Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

CERRAHİ ALET TEKNİK ÖZELLİKLER

Ol.derrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısırı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metlinde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2        . Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3        .Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.        Malzemelerin her birinin üzerinde "katalog numarası" , " markası " Lazer yöntemi veya benzeri ile yazılı olacak ve silinmesi mümkün olmayacaktır. Ayrıca her cerrahi aletin üzerinde üretildiği bölümü, kullanılan hammaddenin türünü, son kontrollerinin yapılma şeklini ve gönderildiği ülke bilgilerinin takibinin yapılması armayla özel matriks sistemi bulunacaktır. Bu matriks kodun üretici firma tarafından yapıldığı belg elendirilmelidir.

5.        İstekliler ihtiyaç listemizde belirtilen bir veya birden fazla SET'e teklif verebilecekleri gibi set'lerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak ürünlerin set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağ anması için teklif verecekleri set'içerisindeki ürünlerin tamamına aynı marka ile teklif vermeleri zorunludur. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır. İstekli firmalar teklif ettikleri ürünün açıklamasını teklif ettikleri marka ya bire bir uyumlu olarak yazmak zorundadır.

6.       

İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede aşağıda örneği ver İmiş tabloya göre ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası , isteklinin teklif ettiği marka , ürünün adeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır.Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri rededilecektir.Bu belgede okunmuştur , anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir ma jdesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

10.    iştirakçi firmalar teklif ettikleri ürünlerin orjinal kataloglarını ihale evrakları ile verecektir. Teklif edilen malzemeler kalem kalem orijinal katalogtan işaretlenerek gösterilecektir. Fotokopi, fax ve benzeri dokümanlar kabul edilmeyecektir. Belgeleri orijinal getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Orijinal katalogda olmayan malzemelere ait üretim beyanları kabul edilmeyecektir.gerekli görüldüğü takdirde ürünler firmanın internet sitesinden teyit edilecektir, internet sitesinde bulunamayan ürünler için üretim beyanı kabul edilmeyecektir.

11.     Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell standartlarına göre sertlik derecesi , üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12.    İ;tekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım , saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.

13.    İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde kullanım hataları hariç bozulan , kırılan , korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir.

14.     İ5tekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amzıcı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az 1 personele iki gün süre ile kull mim öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

15.     İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda belirtilen gruplarda ihtiyaç listemiz sıra numaraları ile belirtilen alet numunelerinin aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır . Numunelerini ihale saa :ine kadar teklif dosyası ile birlikte teslim etmeyen, eksik yada hatalı veren isteklilerin teklifleri ilgili set için değerlendirme dışı kalacaktır.İhaleye iştirak eden firmalar numune olarak ihale komisyonuna listeden belirlenen aletleri bırakacaklardır. Özellikle makasların uç kısmında tungsten parça görülebilmelidir (tungsten parkası görünemeyen aletler için gerekli testler yapılacak, bu testlerin masrafları ilgili firma tarafından karşılanacaktır). Tungsten uç parçaları olmayan aletlerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Cerrahi alet numuneleri, şekil ve fonksiyonları, oluşturulacak kullanıcı uzman cerrahi ekip tarafından çıplak gözle, mil' roskopla, elle incelenecek veya ameliyatta kullanılarak test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması , kilü lenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması , eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek ihale öncesinde hazırladıkları " numune teslim tutanağı " adı altında teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

16jFirmaların teklif edecekleri sterilizasyon konteynerlerinin özellikleri aşağida belirtilen şekilde olacaktir;

1.    Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

2.    Cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık PTFE filtreli germ bariyer sistemli veya mikro bariyer diskli olmalı, filtre ömrünü ispat eden belge teklif dosyasında sunulmalı ve orijinal katalog üzerinde işaretlenmelidir.

3.     Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

4.    Konteynır kapağının üzerinde yer alan filtre kapakları paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

4. Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi

HASîM&s',

ir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir.

. Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine mkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış İmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç uyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

6.    Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

7.    Tüm konteynır sistemleri kapak ve gövde kısımları uyumlu olmalıdır. Konteyner kapak ve gövde kısımları alüminyum ve metal alaşımlı olmalıdır.

8.    Tüm konteynır sistemleri EN ISO 11607-1,EN 868-8, standartlarına uygun olmalıdır.

9.    Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı yüksek dereceli ısıya dayanıklı alüminyumdan imal edilmiş olmalıdır. Aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.

10.    Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

KAPAKLI KÜVET

1.Küvet kapaklı olmalı.

Paslanmaz çelikten üretilmelidir.

3.|Yuvarlak köşeli olmalıdır. Sterilizasyona uygun olmalıdır.

30 cm ebatında olmalı.

Cerrahi malzemeleri saklanmak için kullanılır.