Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

KALICI KALP PİLİ ELEKTRODU İÇİN MEKANİK ROTASYONEL DİLATOR KILIF TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Kılıf, pacemaker veya defıbrilatör elektrotlarının, kalıcı kateterlerin ve yabancı cisimlerin vasküler yapıdan perkütan yolla çıkarılmasını sağlamak için tasarlanmış olmalıdır.

1.      Çıkarılacak malzemeye göre 11±2F çapta ve en az iki farklı ölçü seçeneği olmalıdır.

2.      Kılıf flexible bir şafta sahip olmalıdır.

3.      Proksimal kesimde sisteme mekanik bir dizayn ile kumanda sağlayan, tabanca benzeri bir aparat olmalıdır.

4.      Kılıfın distal ucunda bıçak olmalı ve bu bıçaklar proksimaldeki aparat ile aktifleştirilebilmelidir.

5.      Bıçaklar aktiflendiğinde distalden en fazla 0.5 mm çıkmalı ve istenmeyen doku hasarları önlenmelidir.

6.      Bıçaklar aktiflenmediğinde koruyucu içerisinde kalmalıdır.

7.      Dış kılıf kullanımı opsiyonel olmalıdır.

8.      En az iki farklı çalışma uzunluğu seçeneği olmalıdır.

9.      Ürün, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

10.   Ambalaj üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanım tarihi belirtilmelidir.

11.  Teslim edilen ürüıı, teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

12.   Ürün TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

M.

KALICI KALP PİLİ ELEKTRODU KİLİTLEME STİLESİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Ürün, bir iç lümeni bulunan ve subclavian yaklaşım ile implante edilmiş pacemaker veya defibrilatör elektrotlarının transvenöz olarak çıkarılmasına (ekstraksiyon) uygun olmalıdır.

2.       Ürün, elektrotları distal uçtan yakalayabilecek özellikte olmalıdır.

3.       Ürün, paslanmaz çelikten mesh fiksasyon mekanizması bulunan bir ana mandrelden ve proksimalde loop yapan iki tel tutamaktan oluşmalıdır.

4.       Ürün ile iç çapı 0.015 - 0.023" (inch) arası tüm elektrotlar çıkarılabilmelidir.

5.       Farklı boyutlardaki elektrot ölçülerine göre kilitleme sistemi ölçüsü seçilebilmelidir.

6.       Aktif çalışma uzunluğu 75±15 cm olmalıdır.

7.       Ürün elektrot içinde ilerlerken lümene zarar vermemelidir.

8.       Distal uç kısım floroskopi altında görülebilmelidir.

9.       Ürün 0.012 - 0.015” çapta bir temizleme stilesi ile birlikte paketlenmiş olmalıdır.

10.  Ürün, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

11.  Ambalaj üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanım tarihi belirtilmelidir.

12.   Teslim edilen ürün, teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

13.   Ürün TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

1.     

2.      Kateter hemostatik valvli ve yan uzatmalı introducer kılıf ile dilatatörden oluşmalıdır.

3.      întroducer kılıfın distal kısmında yıkama veya kontrast madde verme gibi işlemlerin yapılmasını sağlayan bir yan uzatma bulunmalıdır.

4.      İntroducer kılıfın kateter holünün proksimalde kalan dış ucunda kanamaya engel olan hemostatik valv sistemi olmalıdır. Bu kesimde fıksasyon yapılabilmesi için küçük bir sütur halkası da bulunmalıdır.

5.      İntroducer kılıfın uzunluğu 60±3 cm olmalıdır.

6.      Dilatatör introducer kılıftan en az 4 cm daha uzun olmalıdır.

7.      İntroducer kılıfın7in uzunluk ve çapı verilen transseptal Brokenbrough iğnesi ile uyumlu olmalıdır.

8.      En fazla 9F çapa sahip curved kılıfın belirteci olmalıdır.

9.      İntroducer, farklı işlemlerde kullanıma uygun, en az 3 farklı uç açısına sahip olmalıdır. Kliniğin ihtiyacına göre her üç açıda kateter temin edilebilmelidir.

10.   Dilatatörün proksimalde kalan kısmı santimetre cinsinden skalalı olmalıdır.

11.   Dilatör ve hemostatik valv sisteminin tam kapalı hali ile sabit kalmasına olanak veren kilitleme özelliği olmalıdır.

12.   Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

13.   Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

14.   Sterilizasyon tarihi veya son kullanma tarihi paket üzerinde yer almalıdır. Talep edildiğinde, son kullanma tarihi 3 (üç) aydan az kalan ürünlerin değişimi firma tarafından taahhüt edilmelidir.

15.   Teslim edilen malzeme, teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

J2

1.      Kılıf, septostomi sonrası kalbin sol tarafına ilişkin, elektrofızyolojik çalışma ve ablasyon işlemlerinde kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Kılıf, iki farklı curve seçeneğine sahip olmalıdır.

3.       Kılıfın ucu atravmatik yapıda olmalı ve transeptal geçiş esnasında travmaya yol açmamalıdır.

4.      Kılıfın otomatik kilitleme özelliği olmalıdır.

5.      Kılıfın çapı en fazla 9 French olmalıdır.

6.      Kılıfın toplam uzunluğu 50± 10 cm veya 90± 10 cm olmalıdır.

7.      Kılıf, bi-directional olmalıdır.

8.      Kılıf ile beraber 0.032 180 cm stiff guidewire verilmelidir.

9.      Kılıf, uzun transeptal iğne ile kullanılabilmelidir.

10.   Kılıfın distal kısmında yan delik olmalıdır.

11.   Kılıfın distal kısmında ring şeklinde radyopak marker olmalıdır.

12.   Kılıfın proksimalinde hemostaz için silikon valf bulunmalıdır.

13.   Kılıfın proksimalinde üçlü manifold bulunmalıdır.

14.   Malzeme TİTUBB koduna sahip olmalıdır.

15.  Kılıf için örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

16.  Teknik şartnameye uygun örnek numuneler, hastalarda uygulandıktan sonra karar verilecektir.

17.   Sterilizasyon tarihi paket üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

1.      Set non-woven olarak isimlendirilen dokunmamış 60±5 gr. kumaştan üretilmiş, üst katı emici alt katı sızdırmaz malzemelerden, oluşacak kan, alkol veya bu özellikteki sıvıların tamamını absorbe edilecek medikal malzemelerden üretilmiş, tek kullanıma mahsus ve steril olmalıdır.

2.      Setteki ağırlık sabitleme sistemi; kasık bölgesine bası yapmak için kullanılan ağırlık torbasının içine girebileceği tek kullanımlık tıbbi kumaştan üretilmiş olmalıdır. Kesenin üst kısımlarından hastanın beline bağlanabilnıeli ya da sabitlenebilmeli, alt kısmından da hastanın bacağına bağlanabilir olmalıdır.

3.      Ağırlık sabitleme sistem setini temin eden firma, uyumlu ebatlarda ve ürünün %5(Beş) ’i kadar ağırlık torbasını bedelsiz olarak vermelidir. Ağırlık torbası;

a)      Deri kılıftan imal edilmiş ağırlık torbası bulunmalı, hastalarda her türlü bası yeri işlemleri için tasarlanmış olmalıdır.

b)     Asepsi koşullarına uygun, dışı silinebilir, kolay deforme olmayacak deri kılıftan ve istenilen ana renk seçeneklerinden imal edilmiş olmalıdır.

c)      Deri kılıf içerisine bası yerinde hassasiyet oluşturmayacak oval kapıda metal granüllerden oluşan ağırlığı karşılayacak malzeme bulunmalıdır.

d)      Femoral bası için 10x20 ±5 cm ölçütlerinde olmalıdır.

e)      Femoral bası için minimum 3,500 gr ve maksimum 4,250 gr ağırlıkları arasında olmalıdır.

0        Pacemaker kesesi için 12x12 ±5 cm ölçülerinde 1500 gr ve 2000 gr arası kurum isteğine bağlı opsiyonel seçeneği bulunmalıdır.

g)      Kurum femoral ağırlık torbası ya da pacemaker ağırlık torbası seçeneklerini dilediği sayı ve renkte sipariş verebilmelidir.

4.      Set sterilizasyon tarihinden itibaren 2 yıl kullanım ömrüne haiz olmalıdır.

5.      Ağırlık sabitleme sisteminde her paket üzerinde malzeme adının, ürün içeriğinin ve örtü ebatlarının malzeme kodunun, lot numarasının, sterilizasyon un, seri numarasının ve son kullanma tarihinin (ay-yıl) yazılı olduğu barkot veya etiket olmalıdır. Etiket üzerinde bulunan barkot gerektiğinde sökülebilecek kayıt tutmak için ilgili evrak üzerine yapıştırılabilecek özellikte olmalıdır.

6.      Teklif verecek firmaların marka belirterek 2 (İki) adet numune vermeleri ve ihale sırasında uygunluk almaları gerekmektedir. Verilen numuneler fiziksel özellikleri, kullanım kolaylığı ve ürün içeriği açısından değerlendirilecektir.

7.      Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

1.      Setler non-woven olarak isimlendirilen dokunmamış 70±5 gr. kumaştan üretilmiş olmalı femoral anjiyografi için tek kullanıma mahsus ve steril olmalıdır.

2.       Hasta örtülerinde üst katı emici alt katı sızdırmaz malzemeler kullanılmalı, ameliyat esnasında oluşacak kan, alkol veya bu özellikteki sıvıların tamamım absorbe edilecek medikal non-woven malzemelerden üretilmiş olmalıdır. Tüm örtülerde kullanılan malzemelerin üst katı çok emici materyalden mamul, alt katı kesinlikle naylon olmayan ve terletmeyen kumaştan olmalıdır.

3.       Hasta örtülerinde üst katı emici alt katı sızdırmaz malzemeler kullanılmalı, ameliyat esnasında oluşacak kan, alkol veya bu özellikteki sıvıların tamamını absorbe edilecek medikal non-woven malzemelerden üretilmiş olmalıdır. Tüm örtülerde kullanılan malzemelerin üst katı çok emici materyalden mamul, alt katı kesinlikle naylon olmayan ve terletmeyen kumaştan olmalıdır. Örtüler üzerinde resimli örtü açılış yöntemlerini gösteren etiketler ile gerektiğinde steril olmayan bir kişinin rahatça serebilmesine olanak verecek şekilde pratik, anlaşılır ve yönlendirici şekilde katlanmış olmalı, katlama yerleri hasta üzerine serilirken kolay açılmalı ve hasta üzerine serilirken bantlar cildi bırakmayıp kolayca hasta üzerine serilebilmelidir.

4.       Anjiografi örtüsü 300xl80(±10) cm boyutlarında olmalıdır. Örtü üzerine hastanın kasık bölgesine gelecek şekilde iki adet 9±1 cm çaplı deliği bulunmalı ve bu delikler yapışkanlı medikal amaçlı insizyon film kaplı olmalıdır.

5.      Örtü setinde femoral insizyon bölgesi ile hasta diz bölgesini kapsayacak l(Bir) metrekarelik alan kan ve sıvıları absorbe edecek ekstra emici ped bulunmalıdır.

6.       Set içerisindeki önlükler X-Large ebatlarında, sıvı geçirimsiz ve emici olmayan (yüksek itici özelliğe sahip) tek katlı medikal non-woven, antistatik materyalden istenilen bedenlerde üretilmiş olmalı, kol manşetleri kullanımda operatörü rahatsız etmeyecek şekilde elastiki olup, cerrahi eldiven giyilmesi sırasında kolların yukarı sıyrılmasını engelleyecek şekilde bileği kavramalıdır ve non-allergenic olmalıdır. Önlüğün boyun kısmı teri emen sürtünmeyle cildi tahriş etmeyen, yumuşak kumaş biye ile çevrelenmiş olmalıdır. Önlük iç ve dış bağcıklarının bağlama esnasında kopmaması için bağcıkların önlüğe yapıştırılmayıp, çapraz dikiş ile dikilmesi gerekmektedir. Önlük kol kesimi, hareket serbestliğini kısıtlamayacak şekilde olmalı ayrıca dikiş yerleri yeterince sağlam olup beden hareketleri ile açılmamalı ve sıvı ile yoğun temas içinde olan bölgelere konan koruma medikal non-woven olup, kesinlikle sıvı geçirimsiz olmalı ve kullanıcıyı terletmemeli, göğüs kısmına konulan koruma boyun bölgesinden başlayıp etek ucuna kadar uzanmalıdır kollarda manşetten başlayıp omuza kadar olmalıdır.

/t

Önlükler sterilizyonu bozulmadan giyebilicek şekilde katlanmalı, non steril kişinin rahatça bağlamasını sağlamalıdır.

7.       Tüm set içeriği alet masa örtüsüne bohçalanmalıdır. Alet masa örtüsü 160x200(±10)cm boyutlarında çok emici medikal non-woven ve medikal polietilenden oluşan iki katlı metaryalden oluşmalı. Örtünün tam ortasına gelecek şekilde gerektiğinde radial (El bileği bölgesine) girişimler içinde kullanılabilecek şekilde 9±1 cm çaplı deliği bulunmalı ve bu delikler istenildiğinde açılabilecek şekilde yapışkanlı medikal amaçlı insizyon film kaplı olmalıdır.

8.       Her paket üzerinde malzeme adının, ürün içeriğinin ve örtü ebatlarının malzeme kodunun, lot numarasının, sterilizasyonun seri numarasının ve son kullanma tarihinin (ay-yıl) yazılı olduğu barkot ve etiket olmalıdır. Etiket üzerinde bulunan barkot gerektiğinde sökülebilecek kayıt tutmak için ilgili evrak üzerine yapıştırılabilecek özellikte olmalıdır

9.       Ürünler sterilizasyon tarihinden itibaren 3 yıl kullanım ömrüne haiz olmalıdır. İhaleye giren firmalar EN 11135-1 standartlarına uygun validasyon ve sterilizasyon kayıtlarını ihale komisyonuna sunmalıdır. Teklif verecek firmaların marka belirterek 2 adet numune vermeleri ve ihale sırasında uygunluk almaları gerekmektedir. Verilen numuneler anjiyografı laboratuarında sızdırmazlık ve emicilik gibi fiziksel özellikleri ve ürün içeriği açısından değerlendirilecektir. Teklif edilen ürünün sızdırmazlık özelliğini uzun işlemlerde de koruyup korumadığı hastalara da kullanılarak değerlendirilecektir.

10.   Ayrıca firmaların üretimlerinde medikal olmayan materyal kullanmayacaklarını yazılı olarak taahhüt etmeleri gerekmektedir. Uygunluk yukarıda belirtilen tüm şartları yerine getirmesi durumunda verilecektir. Belgesi eksik veya uygun malzemeyi ihale sonrası getireceğini taahhüt eden firmalara uygunluk verilmeyecektir. 1 adet numune satın alma komisyonu tarafından malzeme teslimi sonuna kadar tutulacaktır. Numune ile teslim edilen malzeme arasında fark tespit edilen firmalar hakkında yasal işlem başlatılacaktır.

11.   Set aşağıdaki parçaları içermelidir;

•          1 adet 300x180(±10) cm femoral anjiyografı örtü seti

•          1 adet 160x200(±10) cm alet masa örtüsü

•          2 adet korumalı önlük (X Large ölçülerinde)

•          1 adet 500 mİ sıvı kabı

•                                              1 adet şeffaf lastikli, 30x40 cm flatfloroskopi panelini örtecek örtü

•           1 adet şeffaf lastikli, 80x80 cm cam paneli örtecek örtü"

1.     

2.       Ürünlerin CE-ISO 13485-ISO 9001:2008 Kalite Uygunluk Belgeleri olmalı

3.       Hasta örtülerinde üst katı emici alt katı sızdırmaz malzemeler kullanılmalı, ameliyat esnasında oluşacak kan, alkol veya bu özellikteki sıvıların tamamını absorbe edilecek medikal non-woven malzemelerden üretilmiş olmalıdır. Tüm örtülerde kullanılan malzemelerin üst katı çok emici materyalden mamul, alt katı kesinlikle naylon olmayan ve terletmeyen kumaştan olmalıdır.

4.       Örtü üretiminde kullanılan malzemeler arkasını ve giyenin içini göstermeyecek tipte olmalı.

5.      Örtüler üzerinde resimli örtü açılış yöntemlerini gösteren etiketler ile gerektiğinde steril olmayan bir kişinin rahatça serebilmesine olanak verecek şekilde pratik, anlaşılır ve yönlendirici şekilde katlanmış olmalı, katlama yerleri hasta üzerine serilirken kolay açılmalı ve hasta üzerine serilirken bantlar cildi bırakmayıp kolayca hasta üzerine serilebilmelidir.

6.       Pacemaker örtüsü 300x150(± 10) cm boyutlarında olmalıdır. Örtü üzerine hastanın sağ ve sol omuz bölgelerine gelecek şekilde iki adet 9±1 cm çaplı deliği bulunmalı ve bu delikler yapışkanlı medikal amaçlı insizyon film kaplı olmalıdır.

7.       Set içerisindeki önlükler sıvı geçirimsiz ve emici olmayan (yüksek itici özelliğe sahip) tek katlı medikal non-woven, antistatik materyalden istenilen bedenlerde üretilmiş olmalı, kol manşetleri kullanımda operatörü rahatsız etmeyecek şekilde elastiki olup, cerrahi eldiven giyilmesi sırasında kolların yukarı sıyrılmasını engelleyecek şekilde bileği kavramalıdır ve non-allergenic olmalıdır. Önlüğün boyun kısmı teri emen sürtünmeyle cildi tahriş etmeyen, yumuşak kumaş biye ile çevrelenmiş olmalıdır. Önlük iç ve dış bağcıklarının bağlama esnasında kopmaması için bağcıkların önlüğe yapıştırılmayıp, çapraz dikiş ile dikilmesi gerekmektedir. Önlük kol kesimi, hareket serbestliğini kısıtlamayacak şekilde olmalı ayrıca dikiş yerleri yeterince sağlam olup beden hareketleri ile açılmamalı ve sıvı ile yoğun temas içinde olan bölgelere konan koruma medikal non-woven olup, kesinlikle sıvı geçirimsiz olmalı ve kullanıcıyı terletmeme!i, göğüs kısmına konulan koruma boyun bölgesinden başlayıp etek ucuna kadar uzanmalıdır kollarda manşetten başlayıp omuza kadar olmalıdır. Önlükler sterilizyonu bozulmadan giyebilicek şekilde katlanmalı, nonsteril kişinin rahatça bağlamasını sağlamalıdır.

8.      Alet masa örtüsü 150x150 (±10) cm boyutlarında çok emici medikal non-woven ve medikal polietilenden oluşan iki katlı metaryalden oluşmalı. Örtünün tam ortasına gelecek şekilde gerektiğinde radial (El bileği bölgesine) girişimler içinde kullanılabilecek şekilde 9±1 cm çaplı deliği bulunmalı ve bu delikler istenildiğinde açılabilecek şekilde yapışkanlı medikal amaçlı insizyon film kaplı olmalıdır.

9.      Her paket üzerinde malzeme adının, ürün içeriğinin ve örtü ebatlarının malzeme kodunun, lot numarasının, sterilizasyonun seri numarasının ve son kullanma tarihinin (ay-yıl) yazılı olduğu barkot ve etiket olmalıdır. Etiket üzerinde bulunan barkot gerektiğinde sökülebilecek kayıt tutmak için ilgili evrak üzerine yapıştırılabilecek özellikte olmalıdır.

10.  Ürünler sterilizasyon tarihinden itibaren 3 yıl kullanım ömrüne haiz olmalıdır. İhaleye giren firmalar EN 11135-1 standartlarına uygun validasyon ve sterilizasyon kayıtlarını ihale komisyonuna sunmalıdır.

11.  Teklif verecek firmaların marka belirterek 3 adet numune vermeleri ve ihale sırasında uygunluk almaları gerekmektedir. Verilen numuneler anjiyografı laboratuvarında sızdırmazlık ve emicilik gibi fiziksel özellikleri ve ürün içeriği açısından değerlendirilecektir. Teklif edilen ürünün sızdırmazlık özelliğini uzun işlemlerde de koruyup korumadığı hastalara da kullanılarak değerlendirilecektir.

12.  Malzemelerin tümü 30x20x10cm(±2) ebatlarında sert plastikten imal edilmiş tepsi içesine yerleşik halde paketlenmiş olmalıdır.

13.  Malzeme için örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

14.  Ayrıca firmaların üretimlerinde medikal olmayan materyal kullanmayacaklarını yazılı olarak taahhüt etmeleri gerekmektedir. Uygunluk yukarıda belirtilen tüm şartları yerine getirmesi durumunda verilecektir. Belgesi eksik veya uygun malzemeyi ihale sonrası getireceğini taahhüt eden firmalara uygunluk verilmeyecektir. 1 adet numune satın alma komisyonu tarafından malzeme teslimi sonuna kadar tutulacaktır. Numune ile teslim edilen malzeme arasında fark tespit edilen firmalar hakkında yasal işlem başlatılacaktır.

15.  Teknik şartnameye uygun örnek numuneler, hastalarda uygulandıktan sonra karar verilecektir.

16.  Cerrahi setler ETO sterilizasyon yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.

17.   Sterilizasyon tarihi malzeme üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

18.   Set aşağıdaki parçaları içermelidir.

a)     1 adet anjiyografı örtüsü {300xl50(±10) cm boyutlarında}

b)    1 adet alet masa örtüsü {150x150 (±10) cm boyutlarında}

c)    3 adet korumalı önlük

d)     1 adet 500 cc sıvı kabı

e)     1 adet 1000 cc sıvı kabı

f)      1 adet şeffaf lastikli 20x20cm ebatlarında flatfloroskopi panelini örtecek örtü

g)     1 adet şeffaf lastikli 30x40 cm ebatlarında flatfloroskopi panelini örtüsü

h)    1 adet şeffaf lastikli 80x60 cm ebatlarında koruyucu kurşun cam panel örtüsü

i)      1 adet plastik tepsi

İLAÇ salinimli ptca balon

KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

1.      Balon, koroner anjiyografı ve kateterizasyon laboratuarında uygulanan girişimsel koroner işlemlerde kullanıma uygun olmalıdır.

2.       Balonlar 6F guiding kateterler ile kullanılabilmelidir.

3.       Balon monorail yapıda olmalıdır.

4.       Balona paklitaksel yüklenmiş olmalıdır.

5.       İlaç, balon şişirildiğinde 60 sn içinde damar yüzeyine transfer olabilmelidir.

6.       İlacın dozu 2.75±0.75 |agr/mm2olmalıdır.

7.       Balon esnek ve dayanıklı bir malzemeden üretilmiş olmalıdır.

8.       Balon, 10-30 mm. arasında en az 3 (üç) farklı uzunlukta olmalıdır.

9.       Balon, 2.50, 3.00, 3.50 ve 4.00mm. şeklinde değişik çaplarda olmalıdır.

10.   Balon çapı, 8±2 atm. şişirme basınçlarında nominal çapma ulaşabilmelidir.

11.   Balonun “RatedBurst Basıncı” 14 atm. denaz olmamalıdır.

12.   Balon 0.014" çaplı guidewire ile uygulanabilmelidir.

13.   Balonda, radyopak marker/markerler olmalıdır.

14.   Balon kateterin distal ucu lezyondan geçiş kolaylığı için inceltilmiş ve damara zarar vermemesi için yumuşatılmış olmalıdır.

15.   Balonun lezyon giriş profili ve geçiş (Crossing) profili düşük olmalıdır.

16.   Balon, kıvrımlı, açılı ve törtiyöz damarlarda rahatça kullanılabilecek şekilde, fleksibl (esnek) olmalıdır.

17.   Balon, stent strutlarından kolaylıkla geçebilmelidir.

18.   Balonun proksimali iyi bir itilebilirlik özelliğine sahip yapıda olmalıdır.

19.   Balonun distal shaftı sürtünmeyi azaltıcı uygun materyal ile kaplanmış olmalıdır.

20.   Balon uzunluğu en az 135 cm olmalıdır.

21.   Balonun proksimal hub kısmında uzunluğu ve çapı belirtilmelidir.

22.   Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

23.   Kateterler için örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

24.   Teknik şartnameye uygun örnek numuneler, hastalarda uygulandıktan sonra karar verilecektir.

25.  

1.      Greft stent, safen ven greft darlıkları, koroner perforasyon, rüptür, anevrizma ve fıstül tedavisi için uygun, balon “expandable” yapıda olmalıdır.

2.      Polytetrafluoroethylene (PTFE) veya perikardium malzemeden imal edilmiş greft, bir koroner stent üzerine yerleştirilmiş olmalıdır.

3.      Greft stentin duvar kalınlığı en fazla 0,35 mm olmalıdır.

4.      Greft stent uzunluğu, 10-25 mm. arasında değişik ölçülerde olabilmelidir.

5.      Greft stent çapı, 2.5-4.0 mm. arasında değişik ölçülerde olabilmelidir.

6.      Greft stent, kıvrımlı damarlarda rahatça kullanılabilecek şekilde, fleksibl (esnek) olmalıdır.

7.      Greft stent, yüksek radiyal dayanıma (kuvvete) sahip olmalıdır.

8.      Greft stent, 0.014 inç çaplı guide wire ile uygulanabilmelidir.

9.      Greft stent, 6F guiding katater ile kullanılabilmelidir.

10.   Greft stent, balon kateteri üzerine yüklenmiş olmalıdır.

11.   Greft stent ve balon merkezleri çakışacak şekilde, stent balonun tam üstünde olmalıdır.

12.   Greft stentin yüklendiği balonun “Rated Burst Basıncı” 15 atm. den, “Average Burst Basıncı” 5 atm. den az olmamalıdır.

13.   İyi bir geçiş profiline sahip olmalıdır.

14.   Greft stentin yüklendiği balonda, radyopak marker/markerler olmalıdır.

15.   Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

16.   Sistem için örnek numune verilmelidir.

17.   Sterilizasyon tarihi sistem üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az iki yıl miadlı olmalıdır.

18.   Firma, kullanım durumuna göre, miadlarının dolmasına 6 aydan daha fazla süre kalan değişik ölçülerdeki stentleri, istenilen ölçülerdeki başka stentlerle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

1.      Greftstent, periferik damarlardaki perforasyon, rtiptür, anevrizma ve fıstül tedavisinde kullanıma uygun olmalıdır.

2.       Greftstent “balon expandable” yapıda olmalıdır.

3.       Greftstent taşıma sistemi “overthewire” yapıda olmalıdır.

4.       Stent, paslanmaz çelik veya kobalt-krom veya platin-krom alaşım malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

5.      Polytetrafluoroethylene (PTFE) veya perikardium malzemeden imal edilmiş greft, bir stent üzerine veya stentin hem üzerine hem altına veya iki adet stentin arasına sandviç şeklinde yerleştirilmiş olmalıdır.

6.       Greftstent, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, ve 10.0 mm. şeklinde değişik çaplarda olmalıdır.

7.      Greftstent, tüm çaplarda en az 3 (üç) farklı uzunlukta olabilmelidir.

8.      Greftstent, 0.035 inç çaplı guidewire ile uygulanabilmelidir.

9.      Greftstent, 7F ve daha düşük guidingkateter ile kullanılabilmelidir.

10.  Greftstent, yüksek radiyal dayanıma (kuvvete) sahip olmalıdır.

11.  Greftstent, kıvrımlı damarlarda rahatça kullanılabilecek şekilde, fleksibl (esnek) olmalıdır.

12.  Greftstent iyi bir geçiş profiline sahip olmalıdır.

13.  Greftstent ve balon merkezleri çakışacak şekilde, stent balonun tam üstünde olmalıdır.

14.  Greftstentin yüklendiği balonun “RatedBurst Basıncı” 12 atm. den az olmamalıdır.

15.  Greftstentin balonu nominal çapma 8±2 atm’de ulaşmalıdır.

16.  Greftstentin yüklendiği balonda, radyopak marker/markerler olmalıdır.

17.  Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

18.  Sistem için örnek numune verilmelidir.

19.   Sterilizasyon tarihi sistem üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

20.   Firma, kullanım durumuna göre, miadlarının dolmasına 3 aydan daha fazla süre kalan değişik ölçülerdeki stentleri, istenilen ölçülerdeki başka stentlerle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

1.     

2.      Stent, balon “expandable” olmalıdır.

3.      İç kısımda paslanmaz çelik veya kobalt/krom veya platin/iridyum alaşım malzemeden imal edilmiş stent, dış kısımda polytetrafluoroethylene (PTFE)’den imal edilmiş greft olmalıdır.

4.      Stentinradiyal kuvveti en sıkı koarktasyonu açabilecek derecede çok yüksek olmalıdır.

5.      Stent, kullanılan balona göre, 12.0 mm ile 24.0 mm arasında genişletilebilmelidir.

6.      Stent 20-45 mm arasında en az 5 (beş) farklı uzunlukta olabilmelidir.

7.      Stentinstrut kalınlığı 0.02" (inç) den daha fazla olmamalıdır.

8.      Stentin tüm çeşitleri 14F ve daha küçük introducersheath ile kullanılabilmelidir.

9.      Stentin boydan kısalması makul seviyelerde olmalıdır. Stentlerin boydan kısalma oranları bilinmeli ve belirtilmelidir.

10.   Stent, kıvrımlı, açılı ve tortiyöz damarlarda rahatça kullanılabilecek şekilde, fleksibl (esnek) olmalıdır.

11.   Tortiyöz damarlardan geçerken deforme olmamalı, uç kısımları balon yüzeyinden ayrılmamalıdır.

12.   Yerleştirme sırasında, balonun distal ve proximal uçları balonun diğer kısımları ile aynı çapa ulaşmalı, fazla şişerek uç kısımlarda diseksiyona sebebiyet vermemelidir.

13.   Stent, eğer gerekirse, daha büyük çaplı bir balon ile poststentdilatasyona uygun olmalıdır.

14.   Sistem, fluoroskopi altında rahatlıkla görülebilecek radyopaklıkta olmalıdır.

15.   Malzeme TİTUBB koduna sahip olmalıdır.

16.   Sistem için örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

17.   Sterilizasyon tarihi sistem üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

1.      Set koroner anjiyografi ve kateterizasyon laboratuarında yapılan özellikli girişimsel işlemlerde kullanıma uygun olmalıdır.

2.       İntroducer set konfıgürasyonu, Hausdorf-Lock (1 OF, 1İF ve 12F çaplarda) veya Mullins (8F, 9F, 10F, 11 F? 12F ve 14F çaplarda) tip olarak seçilebilmelidir.

3.       Her bir set içerisinde, bir adet hemostatik valve kılıf ve bir adet damar dilatatörü bulunmalıdır.

4.       Kılıf aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır;

a.       Kılıfın 8F, 9F, 10F, 1 İF ve 12F çaplarında çeşitleri olmalıdır.

b.       Kılıf 60 cm’den uzun olmalıdır.

c.       Kılıfa bağlı 3 yollu musluklu yan uzatma bulunmalıdır.

d.       Kılıfın dışarı da kalan hub kısmında valf bulunmalıdır. Bu valf kanamayı ve hava embolisini önleme amaçlı olmalı ve içinde kateterin rahatça hareket etmesine izin vermelidir.

e.       Kılıf damara yerleştirildikten sonar hiç bir şekilde hemorajik sızıntı olmamalıdır.

f.        Kılıf içinden kateter geçirildiğinde, kateterin kenarından (valf ile kateter arasından) kan sızmamalıdır.

g.       Kılıf iç ve dış yüzeyi vasküler giriş/çıkış işlemlerde kateterin rahatça hareket edebilmesi için özel kaygan madde ile kaplanmış olmalıdır.

h.       Kılıfın ucu yerleştirme işlemi esnasında dokuyu travmatize etmeyecek şekilde yumuşatılmış ve yuvarlatılmış olmalıdır.

i.        Kılıf bükülme ve kırılmalara karşı dirençli olmalıdır.

5.       Dilatatör aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır;

a.       Dilatatör 0.035" ve 0.038" çapta guidevvire’lar ile uyumlu olmalıdır.

b.       Dilatatör ucu yerleştirme işlemi esnasında dokuyu travmatize etmeyecek şekilde yumuşatılmış ve yuvarlatılmış olmalıdır.

c.       Dilatatör x ışını altında görülebilir malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

d.       Dilatatör ve kılıf guidewire üzerinde rahat ilerletilebilmeli ve damar içine tatbik sırasında bükülme veya deformansa uğramamalıdır.

6.       Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

7.       Bir set örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

8.       Sterilizasyon tarihi paketler üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

1.     

2.       Balonlar5F guidingkateterler ile kullanılabilmelidir.

3.       Balon overthewire (OTW) yapıda olmalıdır.

4.       Balonesnek ve dayanıklı bir malzemeden üretilmiş olmalıdır.

5.       Balon, 10-20 mm. arasında en az 3 (üç) farklı uzunlukta olmalıdır.

6.       Balon, 1.50, 2.00 ve 2.50 mm. çap seçenekleri olmalıdır.

7.       Balon çapı, 8±2 atm. şişirme basınçlarındanominal çapma ulaşabilmelidir.

8.       Balonun “RatedBurst Basıncı” 14 atm. denaz olmamalıdır.

9.       Balon 0.014” çaplı guidewire ile uygulanabilmelidir.

10.   Balonda, radyopak marker/markerler olmalıdır.

11.   Balon, stent öncesi ve sonrası dilatasyon uygulamalarına elverişli olmalıdır.

12.   Balonkateterin                                              distal uculezyondangeçişkolaylığıiçininceltilmişvedamarazararvermemesiiçinyumuşatılmışolmalıdır.

13.  Balonun lezyon giriş profili ve geçiş (crossing) profili düşük olmalıdır.

14.   Balon, kıvrımlı, açılı ve törtiyöz damarlarda rahatça kullanılabilecek şekilde, fleksibl (esnek) olmalıdır.

15.   Balon, stentstrutlarından kolaylıkla geçebilmelidir.

16.   Balonun proksimali iyi bir itilebilirlik özelliğine sahip yapıda olmalıdır.

17.   Balonun distalshaftı sürtünmeyi azaltıcı uygun materyal ile kaplanmış olmalıdır.

18.   Balon uzunluğu en az 135 cm olmalıdır.

19.   Balonun proksimalhub kısmında uzunluğu ve çapı belirtilmelidir.

20.   MalzemeTİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

21.   Kateterler için örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

22.   Teknik şartnameye uygun örnek numuneler, hastalarda uygulandıktan sonra karar verilecektir.

23.   Sterilizasyon tarihi kateter üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

1.      Cihaz karotis arterlerdeki tıkanıklıkların balon ve/veya stent ile yapılan tedavilerinde, lezyonlardan kopan parçaların distal embolizasyona yol açmalarını proksimalden engellemek amacıyla dizayn edilmiş olmalıdır.

2.      Cihaz common karotid arter ve eksternal karotid arteri tıkayabilecek şekilde iki balonlu bir yapıda olmalıdır.

3.      Cihazın proksimal hub kısmında proksimal balon, distal balon ve çalışma lümeni için ayrı çıkışlar olmalıdır.

4.      Çalışma lümeni distalde iki balon arasında damar lümenine açılmalı ve girişimsel işlemlere olanak sağlamalıdır.

5.      Çalışma lümeni içerisinden aspirasyon yapılabilmelidir.

6.      Çalışma lümeninin proksimal hub kısmında Y şeklinde hemostatik valf olmalıdır.

7.      Çalışma lümeni en az 0.080" (2 mm, 6F) çapa sahip olmalıdır.

8.      Proksimal balon 12 mm, distal balon 5 mm’e kadar şişebilmelidir.

9.      İki balon arası mesafe en az 4 cm olmalıdır

10.   Cihaz 0.035" ve daha ince guide wire’ler ile uyumlu olmalıdır.

11.   Cihaz en fazla 9F intraducer kılıf ile çalışabilmelidir.

12.   Cihazın damara girebilen kısmı (proksimal hub kısmı hariç) 100±10 cm olmalıdır.

13.   Cihaz TİTUBB koduna sahip olmalıdır.

14.   Cihaz için örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15.  Teknik şartnameye uygun örnek numuneler, hastalarda uygulandıktan sonra karar verilecektir.

16.   Sterilizasyon tarihi sistem üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

1.      Kateter esnek ve yumuşak bir materyalden imal edilmiş olmalı, vasküler yapıyı zedelememelidir.

2.      Kateter 6F ya da 7F çapta, 110±10 cm uzunlukta olmalıdır.

3.      Kateter en az 2 lümenli olmalı ve bir lümen balonu şişirmek için, diğer lümen/lümenler ise basınç takibinde kullanılabilmelidir.

4.      Kateterin distaline açılan lümenin iç çapı, 0.032" guide wire’ın geçebileceği genişlikte olmalıdır.

5.       Kateterin distal ucunda bir balon olmalı ve wedge basınç takibine uygun olmalıdır.

6.      Kateterin balonu sağlam bir materyalden yapılmış olmalı ve şişirilmiş balon çapı 10- 12 mm olmalıdır.

7.      Kateter paketinin içinde balonun şişirilmesinde kullanılacak 1.5 cc kilitli balon enjektörü bulunmalıdır.

8.       Kateterin balonu enjektör yardımı ile kolaylıkla şişirilebilmeli ve indirilebilmelidir.

9.      Kateter üzerinde distal uçtan itibaren uzunluk/mesafe belirteçleri olmalıdır.

10.  Kateter manipülasyonlar esnasında olabilecek kırılmalara dirençli olmalı, kolaylıkla kırılmamalıdır.

11.   Kateter radyoopak olmalıdır.

12.  Kateter, plastik bir tepsi veya benzeri paketin içinde olmalıdır.

13.   Steril orijinal ambalajında olmalıdır.

14.  Malzeme TÎTUBB belgesine haiz olmalıdır.

15.  Bir takım örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

16.   Sterilizasyon tarihi paketler üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

iU

1.      Kateter 5 lümenli olup, dış çapı 7,5F olmalıdır. CVP lümeni distalden 29’uncu cm’de, ekstra infıizyon lümeni ise 31 ’inci cm’de olmalıdır. Boyu 110 cm olmalıdır.

2.      Hasta yatağı başıda takılırken olası kontaminasyon risklerini ortadan kaldırmak amacıyla kateteriıı boydan boya steril kılıf içerisinde olması, flaş ve balon testi için kateter distalinde bir kapalı hazne bulunması, bu sistem vasıtasıyla kateter gövdesine eldiven değmeden hazırlanıp introduserin içinden hastaya gönderilmesi mümkün olması gereklidir.

3.      Kateterin Bolus Yöntemi ile Cardiac Output ölçümü yapabilmesi için gerekli thermistör ucunda bulunmalıdır ve kardiyak debi ölçebilmelidir.

4.      Kateter 5 lümenli olmalı; bolus infıizyon lümeni, distal, medial, proksimal ve termüstör lümenleri bulunmalıdır

5.      Kateterin üzerinde cm olarak işaretlenmiş yerleştirme markerleri bulunmalıdır.

6.      Radyopasitesi yüksek olmalıdır.

7.      İçinden 0,025”lik guidewire geçebilmelidir.

8.      Balonu fazla şişirmeyi engelleyecek bir kilitli enjektörü bulunmalıdır.

9.      Lümenlerin arkasındaki uzatmaların üzerinde lümenin ne amaçla olduğu yazmalı ve bunlar renk kodlu olmalıdır.

10.   Kateterin üzerindeki steril kılıf introdusere takıldıktan sonra üzerindeki kilit mekanizması sayesinde katateri sabitleyebilmelidir. Bu kilit açık/kapalı şeklinde çalışmalı hiç bir şekilde sıkılarak ve katetere kontrolsuz baskı uygulayarak sabitleme yapmamalıdır.

11.   introducer setin gövdesiyle proksimalindeki sübap kısmı arasında bulunan bir körük şekli sayesinde bu noktadan kink olması engellenmiş olmalıdır.

1.     

2.      ASD oklüder cihazı, sekundum tip ASD’nintranskateter yaklaşım yöntemi ile kapatılması içinimal edilmiş, self expandable çiftli disk şeklinde olmalıdır.

3.      Bu iki disk, aynı malzemeden mamül bir parça ile birleştirilmişolmalıdır.

4.      Kapanma kabiliyetini arttırmak için cihazın içi polyester fiber gibi maddelerle doldurulmuş olmalıdır.

5.      Cihaz uç kısmında radyoopakmarkertaşımalıdır.

6.      ASD oklüder cihaz ile, gerilmiş çapı 5 mm ile 35 mm arasındaki sekundum tip ASD’lerbirebirkapatılabilmelidir. Bu bağlamda hassas bir kapatma işleminin sağlanması için, ASD oklüder cihaz çapları en fazla ikişer mm aralıklarla artmalıdır.

7.      ASD oklüder cihazın kullanımı kolay ve kapatma hızı yüksek olmalıdır.

8.      ASD oklüder cihaz işlem esnasında sadece bir taşıma sistemi yardımı ile defektbölgesinekolaylıkla gönderilebilmeli ve ilave aparata ihtiyaç duyulmamalıdır.

9.      ASD oklüder cihaz 12F ve daha küçük taşıma sistemleri ile gönderilebilmelidir.

10.   ASD oklüder cihazı bırakılmadan önce pozisyonlandırma veya değişim amacı ile geri alınabilmelidir.

11.   Teklif edilen set, TİTUBB koduna sahip olmalıdır.

12.   Set, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

13.   Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, sterilizasyon yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

14.   Teslimedilenherbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

15.   İlgili firma işlem sırasında iyi yetişmiş teknik eleman ve malzeme desteği vermeyi taahhüt etmelidir. Firma yetkilisi, bütün ölçülerdeASDoklüder cihazı ile işlem esnasında hazır bulunacaktır.

1.      Set, skopi ve transözefageal ekokardiyografı kılavuzluğunda transkateter atrial septal defekt (ASD) kapatma işleminde kullanıma uygun olmalıdır.

2.       Taşıma seti, ASD oklüder cihazına uyumlu olmalıdır.

3.       Taşıma seti aşağıda belirtilen aparatlara sahip olmalıdır;

a.       Oklüder cihazımnm defekt bölgesine ilerletilebilmesi için, distal uç açısı 45° olan uzun kılıf ve kılıfa ait dilatatör.

b.       Oklüder cihazını bağlama, gönderme ve serbestleştirme fonksiyonlarını sağlayan taşıma teli.

c.       Oklüder cihazını içine alma ve uzun kılıfa yükleme fonksiyonlarını gören yükleyici ve Y-konnektör seti.

4.       Uzun kılıfın gövdesi kaliteli malzemeden mamul olmalı ve uç kısmında radyopak marker bulunmalıdır.

5.       Taşıma teli distal ucu cihazın uygun konumlandırılmasına olanak sağlayacak şekilde esnek bir yapıda olmalıdır.

6.       Taşıma teline yüklenmiş oklüder cihazı opertörün isteği dışında serbestleşmemelidir.

7.       Uzun kılıf, işlemde kullanılacak ASD oklüder cihazına uygun olacak şekilde değişik çaplarda olmalıdır.

8.       Teklif edilen set TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

9.       Set, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

10.  Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, sterilizasyon yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

11.   Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

1.      Set, radiai girişim ile yapılan diagnostik ve girişimsel işlemlerde kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Her bir set içerisinde, hemostatik valve kılıf, damar dilatatörü, mini guide wire ve ponksiyon iğnesi bulunmalıdır.

3.      Transradial hemostatik valve kılıf aşağıdaki malzemelere ve özelliklere sahip olmalıdır;

a.       Kılıfın 4F- 5F - 6F çap seçenekleri olmalıdır.

b.       Kılıfa bağlı şeffaf ve fleksible 3 yollu musluklu yan uzatma bulunmalıdır.

c.       Kılıf 7 cm’den kısa, 11 cm’den uzun olmamalıdır.

d.       Kılıfın dışarıda kalan hub kısmında valf bulunmalıdır. Bu valf kanamayı ve hava embolisini önleme amaçlı olmalı ve içinde kateterin rahatça hareket etmesine izin vermelidir.

e.       Kılıf içinden kateter geçirildiğinde, kateterin kenarından (valf ile kateter arasından) kan sızmamalıdır.

f.        Kılıf iç ve dış yüzeyi vasküler giriş/çıkış işlemlerde kateterin rahatça hareket edebilmesi için özel hidrofılik madde ile kaplanmış olmalıdır.

g.       Kılıfın ucu yerleştirme işlemi esnasında dokuyu travmatize etmeyecek şekilde yumuşatılmış ve yuvarlatılmış olmalıdır.

h.       Kılıf damara yerleştirildikten sonra hiçbir şekilde hemorajik sızıntı olmamalıdır.

4.      Dilatatör, ucu yerleştirme işlemi esnasında dokuyu travmatize etmeyecek şekilde yumuşatılmış ve yuvarlatılmış olmalıdır.

5.      Mini guide wire aşağıdaki özellikleri içermelidir;

a.       Guidewire 0.018" çapta ve yeterli uzunlukta olmalıdır.

b.       Guidewire yumuşak ve atravmatik uçlu olmalıdır.

c.       Guidewire’ın dışı biyolojik sıvılarla temasa geçtiğinde su tutucu özelliği olan hidrofılik malzeme ile kaplı olmalıdır.

d.       Dilatatör ve kılıf guide wire üzerinde rahat ilerletilebilmeli ve damar içine tatbik sırasında bükülme veya deformansa uğramamalıdır.

6.      Ponksiyon iğnesi radial artere girişim için uygun, 20-22G kalınlıkta ve en fazla 5 cm uzunlukta olmalıdır.

7.      Tüm ürünler radyoopak yapıda olmalıdır.

8.      Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

9.      Bir set örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

10.   Sterilizasyon tarihi paketler üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

1.     

2.      Kompresyon aleti bilek bölgesi için özel olarak hazırlanmış, iç segmenti şişirilebilir kemerden oluşmalıdır.

3.      Kompresyon aleti şişirme bölmesi ucunda valfı olan bir hat ile uzatılmış olmalıdır.

4.      Kompresyon aleti transparan olmalı ve giriş noktasının gözlemlenmesine olanak sağlamalıdır.

5.      Kemer sağlam olmalı ve kolay ayrılmamalıdır.

6.      Alet radial arter üzerine yeterli kompresyonu sağlamalıdır.

7.      Alet iyi bir malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

8.      Şişirme sonrası kilitlenebilir olmalıdır. Bu işlemde kullanılacak uygun enjektör paket içinde verilmelidir.

9.      Tüm sistem kolay kullanılır ve pratik olmalıdır.

10.   Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

11.   Örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12.   Teknik şartnameye uygun örnek numuneler, hastalarda uygulandıktan sonra karar verilecektir.

13.   Sterilizasyon tarihi paket üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

LONG İNTRODUCER SET TEKNİK ŞARTNAMESİ

Set koroner anjiyografı ve kateterizasyon laboratuarında yapılan tüm diagnostik ve girişimsel işlemlerde kullanıma uygun olmalıdır.

Her bir set içerisinde, bir adet hemostatik valve kılıf, bir adet damar dilatatörü ve bir adet mini guide wire bulunmalıdır.

Kılıf aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır;

a.       Kılıfın 6F, 7F, 8F ve 10 F çaplarında çeşitleri olmalıdır.

b.       Kılıfa bağlı 3 yollu musluklu yan uzatma bulunmalıdır.

c.       Kılıf uzunluğu 20 cm’den kısa olmamalıdır.

d.       Kılıf, 20-70 cm. arasında en az 4 (dört) farklı uzunlukta olmalıdır.

e.       Kılıf dış yüzeyi, katlanma ve kırılmanın önlenmesi amacıyla, halka şeklinde sarılmış tel yapıda olmalıdır.

f.        Kılıf iç yüzeyi dilatatör ve kateterin rahatça hareket edebilmesi için özel kaygan madde ile kaplanmış olmalıdır.

g.       Kılıfın dışarıda kalan hub kısmında valf bulunmalıdır. Bu valf kanamayı ve hava embolisini önleme amaçlı olmalı ve içinde kateterin rahatça hareket etmesine izin vermelidir.

h.       Kılıf içinden kateter geçirildiğinde, kateterin kenarından (valf ile kateter arasından) kan sızmama!ıdır.

i.        Kılıfın ucu yerleştirme işlemi esnasında dokuyu travmatize etmeyecek şekilde yumuşatılmış ve yuvarlatılmış olmalıdır.

j. Kılıfın uzun süre damar yolunda kalacağı durumlarda dislokasyonu önlemek için hub kısmında bir adet cilt/sütur sabitleme halkası olmalıdır.

Dilatatör aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır;

a.       Dilatatör ucu yerleştirme işlemi esnasında dokuyu travmatize etmeyecek şekilde yumuşatılmış ve yuvarlatılmış olmalıdır.

b.       Dilatatör x ışını altında görülebilir malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

Mini guide vvire aşağıdaki özellikleri içermelidir;

a.       Guidewire 0.035" veya 0.038" çapta ve yeterli uzunluğunda olmalıdır.

b.      

6.       Dilatatör ve kılıf guide wire üzerinde rahat ilerletilebilmeli ve damar içine tatbik sırasında bükülme veya deformansa uğramamalıdır.

7.       Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

8.       Bir set örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

9.       Sterilizasyon tarihi paketler üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

İZ

BASINCA DAYANIKLI UZATMA HATTI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Uzatma hattı, Koroner Anjiyografı ve Kateterizasyon Laboratuarında ki uygulamalarda kullanılacaktır. Bu nedenle, ünitemizde mevcut enjeksiyon basınç pompası ile uyumlu olmalıdır.

2.       Uzatma hattı, flexible poliüretan materyalden yapılmış olmalı ve hava kabarcıklarının görünebilmesine olanak sağlayacak kadar şeffaf olmalıdır.

3.       Uzatma hattı, en az 1000 psi basınca dayanıklı olmalıdır.

4.       Uzatma hattının, bir ucu dişi diğer ucu erkek olmalı, erkek ucun kilitlenebilir (fıxed luer lock) özelliği bulunmalıdır.

5.       Uzatma hattı, en az 120 cm uzunluğunda olmalıdır.

6.       Uzatma hattının iç lümeni en az 1,75 mm olmalıdır.

7.       Ürün yeterli esneklik ve dayanıklılıkta olmalıdır.

8.      Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

9.       Örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

10.   Sterilizasyon tarihi paketler üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

/'O

1.      Forseps, femoral veya jugular yolla endomiyokardiyal doku örneği almak için kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Hızlı ve çabuk doku örneği almaya müsait bir dizaynı olmalıdır.

3.      Forseps dişleri sivri uçlu ve keskin olmalıdır.

4.      Patolojik incelemeler için yeterli doku numunesini bir seferde alabilmelidir.

5.      Sistem kalp kapakları arasından rahatlıkla geçebilecek yapıda ve fleksibilitede olmalıdır.

6.      Sistemin dizaynı ve kullanılan malzemesi kesinlikle vasküler ve kardiyak yapılara zarar vermemelidir.

7.      Forseps kalbin içinden birden fazla biyopsi aldığında, yapısı bozulmadan bir diğeri için hazır olabilmeli ve işlevini yitirmeyecek yapıda olmalıdır.

8.      Sistem femoral, subclavian ve jugular yollarla biyopsi işlemini gerçekleştirebilmeye yeterli uzunlukta olmalıdır.

9.      Forseps 7F çaplı kateterler ile kullanılabilmelidir.

10.   Firma, teslim ettiği jugular ya da femoral girişim ürününü, gerektiğinde, ücretsiz olarak diğeri ile değiştirmeyi garanti etmelidir.

11.   Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

12.   Forseps için örnek numune görülecektir.

13.   Sterilizasyon tarihi set üzerinde yer almalıdır.

14.   Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

1.     

2.      Elektrot en fazla 6F kalınlıkta ve en az 100 cm uzunlukta olmalıdır.

3.      Elektrodun terminal konnektör kısmı integral bifurcated tarzında olmalı ve terminaller üzerinde (+) ve (-) kutuplar belirtilmelidir.

4.      Elektrodun katot uç alanı 14 mm2,den, anot bant yüzey alanı 18 mrrr’den az olmamalıdır.

5.      Elektrodun katot ve anot uçları arasında 1 cm mesafe olmalıdır.

6.      Elektrot gövdesi üzerinde 10 cm aralıklarla derinlik işaretleri bulunmalıdır.

7.      Elektrot gövdesi rahat, kolay ve efektif yerleştirmeye uygun, esnek, atravmatik, yumuşak ve radyoopak bir materyalden (poliüretan) imal edilmiş olmalıdır.

8.      Elektrodlar düşük eşik değerlerine ve yüksek iletkenliğe olanak sağlayan koaksiyel iletken tarzında üretilmiş olmalıdır.

9.      İletken, trombüse dirençli poliüretan ile yalıtılmış olmalıdır.

10.   Elektrot gövdesi bire bir tork özelliğine sahip olmalıdır.

11.   Elektrot kolaylıkla deforme olmamalı ve kink yapmamalıdır.

12.   Elektrot pozisyonlandırıldığında stabilitesini koruyabilmelidir.

13.   Elektrot ile aynı steril paket içerisinde, ponksiyon iğnesi ve kılıf bulunmalıdır.

14.   Elektrot hastanemizde mevcut geçici pacemaker jeneratörleri ile kullanıma uygun olmalıdır.

15.   Elektrot “J” veya “düz” şeklinde olmalıdır.

16.   Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

17.   Örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

18.   Sterilizasyon tarihi kateter üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

'M

1.      Guide wire, TAVİ, EV AR, TEV AR ve ASD kapama gibi işlemlerde kullanılan malzemeye ekstra destek verebilen, gövde kısmı bütünüyle çok sert yapıda olacak şekilde, özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

2.      Guide wire çekirdek materyali paslanmaz çelik olmalıdır.

3.      Guide wire distal 5±2 cm harici PTFE (teflon) kaplı olmalıdır.

4.      Guide wire uzunluğu 300±10 cm olmalıdır.

5.      Guide wire 0.035" çapında olmalıdır.

6.      Guide wire radyoopak yapıda ve uç kısmı “RO” ya da “C” şeklinde olmalıdır.

7.      Guide wire’ın esnak/yumuşak distal kısmı 5±2 cm uzunlukta olmalıdır.

8.      Guide wire’m distal ucu esnek, yumuşak ve atravmatik yapıda olmalıdır.

9.      Guide wire’m distal ucu işlem sırasında çabuk deforme olmamalıdır.

10.   Guide wire bire bir torq özelliğine sahip olmalıdır.

11.   Guide wire kateter içinden geçerken zorlanmamalı, bükülmemeli ve kırılmamalıdır.

12.   Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

13.   Örnek numuneler verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

14.   Sterilizasyon tarihi paketler üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

1.      Hastaya takılmadan önce, pre-clotting işlemi gerektirmemeli bu amaçla kollajen veya jelatin ile kaplı olmalıdır.

2.       Trombozu en alt seviyede tutmak ve eş dağılımlı neointima oluşumunu sağlamak için, damarın sadece dış yüzeyi %99 saflıktaki kolojen gluteraldehit veya jelatin ile çapraz bağlanarak kaplanmalıdır.

3.       Pulsatilityi kaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.

4.       Dış yüzeyin velurlu yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyi destekleyici incelikte olmalıdır. Tromboz ve türbülans oluşumunu engelleyebilmesi için yumuşak geniş kıvrımlı tasarıma sahip olmalıdır.

5.       Damarlar torasik bölgede kullanılmak üzere gövde çapı 26-28-30-32 mm, toplam uzunluğu 20 cm’den kısa olmamalıdır.

6.       Hyperplasia'yı engelleyebilmek için dokuya uyum sağlayabilmelidir.

7.       Damarın dokunması, yarılmaya, dilatasyona, gerilmeye karşı dayanıklılığını sağlayan reverse locknit tarzında olmalı; anastamoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir.

8.      Düzgün yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak çizgileri olmalıdır.

9.       Dikimi kolay olmalı, özel bir sütür malzemesi gerektirmemelidir. Greftler istenilen size ve sayılarda teslim edilmeli, alınan son greft kullanılana dek hastanede greft serisi tam olarak bulundurulmalı greftlerin miadının dolmasına en az 6 ay kala ilgili firma tarafından değiştirilmelidir.

1.     Aort kanülü PVC malzemesinden yapılmış olmalı ve bükülmeyi engellemek için içlen tel ile desteklenmiş (spiralli) olmalıdır.

2.      Kıvrık ve flanşlı kaniil ucu her bir kaniil ölçüsü için en yüksek akışı sağlamalıdır.

3.      Flanş ve kaniil üzerinde kolay uç yerleşimini sağlayacak gösterge işaretleri bulunmalıdır.

4.      Kanül aşağıya doğru incelen bir lümene sahip olmalıdır.

5.      İsteğe göre düz, düz luer ve gözenekli vent tıkacı konnektör seçenekleri mevcut olmalıdır.

6.      Kanül ün distal kısmı siitürlemeye uygun ve snairler ile inildiğinde snairlerin üstüne oturacağı her iki yanda ayaklara sahip yapıda olmalıdır.

7.      Kanül tekli ve steril paketlerde sunulmalıdır.

8.      Kanül uzunluğu 25 cm olmalıdır. Kanül arka ucu 3/8” konnektöre uygun olmalıdır. Konnektörü üstünde takılı olmalıdır.

9.      Kanül 5,2-16 Fr ölçüsünde olmalıdır.

10.  Kanül kan ile temas ettiğinde kanül içerisinde hava kabarcığı görülebilir olmalıdır.

İM

1.     Aort kanülü PVC malzemesinden yapılmış olmalı ve bükülmeyi engellemek için içten tel ile desteklenmiş (spiralli) olmalıdır.

2.      Kıvrık ve flanşlı kanül ucu her bir kanül ölçüsü için en yüksek akışı sağlamalıdır.

3.      Flanş ve kanül üzerinde kolay uç yerleşimini sağlayacak gösterge işaretleri bulunmalıdır.

4.      Kanül aşağıya doğru incelen bir lümene sahip olmalıdır.

5.      İsteğe göre düz, düz luer ve gözenekli vent tıkacı konnektör seçenekleri mevcut olmalıdır.

6.      Kanülün distal kısmı sütürlemeye uygun ve snairler ile inildiğinde snairlerin üstüne oturacağı her iki yanda ayaklara sahip yapıda olmalıdır.

7.      Kanül tekli ve steril paketlerde sunulmalıdır.

8.      Kanül uzunluğu 25 cm olmalıdır. Kanül arka ucu 3/8” konnektöre uygun olmalıdır. Konnektörü üstünde takılı olmalıdır.

9.      Kanül 6,5 - 20 Fr ölçüsünde olmalıdır.

10.  Kanül kan ile temas ettiğinde kanül içerisinde hava kabarcığı görülebilir olmalıdır.

PTFE RINGLI GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE A KASI IRıVIV IIA SI A N ES İ

RT: 21/05/2019                                                                                             SUT KODU: KV2016

1.      ePTFE (expandedpolytetrafluoroethylcne)’den üretilmiş olmalıdır.

2.       Tıkanma riskini minimuma indirmek için üretim aşamasında greft bünyesine Karbon veya Heparin zerk edilmiş (emdirilmiş) olmalı ve greft iç yüzeyini tamamen kaplamış olmalıdır.

3.       Greftin duvar kalınlığı ince (thimvall) duvarlı olmalıdır.

4.       Greftin tamamı ringli olmalıdır. Ringler spiral bir yapıda olmalı ve gerektiğinde çıkarılabilmelidir. Ringler çıkarılırken grefte zarar vermemelidir.

5.       Greft üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hat üzerinde yerleşim sağlamak amacıyla proksimalden distale kadar kesintisiz bir çizgi olmalıdır.

6.       Greft dilitasyona uğramamalı ve sağlam yapıda olmalıdır.

7.       Greft maximum düzeyde inert ve biocompatible olmalıdır.

8.       Greft çapları 6-7-8 mm ve graft boyları en az 50 cm olmalıdır.

'TPf

1.      Kateter damarlardan oluşan sert pıhtıların alınmasında kullanılır.

2.       Greft Embolektomi Kateter spiral şekilli paslanmaz çelikten yapılmış olmalıdır.

3.       Kateter 2 ayrı french (5-6 Fr) ebatlarında 50 cm uzunluğunda olmalıdır.

4.       Damardan pıhtı çekilirken Kateter damarı 2 ayrı Fr seçeneğine göre 16-18 mm Genişletebilmelidir.

5.      Kateter üzerinde en az 10 cm de bir derinlik işaretleri bulunmalıdır.

6.      Kateter uçundaki kablo radyopak görüntü sağlaya bilmelidir.

7.       Kateterin steril ambalajlarında son kullanma tarihi belirtilmelidir.

1.      Ring rijid yapıda, tricuspid tamirleri için özel olarak tasarlanmış olmalıdır.

2.       Ring annulusun native şeklini muhafaza için 3 bovııtlu (3D) bir ring olmalıdır.

3.       Ringin dikiş halkası, polyester örme kumaşla kaplı silikon lastik yüzeyden imal edilmiş olmalıdır.

4.       Kalbin elektrik ileti sistemini korumak, ringin 'Mis Demeti'ne denk gelen kısmı açık olmalıdır.

5.       Çok amaçlı ölçek ve tutucunun; düğüm atmaya mani olmaması için, ileti mekanizmasının telefon ahize kordonuna benzer spiral bir hattan oluşmuş olması gerekir.

6.       Spiral hat: dışarı alınırken tutucunun, sağ ventriküle düşmesini önlemelidir.

7.       Bu spiral hat, istendiğinde teleskopik bir rot tarafından sabitlenmelidir. Böylece cerrah, triküspit halkayı anüliise yerleştirirken, halka hareket etmemelidir. Halka uygun şekilde yerleştirilince, teleskopik rot geri çekilerek çok amaçlı çubuk cerrahi sahanın uzağına taşınabilmelidir.

8.      Teleskopik tutucu, bilhassa minimal invaziv girişimlerde en geniş cerrahi sahada çalışmayı mümkün kılmalıdır.

9.       Şeffaf tutucu, implantasyon esnasında halkanın teşhirini temin etmelidir.

10.   Ring, titanyum alaşımdan imal edilmiş bir stente sahip olmalıdır.

11.   Ring 26-28-30-32-34 ve 36mm ölçüleri mevcut olmalıdır.

12.  Ring MR1 uyumlu olmalıdır.

13.  Ringin etkinliği dünyaca kabul gören birden fazla yayın organındaki sonuçlarıyla kanıtlanmış olmalıdır.

14.  Ring gerekli görüldüğünde farklı bir numara ring ile değiştirilecektir.

1.      Hızlı yerleştirilebilir Biyoprotez Aort Kapak Sistemi, Aort Kapak Cerrahi işleminde ihtiyaç duyulan Cross-Klemp ve Kardiyopulmoner Bypass sürelerini kısaltmada yardımcı olmak için özel bir biçimde üretilen kapak ve kapağın yerleştirilmesinde kullanılan diğer yardımcı ürünlerden oluşan bir sistem olmalıdır.

2.      Sistem; Biyoprotez Kapak. Kapak Gönderim Sistemi ve Her kapak Ölçüsü için ayrı uzunluk ve boyda üretilmiş olan Dilatasyon Balonundan oluşmalıdır.

3.      Hızlı Yerleşimli Biyoprotez Kapak Sistemi, 19/21/23/25 ve 27 mm Aort Kapak ölçülerinde bulunabilir olmalıdır.

4.       Sistemin içerisindeki Biyoprotez Kapak, Supraannülcr Kapak Segmenti ile Subanniiler Etekli Stent segmentlerinin entegrasyonundan oluşmalıdır.

5.      Supraannulcı* Kapak Segmenti. Sığır(Bovinc) Perikard dokusundan lazer kesimi ile elde edilen yaprakçıkların (Leallet) kalınlık ve esneklik açısından birbirine uyumlu 3 adedinin eşleşmesi ve Kobalt Krom alaşımlı bir stent çerçevesine yerleştirilmesi sonucu elde edilmiş olmalıdır.

6.      Kapağı oluşturan yaprakçıkların (leallet), anti kalsifıkasyon işlemine tabi tutularak yüzeylerinde implantasyon sonrası kalsifıkasyon oluşma riski minimize edilmiş olmalıdır.

7.      Subannuler Etekli Stent Segmenti, Paslanmaz Çelik Stent çerçevesi üzerine Dış yüzeyde Polyester yalıtım eteği ve iç yüzeyinde ise Teflon etek parçalarının entegrasyonu ile elde edilmiş olmalıdır.

8.      Stent segmenti Balon ile genişletilebilir olmalıdır.

9.      Kapak Gönderim Sistemi. Kapağın vücut içerisinde kolay iletimini sağlayan ve içerisinden balon dilatasyon kateterinin geçmesine olanak veren bir gönderim kateteri. kısa tutucu ve içersinden balon geçerken kapağın zarar görmesini engelleyen parçadan oluşmalıdır.

11.   Balon Dilatasyon Kateteri. Sistem içerisindeki diğer gerekli donanım ile kombine edildiğinde, Biyoprotez kapağın sadece Subannüler Etekli stent segmentini dilate etmeli ve bunu yaparken Supraannüler Biyoprotez Kapak segmentine dokunmamalıdıı*.

12.  Teklif veren firmalarca , teklif edilen ürünlerin bu şartnamenin her bir maddesine uygun oldukları yazılı olarak cevaplanmalıdır. Şartname maddelerinden herhangi birine uymayan ürünlerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

1.      İstenen sol kalp vcnt katateri kalp cerrahisi ameliyatlarında kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

2.       Kateter uzunluğu en az 38 em olmalı ve biikülmeyi engellemek için içten tel ile desteklenmiş (spiralli) ve mallcable yapıda olmalıdır

3.       Kateter 18 Fr ölçülerinde olmalı ve Kliniğin belirlediği ölçü ve adetler verilmelidir.

4.       PVC'den imal edilmiş olmalıdır.

5.       Kataterin distal ucu ve yan kısımları delikli yapıya sahip olmalıdır.

6.       Kataterin proksimal ucu kliniğimizde kullanılan tüp setlere uygun olmalıdır.

7.       Kataterin proksimal ucu vent konnektörlü olmalıdır.

8.      Radyopak olmalıdır.

9.       Raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

10.  Kök kanül CE„ PDA ve T.C. Sağlık Bakanlığı yönergelerine uygun olmalıdır.

1.     Patch ePTFE’den mamul olmalıdır.

2.       Palch herhangi bir işleme tabi tutulmadan kullanılabilmelidir.

3.       Palch tekrar steril edilebilmelidir. Bu işlem en az 3 defaya kadar tekrarlanabilmelidiı*.

A. Palch steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

5.       Malzemenin 2x9cm ölçülerinde 0,4mm duvar kalınlığında veya 5x7,5cm ölçülerinde 0,6 mm duvar kalınlığında ürün seçenekleri olmalıdır.

süspansiyonu elde etmede kullanılmalıdır.

2-      Otolransfüzyon   seti aşağıdaki özelliklere sahip parçalardan oluşmalıdır:

•         Ototransfüzyon seti, asıl işlemin yapıldığı santrifüj çanağı, aspirasyon hattı, atık torbası ve ürün toplama torbası ile bağlantı hortumlarından ibaret olmalıdır.

•         Santrifüj çanağı: İşlem için uygun ve özel bir yapıda olup, farklı hacimdeki çanaklar aynı cihaz ile kullanılabilmelidir.

« Rezervuar: Rezervuar içerisinde 150 mikronluk filtre olmalıdır, gerekli kan giriş çıkış bağlantıları ile beraber vakum bağlantı uçları da bulunmalıdır,hacmi 3000 mİ den az olmamalıdır.

•         Aspirasyon hattı: Ameliyat bölgesindeki antikoagülasyon solüsyonu ile karıştırılarak rezervuara toplamak için kullanılacak olan bu hat yeterli uzunlukta ve çift lümenli olmalıdır.

« Atık torbası: Yıkanma artıklarının toplanacağı bu torba en az 10 İt. hacminde olup, devreden kolayca ayrılabilip ve tahliye musluğuna sahip olmalıdır.

» Yıkanmış eritrosit biriktirme torbası: Taksimatlı ve 1000 mİ kapasiteli olmalıdır.

•         Setin hortumlarının tümü kullanımı kolaylaştıracak şekilde renklerle kodlanmış olmalıdır ve hortumlar üzerinde yeteri sayıda manuel çalıştırılabilcn klcmplcr olmalıdır.

3-      Setle  birlikte kullanılan cihazda bir ünite eritrosit süspansiyonu yaklaşık 3 dakikada yıkayıp hazır hale getiri lebi lmelidir.

4-      Cihaz  hazırlanan eritrosit süspansiyonu serbest hemoglobinlerden arındırmak için en az 750 mİ. serum fizyolojik solüsyon ile yıkama yapmalıdır.

5-      Sctlc  birlikte kullanılan cihazda en az bir hava kabarcık dedektörü sistemde yer almalıdır.

6-      Sctle  birlikte kullanılan cihazda santrifüj dönüş hızı 5650 rpm olmalıdır ve gerekli emniyet özelliklerine sahip olmalıdır.

7-      Rezervuar   içerisindeki kan miktarı uygun seviyeye ulaştığında santrifüj işlemi otomatik olarak başlamalıdır.

8-      Scllc  birlikte kullanılan cihazda santrifüj bölmesinde eritrosit seviye dedektörü bulunmalı ve bununla bölmeye yerleştirilen santrifüj çanağı içindeki eritrosit miktarı uygun seviyeye ulaştığında doldurma işleminin otomatik olarak bitirilip yıkama programı otomatik olarak başlamalıdır.

9-      Setlc  birlikte kullanılan cihazın roller pompası hem santrifüj bowl’unun doldurulması hem de yıkama solüsyonunun santrifüj bowl’una gönderilmesi ile yıkanmış eritrositlerin uygun bir torbaya doldurulması işlemini sağlamalıdır.

10-  Pompa hızı 50-1000 ml/dk. arasında ayarlanabilmelidir.

11-  Setle birlikte kullanılan cihaz mikro işlemci kontrollü olmalıdır.

12-  Setle  birlikte kullanılan cihaz tam otomatik olmalıdır.

13-  Oto trans füzyon seti, hastanemiz bünyesinde kullanılmakta olan cihazına uyumlu olmalıdır.

14-  Ürün   Sağlık Bakanlığından onaylı TİTUBB'si olmalıdır.

)

21.01.2016                                                                                                     sur KODU:KV1213

1.      Konncktör kardiovaskıiler cerrahide kullanılan hatların bağlantısını yapmaya uygun olmalıdır.

2.      Konncktör polyearbondan yapılmış olmalıdır.

3.      Konncktör uçları 3/8 - 3/8 - 1/2 Y olmalıdır.

4.      Konncktör şeffaf içi görülebilir olmalıdır.

5.      Konncktör tekli steril ambalajda olmalıdır.

n^lf

titanyum klips

TEKNİK ŞARTNAMESİ

REV. TAR. 08.12.2019

Titanyumdan olmalıdır.

2.       Steril ambalaj içerisinde olmalıdır.

3.       İmal tarihi, son kullanma tarihi ve seri numarası olmalıdır.

4.       Klipsler bir kartuş içerisinde olmalı ve steril ambalajı içerisinde olmalıdır.

5.       Her 10 000 adet klips için 10 adet klips tutucu verilecektir.

6.      Klips tutucular klipsler ile aynı markada olmalıdır.

7.       Klips kartuşlarının alt kısmında, ameliyat eldiveni veya ameliyat elbisesine irlibatlandırmayı sağlayan, yapışkan bant bulunmalıdır.

8.      Klipslerin tel yapısı kalp şeklinde olmalı, paralel olarak ucuca kapanmalı ve sert baskı anında kilitlenerek doku veya damarın kesilmesini engellemelidir.

9.       Klipslerin metal alaşımı MRI ve Röntgen cihazlarının manyetik alanından en az seviyede etkilenecek şekilde hazırlanmış olmalıdır.

10.  Klips tutucular klipsler ile aynı marka olmalıdır.

1.       I lastanemizde mevcut Cosgrove fleksiblc kros klemplere uygun olmalıdır.

2.       86mm ebalında olmalıdır.

3.       Yarı sert silikondan yapılmış olmalıdır.

4.       Arka yüzünde bulunan 2 adet pin ile klemp ağızlarına tutunabilmelidir.

5.       On yüzleri, aortayı daha iyi kavraması için tcksttire yapıda olmalıdır.

6.       İnsertler semi-reusable olmalıdır.

7.       Bir poşette 2 adet inscrt olmalıdır.

1.     Aortik punch koroner damar anostomozları için düzgün, temiz ve yuvarlak bir delik açabilecek özellikte keskin bir uca sahip olmalıdır.

2.      Aortik punch'ın özel olarak üretilmiş keskin yüzeyi en zor dokularda bile güvenle kullanılabilmeli, damar intimasına zarar vermemelidir.

3.       Aortik punch tek elle rahat ve güvenli manipülasyona imkan veren ergonomik bir tasarıma sahip olmalıdır.

4.       Aortik punch üzerinde, açılacak olan deliğin çapını gösteren ölçü açıkça belirtilmelidir.

5.       Steril ve tekli paketlerde sunulmalıdır.

6.       Aortik punch 4.4 ölçülerinde hastanenin talebine göre teslim edilecektir.

HEMODİYALİZ KATATERİ KALICI TEKNİK ŞARTNAMESİ (12,5 Fr-14,5 Fr)

BURSA YÜKSEK İMTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

05.0 7.2019                                                                                                     SUT KOD U: K VI23 7

1.      Hemodiyaliz için uzun süreli damar yolu sağlamak için inlernal jugular vene ve subelavian vene uygulanabilir olmalıdır.

2.      Kaleler 12.5 Fr ya da 14.5 Fr 28 em - 32 em olmalıdır.

3.      Kaleler kendiliğinden pre eurves olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

4.      Kaleler silieone ve capotan meleryalden yapılmış olmalı ve damar yapısına uyum sağlamalıdır.

5.      Kaleler ameliyatla yada Scldingcr tekniği ile takılmaya uygun olmalıdır.

6.      Kaleler implante edilebilen cuff kısmı güvenli fıksasyon sağlamalıdır.

7.      Kalelerin döndürülebilir dikiş kanalları güvenli dış liksasvon sağlamalıdır.

8.      Kalelerin euff kısmı polyester materyalinden yapılmış olmalıdır.

9.      Kalelerin yuvarlaklığı daha kolay giriş ve hasta rahatlığı sağlamalıdır.

10.   Kalelerin daha kolay kullanımı için priming volümü exlensin 1 ine üzerinde yazılı olarak belirtilmelidir.

1 1. Kateter materyal yapısından dolayı kink yapmaya dirençli olmalıdır.

12.  Setle birlikte teaı*away sheath sağlamalıdır.

13.   İki liımenli kateter üzerinde arter yolu için kırmızı, ven yolu için mavi renkli birer klemp bulunmalıdır.

14.   Set içinde, setin hastaya lakılımını sağlayacak gerekli uygulama malzemelerinin hepsi bulunmalıdır.

15.  İkili steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.

16.   Sterilizasyon ve son kullanma tarihleri kit üzerinde belirtilmelidir

17.   Sterilizasyon süresi ambar teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miyadlı olmalıdır.

18.   Komisyon tarafından göz ile muayeneye tabi tutulacak malzeme kabul edilecektir.