T.C

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-949/                                                                                                                     28.10.2019

Konu: Fiyat hak.

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Beyin Cerrahi sarf malzemeleri, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 30.10.2019 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0 256 512 46 94 nolu faksa fakslanmasını rica ederim.

                                                                                                               Uz. Dr. Mustafa İKİZEK

                                                                                                                              Baştabip

e – mail : sultan.kuscu@saglik.gov.tr 

Tel: 0 256 518 23 61 / 2102

Faks: 0 256 512 46 94

 1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

 2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

 3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

 4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

 5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı                  düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

 6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzelli (150) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır.                        

 7- Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

8- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMRASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

9-Alınacak mal  KISIM TOPLAMINDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün içinde Kurumumuza teslim edilecektir.

10- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

11- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamede belirtilmiştir.

Hasta Adı: İSA SEDAT ARCAK

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

                                                                                                                  Firma Adı- Vergi No – Tel - Faks

KOMBİNE POSTERIOR TORAKOLOMBER SPİNAL STABİLİZASYON SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

1)     implantlar titanyum ve krom kobalt materyallerinden imal edilmiş olmalıdır.

2)     Set hem pediatrik hem de occipito-servikal stabilizasyon sistemleri ile kombine kullanılabilmelidir.

3)     Sistem transpediküler sabit başlıklı (monoaksial), açılandırılabilir başlıklı (poliaksial) Standard ve monoaxıal listhesis, polyaxıal listhesis vidaları, illiak vidaları, sacral vidalar, hidroksiapatit kaplı vidalar(monoaxıal, polyaxıal, listhesis), kanüllü vidalar(polyaxial, listhesis), açılandirılabilir genişleyebilen vidalar, sakral konnektörler, illiac konektör, rod ve transvers bağlantılar offset konektör, hemispherical (I başlıklı) vidalar, vida-rod konektörleri, hooklar(polyaxıal, monoaxıal), rodlar, vida stapleleri, tranvers ve bağlantı rodlarından oluşmuş olmalıdır.

4)     Sistemde (tüm sisteme uygun ve sistem vida çap ve boylarında) ayrıca uçları çentikli(self drilling) olmayan vida bulunmalıdır.

5)     TRANSPEDİKÜLER VİDALAR:

a- Vida çapları: hem monoaksial hem de poliaksial olarak 3,5- 4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7.0-7,5-8,0 ve 8,5mm. Çaplarında olmalıdır.

b- Vida boyları: monoaksial olarak 25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm Poliaksial olarak 25-30-35-40-45-50-55- 60-65-70-75-80 mm boylarında olmalıdır, c- Listhesis vidaları; monoaksial ve poliaksial olarak ,3,5- 4,0 - 4,5- 5,0- 5,5- 6,0-6,2-6,5-7,0-7,5-8,0 ve 8,5mm.çapında, monoaksial ve poliaksial olarak 25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80mm boylarında olmalıdır, d- Sakral vidalar;6,0-7,0mm çapında 25-30-35-40-45-50mm boylarında olmalıdır.

e- İlliac vidalar;4,0-5,0 çap 40-45-50mm boy ve 7,0-8,0-9,Omm çapında 45-50-60-70-80-90-1 OOmm boylarında olmalıdır.

f- Kanüllü vidalar; 4,0,4,5mm çap için 25-30-35-40-45-50 boy ve 5,0-5,5-6,0-6.2-6,5-7,0-7.5-8,0-8,5mm.çap için 25-30- 35-40-45-50-55-60 mm boylarında olmalıdır. Ayrıca aynı çap ve boylarda kanüllü listhesis ve kanüllü l vida seçeneği bulunmalıdır.

g- Poliaksial vidalar 360 derece rotasyon,40 derece deviasyon yapabilmelidir, h- Vidalar semi self tapping dişli olmalıdır.

i- Vida başlarının her iki yanında rod bağlantısı sırasında özel aletleri ile güçlü yakalamayı sağlayacak çentik ve nokta girintiler olmalı.

]- Taşıma tepsisi içinde çap ayrımını kolaylaştırmak üzere her çaptaki vida başı ayrı renklerde renklendirilmiş olmalıdır. Renklendirme yönteminin toksin maddeler içermediği belgelenmelidir. k- Tüm vida ve rod kilitleme sistemleri üstten olmalıdır.

I- Vida kilit mekanizması tek parça olup,(Tapered Lock)eş zamanlı kilitleme ile hem oynar başı hem de rodu aynı anda kilitlemeli olmalıdır, m- Poliaksiyal vidaların tornavida başlığı hekzagonal olmalıdır, n- Vidalar çift hatveli olmalıdır.

o- Ayrıca sistemdeki vida boylarına uygun self tapping olmayan monoaksiyel, monoaksiyel listhesis, polyaksiyel, polyaksiyel listhesis vidalar bulunmalıdır, p- Sistemde sement göndericili vida bulunmalıdır.Vidaların yanlardan 2, 3 ve 4'er delikli seçenekleri olmalıdır.Vidalar 5,5-6,0-6,5-7,0-7,5-8,0-8,5mm.çapında ve 35-40-45-50-55-60 mm boylarında olmalıdır. q- Sistemde sement gönderici tabanca bulunmalıdır.

r- Ayrıca sement gönderici sistem set içerisinde bulunmalıdır ve sement gönderici tabancanın haznesi tüp şeklinde olup yaylı mekanizma ile işlev görmeli,basınç dayanıklı olmalıdır.Sement gönderici kanal flexible olmalıdır, s- Sement ısı yaratmayan düşük viskositeli olmalıdır, içerisinde baryum oranı yüksek ve skopi eşliğinde görüntülenebilirle özelliğine sahip olmalıdır.

6)     HEMİSPHERİCAL VİDA SİSTEMİ;

a-   Sistemde, monoblok poliaxial Hemispherical pediküler screw ve Transversal bar şeklinde bulunmalıdır.

b-   Sistemin vidaları monoaxial,monoblok poliaxial ,veya polyaxial redükte edilebilir olmalıdır.

c-   Sistemin polyaxial vidaları çift noktadan kırılabilen spondylolisthesis vidası olmalıdır.

d-   Sistemin redüksîyon işlemleri tamamlandıktan sonra vida başları kırılabilmelidir.

e-   Hemispherical pediküler screw çapları; 4,0-4,5-5,0,-5,5-6,2- 6,5-7,0-7,5 mm olmalıdır.

f-   Vida boyları 20mm’den başlayıp 80mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

7)     AÇILANDIRILABİLİR GENİŞLEYEBİLEN VİDA;

a- Genişleyebilen vida çapları 5,8mm-6,0mm-6,5mm-6,8mm-7,0mm-7,5mm-8,0mm ; boyları 35mm’den başlayarak 55mnYye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır, b- Genişleyebilen vida; 13,5 mm’ye kadar açılabilmelidr.

c- Çap 6mm'den başlayan 16mm’ye kadar devam eden deladatör 6-8-10-12 ve 16mm çaplarında dokuya zarar vermeden insizyon gerçekleştirebilmelîdir. d- Set içerisinde minimal invasiv çalışmayı sağlayan Access kit sistemi olmalıdır. Bu kitlerin ofset ve düz tipleri bulunmalıdır. İstenildiği takdirde sisteme uygun ışık kaynağı ve masa bağlantı aparatı set ile beraber teslim edilmelidir. Set İçerisinde dekompresyon amaçlı kullanmak için 8 adet küret 2 adet sinir hook ve 2 adet dissektör bulunmalidır. e- Disposıble soğuk ışık kaynağı olmalıdır.

f- Genişleyebilen vida içerisinden sement gönderilebilmelidir ve kontrollü sement gönderebilmek için sement gönderme tabancası sistemde bulunmalıdır, g- Her seviyede 1 _p5cc sement bırakabilmelidir. h- iki tip expansiyona izin vermelidir.

8)     BLOKLAR:

a- Sistemdeki blokların 4mm/30' 4,5mm/30° ve 6mm/30° seçenekleri olmalıdır, b- Sistemdeki bloklar rodu eğmeden takma imkanı sağlayabilmelidir, c- Sistemde, monoblok poliaxial l pediküıler screw ve Transversal bar şeklinde bulunmalıdır, d- Sistemin vidaları monoaxial .monoblok po!iaxial veya polyaxial redükte edilebilir olmalıdır.

9)     LOMBER PLAKLAR;

a- Lomber modüler plak vida kafalarına direk olarak monte edilebilmelidir.

b- Plak üzerindeki vida başı boşluğu uzun eksene paralel olarak genişletilmiş olmalı böylece birbiri arasında değişik mesafeler bulunan vidalara bağlantı sağlanabilmelidir. c- Açılandırılabilir Plaklar uygulanan vertebra segmentine uygun olacak şekilde cerrahın seçmesine izin verecek seçenekler halinde, lordoz, kifoz aynı zamanda lateral ve medial de hiçbir el aleti gerektirmeden implantasyona izin vermelidir.

d- Üst üste geçen plaklar lordotik ve kifoz açıya izin vermelidir.

e- Plaklar vidanın üzerine oturtulduktan sonra vidanın listezis kısmının kırılmasına izin vermelidir, f- Small, Medıum, large ölçüleri bulunmalıdır.

g- Plaklar birbirine Ardisik tek bir Vida aparatı ile eklenebilmeli , lateral, medyale hareketi sağlayacak kiltleme mekanizmasi bulunmali, istenildiğinde sirasiyla 3, 5, 8, 10,15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 100, 105, 110, 120, 125, 130, 140, 150, 160, 170,180 dereceye kadar acılanabilip multifonksiyonel kilitleme aparatıyla sabitlenebilmelidir.

h- Sistem içerisinde 2 ve 3 vida deliğine sahip 16 farklı boyda tek parça olmalıdır.

i- Komşu segment hastalıklarında bir üst, alt seviye Vida ekleme, çıkarma ameliyatlarında lomber plağın kilitli uzatma alternatifi bulunmalıdır.

j- Sistemde zor durumlarda daha geniş hareket alanı sağlamak üzere lateralize bloklar bulunmalıdır, k- Sistem sayesinde farklı noktalardaki vidaların stabilizasyonunu istenen açıda verebilmelidir.

I-      Sistem ardışık ve ardışık olmayarak istenildiği kadar seviye bırakarak stabilizasyonu sağlayabilmelidir, m- Sistem istenildiği açıda hiçbir el alet gerektirmeden sakrum bölgesinde açılanmalıdır ve farklı bir implant kullanmadan, birbirine eklemeye gerek olmadan kullanılmaya izin vermelidir, n- Set içerisinde 3, 5, 8,10, 20, 25, 30 derece lordotik, kifoz eğimleri verilmiş çiftli Plaklar bulunmalıdır, o- Sakrumda 20,25,30 derece acılanma yapabilen aynı zamanda laterale, medyale 15 dereceden 180 dereceye kadar acılanabilen Sakrum plağı bulunmalıdır.

10)   ÇENGELLER (Hooklar):

a)     Sistemde monoaxıal sakral, transverse, pedıcle, laminar ve polyaxıal sakral, transverse, pedıcle.laminar hook seçenekleri bulunmalıdır.

b)    Sistemde ofset hook seçenekleri bulunmalıdır.

11)   RODLAR :

a)     Rod çapı 5,5 ve 6 mm olmalıdır.Sistem her iki rod çapı içinde kullanılabilir olmalıdır.

b)    Rod uzunlukları 40mm den başlayıp 600 mm ye kadar 10 ar mm artarak bulunmalıdır.

c)     Rodların iki ucu rotasyonu kolaylaştırmak amacıyla hekzagonal olmalıdır.

d)    Sistemde standart rod boylarına uygun Karbon Rod seçeneği bulunmalıdır.

e)     Sistemde Krom Kobalt rod bulunmalıdır.6,0mm çap için boylar, 45mm'den 440mm‘ye kadar 10mm artarak; 5,5mm çap için boylar 40mm’ den 200mm ye kadar 10’ar mm artarak diğer boylar , 238mm, 250mm, 278mm, 300mm 327mm, 332mm, 381 mm, 400mm, 421 mm, 450mm, 486mm, 500mm, 523mm, 550mm, 574mm, 600mm, olmalıdır.3,5mm çap için 40mm den 140mm ye kadar 5 er mm artarak; 140mm den 200 mm ye kadar 10 ar mm artarak; diğer boylar 200mm, 250mm, 400mm, olmalıdır

f)     Sistemde 5,6mm çapında, 40mm, 50mm , 60mm, 80mm, 100mm, 120mm, 150mm, 160mm, 200mm, 220, 24Ûmm, 280mm, 300mm, 480mm uzunluklarda FLAT rod bulunmalıdır.

12)   TRANSVER BAĞLANTILAR;

a)     Transvers rod bağlantıları hem açılandırılabilir ve eklemli hem de tek rodlu ve eklemsiz olmalıdır.

b)    Tüm transvers bağlantıların kilitleme mekanizması üstten olmalıdır.

c)    Transvers bağlantı rodları 40-100 mm de olmalıdır.

d)    Açılandırılabilir transvers bağlantı manevrası üç düzlemde (ileri-geri-sağ-sol ve kendi etrafında ) hareket imkanı sağlamalıdır.

e)     Eklemli transvers bağlantı rodlarımn boyları 40 ile 100 mm arasında ve uzayabilir olmalıdır.

f)     Sistemde ofset konektörler bulunmalıdır.

g)    Sistemde illiac konektörler ve sacral konektörler bulunmalıdır.

13)   .Sistemde yandan yüklemeli polaxial vida bulunmalıdır.

14)   Sistemde anterior lomber plaklar ve vidalar bulunmalıdır.

15)   Sistemde anterior stapler ler bulunmalıdır.

16)   Uzun kafalı vidaların boyunlarını kırmak için bir taraftaki çıkıntıyı içine alacak dar bir alet lazım ve bu alet vida boynunun çentik yerine kadar vida kafasını tek taraflı olarak içine alabilmeli.

17)  Transpediküler vidanın yolunu kontrol etmek için toplu düz pediküler rehber telinin yanı sıra açılı toplu pediküler rehber teli de olmalıdır.

18)   Transpediküler vidanın tornavidaları vidalardan daha geniş olmamalıdır.

19)   İn situ rod kıvırıcılar rodu oblik olarak yakalayabilmeli.

20)   Rodu vida/çengel'e yaklaştıracak bir düzenek olmalı.Bu düzeneğin yerine yerleştirildikten sonra roda bastıran kollar çekilecek vidanın kafasının hemen yanından sıfır uzaklıkta başlamalı, 5mm' den fazla da taşmamalı.

21)   Transpediküler vidayı sıkarken L koruyucu kullanmalı(hem uzun hemde kısa kafa lı vida için)

22)   Hem vida hem de çengellerde kullanılabilecek rod çatalı olmalı.

23)   Transpediküler vidaları yaklaştırıcı(Compressor) ve uzaklaştırıcı(Distractor) tek elle kullanmaya izin veren otomatrik kilit sistemine sahip olmalıdır.

24)   İnce(4,5 ve 5,5 mm’lik vidalar için) ve kalın (6,5mm’lik vida için), üstünde 5’er mm'de bir çentiği olan mesafe ölçülü, 6cm’de stoplu künt uçlu (vida uçlu) çakıcı olmalı

25)   Uzun (6 cm’lik), kesiti yuvarlak olan biz olmalı.

26)   Set vidası için hem set vidasının düşmesini engelleyecek yapıda bir hassas, bilyalı uçlu tornavida, hemde güçlü sıkmak için T şeklinde sapı olan düz uçlu tornavida bulunmalıdır.

27)   Transpediküler vida nut'ını sıkmak için 10,5 nevton gücünde torklu el aleti bulunmalıdır

28)   Multiaksiyel transvers bağlantıları sıkmak için 4,5 nevton gücünde torklu el aleti bulunmalıdır.

29)   Sistemde tekli ve çiftli domino bulunmalıdır.

30)   Tüm implantların üzerinde orijinal seri no.su ve boyutları yazılı olmalıdır

31)   Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

32)   Tüm malzemeler oda sıcaklığında saklanabilmeli ve uygun konteynerlerde taşınacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır.

33)   Tüm implant ve uygulama seti uygun konteynerlerde tespit edilmiş şekilde bulunmalıdır.

34)   Rod Makasının üzerinde 3,0-3,2-3,5-4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6,5 çaplarındaki rodların herbirini çapaksız kesebilmek için ayrı ayrı yuvaları bulunmalıdır.Aynı zamanda istenilen lordotik açıyı verebilmek için üzerinde mekanizma bulnmalıdr.

35)   3,0-3,2-3,5-4_:0-4.5-5,0-5.5-6,0-6,5 çaplarındaki rodlara uyumlu hegzogonel başlıklı ayrı ayrı çeviriciler bulunmalıdır.

36)   Sistemde gerektiğinde (revizyon vakalarında ) tüm implantları çıkarabilecek komple revizyon seti bulunmalıdır.

37)   Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır

38)   Sistemin tüm parçaları birbirine uyumlu ve tek marka olmalıdır.

39)   Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

40)   Sistemin Biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri bulunmalıdır, ihale sırasında ibraz edilmelidir.

41)   implantların CE belgesi olmalıdır.Tüm ürünler Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

                                                                                                                                      Kaşe-İmza