Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

TAŞINIR İSTEK BELGESİ

İstek Yapan Birim:.

TAŞINIRIN

TC Sp£Jut îîs^antrğ]

4tın*S>mı

wiw,b*.i,>;hjiv

TC ..  . SAĞLIK BATCANTJğT Ş.-B.U. BURŞA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

İMMÜNADSORBSİYON KOLONU TFKNİK ÖZELLİKLERİ

KSl»„?MP'e,?ler°^MS)' ?Jllian-Barre '“)• R°mato"< Artrit (RA), Sistemik Lupus Eritematozus r'l WG) gi“ °t0immÜn Ve/Veya immQn kaynak" nörolojik hastalıkların

o,"ak                                                                                                         0,malld'r- Bu idd,a üretid                                  ve broşürlerinde açıkça

nörolojik r^Siıl*ra^^nbfB3>vyl!nMa|^Sltel°n SayeSİnde otoimmün ve immBn kaynaklı antikorlar.), bunlara baSlı clOer fr f« antl'DNA antfkorları <antl'-* DNA ve anti-ss DNA olarak hasta dolaşımından uzaklaştırılmasında kuîlTnîla^kfiT   (RF)

betlerden ilki hastanın plazmasını sekilli uzere immünadsorbsiyon kolonuna Lşı a™ehas^nT ^ ay",an PİaOTa>" W»™* antikorları, RF ieri ve CIC leri adsorbe eden i^^ünadsoı^yonkoiomj ö^aMktır.^^2^ ^ ^azmac^an

- ve

vertleXfP,anl fak™ **■ Mar tak™ oiuşturan her parçadan

^--al,„—-- -iz yay,"

m >eklif edile» siw„ ,                                                                                      ,z bul“nan ürünler

^oa«Zln ZTIUgU ^ Kin - * Umnt*k^„kolmalıd . Sranm™™«r.   ■

İ3T ^a**or tutma

ttüHMss^hsiiÛdı^f                        Us^ssV • * Performar,sına v

MeiiS^M/fîf. İSSj^k                                                                     . Vone,ik dokn^

s°rtımffit&gTP                                                                                                                                                        0r- Öğr. ÜyBsl Halli Erkan SAWÜ?afl

dç^e,^§>re                  ------- SBÜ Bursa Yüksek İt

'Z3                                                      7r Anesteziyoloji v^Re*

5)     Ürün, plazmadan antikorları ve bunlara bağlı immün-kompleksleri adsorbsiyon yöntemi ile uzaklaştı rmalıdır.

6)     Adsorban materyal patojene göre triptofan immobilize polvinil alkol jel veya fenilalanin immobilize polvinil alkol jel olabilir.

7)     Ürün otoimmün ve nörolojik kaynaklı immün hastalıkların tedavisi için üretilmiş olmalıdır.

8)     Ürünler Multîple Skleroz (MS), Gullian-Barre (GB), Romatold Artrit (RA), Sistemik Lüpus

Erıtematozus (SLE) veya Myasthenia Gravis (MG) tedavisinde kullanılmak üzere üretilmiş

o malıdır. Ürünlerin kullanılması endike hastalık adları prospektüslerinde açıkça yazılmış olmalıdır.           - *

9)     Ürünün ekstrakorporeal hacmi en fazla 305 mİ olmalıdır.

10)   Ürün gama ışını veya otoklavda steril edilmiş olmalıdır.

UUerirml“rFte0l0ehΙ                                                                                   partik0'lere ter5' ücretsl2 P»*™ uzaklasdrma fîltresi

’      0lnnal,d,r- '*tem Slr«'nda herhanei bir kan

14) D ^^ ^er^e^'e^ri^en '^,emlel*de protein kaynaklı alerji reaksiyonu Sürülmemelidir.

İT Z; ‘ T"""""iî,em,erde ^ ^

16) 0t°-'‘mmün rahatsızlık/ar • •                         ^

n urunler de*pr, Mbrm, e8er,^dirrneye

20)  Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluluğu kontrol için ürün numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.

21)   Ürün CE işareti! olmalıdır. '

PLAZMA FİLTRESİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Membranfar tam kan île çalışmak üzere tasarlanmış ve etilen vinif alkol kopolimer ile kaplanmış polietilenden, polisülfondan veya polipropilenden üretilmiş olmalıdır.

2.     Membranlarm yüzey alanı 0,5 m2± 0,05 m2; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 60 mİ Plazma kompartmanı için ise en fazla 80 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 140 mı yı geçmemelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için ücretsiz değiştirilerek verilecek

30 malan' 0’2 ± 0,02 m": d0İUm hacmi kan Apartman. için en fazla hacmimiİM 0n te'a 40 m' tOP'am ta"/pla2ma «»"I»*™»!»

3.     »enin ça„5ma koŞuilarmda hemota neden olmadan m® TMP S| <100 mmHS olmahdır.

4.     Ürün gamma ,5,„, veya buhar ile steril edilmiş olmaMr.

*        ^ ku„a„,m      * Bİak „ ^ ^ ^ ^

C£ »et» olmalıdır.                                                        ey3r" ^me/Wit °l,Jrsı üretici

Set "sürekli kan akımı" prensibi ve "çift damar" tekniği ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

Set işlemin (dolum, işlem, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.

Set kan elemanlarını filtrasyon prensibi ile birbirlerinden ayıracak yapıda olmalı ve işlem neticesinde şekilli kan elemanlarından ayrılan plazma işlenmek üzere immünadsorbsiyon kolonuna göndermelidir.

Set temel olarak 2 parçadan oluşmalıdır:

•              Arten ve ven tüp hatlarını içeren kasetli kısım,

•              İkili ısıtma paneli, filtrat tüp setlerini içeren kısım,

Set, açık sistem olmalı; gerektiğinde farkl, boy ve markada plazma filtreleri ve immünadsorbsiyon kolonlar, isteğe bağl, olarak tercih edilip tafalabilmelidir.

setteWSb«U!n,aVa kU"a"'m tola"'1' aÇ'S'ndan                                                                 ^ <*"•» ve

setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır.

ile gerçekleştirilen islem tamamiyle otolog olmal. v» M

uygun olmalıdır. Teklif veren firm^bu^ddlasın^t^mo^ujfanıjmasr İçin

Set, hasta güvenliği irin -    ° ‘ 6 İSpat,arna,<dir.

a?3gıdaki parametrpio,-- bağlantı,ara/portlara sahip olmalıdır:

'■ Arteryej basıncı,

G/r/ç basıncı,

Kan dedektörü,

^ Venö? basıncı,

*                                                                                                                   ^teÇakdedektöro.      .

V'H- V ,                                                                                   ‘

1°. s              Ko,on basına                           '

U • enSOs*^ bas'^ Porto z .

içın setir, ya rÇek,e?tirifçn ;,                                               3r ^Pinde 0h

a azalta^^J<^Z:^ore3l up ^ ** »man

SeParatn re‘n®zyonda- ı ^^'/ece/f „ fl nar* acm,'nin dgu

°'ani* Sb 'Çtn‘lek' f>l^S m™ntPtb0,'n>l’<llr.

^Pone, . ^onu.

SBU cura<ı ıur|                 n

^ÎB"

13.  Set ayrılan plazmanın kolona girmeden ve işlenen plazmanın hastaya dönmeden ısıtılmasına uygun yapıda olmalıdır. Böylece, kolonun optimal şartlarda çalışmasına olanak sağlanmalı ve hastada olası hipoterminin veya soğuk plazmanın dönmesinden kaynaklanabilecek komplikasyonların önüne geçilebilmelidir.

14.  Setin arter & ven hattı ekstrakorporeal hacmi 75 ml'yi geçmemelidir.

15.  Sistem gerektiğinde katetere gerek kalmadan damar yoluyla çalışabilmelidir.

16.  Set, steril olmalıdır.

17.  Setin tümü CE belgeli olmalıdır.

ÜC MODÜLÜN KULLANILACAĞI CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Cihaz,

DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi),

PE {Plazma Exchange (erişkin ve pediatrik)],

PA (Plazma adsorbsîyonu),

LCAP (Lökosit adsorbsîyonu),

SWH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon),

YSUF (yavaş sürekli ultrafiltrasyon),

SVVHDF (sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon),

SWHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz), işlemlerini otomatik yapabilmelidir.

2.     Cihazda kullanılacak setlerin arter & ven hatları extracorporea! hacimleri işlemine göre aşağıdaki gibi olmalıdır:

DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi) <75 mi,

PE (Plazma Exchange) - erişkin < 75 mİ PE (Plazma Exchange)~ pediatrik < 55 mİ,

PA (Plazma adsorpsiyonu) <75 mİ,

LCAP (Lökosit adsorbsîyonu) < 60 mİ,

SWH (Sürekli veno-venöz hemofiltrasyon}: <75 mİ YSUF (yavaş sürekli ultrafiltrasyon) • • <75 mı '

, ■

- dhaz aiarm

söre ;,t ^ *:a“: a^ca ön uyar, a/t iZ l f ^nan limitıer (kJ,aJ Ptif ^bilmelidir r*,

J?* de ilmelidir) dL^ ‘ ' arter^/ a/t bas,Tr ^ döJ?0rebUr»eUdj™er geri dönü/d^ ^    1 T"6 ** °İ3^