Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//I256

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                                               19.11.2020

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif me. vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET
(Doğrudan Temin)

 

İdari Şartlar:

I .Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.      Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.      Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 23.11,2020 14:00:00 ’a kadar kuruntumuza ulaştırılmalıdır.

4.      Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5.      Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.      Ödeme en geç 150 (YÜZELLİ) glln içerisinde yapılacaktır.

7.      İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.      İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9.      Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda İse Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

10.     Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11.     Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.     Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.     Hastane Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.      Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02,2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış.hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

15.     Tilm mal alımlannda karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres ; Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampilsü) Tel: 0264 888 40 58 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL) Dahili: 1614-1625-1629-1615 Bilgi İçin: BAHAR TUTKAL Faks: 0264 275 67 40 E-mail: Doğrudan temin için:              seahdogrudantemin@gmail.com

t .

S.NO	MALZEME ADI	BİRİMİ
1	GECİCİ KALP PACE TELİ 60CM 2/0 ÇİFT İĞNELİ 60 MM	Adet

 

1.      Pace teli pediatrik 17 mm 1/2 yuvarlak iğne, pace teli erişkin 26mm Zı yuvarlak iğne olmalıdır. Pace teli 60-75 cm uzunluğunda diğer ucu kırılabilir düz iğne olmalıdır.

2.      İğnesi kırılabilir ve tel monoflament, şekil verilebilir yapıda olmalıdır.

3.      Yalıtmışız kısmı en az 3 cm olmalı ve kolay kıvrılabilmelidir. Alırken dokuyu travmatize etmemelidir.

4.      Ambalajında son kullanma tarihleri olacaktır.

5.     

Teslimat esnasında, teslim edilecek ürünün miadı en az 2 yıl olmalıdır

1.     
Sütür polypropilenden üretilmiş mamul olmalıdır.

2.                  Monoflament (ÖRGÜSÜZ) yapıda. Sentetik olmalıdır.

3.                  Nonabsorbable (EMİLEMEYEN) ve mavi renkte olmalıdır.

4.                  137. Kalem Plastik cerrahi branşı tarafından kullanılacak olup süturun renksiz, şeffaf olması istenmektedir.

5.                  Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

6.                  Antialerjik olmalıdır.

7.                  Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)                  NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)                  NİKEL:% 7 - % 9,5

c)                  TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)      KROM: %11,5-%l2,5

b)      NİKEL: %9,3-%10,2

4310 serisi Çelik Alaşımı için

a)      KROM: % 16,0-% 18,0

b)      NİKEL: %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

8.      Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

9.                  Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

10.              İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

11.              Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

12.              Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

13.              Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

14.              İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

15.              Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

16.              Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

17.              Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

18.              Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

19.              İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

20.              Sütür dış poşete y«

21.              Ambalaj açılırken

açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

22.      , Dr. tercihine göre ya da Özellik arz eden Branş ( plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi ) sütür tercihinde: Sütürün paketten çıkarken düğüm olmaması ve kıvrımsız çıkması için, RELAY PACK veya NU- PACK, vb. gibi minimum hafıza ile çıkmasını sağlayacak, makara ya da paket sistemi ile paketlenmiş sütür olması göz önünde bulundurulacaktır.

23.               Dr.tercihene göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) sütür tercihinde: Üstün özellikte kare gövdeli prime iğneli sütürlerin iğnenin ucunun çapraz kesit geometrisi keskin tenarların açılarını azaltarak perantarasyon ve kontrolde kolaylık sağlayacak sütür göz önünde bulundurulacaktır.

24.               Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen câğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

25.               Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

26.               Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27.               Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)      Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)                  Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)                   Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)                   Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)                   Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

l)        Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m)   Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o)   Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p)   Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steri kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q)   Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

28.      Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

29.               Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslihı ledilecek.

Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf öıjnrü olmalıdır.

İhaleye katılan firma ihaleden jsomiS^lİirtvBtfiföh ürünlerdefyrjeıicî firmadan bozuk gelen,

Ou-V' ^

 

açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

22.               Dr. tercihine göre ya da Özellik arz eden Branş ( plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi ) sütür tercihinde: Sütürün paketten çıkarken düğüm olmaması ve kıvrımsız çıkması için, RELAY PACK veya NU- PACK, vb. gibi minimum hafıza ile çıkmasını sağlayacak, makara ya da paket sistemi ile paketlenmiş sütür olması göz önünde bulundurulacaktır.

23.               Dr.tercihene göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) sütür tercihinde: Üstün özellikte kare gövdeli prime iğneli sütürlerin iğnenin ucunun çapraz kesit geometrisi keskin kenarların açılarını azaltarak perantarasyon ve kontrolde kolaylık sağlayacak sütür göz önünde bulundurulacaktır.

24.               Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

25.               Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

26.               Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27.               Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)      Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 <;öre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)                  Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)                   Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır

e)                   Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)                   Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

l)         Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m)   Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o)   Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p)   Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q)   Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

28.      Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

29.               Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

İhaleye katılan firma ihaleden                                                       de: Üretkd'Tfrmadan bozuk gelen,

t

»" ' -----------------  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  — ■ ' --- ------

imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi

vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

33.                Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

34.                Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

 

POLYESTER NO: 2/0 25 (±3) MM 1/2 YUVARLAK (ÇİFT) 90 CM

POLYESTER MULTIFLAMENT (ORGULU) EMILEMEYEN SUTUR

1.      Sütürler Polyethylene terephthalate (Polyester’den) veya türevinden üretilmiş olmalıdır.

2.      Sütür materyali Polybutylate veya Silikon ile kaplı olmalıdır.

3.      Sütür rengi beyaz olmalıdır.Hastane ihale sonrasında ihtiyaç doğrultusunda renkli yada renksiz sütür talep edebilecektir.

4.      İğneler özellikle vasküler kullanıma uygun olmalıdır.

5.      Sentetik Multiflament (ÖRGÜLÜ) yapıda, Emilemeyen (NONABSORBABL) özellikte olmalıdır.

6.      Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

7.      Sütürler Antialerjik olmalıdır.

8.      Sütürler LOOPLU olmalıdır.

9.      Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)    NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)       NİKEL:% 7 - % 9,5

c)     TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)      KROM: %11,5-% 12,5

b)      NİKEL: %9,3-%10,2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)      KROM:% 16,0-% 18,0

b)      NİKEL: %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

10.    İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

11.    Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

12.    İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

13.    Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

14.    Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

15.    Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

16.    İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

17.    Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir

18.    Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

19.    Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

20.    Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

21.    İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

22.    Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

23.    Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

24.    Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen

kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya öz^g^^^tj^r^bft^tfeel laklı kâgıtjsu ve nemi geçirmeyen

PVC den blister olarak veya alüminyum foly«®flfMffİ

Prof:

25.    Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan,su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

26.    Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27.    Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)      Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)      Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)      Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)        Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j)        Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k)      Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

l)        Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m)    Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n)      Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o)      Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p)      Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q)      Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

28.    Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

29.    Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

30.    Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

31.    Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır

32.    İhaleye katdan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

33.    Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

34.    Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme

yapılacaktır.              ^                                                 /

/ vWV

POLIPROPILEN NO: 4/0 20 MM 1/2 YUVARLAK (ÇİFT) SİYAH İGNELİ 90 CM

KALEM POLIPROPILEN MONOFLAMENT (ORGUSUZ) EMILEMEYEN SUTUR

1.      Sütür polypropilenden üretilmiş mamul olmalıdır.

2.                  Monoflament (ÖRGÜSÜZ) yapıda, Sentetik olmalıdır.

3.                  Nonabsorbable (EMİLEMEYEN) ve mavi renkte olmalıdır.

4.                  137. Kalem Plastik cerrahi branşı tarafından kullanılacak olup süturun renksiz, şeffaf olması istenmektedir.

5.                  Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

6.                  Antialerjik olmalıdır.

7.                  Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)                  NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)      KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)                  NİKEL:% 7 - % 9,5

c)                  TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)      KROM: %11,5-%l2,5

b)       NİKEL: %9,3-%10,2

4310 serisi Çelik Alaşımı için

a)       KROM: %16,0-%l8,0

b)      NİKEL: %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

8.      Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.İğneli çeşitleri (yuvarlak. Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

9.                  Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

10.              İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

11.              Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

12.              Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

13.              Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

14.              İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

15.              Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

16.              Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

17.              Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

18.              Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

19.              İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

20.              Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozultaamalıdır.

21.             

Ambalaj açılırken sterilizasyo^^|^itgı^agflferyMajtofi5ttteyra başlça brrjd£lpHillanımına ihtiyâç duymadan

iki

açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

22.      • Dr. tercihine göre ya da Özellik arz eden Branş ( plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi ) sütür tercihinde: Sütürün paketten çıkarken düğüm olmaması ve kıvrımsız çıkması için, RELAY PACK veya NU- PACK, vb. gibi minimum hafıza ile çıkmasını sağlayacak, makara ya da paket sistemi ile paketlenmiş sütür olması göz önünde bulundurulacaktır.

23.               Dr.tercihene göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) sütür tercihinde: Üstün özellikte kare gövdeli prime iğneli sütürlerin iğnenin ucunun çapraz kesit geometrisi keskin kenarların açılarını azaltarak perantarasyon ve kontrolde kolaylık sağlayacak sütür göz önünde bulundurulacaktır.

24.               Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

25.               Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

26.               Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27.               Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)      Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)                  Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)                   Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)                   Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)                   Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)                   USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)                  Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)                    Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j)                    Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k)       Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

l)         Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m)                Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n)         Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o)                  Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p)                  Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steri kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.

q)                  Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

28.      Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

29.               Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

30.               Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

31.               Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4rtyû raf ömrü olmalıdır.

•                                                       tc               / r

32.              

İhaleye katılan firma ^^lodyıtu^Miiarvyrtmısfetlilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen

imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

33.           . Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

34.           Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//1255

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                                                  19.11.2020

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif m ubunuy kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

 

İdari Şartlar:

1.     Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.     Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.     Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 23.11.2020 14:00:00 'a kadar kunımumuza ulaştırılmalıdır.

4.     Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5.     Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.     Ödeme en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.     İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.     İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9.     Stok olmaması, koşullanıl sağlanamaması gibi dunımlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştınnası yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

10.     Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11.     Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.     Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.     Hastane Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.     Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar riicu edilecektir.

15.     Tüm mal alanlarında karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) Tel: 0264 888 40 58 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL) Dahili: 1614-1625-1629-1615 Bilgi İçin: BAHAR TUTKAL Faks: 0264 275 67 40 E-mail: Doğrudan temin için:             seahdogrudantemin@gmail.com

Monoraile çevrilebilen emboli koruyucu geçici karotis filtresi seti teknik şartnamesi

1.     

Filtre, karotis stent ya da balon dilatasyonu işlemleri sırasında lezyonlardan kopup ayrılabilecek parçaları tutulabilmek için dizayn edilmiş olmalıdır.

2.      Her bir set, 1 adet kılavuz tele monte filtre ve filtrenin yüklenebileceği bir adet yükleme-toplama kateteri içermelidir.

3.      Filtrede kan akımı geçişi için 100-140 mikron genişlikte çıkış delikleri bulunmalıdır.

4.      Filtre yükleme kateterinden ayrıldığında iskeleti ebadına göre genişleyebilen nitinol materyalinden yapılmış olmalıdır. Bu şekilde damar duvarına tam teması oluşmalı ve işlem sırasında lezyonlardan kopan parçaları tam tutabilmelidir.

5.      Filtrenin pozisyonu uygun radyoopak işaretleyiciler (marker) ile değerlendirilebilmedir.

6.      Filtre, kılavuz tel üzerinde sabit olmamalıdır. Kılavuz tel, ucunda durdurucu görev yapan daha kalın kısma sahip “Bare Wire” özellikte olmalıdır. Bu sayede malzeme değişimlerine bağlı manipülasyonlar esnasında filtrenin ileri-geri oynama ihtimali ve buna bağlı vazospazm ve damar hasarı riski azalmalıdır.

7.      Kılavuz tel 0.014“çapında, stent ya da balon kateteri taşıyabilmesi için yeterli sertlikte ve kayganlıkta olmalıdır.

8.      Kılavuz tel atravmatik uç yapısına sahip olmalıdır.

9.      Kılavuz tel üzerinden karotis stent ya da balon dilatasyonu işlemlerinin kılavuz tel geri çekilmeden ve hareket ettirilmeden exchange yöntemi ile yapılabilmesi için en az 300 cm uzunluğunda olmalıdır. Bunun yanında monorail işlemlerde kullanım kolaylığı için 180-190cm’de ayrılabilir bir parçası olmalıdır.

10.  Filtrenin yükleme-toplama kateteri monorail yapıda ve tek parçalı bir dizaynda olmalıdır.

11.  Yükleme-toplama kateteri dar lezyonlardan rahatça geçebilmesi için kaygan şafta sahip olmalıdır. Yükleme tarafında çap en fazla 3.2F, toplama tarafında çap en fazla 4.2F olmalıdır. Bu sayede maksimum 6F kılavuz katater ile kullanılabilmelidir.

12. 

Filtrenin 3-7mm çapa uygun seçenekleri olmalıdır.

/.        GR1011 - KV1255 - KR1097, 0.014” PTA Balon Kateteri

1.      0,014” PTA balon vaskiiler darlıkların tedavisi için kullanılabilmelidir.

2.      0,014” PTA balonu 0.014” çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

3.      0.014” PTA balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı için tapered ve atraumatic tipte dizayn edilmiş olmalıdır.

4.      0,014” PTA balonu, 1,5-4 mm çap ve 20 mm - 150 mm uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.

5.      0,014” PTA balonu sheath compatibilitesi tüm sizeTar için en fazla 4 F olmalıdır.

6.      0,014” PTA balonu üzerinde distal ve proksimalini gösteren iki adet radioopak marker bulunmalıdır.

7.      0,014” PTA balon kateterin nominal basıncı 6+-2 ATM, maximum rated burst basıncı 16+-4 ATM olmalıdır.

8.      0,014” PTA balon OTW (Över The Wire ) olmalıdır.

9.      0,014” PTA balonu 90cm ile 150cm aralığında şaft uzunluğu olmalıdır.

10.  0,014” PTA balon hidrofılik kaplı olmalıdır.

11.  Malzemeler tekli steril paketlerde olmalı ve paketlerin üzerinde uluslararası standardlara uygun ölçüleri, kod ve lot numaraları ile son kullanma tarihi belirtilmelidir.

TC.

jcaryA Üniversitesi Srastırma Hastanesi DoUıer Faruk fiTFS

 

Teknik özellikler:

1.      Balon kateterler, özellikle darlık veya tıkanıklıkların tedavisi amaçlı olmak üzere, değişik vasküler veya nonvasküler girişimsel radyolojik işlemler için uygun olmalıdır.

2.      Balon kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

3.      Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareketi arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

4.      Balon kateterler monorail yapıda olmalıdır. Distal şaft koaksial yapıda, kalanı tek lümenli olmalıdır.

5.      Gövdesi iyi bir pushabilite ve steerabilite için paslanmaz çelik Hypotube olmalıdır. Radioopak özelliği sayesinde kullanıcıya kullanım kolaylığı sağlamalıdır.

6.      Hareket ve geçiş kolaylığı için proksimal şaft 3F, distal koaksial şaft 3,5Fden kalın olmamalıdır. Koaksial distal şaft 20-30cm uzunluğunda olmalıdır.

7.      Kateterler maksimum 4F introduser ile kullanılabilir olmalıdır.

8.      Kateterlerin uç kısmı, lezyondan geçiş kolaylığı için inceltilmiş (tapered) olmalıdır. Damara zarar vermemesi için uç kısmı yumuşatılmış ve esnek (flexible) olmalıdır.

9.      Kateterler 0.018 inç kılavuz tel ile kullanılabilmelidir.

10.   Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı, hastanın rahatlığı ve emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır.

11.   Kullanılan balon materyali, sağlam ve non-konıpliant yapıda olmalıdır. Balonun hangi basınçta maksimum çapa ulaşacağı bilinmelidir. Uygulanan basınç arttırıldıkça balon çap değeri artmamalıdır. Balon şişirme/patlama basıncı, çapa göre değişmekle birlikte küçük çaplarda 14 atmosfere kadar çıkabilmelidir.

12.   Balon ve gövde uyumlu olup, şişirme esnasında damar yapısına uyum sağlamalıdır.

13.   Pozisyonlandırma için balon üzerinde proksimal ve distalinde radyoopak işaretleyiciler (marker) olmalıdır. İşaretleyiciler profile etki etmemelidir.

14.   Balon kataterin şaft uzunluğu için 80-125+/-10cm seçenekleri olmalıdır.

15.   Balon kataterin 3-6mm çaplarda seçenekleri olmalıdır.

16.   Balon kataterin 20-40mm uzunluklarda seçenekleri olmalıdır.