Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sayın.....................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartlan ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

NOT: Teklifi verilen ürün "Ürün Takip Sistemi (ÜTS)" kaydı bulunması zorunludur.

F.23.002.01

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.   ■ Teklifedile'n.ilaç ve serumların-etken maddeleri muhakkak ihale listesindeki etken madde ile tam

öjarak ay nj. olacak. (Tam muadil kabul edilecektir)

Preparatın formülüne giren etken madde ve yardımcı maddeler farmakope ve diğer İlmi standartlara uygun olacaktır.İmaleıtçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür.

Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.

2.      İlaç ve serumda etiket düşmeyecek şekilde yapıştırılacak ve ambalaj içinde prospektus bulunacaktır.

3.      Her koli içinde aynı seriden ilaç bulunacaktır, ilaçların üretim ve son kullanma tarihi mutlaka

belirtilecektir.   1

; t

4.      İlaçlar Sağlık B.akanlığı’nın 25.0212010 tarih ve (2010/10) 7816 sayılı genelge hükümlerine uygun olmalıdır. İlaç 30.09.2009 tarih v^'27243 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği gereği ambalajlarla ilgili bulunması gerekli hususlar aşağıda belirtildiği şekilde olmalıdır.

Ambalaj içeriği:

a.   Ürüne ait endikasyon, doz, yari etki, kontrendikasyonlar vs. bilgileri gösterir Türkçe proşpektüs veya-Kısa Ürün Bilgis ile Kullanma Talimatı bulunacaktır. Ürün ambalajlarında yer almayıp sadece sağlık persor eline yönelik hazırlanan Kısa Ürün Bilgisi ve hastaya

’ yönelik hazırlanan ve ürün ambalajlarında bulunan Kullanma Talimatı/prospektüslerin

I

Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık G^nel Müdürlüğü tarafından uygunluğu onaylanmış olmalıdır.

b.              .Dış ambalaj üzerinde veya dış ambalaj üzerine yapıştırılacak etikette yer alması gereken bilgiler (Türkçe olmalıdır;)

- Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

- Etken maddelerin isimleri, birim imiktarları (uygulama yolu ve farmasötik şek İne göre

!

. ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

-Ambalajın ihtiva ettiği net miktari (önrtablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak),

- Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

-Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak,

- Ürün enjekte edilebilir veya loka uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

- Ürünün saklama koşullan ve ayijica var ise, Özel saklama koşulları,

- Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı Ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye'de ruhsatlı bütün ürühlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

- İmalatçının adı ve adresi, ‘

- Ürünün ruhsat/izin numarası,

- Parti numarası,

-Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

- “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsû okuyunuz” uyarısı,

- “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz" uyarısı,

- “Sağlık Bakanlığınca pa'rasız vprilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

d.   Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevclıt ambalajları üzerindeki bilgiler dış ambalaj üzerinde yer alması gereken bilgiler olmalıdır;

e.   Cam şişe pareriteraf solüsyonlarda;

d etiketler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlere;

- Çözeltinin formülü, ittikten, elektrolit içeriği (mEg/L)

-   (mal tarihi, son kullanma tarihi,

-   Seri numarası,

- ‘Çözelti berrak değiteö.veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız' yazısı iri puntolarla yazılacaktır. 't

-  Perakende satış fiyatı -yazılacaktır.

- 'İHALE MALIDIR SATILÂMAZ’ ibaresi mutlaka basılacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zor jnlu değildir)

: -geleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru :ınlmış olacaktır.

e.          3) Şişeler ve tıpalar, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, tıpalar serum-setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki düşük basıncı

muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup, kontaminasyondan korunmuş

i

olacaktır.     i

e.          4) Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır.

î

e.           5). Her şişenin plastik askısı jolacaktır.

1

f. PVC torbalarda parenteral solüsyonlarda;

f.  1. Plastik torbaların alt tarafında infüzyon

<la kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır, irgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır, iktarı, elekrolit içeriği(meq/L)

- Steril apirojen/bakter'yel endotoksin içermez yazısı,

- Hacim göstergeleri,

- Ruhsat tarihi, numarâsı, üretim ve son kullanma tarihi,

-'Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız' ibaresi

-         ■' Zârkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı ‘ibaresi

f.        3) Her torba kendinden askılı olacaktır.

f.        4) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın içi de steril olacaktır.

f.        5) Torbaların fiyat etiketlerinin Üzerinde İHALE MALİDİR SATILAMAZ’ ibaresi bulunacaktır (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

Ampullerin üstünde ilacm ismi silinmeyecek şekilde yazılacaktır. İçinde sulandırıcı bulunmayan Jiyofıijze flakonlara ayrıca-sulandırıcı ilave edilecektir.

Serumlar cam veya infüzyon törbası olarak teslim edilecektir. Ayrıca tüm serumlar ezilmeyecek şekilde istiflemeye uygun çift destekli koliler içinde ambalajlanmış olacaktır.

Teklif edilen serum ve setler birbirine uyumlu olmalıdır.

I       3

8.      Serumlar (PVC.Şişe), kapaklar ve parenteral solüsyonlar TF göre, farmakopede bulunmayan hususlar için USP XXI ve Avrupa farmakopesine uygun imal edilmiş olacaktır.                              .

GENEL HÜKÜMLER

f > t

1.      İhaleye ecza depoları ile ihaleye çıkılan ürünlerin imalatçı veya ithalatçı firmaları girebilir.

2.      Alınacak tüm ilaç ve serumlaF Sağlık Bakanlığından alınmış ruhsat ve ithalatçı iznine sahip olacaktır.

3.      Teklif mektuplarında jeherik adıj belirtilmiş kalemlerin hangi patent adı (ticari isim) ile verileceği açık olarak belirtilecektir.

4.      Hastane eczanesinden tablet formundaki ilaçlar hastalara günlük kullanım dozunda sayılı olarak verildiğinden; blister ambalaj olmayan ilaçlarda, içerdiği tablet sayısı kadar (4*4)-(5*5)-(6*7) boyutlarının herhangi birinden’ kilitli poşet yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

5.      Teklif edilen ilaçlar Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama TebIiğinde(EK-2D)yer alan ve bedeli ödenen ilaçlar listesinde bulunmalıdır.

6.      İlaç kutu ve ambalajlarındaki fiyat kupürünün üzerine gelecek şekilde büyük harflerle, okunabilir puntoda (İHALE MALIDIR SATILAMAZ) ibaresi olacaktır. Karekodlu ürünlerde bu ibare ..aranmayacaktır:. ı

7.      Soğuk zincire tabi ilaçların tesliminden 1 (bir) gün Önce Eczacıya bildirilmesi ve sevkiyatının mutlaka soğuk zincir olarak yapılması, kolilerin üzerinde uyarıcı yazısı (+2, +8 derece) ve kırmızı soğuk zincir bandının olması gerekmektedir.

8.      Sağlık Bakanlığı tarafından hatalı üretim nedeniyle toplatılmasına karar verilen ilaçlar yüklenici tarafından geri alınarak aynı miktarda hatasız serideki ilaç ile en geç bir hafta içinde değiştirilecektir.Aynı zamanda Sağlık Bakanlığının piyasadan çektiği ilacın maliyeti ve taşıma maliyeti yükleniciye aittir.Ayrıca Sağlık Bakanlığı tarafından yasaklanarak toplatılmasına karar verilen ilaç ve serumları yasaklanan ve yerine, alınacak ürünlerin yasaklama tarihindeki depocu satış fiyatı üzerinden hesaplanmak şartı ile idarece bplirlenecek ilaçlarla en geç 10(on) iş günü içinde değiştirilmelidir. Bu madde sözleşme süresinin dolmasından sonra da alman ilaçlar tükeninceye kadar yüklenicinin sorumluluğundadır.

9.      Yüklenici;idare eczanesinde bulunan ve EK-2/D listesinden çıkarılan ilaçların ödenen muadili varsa muadil İlaç getirecektir,yoksa EK-2/D listesinden çıkarılan ilacın yerine alınacak ilacm depocu satış fiyatı üzerinden hesaplanmak şartıyla idarece belirlenecek İlaçlarca en geç 1CT(on)iş günü içinde .değişim yapacaktır.Bu madde sözleşme süresinin dolmasından sonra da alman ilaçlar tükeninceye kadar yüklenicinin sorumluluğundadır.

10.  (hale yapılıp karar aşamasından sonra EK-2/D listesinden çıkarılan ilaçlar İptal edilecektir.

11.  Kupürlü ürünlerin satışına son vprilmesi halinde hastane idaresinin bildirimi ile firmalar ilaçlan 10 gün ■ içerisinde kare kodlu ürünler ile değiştirecektir.

12.  İhalede sunulacak olan tüm serumlar ihale listesinde belirtilen şekilde(setli/setsiz) teslim edilecektir

13.  Teslim edilen malzemenin, defoya teslim edildiği tarihte raf ömürlerinin en az üçte ikisi kalmış olmalıdır. ^

14.  Depoya teslim edilen malzemeler firmaya miat bitiminden 3 (üç) ay öncesinde yazılı veva sözlü haber vermek kaydı ile en geç 15 gün içerisinde, en az bir yıl miatlı aynı ilaç ile değiştirilecektir. Bu nfladde

■ i r~$î

sözlesme süresinin sona ermesinden sonrada alman ilaçlar tükeninceve kadar yüklenicinin sorumluluğundadır. İlaç orijinal ambalajında olmalı, yapıştırma etiket vb yollarla ürün yeniden ambalajlanmış olmamalıdır.

15.  İlaç ve serumların teslimi idare eczanesinin deposuna yapılacaktır. İlaçların ve serumların depoya istiflenmesi firmaya,aittir. M.e'sai saati dışında ve tatil günlerinde teslimat yapılmayacaktır(Serumların teslimatı. Cuma günü tıariç, diğer mesai günlerinde yapılacaktır). Teslimat sırasında kırık patlak ve ’bozuk jlşç ve serumlardan yükiönici sorumlu olup, yerine yenisini getirecektir.

16.  Serum, gibi büyük hacimli üfünler, ilaç deposunun sipariş formunda belirtilmesi halinde paletli teslim edilecektir.

17.  Ambalajının bozuk veya kırık olduğu sonradan tespit edilen ilaçlarda; yapılan tebligatı takiben en fazla ’ beş gün içerisinde yenisi ile değiştirilecektir.

18.  İhale sonucunda hastanemize teslim edilecek ilaçlarda T.C. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili yönetmeliklerinde belirtildiği şekilde Karekod etiketli olarak teslim edilecektir ve bu karekodlu ilaçlar İlaç Takip Sistemine bildirilmiş olmalıdır. Bu bildirime ait veriler elektronik ortamda hastanemize aktarılmalıdır.(Paket transfer sistemi P.T.S. kodu veya XML dosyası halinde ) Bu işlem her fatura ekindeki ilaçlar için yapılmalıdır.

19.  İhaleye katılan tüm depolar, sağlık bakanlığının belirlediği ilaca özel kurum iskontosunu teklif fiyatlarına yansıtmakla yükümlüdür.

20.  Fatura ve sevk" irsaliyelerinin tanziminde;

a)                 lhale     listesindeki birim kullanılacaktır. Farklı olarak düzenlenmiş fatura/irsaliye kabul edilmeyecektir.

b)                          llaçların   seri numarası/parti numarası, ihale tarihi İhale kayıt no, barkod numarası ve miad bilgileri yer alacaktır.

c)                Aynı ilaca ait farklı miatlar ayrı kalemler halinde miktarları ile beraber alt alta yazılacaktır.

22. Depojama esnasında üretim hatasından kaynaklanan ambalaj bozulmalarının(şurup kapaklarının açılması, torba serumların patlaması vb.) olması durumunda, yüklenici yenisi ile değiştirmekle yükümlüdür.

21.  Satın alman ilaç ve serumların fetiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabi.ite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Hıfzısıhha Başkanlığı raporu ile tespit edildiğinde müteahit firma bozulan miktar kadar ürünü (ilaç veya serum) 20 gün içinde teslim edecektir.

22.  İdare, gerekli gördüğü takdirde ilaç ve serumlardan analiz için Refik Saydam Hıfsısıhha Enstitüsüne gönderebilir. Bunun sonucu ortaya çıkan analiz ücreti ve numune karşılığı mal yüklenici tarafından karşılanır.

23.  İthal ilaçlar, üretici firması tarafından belirtilen saklama şartları kurallarına uygun olarak eczaneye teslim edilmelidir. Üretim' yeri ile ilgili GMP sertifikası ve satıldığı ülkelerdeki noter tasdikli serbest satış sertifikası orijinali veya noter tasdikli türkçe tercümesi bulunacaktır. Bu belgeler istenirse muayene anında teslim edilecektir.

24.  Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir.