Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

1.    Kapama seti ile kullanılan terapi ünitesi ve diğer sarf malzemeler aynı marka olup, steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.   Kapama seti içerisinde bulunan pansumanın hammaddesi poliüretan eterdir ve Malzeme Güvenlik Bilgi Formu'na sahip olmalıdır.

3.   Yara tedavisinde en etkin sonucu alabilmek amacıyla negatif basıncı tüm yara yüzeyine homojen dağıtabilecek hidrofobik özelliktedir ve açık, gözenekli yapıda olmalı, Pansumanın gözenekleri 400 - 600 mikron büyüklüğünde olup yara üzerinde makro ve mikro gerinimler yaratmalıdır. Bu özellikler klinik çalışmalar ile ispatlanabilmelidir.

4.    Kapama seti, dijital yara görüntüleme özelliğine sahip (yara fotoğrafını sisteme yükleyerek yara boyutundaki küçülmenin grafikler ile takip edilmesi) terapi ünitesi ile uyumlu olmalı, Bu özellik sayesinde yaradaki küçülme cihaz üzerinde yakından grafiklerle gözlenebilmelidir.

5.  Kapama seti içerisinden çıkan pansumanın ölçüleri 18 cm x 12,5 cm x 3,3 cm (225cm2) olmalıdır.

6.    Kapama seti içerisinde pansuman ile terapi ünitesi arasındaki bağlantıyı sağlayan bir düzenek olarak bağlantı hortumu bulunmalıdır.

7.   Bağlantı hortumunun belirli süre hasta ile terapi ünitesini ayırmaya olanak sağlayacak bağlantı yeri ve klempleri bulunmalı, Bu klemplerin, bağlantı hortumunun herhangi bir noktasında kapalı olması durumunda veya pansumandaki olası basınç iletim sorunlarında terapi ünitesi tıkanıklık uyarısı vermektedir ve tedavi devamlılığı sağlamalıdır.

8.     Bağlantı hortumu üzerinde cihaz tarafından uygulanan negatif basıncın yara yatağında ölçülmesini ve sabit tutulmasını sağlayacak düzenek bulunmalıdır. Bu özellik sayesinde yara yatağındaki negatif basınç değeri; yara uzaklığı, hasta pozisyonu veya eksüda yoğunluğu gibi değişkenlerden etkilenmemelidir.

9.    Bağlantı hortumunda eksüda transferinin sağlandığı lümen etrafındaki ek lümenler yardımıyla düzenli aralıklarla yara yatağına pozitif basınç iletmeli ve tıkanıklıkları gidererek tedavi devamlılığı sağlamalıdır.

10.   Kapama seti ile kullanılabilen her türlü terapi ünitesi (mobil veya daha büyük), yaranın bulunduğu konum ile cihaz arasındaki yükseklik farkı olsa bile yoğun eksüda varlığında negatif basınçta sapma göstermeden basıncı iletebilmelidir. (± 5 mmHg standart sapma dahilindedir.)

11.    Terapi ünitesi, en düşük 25 mmHg ile en yüksek 200 mmHg olacak şekilde negatif basınç değerlerine ulaşabilmelidir.

12.    Terapi ünitesinde pansumandaki sızdırmazlık oranını belirten göstergeler bulunmalıdır. Bu özellik sayesinde herhangi bir sızıntı veya kaçak olan bölgenin el ile kolay olarak tespit edilebilmesini ve giderilmesini sağlamalıdır.

13.     Kapama seti içerisinde yaradaki sızdırmazlığı sağlayan şeffaf, steril drep bulunmalıdır. Drep, maserasyon, pozisyon değişimi gibi etmenlerle karşı dayanıklığını ve bütünlüğünü koruyan özellikte olmalıdır.

14.    Kapama seti içerisinde yerleştirilecek pansumanın boyutunu belirlemek ve yara küçülmesini takip etmek adına cetvel bulunmalıdır. Ayrıca bu cetvel üzerinde yaraya uygulanan pansuman parça sayısı ve uygulama tarihinin not edilebileceği yapışkan etiketler yer almaldır. Bu etiketler, hasta dosyasına veya yara pansumanına yapıştırılarak yakın hasta takibini sağlamalı ve yara içerisinde pansuman unutulmasının önüne geçilmesini sağlamalıdır.

15.   Terapi ünitesi, yara yatağına yerleştirilen pansumanın parça sayısını, toplama kabı değişim sayılarını kayıt altına alabilecek özellikte olmalı ve bu sayede tedavinin yakından takibini sağlamalıdır.

16.    Kapama seti ile beraber çalışan terapi ünitesi, sürekli ve aralıklı olmak üzere iki farklı modda negatif basınç sağlamalıdır. Aralıklı modda; hastada oluşacak ağrıyı azaltmak ve pansumanın bozulması engellemek amacıyla negatif basınç hiçbir aşamada sıfırlanmamalıdır ve basınç azalışları/artışları yavaş bir şekilde gerçekleştirilmemelidir.

17.  Terapi ünitesi, hastadaki ağrı hissini azaltmak veya aktif amorf hidrojen vb. yardımcı ürünlerin kullanımına olanak sağlamak amacıyla tasarlanmış, hedeflenen basınca ulaşırken ivmelenmeyi düzenleyen yoğunluk ayarına sahip olmalıdır.

18.  Terapi ünitesi, hastaya özel kayıt oluşturarak tedaviye ait alarm ve terapi geçmişini (süre, negatif basınç, toplama kabı vs.) saat ve tarih belirterek kayıt altına almalıdır.

19.  Terapi ünitesi, üzerinde bulunan düzenekler yardımıyla hasta yatağına veya serum askısına sabitlenebilmektedir. Bu sayede cihazın düşmesi kaynaklı sorunların önüne geçmelidir.

20.   Terapi ünitesi ile şarj ünitesi kolayca birbirinden ayrılabilir ve hastanf^mobilize olmasy^or^munda hareketini kısıtlamamalıdır. Jİ . T.c.sağuksakanliği

21.  Terapi ünitesi, gece istirahat halinde hasta konforunu bozmamak adına ekranı karartma özelliğine sahip olmalı ve bilinçsizce kullanımın önüne geçmek amacıyla ekran tuşlarının kilitlenmesine olanak tanımalıdır.

22.   Terapi ünitesi; herhangi bir sızıntı, tıkanıklık, batarya doluluğu gibi problemler olduğunda tedaviyi durdurmalıdır. Hem sesli hem görsel olarak alarm verir ve söz konusu alarmın çözümüne ekran üzerinden ulaşılabilmelidir.

23.    Terapi Üniteleri tedavinin etkinliğini arttırmak ve efektif sonuçların alınabilmesi için, basınç şiddeti ayarı (düşük/orta/yüksek), negatif basınç algılaması, negatif basınç değişikliği algılaması, süngerin hammadde tayini, pansumanın por ebatları, basınç aralığı, kanister dolu/yerinde değil alarmı, cihaz dolu şarj ile en az dört saat çalışması, gümüşlü pansumanlarda gümüş tayini, pil bitti alarmı, sızıntı alarmı, tıkanıklık alarmı, kap takılı değil alarmı, düşük basınç alarmı vb. testlerden başarı ile geçmekte ve ispatlanabilmektedir. Kapama seti, numune teslimler yapılarak gerek görüldüğünde kullanıcılar tarafından test edilebilir değerlendirilebilir özellikte olmalıdır.

24.   Kapama setlerinin kullanımı süresince vakum yardımlı terapi ünitesi ücretsiz olarak tahsis edilmelidir. Verilecek terapi üniteleri hasta güvenliği ve sağlığı açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

25.   Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından daha fazla cihaz desteği 24 saat içinde sağlanmalıdır.

26.    Kapama setinin ambalajı üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, lot numarası, T.C. Sosyal Güvenlik Kurulu kontrolünden geçmiş ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmiş olmalıdır.              a

27.   Malzemenin raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 (iki) yıl olmalıdır.