Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/ ^                                                                                                                        07.11.2019

Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi’ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 07.11.2019 16:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

İbrahim ERGÜL İdari MaliVİşlejT'Müdür Yrd.

1-                               )Tekliflerde        kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                               )Tekliflerin        teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-                       )Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                        )Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5-                           )İstekliler             tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir.

6-                       )Verilen  tekliflerin geçerlilik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

7-     )       İdare. Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren tedarikçi veya hizmet sunucu firmanın faturayı ibraz etmesi üzerine en geç 180 (yüzseksen) gün içinde tedarikçi veya hizmet sunucuya ödeme yapacaktır.

8-                         )İdarenin               yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-                    )Teklif     mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-                           )Teklifler            sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                             )TEKLİF          EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                                 )TİTUBBA    KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE UTS' de TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-                   )Hasta     bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul’e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-                  )Aynı      firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15-                                      )KARABÜK               ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

!6-)02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17-               )TEKNİKŞARTNAME

18-     )      Firma Tanımlayıcı No' su yazılmalıdır.

19-     )      İdare (Ameliyat yapan hekimler) malzemenin tamamını veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAK ; (0370)415 57 34-415 80 20 E-MAIL : karabukdogrudantemin@gmail.com

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

(Bağ Kesen)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Ürünün Sağlık Bakanlığı "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" Sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif edilen ürünün kayıtlı olduğunu gösteren barkod numaralarının, ihale ihtiyaç listesindeki sıraya göre belirtilmesi ve bu ürünlere ait Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından alınmış internet çıktılarını İhale komisyonuna sunmalıdır.

2-   Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacı ile malzemelerin üzerinde kod, lot numarasıyla ürünün boyutsal özelliği bulunmalıdır.

3-   İştirakçi firma istendiğinde herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma veya deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

4-   İhale komisyonu teklif edilen malzemeleri değerlendirme aşamasında, Protezin Türkiye'de uygulandığı tüm hastanelerin referansına ihtiyaç duyabilir. Uygulanan yerlerin listesi, ihaleye iştirak eden isteklilerden istenebilir.

5-   İştirakçi firma ihale esnasında teklif ettiği ürünün Demo İmplantlarını ve ürün tanıtım kataloğunu ve gerekli hallerde klasör, video, CD gibi dokümanları ihale komisyonuna sunmalıdır.

6-   İştirakçi firma, ürünün kullanımı sırasında ameliyata katılmak üzere malzemelere hakim ve deneyimli teknisyeni bulundurmalıdır. Bu konuda uygulayıcı cerrahın onayı esas alınacaktır.

7-   Femoral Komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.

8-   Sistemde bağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalı ve set buna imkan vermelidir.

9-   Microlay Teknolojisi uygulanıyor olmalıdır.

10-Femoral Komponent'in kemiğe tutunum sağlaması için distalinde kondiler pegler olmalıdır.

11-Femoral Komponent'in dış yüzeyi parlak, iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

12-Femoral Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden - ASTM F75) olmalıdır.

13-Fix diz (C/R)- (P/S) Femoral Komponentlerde anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

14-Femoral  Komponentlerin (P/S) sizelerı Tibial Komponent ile beraber bir alt ve bir üst size ile kullanılabilmelidir.

15-Sistemde  en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Posterior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yer almalıdır.

16-Femoral komponent distal kısmının OPEN BOX design özelliği olmalıdır.

17-Bağ Kesen Femoral komponent'te posterior kondillerin arasında bir köprü olmalıdır.

18-Femoral komponentten sağ ve sol olmak üzere en az 7'şer boy olmalıdır.

19-Primer  ameliyatlarda stabilizasyon için 3 farklı boyda ve en az 3 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.

20-Sistem  enstrüman seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti veya sabit gap ölçer olmalıdır.

21-Tibial Komponent universal yapıya sahip olmalıdır.

22-Tibial Komponent monoblok (tek parça) olmalıdır.

23-Tibial  Komponent'in alt kısmı rotasyonu önlemek "kiel" yapısı şeklinde olmalı, stabilizasyon için tibial komponente ekstra vida ya^a peg kullanmaya gerek kalmamalıdır.

24-              Tibial           Komponentin altında rotasyonu önlemek için üçgen kiel yapısı olmalıdır.

25-             

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

(Bağ Kesen)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

27- Tibial Komponent'in üzerinde çimentosuz kullanım için 4 adet vida deliği bulunmalıdır. Bu vida delikleri polietilen parçalarla kapatılmış olmalıdır.

28- Tibial Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden) ASTM F75 olmalıdır.

29- Tibial Komponenten az 7 boy olmalıdır.

30- Tibial Komponent kenarlarında insert'in oturabilmesi için duvar olmalıdır.

31- lnsert'in bağ kesen ve bağ koruyan için çeşitleri bulunmalıdır.

32- Bağ kesen insert'in ortasında gagası olmalıdır.

33- İsteğe  bağlı olarak insertler UHMVVPE Polietilenden veya High Cross Link UHMVVPE (Yüksek Dayanıklı Polietilen) den (ASTMF648) üretilmiş olmalıdır. Polietilen tercihen insert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

34- Fix diz (C/R)- (P/S) Tibial Insert'lerde Femurdan anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

35- İnsert kendinden posterior slope'a sahip olmalıdır.

36- İnsert kalınlıkları 10,12,15,18,21 mm olmalıdır.

37- İnsertler tibial komponenetin boyuna uygun olarak sistemde yer almalıdır.

38- İnsert  ve Tibial tutunma, tibiadan metal çıkıntı ile sağlanmalıdır. Insert'e tutunmanın zayıflığı ve sürtünmeden doğacak aşınmanın minimale inmesi için İnsert Tibial komponent'e anterioründe bulunan kilitleme teli ile kilitlenerek oturmalıdır.

39- Malzemeler 3 kat steril vakumlu paket içerisinde olmalıdır.

40- Malzemeler Gama sterilizasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

41- Patella 3 peg'li olup en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

42- Patella'nın dizaynı "dome patella" şeklinde olmalıdır.

43- Patellar  Komponent 3 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponentler ve patellar komponentler birbirleriyle uyumlu olmalı , en büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır.

44- Femoral komponentin 4 kesisi tek kesi bloğu ile yapılabilmelidir.

45- Sistem Aşağıdaki Parçalardan Oluşmalıdır.

1-    Femoral Komponent

2-   Tibial Komponent

3-   Tibial İnsert

4-    Patellar Komponent

ÇİMENTOLU SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ YENİ SUT LİSTESİ

SUT KODU: AP3150

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.     Elceği el ergonomisine uygun ve rahat kullanılabilmelidir.

3.     Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

4.     Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu steril olmalıdır.

5.     Kısa uç seçeneğindeki konik ağızlı uçların konik kısmı,silikon ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

6.     Tetik sistemi emniyet düğmesi olmalıdır.

7.     Manuel kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

8.     Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

9.     Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

10.  Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11.  Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

12.  Femoral kanal tip, humeral intramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır.Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

13.  Tibial brush püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

14.  Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

15.  Sistem Ce ve İso 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                PMMA         yapısında olmalıdır.

2.                        Antibiyotik        olarak Gentamisin içermelidir.

3.                  Powder      40 gramlık ambalajlarda,likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır.

4.                    Enjektör    ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.            Hem   sement şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır.

6.          Her       paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.          Toz       bileşim steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.                    Powder     paketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxide,4.00 gr Barium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Base(as sulphate)

Likit ampul içeriğinde ise:19.76 mİ Methyl Methacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p- toluidine, 18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

9.       İki            güvenlik paketi de steril olmalıdır.

10.         Raf      ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

11.                    Çalışma   süresi 8-10 dakika olmalıdır.

12.                  Ürünün    CE belgesi olmalıdır.

13.                  Ürünün    orta viskozitede(akışkanlık) olmalıdır.