Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

EK: Teknik Şartname 6 sayfa

NOT : Sözleşme süresi 31/12/2020 tarihine kadardır.

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1303) Züleyha Ö. Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhsl2.salma@saelik.gov.tr Elektronik Ağ: wvvw.aadh.gov.tr

SEMENT UYGULAMA KİTİ (102.285)

1)            Sistem, vertebroplasti ve artroplasti girişimlerinde kullanılacak bir set halinde sunulmalıdır.

2)            Set içinde kapalı devre karıştırma kiti, şırınga, basma adaptörü, uzatma hortumu, kanüllü trokar olmadır.

3)            Set içinde kapalı sistem karıştırma aparatı olmalıdır, çimento el değmeden şırıngaya aktarılmalıdır.

4)             Perkütan enjeksiyona uygun olmalıdır.

5)            Sistem tamamen steril olmalıdır.

6)             Enjektör boşaltma süresini ayarlayabilen vidalı sisteme sahip olmalıdır.

7)            Enjektör trocar bağlanabilecek kendinden kilitli ağız yapısına sahip olmalıdır.

8)            Enjeksiyon sırasında ürünün görülmesine olanak vermelidir.

9)             Dışardan kartuj kullanımına gerek kalmamalıdır.

10)          Dışardan tabanca kullanımına gerek kalmamalıdır.

11)          Sistem içinde özel vertebroplasti sementi olmalıdır

12)          Vertebroplasti sementi enaz %5 Hidroksiapatit içermelidir.

13)          Vertebroplasti sementi 20 dakikadan önce donmamalıdır.

14)          Vertebroplasti sementi radyoapak madde oranı %40-45 arasında

15)          Ubb kaydı ve Sağlık Bakanlığı onayına sahip olmalıdır.

16)          Ürünler SUT kodları ile %100 ödenir olmalıdır.

17)          En az 3 yıl miadlı olmalıdır.

NORMAL VİZİKOSİTELİ SEMENT TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU:102.295

a.       En an 20 gr toz ve en az 10 g sıvı ayrı paketler halinde bulunmalıdır.

b.      13.5 gr PMMA, 0,5 gr BPO, 6 GR Barium sülfat içermelidir

c.       9.86 mm MMA, 0,14 ML DMTP, 30 PPM HQ içermelidir.

d.      Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

e.       Toz bileşim steril pakette, sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketi de steril olmalıdır.

f.        Kariştirma sonrası 20-30. saniyede çimento enjekte edilmeye hazır olmalıdır.

g.       Çimentonun viskozitesi normal vertebroplasti çimentosundan 2-3 kat daha viskoziteli olmalıdır.

h.      Çalışma süresi 23 derece sıcaklıkta 8 dakika yada daha uzun olmalıdır.

i.        Çimento kemiğe ve etrafındaki yumuşak dokulara zarar vermeyecek ısıda maksimum 70 derece sıcaklıkta olmalıdır.

j. Fluoroskopide takip edebilecek yardımcı madde barium sülfat en az %30 oranpa olmalıdır.                         |

k. Çimento karıştırma ve enjekte etme işlemi aynı ünitede yapılabilir olmalıdır. |

Otuz İki Kanallı întraoperatif Monitörizasyon Teknik Özellikleri

Prop aşağıdaki özellikteki cihaza ve ihalede bulunan cihaza uyumlu olmalıdır.

Cihazın Özellikleri aşağıdadır;

1)                        Cihaz;           masa üstü veya dizüstü bir bilgisayar ile kullanılabilir olmalıdır. Bilgisayar Windows Xp Prof, işletim sistemi ile çalışır olmalıdır. Üzerinde işletim sistemi ile uyumlu Excel ve Word programlarını bulunduğu ofis seti kurulmuş olmalıdır

2)                      Cihaz  arabası ile istenen modelinde, yalıtım trafosu, emg hoparlörü bulunmalıdır. Cihaz arabası orijinal fabrika üretimi olmalıdır.

3)                      Cihaz  üzerinde 32 adet Kayıt kanalları bulunmalıdır. Bu kanallar referansiyel veya diferansiyel olarak kullanılabilir özellikte olmalıdır. 22 kanal uyarı kanalı bulunmalıdır. Bunlar; 16 adet programlanabilir yüksek çıkış sabit akım şeklinde 0-100 mA, 0.05 - 1 ms monofazik uyarı vermelidir. 2 adet düşük şiddetli sabit akım 0-20 mA/0 - 20 V p-p, 0.05 - 1 ms monofazik çıkış vermelidir. 4 adet programlanabilir TCMEP 50 - 1000 v p-p, 1500 mA max 0.05 süreli çıkış vermelidir.

4)                                     Stimulatör          çıkışları single, repetitive, trains şeklinde uyarı yapabilir olmalıdır.

5)                      İşitsel uyarı çıkışları ise 0.2 - 100 Hz sıklıkta 105 dB nhl şiddette, condensation, rarefaction, alternating polaritelerinde uyarı vermelidir. Uyarı dönüştürücüleri kulaklık veya dış kulak kanalına yerleştirilir olmalıdır.

6)                                 Kullanıcı   seçimi ile elektrot kutusu seçilen elektrotlara göre anahtarlama yapmalıdır. SEP, MEP, BAEP, VEP, EMG, EEG incelemeleri yapılabilir olmalıdır.

7)                             Cihazın       16 yüksek, 2 adet düşük (doğrudan sinir uyarımı)programlanabilir, 16 adet 100 mA çıkışa sahip elektrikseluyarı çıkışları bulunmalıdır. Transkraniyal MEP stimülatör çıkışı 1000 V, 1500 mA, değerlerine kadar çıkış vermelidir.

8)                       Parlak            LED gözlük flaşlı uyaranı bulunmalıdır.

9)                  IOM     cihazı ile harici bağlantı ile kullanılabilecek cihazlar için trigger in/out bağlantıları mevcut olmalıdır.

10)                        Cihaz,         ortalaması alman işitsel sinyallerin ortam gürültüsünden etkilenmemesi için ESU ve koruma özelliği ile ortalama almayı otomatik olarak durdurma Özelliğine sahip olmalıdır. Ortam sesinden kaynaklanabilecek işitsel sinyal bozulmaları önlenmiş olmalıdır.

1 l)Cihaz yazılımında test tasarlamak için yol gösterici şablonlar bulunmalıdır. Karmaşık test uygulamalarını rahat bir şekilde düzenlemek mümkün olmalıdır.

12)                             Cihazm     hasta bağlantı kabloları en az 2 m uzunluğa sahip olmalıdır. Hasta masasına yakın yerleştirilecek elektrot bağlantı uçları cihazdan tek bir kablo ile verilmeli, üzerinde 8 çift elektrot girişi ve bir adet hasta toprak giriş elektrotları bağlanabilir özellikte olmalıdır.

Bağlantı kabloları ve cihaza giriş yerleri renk koduna sahip olmalıdır.

13)                                      Stimülatör        bağlantıları da aynı şekilde renk koduna sahip olmalıdır. 4 çift yüksek ve çok yüksek için 1 çift düşük çıkış bağlantısı bulunmalıdır.

14)                      Cihaz           çok görevli işleri yerine getirebilir özellikte olmalıdır. Sistem ayar değişiklikleri, veri okuma işlemleri, ölçüm yapma ve hesaplamalar hayati sinyallerin elde edilmesini aksatmayacak özellikte olmalıdır.

15)                         Cihazı         koteı* çalışmasını algılama detektörü bulunmalıdır. Bu aygıt koter cihazı toprak veya dönüş yoluna bağlanarak, koter kullanımında sinyal kaydını otomatik kesip kullanımdan çıkıldığında ise otomatik başlatmalıdır.

16)                      Cihaz           baseline, kümelenmiş kayıtlar, üst üste alınmış traseler ve trendler halinde okumaya uygun olmalıdır.

17)                    MEP  ve EEG veri trendleme özellikleri ile kesintisiz ve kolay değerlendirme y özellikte olmalıdır. Veriler grafik ve nümerik formatlarda elde edilir olmalıdır.

18)                            Cihazın      nerve integıity monitor modu olmalıdır. Efferent sinir işlevi 8 kanala kadar eıııg ile konfırme edilebilir olmalıdır. Sinire yakın alanda aktivite tespiti halinde ise cihaz sesli ikaz ile uyarı vermelidir.

19)                   IOM   cihazı uzak bir pc üzerinden remote monitör özelliği ile izlenebilir olmalıdır. Kullanıcı ve takipçi arasında iletişim kurulabilir olmalıdır.

20)                      Cihaz           ile sulkus mapping, cranial eeg çekimleri mümkün olmalıdır. Serebral fonksiyonları takip için CSA, DSA, QDSA ve spectral edge analizleri yapılabilir olmalıdır.

21)                            Cihazm      pulse oksimetre girişi bulunmalıdır, Trendleri nümerik ve grafiksel olarak almak mümkün olmalıdır.

22)                      Cihaz            America Academy of Neurology (2008) yönergelerinde belirlenen protokollere uygun monitörizasyon yapabilir olmalıdır.

23)                            Cihazın      ADC özellikleri; 16 bit, 32 kanal ve her kanal için 60,000 Hz örnekleme yapmalıdır. Her kanal için bağımsız reddetme* özelliği bulunmalıdır.

24)                        Cihaz,         0.5 ms/bölüm - 500 ms/bölüm olarak ayarlanır olmalıdır. Duyarlılık 0.1 uV - 5 mV/bölüm olarak ayarlanır olmalıdır.

25)                            Cihazın      görsel uyaranı led gözlük veya monitör ile çalışabilir olmalıdır. 0.1 - 100 Hz sıklıkta uyarı vermelidir. Modları ise monitör üzerinden flaş, Quadrant veve şeritler halinde siyah, kırmızı, yeşil ve mavi renkte uyarı vermelidir.

:103.101 1 ADET

DÜŞÜK PROFİLLİ KOMBİNE; STABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞART NAMESİ

Sistem anterior, posterior ve minival invazive uygulamaların hepsine uygun olmalıdır.

Set içerisindeki peptit kaplı vidalar osteopenik ve osceoporotik hastalarda kemik oluşumunu hızlandırır özellikte olmalıdır.

Set içerisindeki peptit kaplı vidalar kemik tutununıunu arttırdığı için pull-out riskini minimize etmelidir.

Seı içerisindeki peptit kaplı vidalar hiicre yenilenmesini sağladığı için füzyon süresini kısaltmalıdır.

Set içerisindeki vidalar gittikçe kendinden incelen ve konik yapıda olmalıdır.

Set içindeki hemishperical vidalar üzerinde kaynak işlemi olmamalıdır, düşük profilli olmalıdır.

Set içerisinde kortikal kısımda daha iyi tutunum sağlayan çift hatveli vidalar olmalıdır. Polyaksiyel I-U, kanüllü vida, başlan -/- 12 derece +/- 23 derece açılandırılabilir özelliğe sahip olmalıdır.

9.      Vidaların kalınlıkları 4,5/5.5/6,2/7,0/7,5 mm ölçülerinde olmalıdır.

10.   Set içerisindeki posterior polyaxial vidalarda kullanılan set screvv’ler ıodu komple kavrayan CSP (C'omplate surface preasure) set screw ve geniş hexegonal başlı set scı*ew olmak üzere en az iki farklı model olmalıdır

11.  Hareketsiz rodlarm kalınlıkları 5,5 mm ölçülerinde olmalıdır.

12.   Set içerisinde osteoporotik ve degeneratif, travmatik hastalar için başından sement veya greft enjekte edilebilir yapıda kanüllti I başlıklı, listhezis başlan en az 7cm uzunluğunda olan poliaksivel vidalar olmalıdır.

13.   Sement skopi altında akış miktarı gözlenebilen “Tantalum” maddeli 4,PMMA” semente sahip olmalıdır.

14.   Sement 12 ila 15 dakika çalışma zamanı sunmalıdır.

15.   Set içerisinde kifoz düzeltme işlemlerinde kullanılmak üzere, yükü kifotik segmentin altında ve üstünde aynı tarafta en az ikişer vidaya dağıtacak bir sistem olmalıdır. Bu sistemle iki vida sanki birleşik tek vidaymış gibi manipüle edilebilmelidir. Aynı aletle hem komprese hem distrakte işlemide yapılabilmelidir.

16.   Sistemin polyaksiyel U vida sisteminden, lateralize, medialize ve axial î vida sistemine veya 1 vida sisteminden lateralize, medialize e axial U vida sistemine geçiş özelliği olmalıdır.

17.  Kanüllü vidaların çift yivli seçenekleri olmalıdır ve sement kiti vida içine geçmeli olmalıdır.

18.   Set içerisinde minimal invaziv plak, rigicl plak, axial lıook. rod, modüler rod ve rod konnektör seçenekleri olmalıdır.

19.  Minimal invaziv retraktör setinde en az 5 farklı uzunlukta blade’ler olmalı her blade uzunluğu için en az 4er blade olmalıdır.

20.   Minimal invaziv retraktör sistemi hem laternlden çift taraflı hemde orta hattan tek kesi ile vida göndermeye müsait olmalıdır.

21.   Minimal invaziv retraktör sistemi total laminektomi.diskektomi yapmaya uygun olmalıdır.

22.   Minimal invaziv retraktör sistemi perktitan girişim kiti ile minimal invaziv uygulamaya geçiş kabiliyetinde olmalıdır.

23.   Minimal invaziv retraktör setinde en az 2 açicı olup cerrahi bölgede konumlanmayı kolaylaştırmalı ve aynı anda 2 farklı )önde açılmaya izin verebilmelidir.                                                                         ;

24.   Minimal invaziv retraktör sistemi in si zy on bölgesinde istenilen açılımı gerçekleştirdikten sonra cerrahi bölgeyi her iki yönde minimum 30 derece toplamda 60 derece insizyon bölgesinden daha geniş açabilme Özelliğine sahip olmalıdır.

25.   Minimal invaziv plaklar düşük profilli olmalıdır.                                                      f

26.   Minimal invaziv plaklar en az 14 farklı tip ve 5 farklı boy seçeneği olmalıdıı

27.   Minimal invaziv plak sistemi birbirine eklenenerek (içiçe geçme) istenilen seciyeye çıkarılabilir ve her bir plak arasında kilitleme sistemi olmalıdır.