Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

İDARİ ŞARTLAR

1-                    )Teklitlerde    kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                    )Teklil1erin    teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-   )        Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-   )        Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri istekliye ait olacaktır.

5-   )       Ödemeler Karabük İl Defterdarlık Mûhasebe Müdürlüğü tarafından Genel Bütçe (Türk Lirası) olarak 30 gün içerisinde yapılacaktır.

6-            )Teklif                                                                                                      mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.        • y :-

8-   )        İdarenin yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-   )        Postadaki vaki gecikmeler dikkate alınmayacaktır.

10-  )      Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teki i Her yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez: şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                )TEKLİF           EDİLEN MALZEMENİN VARSA MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-             )ÜTS’   ye KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ. VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE ÜTS’DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-   )      KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ GENEL BÜTÇE VERGİ NO: 5050065963 olarak faturalandırma yapılacaktır.

14-    )    SUT ta yer alan malzemelerde 02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

15-  )                                                                                                                    TEKNİKŞARTNAME hükümleri geçeriidir.          : ’.-ı; ■.

16-  )      Firmalar teklif mektubunda Firma tanımlayıcı no’ sunu mutlaka belirteceklerdir.

TEL: 0370 415 80 00

FAX: 0370 415 57 34-0370 415 80 20

e-mail: karabukdogrudantemin@gmail.com

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI KARABÜK İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KBÜ KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

İLAC-SERUM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                   Teklif   edilecek ilaç için ;Sağlık Bakanlığından ruhsat alınmış ve Sağlık Bakanlığınca çıkarılmış genelge ve tüzüklere uygun olan ilaç teklif edilecek ve belgelenecektir.

2-                        Teklif  edilecek ilaç, Maliye Bakanlığı’nın en son tarihli yayınlamış olduğu Bütçe Uygulama Talimatnamesinde, Resmi Kurumlar tarafından geri ödemesi yapılan ilaçlar listesinde yer almalıdır.

3-  a) Kullanma s«rgs/;Mümkünse ;

İlaç teslim alınırken miadı(üretim tarihi ile son kullanım tarihi arasındaki süre) 1 (Bir) yıl miatlı olanlar teslim tarihinde en az 11 (Onbir) ay; 2 (İki) yıl miatlı olanlar en az 22 (Yirmiiki) ay; 3 (Üç) yıl miatlı olanlar en az 2.5 (İkibuçuk) yıl; 5 (Beş) yıl miatlı olanlar en az 4 (Dört) yıl miatlı olmalı ;mümkün değilse teslim anındaki ilacın miadı, raf ömrünün yarısından kısa olmamalıdır.

b)                        Üniteye aynı partide teslim edilen ilaçlar miadları itibariyle, madde ‘3-a’ da belirtilen koşulları taşımak kaydıyla, birkaç seriden olabilir.

c)                                      Yukarıdaki     şartlara uygun olmayan miadlı ilaçların üniteye gönderilmesi halinde ünitece kabul edilmemesi durumunda söz konusu ilaçlar yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacak, üniteden geri alınan ilaç ile bunun yerine verilecek ilaç arasındaki fiyat farkı yüklenici tarafından karşılanacaktır.

d)                             İIaçların   son kullanma tarihinin dolmasına 3(üç) ay kala hastanece yüklenici firmaya bildirildiği takdirde , yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile, en geç 5 gün içinde, bildirilen adet kadarı fiyat farkı gözetmeksizin yüklenici tarafından ‘3-a’ maddesinden belirtilen koşullara uygun miadlı ilaçla değiştirilecektir. İhale konusu ilaç ünitelerde bitene kadar yüklenicisinin sorumluluğu devam eder.

4-                    Bütün    ilaçlarda üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği hacim, adet, ünite vs. seri numarası, imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası, varsa kontrol numarası, son kullanma tarihi yazılı olacak, her ilaca ait prospektüs kutusunda bulunacak (Klinik ambalaj hariç) , kan ürünleri için ise mutlaka Refik Saydam Merkez Hıfsızıhha Başkanlığı Kontrol belgesi bulunacaktır.

Satın alınan ilaçların ambalajları üzerindeki etiket bilgileri ve ilaçlara ait kullanma kılavuzunda(prospektüs) Türkçe açıklama veya prospektüs bilgileri de olacaktır.

5-                             İlaçlarda   listede belirtilen etken madde miktarı preparat formu , preparat hacmi ile ilgili herhangi bir değişiklik var ise; tedavi maliyeti hesaplanarak uygun olan değişik formun, hacmin veya ünite miktarının teminine gidilecek.

6-                              Ampuller   ve flakonlar üzerindeki etiketler hemen düşecek şekilde olmayacak, üzerinde etken madde miktarları, hacmi açık bir şekilde yazılı olacak, okunmayan, ileride silinecek gibi olanlar çabuk kırılarak ziyana sebep teşkil edecekler kabul edilmeyecektir. Yabancı cisimler ve partikül bulunmayacaktır.

7-                           İlaçlarm    ünite ilaç deposuna teslimi sonrasında muayene ve tesellüm komisyonunca yapılan kontrolde kırık , boş ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar kadar ilaç, yüklenici tarafından 5 gün içinde üniteye teslim edilecektir.

8-                       Etken   madde belirtilerek ihaleye çıkarılan ilaçların teklifi verilirken yüklenici hangi piyasa preparatlarını verecekse ticari ismini açık olarak belirtecektir. İhalede kabul edilen ilaç üniteye teslim edilecektir.

Bazı ; Farmasötik eşdeğerliliği olan ve aynı endikasyonlarda kullanılan ilaçlar, aynı kalemde ihaleye çıkarılacak ve ünitece uygun olan değerlendirilecektir. İlaçların her kalemi Sağlık Bakanlığı’nın ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip , onaylanan orijinal ambalajında olacaktır.

9-                           İlaçların   teklifi, mutlaka Sağlık Bakanlığından ruhsatı/izni alınmış özel ismine göre verilecektir.

10-                      Sipariş edilmiş olan ilaçlar siparişe uygun olarak teslim edilecek, bu ilaçların jenerik eşdeğerleri kabul edilmeyecektir.

11-                           İlaçların  farmasötik şekilleri yanlış yazılmış ise, listede yazılmış bu ilaç için yüklenici tarafından satışa arz edilmek üzere Sağlık Bakanlığından alınmış bulunan ilaç ruhsatındaki kayıt esas alınacaktır.

(Örneğin: Draje yerine kapsül veya tablet, ampul yerine flakon, şurup yerine süspansiyon yazılmış olabilir)

12-                                  Yüklenici,     ilaç kutuları üzerindeki barkodların doğru olarak yazılmış olmasını garanti edecek, yanlış yazıldığı ünite yetkililerince düzenlenmiş tutanakla saptanan barkod etiketlerden dolayı Kurum’un uğrayacağı zararı karşılamayı önceden kabul ve taahhüt edecektir.

13-                             İstekliler,     hastane ambalajı şeklinde verilebilecek ilaçları, hastane ambalajında teklif edebilirler.

14-                  İhale    konusu ilacın , Sağlık Bakanlığınca bütün serilerinin veya belirlenen serilerinin toplatılması durumunda yüklenici, iade aldığı ilacın miktarına ve son ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekontunun en geç bir (1) ay içerisinde ilgili üniteye teslim etmek dozundadır. Sağlık Bakanlığınca belirlenen serilerin toplatılması halinde yüklenici, iade aldığı ilacın miktarı kadar toplatılmayan serilerden ilacı ‘3-a’ maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla , 5 gün içinde ilgili üniteye teslim edilecektir.

15-                 Fiyat    küpürlerinin üzerine gelecek şekilde , boyutları kullanıldığı alana uyumlu olmak üzere ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi matbaa harfleri ile silinmeyecek şekilde basılacaktır . Aksi takdirde iade sebebi sayılacaktır.

16-                     Soğuk   zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu ilaçlar bu şartlara uygun şekilde teslim edilecektir. Aksi taktirde teslim alınmayacak, sorumluluk kabul edilmeyecektir.

17-                             Muayene    ve Tesellüm Komisyonları gerek duyduğu zaman ilaçların kabulünde gerekse preparatlarm kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp, Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığına analiz için gönderecek, analiz ücreti ile gönderilecek numune kadar ilaç veya serum stoğu yüklenici tarafından karşılanacaktır.

18-                  Satın   alman ilaçların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içerisinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı Raporu ile tespit edildiğinde, yüklenici bozulan miktar kadar ilaç ,’3-a’ maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla 10 (ON) gün içerisinde teslim edilecek, yapılan tahlil, nakliye, ambalaj vb. bütün giderleri ödemeyi yüklenici kabul ve taahhüt edecektir.

19-                                  Ünitemizce     talep edilmesi halinde yüklenici, Sağlık Bakanlığınca onaylanan biyoeşdeğerlilik belgesini de ünitemize sunmak durumundadır.

20-                 Satın    alınan ilaçların eczane deposuna teslimi;peyderpey yapılacaktır.

Hastanemiz idaresi tarafından, yüklenici firmaya yazılı sipariş verilerek yapılacaktır.Yüklenici tarafından yazılı sipariş belgelerinde yer alan ilaçlar,şipariş tarihinden itibaren Hastanemiz eczane deposuna en geç (acil haller hariç) 10 gün içerisinde teslim edilir.Depo memurunun gösterdiği yere teslim edilecektir.

21-                           İlaçların  ünite deposuna geliş tarihi ve zamanı en az bir gün önceden ve mesai saati içinde yüklenici tarafından hastanede görevli eczacılara bildirilecek, ilaçların ünite deposundaki yerine kadar taşıtılması yükleniciye ait olup, teslimat yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai saati içinde yapılacaktır. Deponun kapasitesine bağlı olarak ilaç peyderpey alınabilir. Sevkıyattan önce sorumlu eczacı ile görüşülecek, belirtilen miktar gönderilecektir. Alman kısmı kadarı fatura edilir. Malın kalan kısmının getirilmesi için firma ile irtibata geçildiğinde, sipariş edilen kadar ilaç, (acil haller hariç)10 gün içinde eczane deposuna teslim edilecektir.Depo memurunun gösterdiği yere teslim edilecektir.

22-                              Yüklenici  teslim ettiği ilaçların seri numaralarını ve hangi seriden ne kadar miktarda teslim ettiğini ,son kullanma tarihlerini irsaliyede yazılı olarak bildirecektir

23-                       Alınan ilaçlara ait 1 asıl 4 suret fatura düzenlenecek, 1 suret hastane eczanesine, kalan nüshalar hastane satın alma yetkililerine teslim edilecektir. Fatura üzerinde teslim alınan ilacın ayrıca perakende satış fiyatı da belirtilecektir.

24-                          Üniteler   tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla gönderilen ilaçların yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yükleniciye aittir. Bu ilaçlara ait fatura, ödeme kapsamı dışında tutulur.

25-                     Teklif  edilen tüm ilaçların Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Veri Tabanına kayıt edilmiş olmalı, belge ve barkaod numaraları ihale dosyasında verilmelidir.

26-                 İdari    ve Teknik Şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işleri hakkında yönetmelik hükümleri uygulanır.

27-                     Sağlık  Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün B.IO.O.THG.0.10.00.02./ 010-06-7816 sayılı ve 25.02.2010 tarihli, ‘’İlaç ve Tıbbı Sarf Malzemesi Alımları” konulu genelgelerine uygun olacaktır.

28-                   Teklif edilen ilaçların ayrıca üretici ve/veya distribütör firmalarca bayilerinin de TİTUBB’DA Tanımlanmış olmalıdır.

29-    Sağlık Bakanlığının 31.12.2009 tarihi 2009/84 sayılı genelgesi içeriğine göre,(ilaç eczacılık genel müdürlüğünün 24.03.2011 tarih ve B.10.0.IEG.0.77.00.02-023354/2011/21 NOLU YAZISI)

Tedarikçi firmalar ihale konusu ilaçlara ait karekod bilgisini elektronik ortamda hastenemize teslim edeceklerdir. Karekotlu ilaçların ilaç takip sistemine bildirilmiş olması gerekmektedir.Ayrıca sağlık bakanlığının 24.03.2011 tarihli ve 2011/21 sayılı genelgesine uyacaklardır.

30-   Karekodlar XML dosyası halinde cd’ye işlenip,gönderilecektir.XML DOSYASI hastane eczacısına teslim edilecektir.Fatura üzerinde İTS’YE kayıtlı ilaçlardır diye belirtilecek ve PTS Noları yazacaktır.Firmalara ait GLN Numaraları da fatura üzerinde belirtilecektir.

31-  Tedarikçi firma; uhdesinde kalan soğuk zincire tabi ilaçları indikatörlü etiket veya sıcaklık kaydedici dijital dereceler ( DATA LOGGER ) gibi teknolojilerle teslim etmeli, teslim edilene kadar geçen süreçte soğuk zincirin kırılmadığı belgelendirilmelidir.

SERUM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-     ) Serumların kesin kabulü yapıldıktan sonra kullanma süresi içinde elde olmayan sebeplerden dolayı bozulduğu veya kullanılamaz olduğu tespit edildiğinde, ihaleye katılan yetkili firma hastane idaresince verilecek uygun bir sürede serumu değiştirecektir (en geç 5 GÜN içinde).

2-      ) Teslim edilen serumların SAĞLIK BAKANLIĞI Ruhsatı, , Üretim yerleri, Üretim tarihleri, Son kullanma tarihleri, Üretim seri numaraları,ürün barcode numarası,ürüne ait Sağlık Bakanlığı UBB kodu, imalatçı veya İthalatçı firma ismi olacak ve belgeler istenildiğinde muayene heyetine ibraz edilecek.

3-  a) Kullanma srtrgs/;Mümkünse;

Serumlar teslim alındığında; miadı(üretim tarihi ile son kullanım tarihi arasındaki süre) 1 (Bir) yıl miatlı olanlar teslim tarihinde en az 11 (Onbir) ay; 2 (İki) yıl miatlı olanlar en az 22 (Yirmiiki) ay; 3 (Üç) yıl miatlı olanlar en az 2.5 (İkibuçuk) yıl; 5 (Beş) yıl miatlı olanlar en az 4 (Dört) yıl miatlı olmalı;mümkün değilse teslim anındaki serumun miadı, raf ömrünün yarısından kısa olmamalıdır.

b)                         Üniteye    aynı partide teslim edilen serumlar miadları itibariyle, madde ‘3-a’ da belirtilen koşulları taşımak kaydıyla, birkaç seriden olabilir.

c)                                    Yukarıdaki   şartlara uygun olmayan miadlı serumların üniteye gönderilmesi halinde ünitece kabul edilmemesi durumunda söz konusu serumlar yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacak, üniteden geri alman serum ile bunun yerine verilecek serum arasındaki fiyat farkı yüklenici tarafından karşılanacaktır.

d)                                    Serumların   son kullanma tarihinin dolmasına 3(üç) ay kala hastanece bildirildiği takdirde , yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile, en geç 5 gün içinde, bildirilen adet kadarı fiyat farkı gözetmeksizin yüklenici tarafından ‘3-a’ maddesinde belirtilen koşullara uygun miadlı serumlarla değiştirilecektir.

İhale konusu serum ünitelerde bitene kadar yüklenicisinin sorumluluğu devam eder.

4-                     )Bütün serumlarda üzerinde preparat formu,muhteviyatı, etken madde miktarı , ihtiva ettiği hacim, adet, ünite vs. seri numarası, imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası, varsa kontrol

numarası,barcod numarası, son kullanma tarihi yazılı olacak ve bu etiket düşmeyecek şekilde ambalaja yapışık olacak, her seruma ait prospektüs kutusunda bulunacak.

5-        ) Muayene komisyonu, gerek duyduğu serumların kullanımı sırasında RUTİN OLARAK HER SERİDE ALP REFİK SAYDAM HIFSISIHHA ENSTİTÜSÜ’ ne ANALİZ İÇİN GÖNDERECEK, analiz ücreti ile kontrol için gönderilecek,bütün masraflar müteahhit firma tarafından karşılanacaktır.

6-       ) Teknik şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işleri hakkında yönetmelik uygulanır.

7-     )  Serumların ambalajlan,serum askılarına kolayca adapte olabilecek şekilde olacak,

poşet /torba şeklindeki serumların ambalajlarının serum askılarına takılacağı kısım kullanıma hazır şekilde delik/açık olacak,serumların serum setleriyle bağlantılı olduğu uç kısmı emniyet ve sepsise mahal vermeksizin zorlanmadan açılacak şekilde olacak.Serum koruyucu dış poşetleri serum tedavi için kullanıma hazırlanırken kolayca yırtılabilecek şekilde olmalıdır.

8-        ) Bütün serumlar hastane yetkililerinin göstermiş olduğu depolara firma tarafından sağlam ve eksiksiz olarak teslim edilecektir.

9-         ) Serum setleri için Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı - kayıtlı olacaktır ve serum setleri serumlara uyumlu olacaktır.

10-      ) Serum setlerinin menşeileri, Üretim yerleri, Üretim tarihleri, Son kullanma tarihleri, Üretim seri numaraları, imalatçı veya İthalatçı firma ismi olacak, setlerde sağlık bakanlığı tarafından onaylıdır ibaresi olacaktır ve muayene komisyonuna eksiksiz ibraz edilecek.

11-                                     )Serumların   teslimi, hastanemiz deposuna teslim şeklinde yapılacak.

12-                     )Teklif edilen tüm serumların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Veri Tabanına kayıt edilmiş belge ve barkod numaraları ihale dosyasında olmalıdır.

13-                                           )Serumların    hastanemize teslimatı depomuzun doluluk durumuna göre peyderpey yapılabilecektir.

Teslimat hastane idaresi tarfmdan verilecek yazılı siparişe göre yapılacaktır.Ancak,Serumlardan ilk parti olarak gelenlerin hastanemizdeki stoğu tükendiğinde, Hastane idaresi tarafından firma aranıp-yazılı sipariş en geç (acil haller hariç) lOgün içinde eczane deposuna teslim edilecek, eczane depo memurunun gösterdiği yere teslim edilecek.

14-                    TekIif edilecek serum için ;Sağlık Bakanlığından ruhsat alınmış ve Sağlık Bakanlığınca çıkarılmış genelge ve tüzüklere uygun olan ilaç teklif edilecek ve belgelenecektir.

15-                          Teklif edilecek serum, Maliye Bakanlığı’nın en son tarihli yayınlamış olduğu Bütçe Uygulama Talimatnamesinde, Resmi Kurumlar tarafından geri ödemesi yapılan ilaçlar listesinde yer almalıdır.

16-                 Sağlık   Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün B.IO.O.THG.0.10.00.02./ 010-06-7816 sayılı ve 25.02.2010 tarihli, ‘’İIaç ve Tıbbı Sarf Malzemesi Alımları” konulu genelgelerine uygun olacaktır.

17-                Teklif   edilen malzemelerin / ilaçların ayrıca üretici ve/veya distribütör firmalarca bayilerinin de TİTUBB’da tanımlanmış olmalıdır. r I l