Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

TEKLİF İSTEME FORMU

Teklifin Değerlendirilmesi

NOT: TEKLİF EDİLEN ÜRÜN " ÜTS'E ( ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ) " K4YITLI OLMALIDIR. **** TEKLİ İLE BİRLİKTE FİRMA TANIMLAYICI NO, BAYİ NO VE UBB KODLAR] BELİRTİLMESİ ZORUNLUDUR.

F.25.002.01

CRRT ( Sürekli Renal Replasman Tedavi Seti) ENDOTOKSİN VE SİTOKİN ADSORBE EDİLEBİLEN HEMOFİLTRASYON SETİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Set pre-konnekte olmalı, filtre ve set önceden birleştirilmiş olarak aynı ambalaj içinde olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalıdır.

Setler kolay kurulum yapılabilmesi için Arter, Ven, Atık, Kan öncesi, Diyalizat, Replasman hattı bağlantısı yapılmış kartuş halinde olmalıdır. Ayrıca istenen diğer özellikler aşağıda sıralanmıştır.

a.       4 adet basınç izleme podu bulunmalıdır.

b.      Set üzerinde heparin infüzyonu için heparin hattı bulunmalıdır. Basınç kaynaklı heparin enjektörüne kan karışması riskini ortadan kaldırmak için hattın ucunda sıvı geçişini tek yönlü gerçekleşmesini sağlayacak valf bulunmalıdır.

c.       Venöz hattı üzerinde hava bölmesi bulunmalıdır.

d.      Atık hattı üzerinde hastanın monitörizasyon ekranında gözlemlenen EKG enterferasyonunu önlemek için elektrostatik yüklerin yönetimini sağlayan deşarj ör halkası bulunmalıdır.

e.       Setler ayrı ayrı predilüsyon, postdilüsyon ve aynı anda predilüsyon,postdilüsyon işlemlerini yapabilmelidir.

f.       Daha kolay torba bağlantısı yapılabilmesi için her hattın ucunda konnektör bulunmalıdır.

Yetişkin, pediatrik ve infant membranlar bulunmalıdır.

Kullanıcı hatalarının önlenebilmesi ve cihazın seti tanıyabilmesi için set üzerinde barkod bulunmalıdır.

Filtre yüzey alanı yetişkinler için 1,5 m2’yi geçmemelidir.

Olası filtre ükanmalarmda hastanın hemodinamisinin etkilenmemesi için set ve filtre dahil ekstrakorporeal kan hacmi 190 mFyi geçmemelidir.

Filtre üzerinde ürünün adı, son kullanma tarihi ve lot numaraları orijinal etiketinde belirtilmelidir. Ayrıca istenen Filtre çalışma özellikleri aşağıda sıralanmıştır,

a.       Membran biokompatble olmalı, Akrilonitril ve sodyum metalil sülfonat kopolimer+Polietilenelmin+Yüzeyi Heparin Greftli olmalıdır. Bu özellik ürün kullanım klavuzu üzerinde ve filtre üzerinde bulunan etikette belirtilmelidir.

PN

b.      Membran, endotoksin ve sitokinleri (inflamatuar mediyatörlerin adsorpsiyonu) tutabilme özelliğine sahip ve iç membran yüzeyi kalıcı heparin greftli kaplı olmalıdır.

c.       Maximum TMP 450/60 mm Hg / kPa, Kan basıncı 500/66.6 mmHg/ kPa olmalıdır.

d.      Tavsiye edilen kan akış hızı aralığı 100-450 ml/dakika olmalıdır.

e.       Filtre içindeki kan hacmi 105 mİ (±%10), Fiber iç çapı (yaş) 240 pm, fiber duvar kalınlığı 50 pm olmalıdır.

f.       Filtre ETO (etilen oksit) ile steril edilmiş olmalıdır. Sterilizasyon yöntemi setlerin orijinal kutusundan çıkan kullanım klavuzu üzerinde ve filtre üzerinde bulunan etikette belirtilmelidir.

g.      Filtreler 72 saate kadar tedaviye olanak vermelidir.

8.      Aynı sette bütün renal replasman tedavileri (SCUF,CWH,CWHD,CWHDF) uygulanabilmeli, ilave hat veya set gerekmemelidir.

9.      Aynı sette bütün renal replasman tedavi modlarmda (SCUF,CVVH,CVVHD,CVVHDF) heparinli, heparinsiz ve sitrat antikoagülasyonu gerçekleştirebilmelidir.

10.  Sette bulunan kanı geri verebilmek ve tedaviye araverilmek istendiğinde setin içerisinden çıkan Y hattı ile filtre kendi içerisinde çalıştırılabilmelidir.

11.  Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı barkod (EAN 14 uyumlu) numarası birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.

Sayın................................................................................................................................................................................................................

Hastanemizce alımı yapılacak olan “SEPSÎS ADSORBSÎYON KOLONU ALIMI" İşi için fiyat teklifinizi KDV hariç kaşe imzalı olarak göndermenizi rica ederim.__

NOT: TEKLİF EDİLEN ÜRÜN " ÜTS’E ( ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ ) " KAYITLI OLMALIDIR. **** TEKLİ İLE BİRLİKTE FİRMA TANIMLAYICI NO, BAYİ NO VE UBB KODLARI BELİRTİLMESİ ZORUNLUDUR.

F.23.002.01

TC

SAĞLIK BAKANLIĞI

S.B.Ü. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ SEPSİS ADSORBSİYON KOLONU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Ürün özellikleri sitokin seviyelerinin aşırı arttığı durumlarda (ciddi sepsis ve septik çok (SIRS & CARS), ciddi yanıklar, travma (crush sendromu), solunumla kimyasal zehirlenmeler, akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS), ameliyat sonrası pompa sendromu, akut pankreatit vb),Çoklu organ disfonksiyon sendromu(MODS) endike olmalıdır.

2.      Ürünün kullanım endikasyonu enfeksiyon orijinine (gram-negatif ya da gram-pozitif) bağlı olmamalıdır.

3.      Ürün Sağlık Uygulama Tebliğinde H01020 SepsisAdsorbsiyon Kolonu başlığına eşlenmiş olmalıdır.

4.      Ürün hemodiyaliz cihazları, hemoperfüzyon cihazları ve CRRT cihazları ile uyumlu olmalıdır.

5.      Ürünün C-Reaktif protein(CRF), IL-6, TNF-av.b. aşırı inflamatuar mediatörleri etkili bir şekilde temizlemelidir.

6.      Ürün hem Tam Kan Perfüzyonuna hem de plazma adsorbsiyonuna uygun olmalıdır.

7.      Ürün, morbid madde tanıma ve absrobe etme kapasitesine sahip olmalıdır.

8.      Ürün, tam kan ve plazma değişimi için tek başına kullanılabildiği gibi diğer kan saflaştırma cihazları ile birlikte de kullanılmalıdır.

9.      Ürün nötro-makro gözenekli reçineden oluşmalıdır ve bu gözeneklere sahip parçacıkları bir arada tutan polikarbon dış gövdeye sahip olmalıdır.

10.  Kolonun içinde bulunan reçineler dahil 330 mİ dolum hacmine sahip olmalıdır.

11.  Kolonun içinde bulunan nötr reçinelerin çift işlemden geçirilmiş, bio uyumluluklarının ve bio mekanik dayanımlarının arttırılmış olması gerekmektedir.Bio uyumlulukları ile alakalı istenildiği takdirde klinik çalışma sunulacaktır.

12.  Ürün çift çapraz bağlı reçinelerden üretilmiş olmalıdır.

13.  Mekanik dayanımı 8.1Newton’a kadar çıkabilmelidir

14.  Kan hücresi adezyon oranı 10.3±%7 olmalıdır

15.  Protein adsorbsiyon oranı albumin için %4.98’i, total protein için %4.37’yi geçmemelidir.

16.  Kullanım sonrası kimyasal atık tespit edilmemelidir.

17.  Kan akış hızı dakikada 700 ml’e kadar çıkabilmelidir.

18.  Tekil kullanımda tedavi süresi 12 saate kadar çıkabilmelidir

19.  Antikoagülan olarak Heparin, Düşük moleküllü heparin ve sitrat kullanımına izin verebilmelidir

20.  Üretildiği ülkede son 2 yıl içinde üreticinin kalite yönetim sisteminde ilgili ülkenin yasal otorite kriterleri tarafından herhangi bir hata tespit edilmemiş olması gerekmektedir.

21.  Ürünün endoienÖ7 rP7ktan<;ı 4kPa’va karlar HavanmalaHır