Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

	Adı Soyadı veya Ünvanı: Adresi Telefon - Fax No. : E-Mail: Firma Tanımlayıcı No		Teklif Veren Firma veya kişinin

 

 

 

Firma Adı- Soyadı / Ticaret unvanı Kaşe ve İmza

Açıklamalar: 1-    Ürün fiyatı ile birlikte TIBBİ SARF MALZEMESİ için Sağlık Bakanlığı onaylı ürün kodlarının da verilmesi gerekmektedir.

2-  Teklif edilen ürünün markasının ve fiyatının geçerlilik süresi belirtilmelidir.

3-  Teknik Şartnameye uygun olarak teklif verilmelidir. Uygun olmadığı durumlarda ayrıca uygunsuzluğun nedeni bildirilmelidir.

4-  İlgili alımları http://onlinehastane.ksu.edu.tr/HbysWeb/ESatinAlma/Sonuclanmamislar.aspx adresinden takip edebilirsiniz.

Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Avşar Mah.                                Tel :0(344) 300 34 34

Batı Çevreyolu Blv. No: 251/A 46040 - Onikişubat/Kahramanmaraş

v J                                                                    9                                   9                                                                    Faks : 0(344) 300 40 61

E-Posta :ksuhastanesatinalma@ogr.ksu.edu.tr

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Sayfa : 1 / 2

3872

AMELİYATHANE İHTİYACINA 1 KALEM MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

16.07.2019 AMELİYATHANE TEKNİK ŞARTNAME

1       CERRAHİ SÜTÜR RAPİDE 4/0 KESKİN 13 MM                  360        Adet

RAPİD VICRYL ŞARTNAMESİ

1-                   Sentetik  absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid (lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2-                    Sentetik  absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (Örgülü) yapıda olmalıdır. 3-Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği [Glicolik Acid(30% ) + Lactic acide (70%)] ve calsiyum streat malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmam alıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4-                    Sentetik  absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı kompükasyon riski minimum olmalıdır.

5-                    Sentetik  multifilament absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon) süresi 42 gün olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği 5.günde en az %50,10-14.günde yaklaşık %0 olmahdır. Yaklaşık doku desteği 14 gündür.Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

6-                      Ameliyat esnasmda düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamak, tiftİklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7-                    Sentetik  absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8-                    Sentetik  absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP'ye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9-                    Sentetik  absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. îğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak nünimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne - sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalidır. İğne - sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır. 10-Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalidır, iğneler dokudan geçerken kolay eğilip bükülmeye karşı dayanıklı çelik alaşımından oluşmalıdır.

11-Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir , +/- %10 tolerans tanınacaktır. İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 10-mm.nin üzerindekiler için+/-2 mm tolerans tanınacaktır. 12-Teslim edilecek malzemenin raf ömrü en az 4 yıl olmalıdır.

13-             Ürün  gama ışınlama yolu (R) ile steril edilmiş olmalıdır.

14-                   Ürünün   Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır.

15-             Kutu  ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

16-               Teklif    edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 2'şer adet numune verilmelidir.

17-                Teklif    verilen kalemlerin kararlan ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen 'tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür" hafızasının güvenirliği, ameliyat

sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sürürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

18.Ürüne numune denenerek (2 adet) karar verilecektir. AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1-                    Sürürler  iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli. Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

2-          Çift   ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum ıoıyo açılma esnasınaa matcaraya zarar vermemesi için soyuiaDilır mtelıKte olmalı yırtılarak açılmamaIıdır(kontaminasyon riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

3-      İç makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin Akaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt edici renk kodu bulunmalıdır. 4- İç makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a)                            Ürün ismi

b)                           b) Sürür hammadde bilgisi

c)                            c) Sürürün filament yapısı

d)                           d)îğnesiz ise sürür adedi

e)                            e) USP ve EP'ye göre sürürün kalınlığı

f)                            f) Sürürün uzunluğu

g)                           g) Sürürün rengi

h)                           h) Ürün katalog numarası

i)                             i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt) j) j) îğne uzunluğu, mm cinsinden

k) k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

1) ı)îğne adedi m)İğne şekli (1/2, 3/8,14, düz)

m) n)Lot numarası o)Son kullanım tarihi P)Üretici firma adı ve adresi

n) r)Steril yöntemi ve steril ibaresi

o) s) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Sayfa : 2 / 2

2. KOMİSYON ÜYESİ            3. KOMİSYON ÜYESİ  4. KOMİSYON ÜYESİ   5. KOMİSYON ÜYESİ

İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI