Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

COLLİN SPEKULUM TEKNİK ŞARTNAMESİ MEDİUM -LARGE

1.      Teklif edilecek tüm Cerrahi Aletler ve malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır, imalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışındaki diğer materyallerden üretilmiş olan cerrahi malzemelerin teklif dosyasında belirtilmesi zorunludur. Aksi durumlarda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.       Teklif edilecek tüm cerrahi malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalı, üretimden kaynaklanan metal kalıntıları ve benzeri bozukluklar olmamalıdır.

3.       Teklif edilecek Cerrahi Aletler ve malzemelerde fonksiyonları gereği bulunması gereken keskin kenarlar dışında keskin kenarlara sahip olmamalıdır.

4.       Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve uygulanan kuvvet azaltıldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki bir yapıya" sahip olmalıdır.

S^Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

6.       Fonksiyonları gereği kilit mekanizması olan cerrahi aletlerin, bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilmelidir.

7.       Eklemsiz aletler; bükülme direnci yüksek, gövdesi fonksiyonel ve ergonomik yapıya sahip, kullanım kolaylığı gösteren özellikler taşımalıdır.

8.       Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir, Cerrahi makasların mafsalları rahat hareket etmeli ancak bu hareketleri çok sıkı ya da çok

. jvşek olmamalı, kullanım esnasında yalpalanma vb. anormal hareketlere neden olmamalıdır.

9.       Cerrahi Pens ve Pensetlerin sabit eklemlerinde yalpalanma hareketi olmamalı, diş kısımlarında boşluk bırakmayacak şekilde birbirine geçme tarzında tam kapanma yapabilmeli. Açılıp kapanma hareketleri esnasında tutukluk yapmamalı, rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir. Pens ve Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalı, tek elin iki parmağı ile kolayca açılıp kapatılabilmelidir. Ayrıca dişli kısımlarındaki kanallar arasında üretimden kaynaklanan metal kalıntıları olmamalıdır.

10.   Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

11.   Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarında olması gereken elastiki yapının olmaması, kilitlenebilen tipteki aletlerin zor açılıp, kapanması eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağız özelliğine sahip aletlerin'koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, koparma işlemini pürüzsüz bir şekilde yapmaması gibi durumların saptanması halinde isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır

12.   ihale listesindeki malzemelere hastanede mevcut cihaz ve aletlerle tamamlayıcı mahiyette olacağından iştirakçi firmalar grubun tamamına (tüm setlere) teklif vereceklerdir. Grubun içinde herhangi bir alet veya setine teklif verilmeyecektir. Teklif edilen ürünler aynı marka olacaktır,

13.   Teklif edilecek Cerrahi malzemelerin üzerinde katalog numarası, üretici firmanın ismi, varsa logosu, menşei ülkesi ve CE işareti olmalıdır.

FATSA

Ecz/öC '

14.   Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134°C buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

15.   T.C.Sağltk Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir, r. İlgili gruba teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o grupta değerlendirme dışı bırakılacaktır.

16.   İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kaydının bulunması zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı UBB'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir.

17.   ihale dokümanı ile birlikte verilen Cerrahi Aletler Teknik Şartname ve Listesinde yazılı özellikleri gösteren katalog numaraları BAHADIR katalogundan kesin evsafı belirlemek için referans amaçlı yazılmıştır, istekliler Cerrahi Aletler Teknik Şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen özellikleri taşıyan ve aynı fonksiyonları görecek şekilde dizayn edilmiş olan dengi diğer marka aletleri de teklif edebilirler. Teklif edilen aletlerin ölçüleri; (mikro aletler hariç) istenilenden {20 cm altı aletlerde ±lcm, 20cm ve üstü aletlerde ±2cm) farklı uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde, şekil (eğim, kavis, uç uzunluğu, kıvrım, serasyon vb.) ve metal yapısında istenilenin aynı olmak zorundadır. Konteynır ve sepet ölçüleri istenilenlerle +/- 2cm farklılık

^gösterebilecektir.

18.   ihaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifize (nötralize) edilmediğini iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale evrakları arasında vermelidir.

19... Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği üikeyi gösterir menşei beyan belgesi . thal ürünler için ABD veya AT ülkeleri menşeili), üretici fabrikanın bulunduğu Ülkeden alınmış Apostil belgesinin sunulması ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

20.   Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell Standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostil belgesi) ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde” sunulması zorunludur. İsteklilerin beyan ettikleri bu belgeler uluslararası normlar ila karşılaştırılacak, uygunsuzluğu tespit edilen belgelere ait beyanları yapan teklif sahiplerinin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

21.   Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığını belirlemek amacı ile isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri, ürünün özelliklerini detaylı olarak gösteren, üretici tarafından hazırlanmış ve yayımlanmış olan orijinal kataloglarını sunmalıdır, ihaleye verilecek kataloglarda teklif edilen ürünün birebir uç yapısı ve ölçüleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün doğruluğunun teyidi açısından

w zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Özel üretim vb. ifadelerle tanımlanan ürün veya ürünlerin bulunduğu tekliflerdeki grubun tamamı red edilecektir.

22.   Aletler ithal ise, satıcı firma teklif ettiği aletlerin ithalatçısının, Türkiye tek temsilcisi olduğunu belgeleyen apostille kaşeli mümessillik belgeâini teklifine eklemelidir..

2; errahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 (iki) yıl ücretsiz garantili, bu sürenin bitiminden itibaren 5(beş) yıl ücreti mukabilinde yedek parça ve servis garantisi olacaktır. Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı (istekli) firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda

' bulunduğu ülkeden alınmış Apostil tasdiklerinin yanında Noter onaylı Türkçe tercümelerinin de verilmesi zorunludur, istekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileri ile değiştireceklerdir.

24.   Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik teklif dosyası içerisinde verilecektir. Belge cerrahi aletler için gerekli olan 13011 standardına haiz olmalıdır.

25.   istekli firmalar ihalenin uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin belirleyeceği gerekli sayıdaki personele idarenin belirleyeceği süre kadar kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

26.   istekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları "teknik şartnameye cevap" başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir, isteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

İASTA/.

«itentaşkjPrIn

27.   iştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ihtiyâç listemizdeki referans katalog numaraları verilen aletlerden komisyonun istediği aletleri ihale esnasında eksiksiz olarak komisyona sunacaklardır. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası içerisinde teslim etmeyen, eksik ya da hatalı teslim eden isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Komisyonun gerek görmesi halinde diğer aletletlerdende numune isteyebilir.Bu numuneler sözleşme esnasında firmalara' iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir. Yapılan bu işlemler sonrasında istenilen özellikleri taşımayan ve uygunsuzluk tespit edilen malzemelere ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

28.   NUMUNE LİSTESİ