Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C. ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Serik Devlet Hastanesi

Konu : 4 Kalem Tıbbi Sarf

SAYIN:,

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise 10/07/2020 tarihi saat 14:00'e kadar Kurumumuz Satın Alma Komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-      Teklif edilen malzemeler KDV Hariç Türk Lirası olarak teklif verilecektir. Teklife ulaşım, sigorta, vergi, resim, harç, montaj vb. giderler dahil olarak teklif verilecektir.

2-      Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-      Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır.

4-      İhaleye hile, desise, vait, tehdit, nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K 'in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

5-      Malzeme tesliminde, teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

6-      Bu mektupta belirtilen ürünler için teklif edilen malzemlerin değerlendirmesi her bir kalem için ayrı ayrı yapılacaktır.

7-      Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

8-      Malzeme bedeli ,malzemenin muayene ve kabul işlemlerinden sonra 150 gün içerisinde Antalya Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır. Kurum hesaplarında nakit sıkışıklığı söz konusu olursa yıl içerisinde ödemesi yapılacaktır.

9-      İsteklilerin ÜTS'de kayıtlı olması ve alımı yapılacak malzemelerin ÜTS' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. İstekliler teklif edeceği malzemelerin Ulusal Bilgi Bankası barkot numaralarım tekliflerinde ayrı ayrı belirteceklerdir.

10-  İstekliler teklifleriyle birlikte ÜTS'den üretici ve/veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduklarını belgelendirecektir. Bayilikleri bulunmayan firmalardan alım yapılmayacaktır.

11-  Bu teklife davet mektubuna olumlu yada olumsuz mutlaka 10/07/2020 tarihinde saaM^OO'e kadar 0 (242) 722 89 97 nolu faksa veya elden Satın Alma birimine cevap verilecektir.                                 i

Üi KANDİL İda/ı Mali İşler Müdlirü

h.

ADRES: MERKEZ MAH. 2026 SOK.NO: 10 SERİK/ANTALYA TEL : (242) 722 13 40 FAKS: SATINALMA (242)722 89 97 -İDARE(242) 722 30 60 E-MAİL: satinalmaserik(a)vandex.com

Polydioxanone 5/0 16 mm 3/8 PL,Prime Keskin 45 cm 120 adet Polydioxanone 5/0 19 mm 3/8 PL,Prime Keskin 45 cm 120 adet Polydiosanone 4/0 16 mm 3/8 PL,Prime Keskin 45 cm 120 adet Polydioxanone 4/0 19 mm 3/8 PL,Prime Keskin 45 cm 120 adet

1)        Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %100 polydioxanone’dan imal edilmiş olmalıdır. İğneler uç yapısı ektra keskin gövde yuvarlak Prime veya PL iğne özelliğinde olmalıdır.

2)        Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği monofilament (örgüsüz) yapıda olmalıdır. Renkli (mor) ve renksiz seçenekleri olmalıdır.

3)        Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliği uzun dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

4)        Sentetik Monofilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsıyon) süreleri 180-210 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği ikinci haftada yaklaşık olarak %75 4.haftada yaklaşık olarak %60 yaklaşık doku desteği 60 gündür. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

5)        Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamak, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

6)        Sentetik absorbe olan multifılament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

7)        Sentetik absorbe olan multifılament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP’ye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

8)        Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne - sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne - sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

9)        Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302,420 veya 455 seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az % 6 , Krom Oranı en az % 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğü’ne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

10)     Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır. İğne ile ilgili şartlar : İğne boyu lOmm.nin üzerindekiler için+/-3 tolerans tanınacaktır.

11)    Teslim edilecek malzemenin miadı en az 3 yıl olmalıdır.

12)    Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

13)    Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır.

14)    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5

15)    Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog veya broşür, her kalem için 2’şer adet numune sunulmalıdır.

16)    İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

17)    Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme- çekme-lcopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk alamayan ürünler ihale dışı bırakılacaktır.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1)        Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli, karton sarım kartına sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.

2)       Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü kolay yırtılmayan sudan etkilenmeyen tyvek kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır.

3)        İplikle^^öp^^gpj^^î^{JffOŞ#kle renk vermemelidir.      ,   '/

Serı^ De^eÖügltanesı^ ^                                       ^                                                                   ^                                  

4)        Sütür ambalajının dışında sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu olmalıdır.

5)       Karton makara veya alüminyum folyo üzerinde olması zorunlu bilgiler:

a) Ürün ismi b) Sütür hammadde bilgisi c) Sütürün fılament yapısı d) İğnesiz ise sütür adedi e) USP ve EP’ye göre sütürün kalınlığı f) Sütürün uzunluğu g) Sütürün rengi h) Ürün katalog (referans) numarası ı) îğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt) i) İğne uzunluğu, mm cinsinden k) İğne adedi 1) İğne şekli (1/2, 3/8, %, düz) m) Lot numarası n) Üretim tarihi o) Son kullanım tarihi ö) Üretici firma adı, logosu ve adresi p) Steril yöntemi ve steril ibaresi r) Kare barkod