Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

NOT: Teklifi verilen ürün "Ürün Takip Sistemi (ÜTS)" kaydı bulunması zorunludur.

F. 23.002.01

DURA GREFTÎ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Teklif edilecek olan Dura materyali % 100 olarak sığır perikardiumundan elde edilen ileri derecede saflaştırılmış tip-1 koloj enden mamul olmalı, kesimMe-kadavfadan mamul olmamalı veya sentetik madde içermemelidir. Üründe yalnızca Tip-1 kollajen kullanılmış olmalı ve bu durum belgeler ile ispatlanmalıdır. Ürün dura hücrelerinin içine işlemesine olanak verecek matriks yapıda üretilmiş olmalı ve ürünün matriks özelliğe sahip olduğu paketin üzerinde de belirtilmiş olmalıdır.

2.      Teklif edilecek dura materyalinin matriks yapısı, doku adezyonunu önlemeli, dura tabakasını onarmanın yam sıra esas işlevinin adezyon bariyeri olduğu da ürün açıklamalarında belirtilmiş olmalıdır.

3.      Teklif edilen materyalin fiziki yapısı, ıslatılmadan önce de yumuşak olmalı ancak bu esnada özellikle spinal vakalarda ihtiyaç duyulan sağlamlığı sağlamalıdır. Gerek beyin kıvrımlarına gerekse sinir köklerine tam olarak uyum göstermeli, ıslandığında temas ettiği yüzeyin tam şeklini almalıdır. Materyal orijinal dura tabakasından daha kaim ve pamuğumsu yumuşak bir yapıda olmalı, dura üzerine uygulandığında sahadaki sıvıları çekerek incelemeli ve dura tabakası ile bütünleşmelidir. Ürünün her iki tarafı da aynı özellikte olmalı ve uygulama esnasında üst ve alt olarak bir farklılık bulunmamalıdır.

4.      Ürün kraniyal veya spinal her türlü dura rezeksiyonunda sütur kullanmadan güvenle kullanılabilmeli, tüm dura defektlerinde endike olmalıdır. Küçük, orta ve büyük defektlerde kulanılmak üzere 16 cm2 ile 150 cm2 arasında muhtelif ebatlarda olmalıdır.

5.      Kullanmadan önce herhangi bir Ön hazırlık veya dehidrasyon gerektirmemeli, steril ambalajından çıktığı gibi tatbik edilmelidir.

6.      Ürün, BOS basıncı ne kadar yüksek olursa olsun tespiti için sütur gerektirmemeli, ilave yapıştırıcıya lüzum kalmadan kendiliğinden yapışmalıdır. Yapışma ürünün doğal yapısı ile gerçekleşmeli, ürün kesinlikle doku yapıştırıcı madde içermemelidir.

7.      Sahada şalin ile ıslatıldığmda dura tabakasına tutunarak küçülmeli ve küçülerek yarattığı mekanik güç ile defektin etrafında vakum gibi sarmalıdır. Üygulandıktan 1 -2 dk sonra ürün beyinin pulse kareketine dura tabakası ile birlikte eş zamanlı uyum sağlayabilmelidir

8.      Ürün oda sıcaklığında saklanabilmeli kesinlikle soğuk zincir gerektirmemeli ilave soğutucuya gerek kalmadan depoda veya ameliyathane dolaplarında saklanabilmelidir.

9.      Tüm hasta gruplarında (çocuk, yetişkin, yaşlı, hamile v.s.) ayırt edilmeksizin kullanılabilmelidir.

10.  Vücuda uyumlu olmalı, reaksiyon yaratma ihtimali çok düşük olmalı, duranın kendini yenileme süreci ile eş zamanlı olarak absorbe olmalı, 6-9 ay arasında bu işlem tamamlanmalıdır.

11.  Teklif edilen ürün teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miadlı olmalıdır. Süreyi karşılamayan teklifler dikkate alınmayacaktır.

12.  Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan 'Genel Hükümler' başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünlerin kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.