.                                   Henıostatik        valf, kateter ve guidewire girişlerini ko taylaştırma] ıdır.

9.                                İntroducer sistemi geri kaçaklara sebebiyet vermemelidir

10.18 G euteriyel iğne ile kullanılabilmelidir.

11.                         Ürünler    TC. Sağlık Bakanlığı 2010/11 sayılı genelgesi gereği Türkiye İlaç ve Tıbbi Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB)Ürön Takip Sistemî(ÜTS) kayttlı olmak zorundadır.

12.            Raf    ötnrti Depo tesliminden itibaren en az 2 yı? olmalıdu,

13-Numune, teknik şartnameye uygunluk ve kullanılabilirlik açısından değerlendirmeye tutulacaktır.Uygunluk kararı kullanımdan sonra ve muayane komisyonunun onayı ite verilecektir.

14.                  Fİrma           bozuk,hatalı çıkan ürünleri yenisi ile bedelsiz değiştirmelidir.

15.                             Kullanım              sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler firma tarafmdan Ücretsiz yenisi ile değiştirilecckttr.Değiştirilen malzeme en geç 5 iş günü içinde kuruma teslim edecektir.

Embolizasyon Ajanı Adheziv Embolizasyon Ajanı 0R4146

1)       Sütur gerektiren insizyon ve/veya cerrahi operasyonlar sonrası sütursuz kapatmayı kuvvetli ve dayanıklı olarak sağlayabilmelidir.

2)       İslak ve kuru olmak üzere uygulanabilmelidir.

3} Vücut içi ve dışı uygulanabilmedir.

4)       DMSO içermelidir.

5)       Malzemeleri ile birlikte disposable ve steril olarak son kullanıcıya teslim edilmelidir ve eksternal bir cihaz kullanımı gerektirmemelidir.

6)       1 cc lik formlarda teslim edilmelidr.

7)       Kapanmayı sağladıktan sonra esnek kalmalıdır.

8)       Antibakteriyel olmalıdır.

9)       Emilebilir olmalıdır.

10)   Karbonize      olmamalı ve yüksek ısı oluşturmamalıdır.

11)   En  az 1 yıl kullanım ömrü olmalıdır.

12)   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale döküm anJannda sunulmalıdır

13)   İhaleye     girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

14)   İlgili       şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.