Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

POLYPROPYLENE SÜTÜR N0:8/0 8 MM 3/8 Ç.İ.Y.İ. TEKNİK ŞARTNAMESİ

10/05/2019

1.      Monofılament Polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

2.      Süt ürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında broşür ile belgelemelidir. Belgelemeyen firmaların ürünleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

3.      Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.

4.      Absorbe olmayacak, kolay düğüm tutacak, vücutta reaksiyon göstermemelidir.

5.      Teslim edilen malların son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

6.      İğneli tiplerde teslim edilecck malzemenin iğnesi aynen istenilen ve yanlarında yazılı özelliklerde olmalıdır.

7.      Sütur paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olmalıdır. Her paket içerisinde yerleştirilmiş 1 (bir) adet ürün bulunmalıdır. Sentetik monoflaman cerrahi iplik iğnesi, fonksiyonelliğini sağlamak için ambalaj işaretli açılma yerinden açılınca iğne direkt görünmeli ve portegüye rahatça oturmalıdır.

8.      Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmali ve dikiş süresince deforme olmamalıdır.

9.      İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru / büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

10.  İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli, dokulardan kolaylıkla ve minumun travmayla deforme olmadan geçmelidir.

11.  Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portcgüden kaymayı engelleyecek şekilde yuvarlatılmış olmalıdır.

12.  Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek (yırtılmayan kağıttan) olmalıdır. Tek ambala içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajında oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürü ile ilgili tü bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, Sterilizasyonu korunması içi alüminyum veya karton

poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekil olmalıdır.

13. Malzeme ile ilgili tüm bilgiler, okunaklı ve bozulmayacak şekilde ambalaj üzerinde olmalıdır.

14.  Malzeme kullanım anına kadar sterilesini koruyacak şekilde ambalajlanmış olmalı, öu ambalaj içeriğinin sterilitesi bozulmadan açılabilecek şekilde olmalıdır.

15.  Malzemeler tek tek Steril poşetlerde,nemden, ısıdan etkilenmeyecek şekilde olmalı ve orijinal kutularında teslim edilecektir.

16.  Dokulardan çoklu geçişlerde penetrasyonunu kaybetmemeli.ilk geçişteki (hissi vermelidir. Keskin iğnelerde ultra keskin iğne yapısına sahip olmali ve yuvarlak iğyelerde ise çoklu silikon kaplama özelliği olmalıdır.

17.  İğneler sert doku ve damar anastomozlarında kullanıma uygun olmalı ve minimum yirmi kez körelmeden geçiş yapma özelliğine sahip olmalıdır.

18.  İğneler 420 - 455 — 4310 veya Ethalloy yada Surgalloy birinci sınıf çelik alaşımına sahip olmalıdır. Teklif eden firmalar bu Özelliği ihale dosyasında belgelendirmelidir. Belgelendirmeyen firmalar değeriendiremeye alınmayacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine kar şı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendireceklerdir. (Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir). Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü” ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

19.  Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

20.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğümün 15.04.2008/12963 sayılı yazısına istinaden; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda / bildirimlerde “ Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır ” ibaresi yer almalıdır.