Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Mudanya Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

193212                                                                                                                                                                              10.02.2020

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (2) kalem TANSİYON ÖLÇÜM CİHAZI ve SATURASYON ÖLÇÜM CİHAZI ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca doğrudan temin yoluyla alınacaktır. K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 12.02.2020 tarihi saat 17:00'ye kadar bursadhs7.satinalma@saglik.gov.tr adresine kaşelenip imzalanarak tarafımıza bildirilmesini rica ederiz.

1.    Manometre skalası üzerindeki rakamlar okunabilir şekilde olmalıdır. Manometre düşük basınçta çalışmayı sağlamak için birinci boru puardan aldığı havayı tazyik kesesine verecek ikinci boruda tazyik kesesindeki bu havayı manometreye taşıyacak tertibatta olacak şekilde çift boru sistemli ve çift girişli olmalıdır.

2.     Manometre kadranı gayet hassas bir şekilde sıfıra ayarlanmış olmalıdır.

3.     Manometre ibresi puar tarafından hava verilirken oynamayacak bir sistemde olmalıdır.

4 Manşet çok dayanıklı kumaştan yapılmış olup, aynı şekilde dayanıklı iplikten dikilmiş olmalıdır.

5.     Manşet kancalı olmalı ve kancasından orijinal olduğunu gösterir baskılı marka bulunmalıdır.

6.     Manşet ölçüleri 13x47 cm olmalıdır.

7- Manşet tazyik kesesi ve boruları orijinal vulkanize kauçuktan imal edilmiş olup hava verilmesi esnasında derhal şişineli ve gevşeınemelidir.

8.     Borular çok iyi cinsten katlanmaya dayanıklı vulkanize kauçuktan imal edilmiş olmalıdır

9.     Pııar tazyik kesesini kolayca şişirecek şekilde olmalı ve puar dip kısmında filtresi bulunmalıdır

10.  Puar kauçuktan imal edilmiş olmalı ve üzerinde orijinal baskılı markası bulunmalıdır.

I 1. Alet, iyi cins suni derinden yapılmış ve üzerinde orijinal markası ve modeli belirtilmiş çantasında olmalıdır.

12. Alet orijinal karton kutusu içerisinde olup üzerinde model numarası ve seri numaraları yazılmış olmalıdır.

13. Tansiyon aletinin kalibrasyon sertifikası verilmelidir.

14. Tansiyon aleti en az 2 yıl garantili olmalıdır.

15.  Her tansiyon aletinin yanında 1 (bir) adet tansiyon ölçmeye uygun stetoskop olmalıdır.

16. İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

17.               Tıbbi   Cihaz Yönetmeliği 3.maddesinin o bendine göre kullanım amaçlarından en az bir tanesinin belirtilmesi gerekmektedir.

“o) Tıbbi cihaz İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1.   Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2.     Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3.   Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4.   Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri”

Bu maddeye istinaden alımı gerçekleştirilen biyomedikal depo(demirbaş/tiiketim) malzemelerinde TİTUB/ÜTS kaydı aranacak ve bahse konu yönetmelik kapsamında olmayan ürünler ve cihazlar için TİTUB/'ÜTS kaydı aranmayacaktır.

18.                   Cihazın yıllık en az %95 uptime garantisi vereceklerdir. %95’ e ulaşılmaca veya arızalı süreyi geçvrse geçen her süre için garanti ve bakım süresine iki kat daha eklenecekti!

Hatice AÇIKEL

*31261 ~

1.    Pulse oksimetre cihazı arter kanındaki oksijen satürasyonunu (Spo2) ve nabız ölçümü yapabilen non- invaziv bir dijital ölçüm cihazı olmalıdır.

2.    Pulse oksimetre parmak tipi olmalı, her boy parmağa uymalı, başka ilave bir sensore ihtiyaç duymadan ölçüm yapabilmelidir.

3.    Oksijen satiirasyon aralığı: 70%-99% olmalıdır.

4.    Nabız ölçüm aralığı: 30-240 bpm olmalıdır.

5.    Spo2 ölçümü 70%-99% aralığında ±2% hassasiyete sahip olmalıdır.

6.    Enerji sarfiyatı düşük olmalı, en az 50 saat ölçüm yapabilmelidir.

7.    Anlık 1500-2000 adet ölçüm yapabilmelidir.

8.    Ebatları 6,4x3,7x3,5 olmalıdır.

9.    İki adet AAA batarya ile çalışabilmelidir.

10. Rahat okunabilen, geniş LCD ekrana sahip olmalıdır.

11. Pil değişimi dışında herhangi bir servis ve kalibrasyon gerektirmemelidir.

12. Cihaz ile birlikte taşıma kılıfı ve askı verilmelidir.

13. Cihaz sekiz (8) saniye boyunca sinyal alamadığında otomatik kapanmalıdır.

14. Parmağın girdiği yuvada kullanılan kauçuk insan sağlığına zarar verebilecek zehirli maddeler içermemelidir.

15. Cihaz en az iki(2) yıl garantili olmalıdır.

16. Uluslar arası geçerli kalite belgesine (ISO-CE) haiz olup, Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

17. Ürünle ilgili yaşanan sorunlarda firma yenisiyle değişim yapmayı taahhüt etmelidir.

18. Gerektiğinde numune istenecektir.

19.              Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 3.maddesinin o bendine göre kullanım amaçlarından en az bir tanesinin belirtilmesi gerekmektedir.

“o) Tıbbi cihaz İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1.     Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2.       Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3.     Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4.     Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri”

Bu maddeye istinaden alımı gerçekleştirilen biyomedikal depo(demirbaş/tüketim) malzemelerinde TİTUB/ÜTS kaydı aranacak ve bahse konu yönetmelik kapsamında olmayan ürünler ve cihazlar için TÎTUB/ÜTS kaydı aranmayacaktır.

20.                   Cihazın yıllık en az %95 uptime garantisi vereceklerdir. %95’ e ulaşılmazsa veya arızalı süreyi geçerse geçen her süre için garanti ve bakım süresine iki kat daha eklenecektir.