Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/

Konu: Tejklif Vermeye Davet

Karabük Üniversitesi Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen Malzemelerin Alınması Gerekmektedir. Aşağıda Malzemeleri fiyatlandırarak 10/02/2020 9:00 tarihine kadar Satın Alma

Komisyon Sorumlusuna işin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.                                                                                                                                                                        _________ /* *

İbrahim ER(3fQj(r'^) MİdüfJrrd.

Hasta Ad :DURSUN TUNCER

İDARİ ŞARTLAR

1-                             )Tekliflerde    kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                             )Tekliflerin    teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır

3-                      )Fiyatlar    KjiD.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                      )Ulaşım,     sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5) Ödemeler Karabük İl Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye İşletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak 180 (Yüzseksen |üp)gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-                  )Teklif  mektubu kalem bazında değerlendirilecektir.

7-                         )Teklifler  sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

8-                           )TEKLİF     EDİLEN MALZEMEMİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

9-                        )TEKLİF EDİLEN TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

10-                  )Hasta  bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

11 -)Aynı fırrla; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12-     ) KARABÜK ÜNÜVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865 !

13-                              )02.10.2015    tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

14-                                                         )TEKNİKŞARTNAME    FAX=0370 415 57 34

ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                PMMA         yapısında olmalıdır.

2.                        Antibiyötik          olarak Gentamisin içermelidir.

3.                  Powder      40 gramlık ambalajlarda,likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır.

4.                    Enjektör    ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.            Hem    sement şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır.

6.          Her       paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.          Toz       bileşim steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.                   Powder    paketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxide>4.00 gr Barium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Base(as sulphate)

Likit ampul içeriğinde ise:19.76 mİ Methyl Methacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p- toluidine,18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

9.       İki            güvenlik paketi de steril olmalıdır.

10.         Raf      ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

11.                   Çalışnjja  süresi 8-10 dakika olmalıdır.

12.                  Ürünün     CE belgesi olmalıdır.

13.                  Ürünün     orta viskozitede(akışkanlık) olmalıdır.

: AP3180

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ

13.  

14.   Tibialbrush püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır, lajm üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

16.   Elceğin üzerinde marka logosu olmalıdır.

17.   Kutu içerisinde ürün kullanım kılavuzu olmalıdır.

18.   Sistem CE, ve ISO 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

SUTjKODU: AP3150

ÇİMENTOLU REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ

Femoral komponent Co Cr materyalden imal edilmiş olmalıdır.

En az 5 boy femoral komponent ve en az 5 boy tibial komponent olmalıdır.

Hem femoral hem de tibial komponentler çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

Femur için ,53 veya 79 valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir.

Tibial komponentler titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

Tibial komponent modüler ve stabıleteyı artırmak için kanatlı olmalıdır

Polietilen UHMVVPE yapısında CONSTRAINT olup etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde tek bir slotlu blokla yapılabilmelidir.

Patellar komponentler herhangi bir boyda femoral komponent ile uyumlu olmalıdır.

Tibial insert yüzey üzerine kilitlenerek oturmalı, aynı zamanda bir vida ile tibial komponente sabitlenmelidir.

İnsert kalınlığı 10,12,14,17 ve 20 mm olmak üzere 5 boy olmalıdır.

Testere bıçağı yada kesi bloğundan kaynaklanan aşınma debrisini en aza indirmek için rezeksiyon blokları aşınmaya dirençli paslanmaz çelikten olmalıdır.

Set menteşeli ve revizyon diz protezi vakasını yapmaya uygun olmalıdır.

Femoral implant ölçümü ve eksternal rotasyon tek bir aletle yapılabilmelidir.

İntramedüller kılavuzun uygun anatomik yerleşimini sağlamak için ikinci bir eksternal hizalama kılavuzu olmalıdır.

Femoral ve tibial komponentler stresi minimalize edecek şekilde 1 boy büyük küçük kullanımına müsaade etmelidir..

Femoral komponent dizaynı retrograde intramedüller çivi kullanımına müsaade etmelidir. Femoral agumentler hem distal hemde posterior için vida ile yerleştirmeye uygun olmalıdır. Femoral distal ve posterior agumentlerin 5 ve 10 mm kalınlık seçeneği olmalıdır.

Femoral komponentteki patella oyuğu (patellar tracking) anatomik durumunu sağlamak için 69 lateral açılı olmalıdır.

Femoral ve Tibial Stem extensıon lar 90-115-140 ve 165 mm uzunluğunda 14-16-18-20-22 ve 24 mm çap seçenekli olmalıdır.

Tibial ve Femoral komponent için stem ofset adaptörler titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

Stem adaptörler femur için -3, staight ve +3 derece seçeneğine sahip

olmalıdır. Ayrıca Tibia için +3 ve +6 derecfe Geçeneğine sahip olmalıdır.

M. A^cPAi&r.... ,_______ . .

Femoral ve tibial stemler titanyum alaşı

&

-e=

Tıbıal Augmentler her boy için 7 ve 12 mm kalınlık seçenekleri olmalıdır.

Tibial Augmentler vida ile sabitlenmelidir.

Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

Patellar komponent 4 farklı çapta ve 2 ayrı kalınlıkta olmalıdır.

Aynı revizyon sistemin menteşeli seçeneği olmalı, başka bir sete ihtiyaç olmadan uygulabilmeldir.

TİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

apışında olmalıdır, k olarak Gentamisin içermelidir.

0   gramlık ambalajlarda.likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır, ile kullanıma uygun olmalıdır.

ıjhent şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır, t toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir, im steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

aaketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl .00 gr Barium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Base(as sulphate)

ul içeriğinde ise:19.76 mİ Methyl Methacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p- 8-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

lik paketi de steril olmalıdır.

ü en az 2 yıl olmalıdır.

süresi 8-10 dakika olmalıdır.

CE belgesi olmalıdır.

orta viskozitede(akışkanlık) olmalıdır.

u: AP3180

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ

tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır, i naili olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir, kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu çalışmaalam güvenliği için n ayrı olmalıdır.

} seçeneğindeki konik ağız uçların konik kısmı, silikon ve yumuşak bir yapıda lir.

et sistemi olmalıdır.

kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

^rde her konumda yara temizliği yapabilmedir, ı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

1 üm parçaları uygulama uçları (Kısa uç, Femoral kanal fırçası) dahil tek steril olmalıdır, ek kullanımlık olmalıdır, ı alkanal yıkama aparatı fırça tipinde ve 26cm (+/-4cm) olmalıdır

kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır, kanal tip, humeralintramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır. Kemik ni çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

>rush püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için ılato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır, ajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

üzerinde marka logosu olmalıdır, gerisinde ürün kullanım kılavuzu olmalıdır.

CE, ve ISO 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

'ODU: AP3150

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

bük Üniversitesi Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen Malzemelerin irekmektedir. Aşağıda Malzemeleri fiyatlandırarak 10/02/2020 9:00 tarihine kadar Satın Alma

Komisyon Sorumlusuna işin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

Hasta Adı:RERİHAN AVCI

ıntı silinti olmayacaktır.

lim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır hariç olarak bildirilecektir, a, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

abük İl Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye İşletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak 180 Igün içinde ödeme yapılacaktır.

6-)Teklif mektıjbu kalem bazında değerlendirilecektir.

ıadan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi li malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye dığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

İLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. ÇN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

EN TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TAN İMLAN M Ş OLMASI ZORUNDADIR.

10-                  )Hasta bazll Ikullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini karni'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

1 l-)Aynı firma; Uet in tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi Halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12-     ) KARABÜJ^ ÜNÜVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

13-                              )02.10.2015     U rihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

14-                                                         )TEKNİKŞARTNAME    FAX=0370 415 57 34
lık Bakanlığı "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" Sistemine kayıtlı olmalıdır, n ürünün kayıtlı olduğunu gösteren barkod numaralarının, ihale ihtiyaç listesindeki sıraya mesi ve bu ürünlere ait Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından bıet çıktılarını İhale komisyonuna sunmalıdır.

istendiğinde herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot

3-

ma

an hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili blir kırılma, kopma veya deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

4-      İhale komisyonu teklif edilen malzemeleri değerlendirme aşamasında, Protezin Türkiye'de uyguland ğı tüm hastanelerin referansına ihtiyaç duyabilir. Uygulanan yerlerin listesi, ihaleye iştirak eden isteki» erden istenebilir.

5-      İştirakçi firma ihale esnasında teklif ettiği ürünün Demo İmplantlarını ve ürün tanıtım kataloğunu ve erde klasör, video, CD gibi dokümanları ihale komisyonuna sunmalıdır.

6-      İştirakçi firma, ürünün kullanımı sırasında ameliyata katılmak üzere malzemelere hakim ve eknisyeni bulundurmalıdır. Bu konuda uygulayıcı cerrahın onayı esas alınacaktır.

IIK

Microlay Teknolojisi uygulanıyor olmalıdır.

10-   Femoral Kc

11-   Femoral K

12-   Femoral K

13-   Fix diz (Ç

14-   Femoral kullanılabi

15-              Sistemde kalınlığa s

16-   Femoral

17-                Bağ Kesen

18-   Femoral ko

19-                            Primer ar olmalıdır.

20-   Sistem erptüman seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti veya sabit ^bp ölçer olmalıdır.

21-                      Tibial  Konhppnent universal yapıya sahip olmalıdır

22-                      Tibial  Kompbnent monoblok (tek parça) olmalıdır.

23-                       

24-                      Tibial Komplonentin altında rotasyonu önlemek için üçgen kiel yapısı olmalıdır.

25-                      Tibial  Kompbnent'in iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

26-                                   Femora1!  Komponent ve Tibial Komponentler/VVAFcRLE^ KNITTING STRU teknolojisi kullanılmış olması gerekmektedir.

NTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ (Bağ Kesen) TEKNİK ŞARTNAMESİ

>onent'in üzerinde çimentosuz kullanım için 4 adet vida deliği bulunmalıdır. Bu vida ietilen parçalarla kapatılmış olmalıdır.

onent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden) ASTM F75 olmalıdır, onenten az 7 boy olmalıdır.

onent kenarlarında insert'in oturabilmesi için duvar olmalıdır.

X kesen ve bağ koruyan için çeşitleri bulunmalıdır, nsert'in ortasında gagası olmalıdır.

ı olarak insertler UHMVVPE Polietilenden veya High Cross Link UHMVVPE (Yüksek olietilen) den (ASTMF648) üretilmiş olmalıdır. Polietilen tercihen insert ortamda (Oksijen fcokimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

- (P/S) Tibial lnsert'lerde Femurdan anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir, nden posterior slope'a sahip olmalıdır, ıkları 10,12,15,18,21 mm olmalıdır.

İKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                        PMMA          yapısında olmalıdır.

2.                                    Antibiyotjk          olarak Gentamisin içermelidir.

3.                                      Powder40         gramlık ambalajlarda,likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır.

4.                              Enjektör    İle kullanıma uygun olmalıdır.

5.                  Hem    senjıent şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır.

6.               Her       pakdttoz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.               Toz       bilesim steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.                             Powder paketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxide,4.00 gr Barium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Base(as sulphate)

ul içeriğinde ise:19.76 mİ Methyl Methacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p-

toluidine, 18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

ik paketi de steril olmalıdır.

10.         Raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

H.                      Çalışms süresi 8-10 dakika olmalıdır.

12.                  Ürünün     CE belgesi olmalıdır.

13.                  Ürünün     orta viskozitede(akışkanlık) olmalıdır.

Sut Kodu: AP3180