Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

: Sağl k Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek ihtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

tesin ÖZDOGAN (Sağlık Teknikeri)

294 42 65

2944476 -3666393 - sevketyilmazsatinalma@gmail.com

Tedarikçi Firma

Firma Tel & Faks & E Posta

Yetkili Adı Soyadı

Sayın

k olan “30 KALEM KLİNİK SARF MALZEME ALIMI” İşi

için YAKLAŞIK MALİYET fiyat teklifinizi KDV hariç kaşe imzalı olarak göndermenizi rica ederim.

NOT: TEKLİF EDİLEN ÜRÜN " ÜTS'E ( ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ ) " KAYILI OLMALIDIR. **** TEKLİ İLE BİRLİKTE FİRMA TANIMLAYICI NO, BAYİ NO VE UBB KODLARI BELİRTİLMESİ ZORUNLUDUR.

F.23.002.01

BİYOPSİ İĞNESİ OTOMATİK TABANCALI 18G 30CM

1.         Biopsi iğnesi speed-cut yöntemi ile yumuşak dokulardan biopsi alacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.         İğne steril olmalı, sterilizasyon ve son kullanım tarihi paketin üzerinde olmalıdır.

3.         Tüm prosedür pozisyonlarında kurma ve tetikleme mekanizmalarına kolayca ulaşım için özel tutaca sahip olmalıdır.

4.         Otomatik güvenlik moduna ; yarı otomatik veya tam otomatik biopsi alma seçenekleri olmalıdır.

5.         Glatin stil özelliği sayesinde doku örneği olduğu gibi kalmalıdır.

6.         Özel yay sistemi tek elle kontrol edilebilen 2 adet tetikten oluşmalıdır.

7.         Tabancası üzerinde olmalıdır.

8.         Bütün medikal ihtiyaçları karşılayacak şekilde gerekli uzunluk ve çapta temin edilebilir boyları olmalıdır.

9.         Transrektal USG eşliğinde kullanılabilir olmalıdır.

10.      İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığım gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

11.      İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

RE- ENTRY (PERKUTAN) NEFROSTOMÎ KATATERİ

1.   0.038 f Kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

2.    14 FR gövdesi 30 cm ucu 17 cm uzunluğunda ve yanları delikli radyo opaklığı mükemmel C flex özellikte olacaktır.

3.   Drenaj torbası bağlama tüpü içermelidir.

4.   Re-entry kısmı bağlantısız olmalıdır.

5.   En az bir adet sylet içermelidir.

6.   Parçaları takıldığında düz hale gelmeli, gayt üzerinden kolay itilebilmelidir.

7.   Bağlantı parçaları dahil sızdırmaz olmalıdır.

8.   Numune alım öncesi değerlendirilecektir.

9.   İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif

mektuplarına,irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

10.    İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından

M

RE- ENTRY (PERKUTAN) NEFROSTOMİ KATATERİ

1.   0.038 f Kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

2.    16 FR gövdesi 30 cm ucu 17 cm uzunluğunda ve yanları delikli radyo opaklığı mükemmel C flex özellikte olacaktır.

3.   Drenaj torbası bağlama tüpü içermelidir.

4.   Re-entry kısmı bağlantısız olmalıdır.

5.   En az bir adet sylet içermelidir.

6.   Parçaları takıldığında düz hale gelmeli, gayt üzerinden kolay itilebilmelidir.

7.   Bağlantı parçaları dahil sızdırmaz olmalıdır.

8.  Numune alım öncesi değerlendirilecektir.

9.   İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarım teklif

mektuplarına,irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

10.    İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından

PÜARSIZ - TUR Y SETİ

1.  Ürolojik vakalarda kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

2.  TUR seti üzerindeki iki adet hava girişsiz delme ucu bulunmalıdır.

3.  TUR seti üzerinde açma - kapama için 3 adet klips ve Y - konektör bulunmalıdır.

4.  TUR seti üzerinde hava boşaltma kapağına sahip olmalıdır.

5.  TUR setinin proximal ucu silikon hortumlu olmalıdır.

6.  TUR setinin toplam uzunluğu 190 - 210 cm olmalıdır.

7.  Distal ucu cihaz uyumlu luverli olmalıdır.

8.   İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

9.   İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

SİSTOSKOPİK ENJEKSİYON İĞNESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    

2.     3.7 - 5 FR seçenekleri olmalıdır.

3.     35 cm uzunlukta olmalıdır.5FR için 45 cm uzunluk seçeneği olmalıdır.

4.     3.7 FR 23 Gage, 5FR için 20-23-25 Gage seçenekleri olmalıdır.

5.     Paketin üzerinde sterilizasyon yöntemi,tarihi ve son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır.

6.     Ürünün CE belgesi olmalıdır.

PERC-N- CIRCLE NITINOL STONE EXTRACTORS

1.       Perkütan nefrolitotomi vakalarında taş ve yabancı cisim çıkarmaya uygun olmalıdır.

2.       Kateterin uzunluğu 38 cm ve çapı 10.0 fr olmalıdır.

3.       Kateter, hafızalı nitinol telden ve fleksible yapıda olmalıdır.

4.       Basket kateter 4 telli ve uçsuz olmalıdır.

5.       Basketin 4 teli uç kısmında bir düğüm oluşturup, bağlantı noktası handle olmalıdır.

6.       Basket kateterin ucu açı oluşturarak açılmalı ve tam açıldıktan sonra düz hale geliyor olmalıdır.

7.       Çelikten imal edilmiş, üzeri FEP(luorine etilen propilen) ile kaplı bir kanüle olmalıdır.

8.       Basketin kontrolünü sağlamak için tek elle kontrol edilebilen ve çoklu tutma pozisyonuna sahip, otomatik kapamalı handle olmalıdır.

9.       Nefroskop içinden geçebilmeli ve sadece nefroskopla kullanıyor olmalıdır.

10.   Hepsi aynı paket içinde ve steril olmalıdır.

11.   Paketin üzerinde sterilizasyon tarihi ve son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır.

METALİK STENT SET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Ektrensek üreteral tıkanıklığı olan erişkin hastalarda üreterin geçici stentlemesinde kullanılmalıdır.

2.       Optimum sıkıştırma ve radyal dayanımı stentin vücut içerisinde 12 ay kalmasına olanak sağlamalıdır.

3.       Eşsiz bobin tasarımı idrarın aşırı sıkıştırma durumunda bile akmasına izin vermelidir.

4.       Set halinde olmalıdır.

5.       Set içerisinde MP35N alaşıma sahip Metalik Stent-Pozisyonlayıcı-Road Runner kılavuz tel olamlıdır.

6.       Stent flexible olmalı fakat tumor obstruksiyonuna karşı dirençli olmalıdır.

7.       Stent ve pusher ayırt edici renklerle kolayca fark edilmelidir.

8.       Stent 6 Fr çapında 20-22-24-26-28-30 cm uzunluğunda olmalıdır.

9.       Malzeme CE belgesine sahip olmalıdır.

10.   Paketin üzerinde sterilizasyon yöntemi, tarihi ve son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır.

ULTRA XX NEPHROSTOMY BALLOON SET TEKNİK ŞARTNAME

1.      Balon kateterin çapı 6 fr olmalıdır.

2.       Balon kateterin boyu 55 cm olmalıdır.

3.       Şişirilmiş uzunluğu 15 cm olmalıdır.

4.       Balonun minimum patlama basıncı 20 atm. olmalıdır.

5.       Balonun bitiminden sonra ,kateter bitimine doğru inceltilmiş olmalıdır.

6.       Şişmiş balonun başını ve sonunu gösteren iki adet markır olmalıdır.

7.       İç çapı 30 fr olan,şeffaf vinly den imal edilmiş ,Xray da görülebilen çizgileri olan 1 adet sheat olmalıdır.

8.       Balon kateterin içinden 0.38 klavuz tel geçebiliyor olmalıdır.

9.       Balonu şişirmek için içine 22 cc lik opak madde çekebilen,0’ dan başlayıp 30 atm( 441 psi) ‘a kadar gösteren basınç saatli,kilit sistemi olan balonla bağlantısını sağlayacak ,plastikten imal edilmiş,musluk ve ara bağlantısı olan 1 adet Inflation Device olmalıdır.

10.   Hepsi aynı paket içinde ve steril olmalıdır.

11.   Paketin üzerinde steril tarihi ve son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır.

12.   Ürünün CE belgesi olmalıdır.

A O

1.                    0-1.2 m2 lik Diyalizer

1)      Diyalizerler Hallow fiber yapıda SENTETİK olmalıdır.

2)       Diyalizerlerin dış yapısı kırılmalara ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

3)       Diyalizer membranı maksimum 42°C (107, 6 F)' da fonksiyon görebilmelidir.

4)       Diyalizer membranı ortalama 500 mm Hg basınca dayanıklı olmalı, bu basınçlarda rüptür görülmemelidir.

5)       Membran kalınlığı 20-60 mikron olmalıdır.

6)       Membran hızlı bir şekilde biyolojik uyum sağlamalıdır.

7)       Maksimal kan akımı 200-600 ml/dk diyalizat akımı ise 400-800 ml/dk arasındadır.

8)       Priming volüme 65 - 90 mİ. arasında olmalıdır.

9)       Rezidüel kan volümü 1 ınl'den fazla olmamalıdır.

10)  Diyalizerler steril ambalajinda olmalı, ambalajda teknik özelliklerini gösteren bilgiler bulunmalıdır. Sterilizasyon türü ISI,BUHAR yada GAMA olmalıdır.

11)   Sterilizasyon 3 yıl geçerli olmalı, Sterilizasyon tarihi ihale tarihine yakın olmalıdır.

12)   Alınacak olan malzemenin %100 High Flux olmalıdır.

13)   Satıcı firma diyalizerin teknik özellikleri gösteren broşürle birlikte 3 adet numune ihale sırasında komisyona teslim edilecektir.Numuneler ihale komisyonunca teknik şartnameye göre değerlendirilerek uygunluk verilecektir.

14)   Diyalizerin diyaliz fonksiyonu aşağıdaki değer aralıklarında olmalıdır.

Yüzey alanı : 0.1   1.2 m2 Aralığında

Ultrafiltrasyon katsayısı : Iowflux diyalizer için en az 8ml/saat x mm Hg highflux diyalizer için en az 30ml/saat x mm Hg olmalıdır.

Üre Klirensi : 175-195 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

Kreatinin klirensi : 170- 190 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

B12 Klirensi : 80 - 110 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

15)  Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır

2.       AMBALAJ

2.1.  Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.2.                                   Amba!ajın    üzerindeki etikette ürün cins ve özellikleri, ürün kod numarası, sterilisazyon ve son kullanma tarihi, gerekli uyarılar yazılmalıdır.

3.       GENEL ŞARTLAR

3.1.    Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile değiştirilir.

3.2.                           Teknik   şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

3.3.     İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TÎTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

3.4.                                          Hemodiyaliz setleri hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde ve en az 3 parti halinde teslim edilecektir. Parti teslimatları, idare tarafından firmaya tebliğ tarihinden itibaren en fazla 3 iş günü içerisinde yapılacaktır.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

1.                   2-1.3 m2 lik Diyalizer

1)      Diyalizerler Highflux Hallow fiber yapıda TAM SENTETİK olmalıdır.

2)       Diyalizerlerin dış yapısı kırılmalara ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

3)       Diyalizer membranı maksimum 42°C (107, 6 F)' da fonksiyon görebilmelidir.

4)       Diyalizer membranı ortalama 500 mmHg basınca dayanıklı olmalı, bu basınçlarda rüptür görülmemelidir.

5)       Meınbran kalınlığı 20-60 mikron olmalıdır.

6)       Membran hızlı bir şekilde biyolojik uyum sağlamalıdır.

7)       Maksimal kan akımı 200-600 ml/dk. diyalizat akımı ise 400-800 ml/dk. arasındadır.

8)       Priming volüme 65 - 90 mİ. arasında olmalıdır.

9)       RezidLiel kan volümü 1 ml'den fazla olmamalıdır.

10)   Diyalizerler steril ambalajinda olmalı, ambalajda teknik özelliklerini gösteren bilgiler bulunmalıdır. Sterilizasyon türü BUHAR ya da GAMA olmalıdır.

11)   Diyalizer membranı heparilsiz kullanıma uygun olamlıdır.

12)   Sterilizasyon 3 yıl geçerli olmalı, Sterilizasyon tarihi ihale tarihine yakın olmalıdır.

13)   Satıcı firma diyalizerin teknik özellikleri gösteren broşürle birlikte 5 adet numune ihale sırasında komisyona teslim edilecektir. Numuneler ihale komisyonunca teknik şartnameye göre değerlendirilerek uygunluk verilecektir.

14)   Satıcı firma tarafıjndan teslim edilen 5 adet numuen 1.000 mİ izotanik ile yıkanıp diyaliz seansında kullanılacak ve kan tutma açısından değerlendirilecektir.

15)   Diyalizerin diyaliz fonksiyonu aşağıdaki değer aralıklarında olmalıdır.

Ultrafiltrasyon Katsayısı: High diyalizerler için en az30ml/mmHg

Yüzey alanı : 1.2 1.3 m2 Aralığında

Üre Klirensi : 175-195 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

Kreatinin klirensi : 170- 190 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

B12 Klirensi : 80 - 110 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

Albumin Atılım Hızı:<0.01 ile <0.001 arasında olmalıdır.

16)  Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

AMBALAJ

2.1.    Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.2.     Ambalajın üzerindeki etikette ürün cins ve özellikleri, ürün kod numarası, sterilizasyon ve son kullanma tarihi, gerekli uyarılar yazılmalıdır.

GENEL ŞARTLAR

3.1.      Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile değiştirilir.

3.2.                          Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

3.3.      İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

3.4.                                          Hemodiyaliz  setleri hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde ve en az 3 parti halinde teslim edilecektir. Parti teslimatları, idare tarafından firmaya tebliğ tarihinden itibaren en fazla 3 iş günü içerisinde yapılacaktır.

M

1.       Diyalizerler Hallovv fiber yapıda TAM SENTETİK olmalıdır.

2.       Diyalizerlerin dış yapısı kırılmalara ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

3.       Diyalizer membranı maksimum 42°C (107, 6 F)' da fonksiyon görebilmelidir.

4.       Diyalizer membranı ortalama 500 mmHg basınca dayanıklı olmalı, bu basınçlarda riiptür görülmemelidir.

5.       Membran kalınlığı 20-60 mikron olmalıdır.

6.       Membran hızlı bir şekilde biyolojik uyum sağlamalıdır.

7.       Maksimal kan akımı 200-600 ml/dk. diyalizat akımı ise 400-800 ml/dk. arasındadır.

8.       Priming volüme 65 - 90 mİ. arasında olmalıdır.

9.       Rezidiiel kan volümü 1 ınl'den fazla olmamalıdır.

10.   Diyalizerler steril ambalajinda olmalı, ambalajda teknik özelliklerini gösteren bilgiler bulunmalıdır. Sterilizasyon türü BUHAR ya da GAMA olmalıdır.

11.   Sterilizasyon 3 yıl geçerli olmalı, Sterilizasyon tarihi ihale tarihine yakın olmalıdır.

12.   Alınacak malzemenin %40 lowflux, %60 High Flux olmalıdır.

13.   Satıcı firma diyaiizerin teknik özellikleri gösteren broşürle birlikte 3 adet numune ihale sırasında komisyona teslim edilecektir. Numuneler ihale komisyonunca teknik şartnameye göre değerlendirilerek uygunluk verilecektir.

14.   Diyaiizerin diyaliz fonksiyonu aşağıdaki değer aralıklarında olmalıdır.

Yüzey alanı : 1.4 - 1.6 m2 Aralığında

Ultrafiltrasyon Katsayısı : lowflux diyalizer için en az 8.5ml/mm Hg, highflux diyalizer için en az 30 ml/mm Hg olmalıdır.

Üre Klirensi : 175-195 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

Kreatinin Klirensi : 170- 190 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

B12 Klirensi : 80 - 110 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

15.     Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

AMBALAJ

2.1.   Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.2.    Ambalajın üzerindeki etikette ürün cins ve özellikleri, ürün kod numarası, sterilizasyon ve son kullanma tarihi, gerekli uyanlar yazılmalıdır.

GENEL ŞARTLAR

3.1.    Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile değiştirilir.

3.2.                           Teknik   şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

3.3.     İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

3.4.                                          Hemodiyaliz setleri hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde ve en az 3 parti halinde teslim edilecektir. Parti teslimatları, idare tarafından firmaya tebliğ tarihinden itibaren

6

THERANOVA MEDİUM CUT-OFF DİYALİZER 1,7 M2 Teknik özellikler

I.    Diyalizer hallow fiber yapıdadır ve medium cu t-off membrana sahiptir.

t 2. Diyalizerin dış yapısı kırılmalara ve çatlamalaı a karşı dayanıklıdır.

i

3.   Membran materyalitam sentetik PAES/ PVP d r. Ve BPA içermez.

4.                                 Diyalizer  membranı maksimum 600 mmHg bas ınca dayanıklıdır.

5.                                  Membran    kalınlığı 35 um’dur.

6.                    Fiber    iç çapı 180 pm’dur.

7.                                   Maksimal   kan akımı 200-600 ml/dk, diyalizat akımı ise 300-800 ml/dk arasındadır.

8.                             Priming volüme 91 ml’dir.

9.                                Rezidual   kan volümü 1 mİ’ den azdır.

10.                                  Diyalizer steril ambalanjdadır. Ve sterilisazyon yöntemi buhardır., diyalizer üzerinde üretim tarihi ,son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmaktadır.

II.      Aşağıda belirtilen yüksek orta moleküller ile- /apilmiş karşılaştırma çalışmaları ile beyan edilmelidir.

. Kappa free light chains(22k dalton)

. Complement faktör D( 24k dalton)

.Alpha 1 microglobulin (33k dalton)

.Lambda free light chains( 45k dalton)

12.                                       Diyalizerin   hemodiyalizmodunda fonksiyonu; şağıdaki değerlerde olmalıdır.

-   Yüzey alanı: 1.7 m2

-Ultrafiltrasyon katsayısı:48 ml/H*mmHg

-   İnsülin klirensi: 161 ml/dk.(Qb 300 ml/dk, Qd 500 ml/dk)

-   Cytochrome Cklirensi:146 ml/dk.(Qb 300 ml/dk, Qd 500 ml/dk)

-Myoglobin klirensi: 123 ml/dk.(Qb 300 ml/dk, Qd 500 ml/dk)

13.   Diyalizer içerisinde kan tarafı basınç düşme c eğerleri aşağudaki gibidir;

Qb=200 < 90mmHg

Qb=300 < 130mmHg Qb=400 < 170mmHg Qb=500 < 210mmHg & Qb=600 < 250mmHg

14.                                  Diyalizer içerisinde kdiyalizat tarafı basınç düşme değerleri aşağıdaki gibidir;

^ Qb=300 < 20mmHg

Qb=500 < 30mmHg Qb=800 < 50mmHg <

ARTER VEN SET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Setler tek kullanımlık olmalı,

2.    Setler steril olmalı, sterilizasyor metodu ve tarihini belirtir bilgiler ambalaj üzerinde olmalı,

3.    Raf ömrü 2 yıl olmalıdır.

4.    Servisimizde mevcut 5008S cihazlara uygun olmalı,

5.    Arter setinde 50-80 cm’lik hepar n hattı bulunmalı,

6.    Arter setinde kan pompası segment çapı 8,00 mm olmalı ve setin ambalajı üzerinde yazmalıdır.

7.    Arter haznesi kanın altan girişini sağlayacak ve hemolize neden olmayacak şekilde tasarlanmış Dİmalı.

8.    Setin pompaya takıldığı kısım iş emin kolaylaştırılması amacıyla a şeklinde dizayn edilmiş olmalıdır.

9.    Ven setinde enjeksiyon portu bulunmalı,

10.  Arter   ve ven setinde birer hava haznesi bulunmalı, venöz taraftaki hava haznesi filtreli olmalı,

11.  Hem arter hem ven setinde, fis tül iğnelerine ve diyalizere uyumlu olmak üzere emniyetli adaptörler olma! ,

12.  Tek  el ile kullanılabilir, bükülebil r ve tırnak ayarlı olmak üzere arter ve ven hattında en az birer tane klemp )ulunmalı,

13. Arter basıncını ölçmek için cihaz üzerinde mevcut yuvaya uygun basınç ölçüm hattı bulunmalıdır.

14.  Teklif    edilen ürün T.C. İiaç /e Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

T.C.

S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

CRRT DİYALİZ SOLUSYONU 5000 CC TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.  5000 ml’lik steril torbalarda bulunmalıdır.

2.  CRRT tedavisi için kullanılmalıdır.

3.  Solüsyon iyonik kompozisyonu,

Sodyum (Na+) : 140 mmol/L,

Potasyum (K+) : 2 mmol/L,

Kalsiyum (Ca2+) : 1,75 mmol/L,

Magnezyum (Mg2+) : 0,5 mmol/L,

Klorür (Cl_): 111,5 mmol/L,

Bikarbonat (HCO 3-): 32 mmol/L,

Laktat (C3H503-) : 3 mmol/L,

Glukoz(C6H12o6 ) : 6,1 mmol/L şeklinde olmalıdır.

4.  Torba 2 kompartmanlı olup, kolayca kırılmalı ve iyonik kompozisyon elde edilen solüsyon stabilitesi tedavi süreside dahil en fazla 24 saat olmalıdır.

5.  Torba üzerinde luer-lock ve spike (konnektör) ile bağlantı yapılabilecek 2 farklı uygun bağlantı yeri olmalıdır.

6.  Torba üzerinde son kullanma tarihi ve UBB kodu bulunmalıdır.

7.  Ürünlerin miadı 18 ay olmalıdır. Ürün teslimatı esnasında SKT tarihine en az 12 (oniki) ay miadı bulunmalıdır.

8.  Ürün CE belgesine sahip olmalıdır.

9.  Alımı gerçekleştirilecek setlerin ve solüsyonların tüketimi için 1 adet CRRT cihazı kullanım amaçlı olarak kliniğe bırakılmalıdır.

ib

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

AMBU YENİDOĞAN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1 .Ürün medikal silikondan üretilmiş olacak, çok sert ve çok yumuşak olmamalıdır.

2.134 C ye kadar otoklavda steril edilebilir olacak, sterilizasyondan sonra üründe renk değişimi ve yıpranma olmamalıdır.

3.Set 3 adet şeffaf silikon maske ihtiva etmelidir.

4.Oksijen girişi ve rezervuar girişi olacaktır.

5.02 kaynağına bağlantı hortumu 02 rezervuar torbası içermelidir.

6.                               Yenidoğanlar için uygun 3 adet aırway ve 1 adet ağız açacağı bulunmalıdır.

7.Set kapağı üstten açılabilir özel şeffaf çanta içindedir.Kapağın üstten açılması sayesinde çok acil vakalarda çanta içindeki malzemelerin acele ile açılma sonucu etrafa dağılması önlenebilmelidir.

8.                 Türkçe kullanım kılavuzu olmalıdır.

9.Suni solunum balonu özel basınç kontrol mekanizması içermelidir. Basınç kapasitesi yenidoğanlar da 40cm H20 dur. Ambu balon kapasitesi 280/1 OOml dir. Oksijen rezervuar torbası kapasitesi yenidoğanlarda 600 mİ dir. Maxımum 98 nefes/dk uygulabilmelidir, oksijen konsantrasyonu rezervuar torbası ile %99 dur. Rezervuarsız ise yeni doğanlarda %90 olmalıdır.

10.  Rezervuar kesesi kendiliğinden şişebilir olmalıdır.

11.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektupların da, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

12.          İlgili   T.C. İlaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

■ ' ;                              i"} KAPALI ASPİRASYON SETİ >

' i >f ı (VANTİLATÖRDEKİ HASTALARI İÇİN)

Kateter yoğun bakıııj^ünitelerinde ventilasyon cihazına bağlı trake; 1 entüba yon kanülü takılı hastalarda1 aspirasyon ve/veya irrigasyon uygulamaları için Kı lanılact. ctır.

Kateter seti ile yapılacak aspirasyon /irrigasyon esnasında hastayı entilatö den ayırmak gerekmemelidir. *  1

İçindi; bulunduğu kapalı sistem özelliğine bağlı olarak aynı kateter 14 saat kontaminasyonu engelleyerek kullanılabilecek özellikte olmalıdır.''

Kateter seti kullanılarak yapılacak aspirasyon/irrigasyön uygulama. ırı esnas nda eldiven kullanılması gerekmemektedir.

.. i ■ Firma,,i^eonat^llerde kullanılmak üzere en az 2.0 numaradan 4.5 nu haraya adar , her boydaki entübasyon'kanülüne uygun 5-6-7 French (Fr) çaplarında kate ;r seti sağlamalıdır 'ye katetdrih' her boyunun ambalajı ayrı renk ile kodlanmış oln alıdır.

.     Kapalı sistem kateter .setinin şeffaf olan uç bölmünde aşağıdaki gir; 1er

bulunmalıdır:, f’ .i*               ' ' '' t     • ' '■

' l|; . 11 *’2.0ıpurriaradan 4.5 numaraya kadar olan entübasyon kanü.ierine uygun giriş sağlayan adaptör ğîrişi, • , V ,

, ; ' ' * aspirasyon / irrigasyon kanülünün girişi 1     ,ı. * irrigasyon solüsyonunun girişi için kullanılacak kapalı po :

Katater seti^çalışmakta olan aspiratöre bağlı dahi olsa yanlızca kull nıcmın kontrolünde aspirasyon sağlayan kontrol, valfı emniyet kilit mekanizmasın;, sahip olmalıdır. , ı>; 1 1' 1 y 1 1 <,                     ''

Aspirasyon ve irrigasyon kanülü şeffaf, esnek ve kullanım süresi (24 saat) boyunca nerr’enmeyen bir gömlek içinde haraket edebilir nitelikte olmalıd r.

Katater seti kullanılarak yapılacak aspirasyon uygulamaları sonrası; da kate;rin irrigasyon solüsyonu ile tamamen sekresyondan temizlenebilir özelllikte ol nası gerekir.

0.                        Kateter üzerinde kateterin ne kadar ilerletileceğim önceden hesaplamaya ya ayan rakamlar ve renkler olmalıdır.

1.                        Katater setinin ambalajı içinde aşağıdaki'aksesuarlar bulunmalıdır.

*Kateterin her numaradaki entübasyon kanülüne uygun giriş sağlayan adaptörler

*  Kateter setinin değiştirileceği günü gösteren renk kodu ve yazı ile belirtilftn etiket

*  Kateterin çap, boykatalog ııo ve kullanım talimatlarının bulunduğu doküman İ3. Kapalı .sistem trakeal aspirasy on/irrigasy on kateter seti, kullamcı tarafı dan açı]'-ma

kadar içindeki malzemelerin sterilitesini kesin koruyan, dışarıdan görsel k( sağlayacak şeffaf ambalajı içinde bulunmalıdır.

14.   Önerilen sistemin etkinliği hakkında uluslararası literatürlerde yayınlaı makale bulunmalıdır.

15.   Firma hastane kadrosuna yeni katılan kullanıcıların eğitimi için "hizmt programı "uygulamakla yükümlüdür. Buna göre yoğun bakım kadrosuna bi hemşire katılsa bile yeni katılan hemşirenin eğitimi firma tarafından hastar vermesinden itibaren 48 saat .içinde yapılacaktır:

16.   İsteki ilmihal ede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi B tarafından onayladığım gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, faturalarında da jinalzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtilecekl

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

PEDİATRİK İKİ LÜMENLİ KATETER SETİ ÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.  Seldinger ponksiyon kanülü; 0.8 mm (21 G) çapında, 38 mm uzunluğunda olmalıdır.

2.   Kateter, poliüretan, radyoopak olmalıdır.

3.   Kateter, çok ince lubrikasyonlu soft uçlu olmalıdır.

4.   Kateterin kolay okunabilir uzunluk işaretleri olmalıdır.

5.   İki lumenli kateter, 1.2 mm çapında, 8 cm uzunluğunda, 4 F (1.lumen:22 G,2.lumen:22 G) olmalıdır.

6.   Kateterde, fiksasyon kanatları olmalıdır.

7.   Kateterde, farklı renkler ile kodlanmış, transparan uzantı tüpleri ve bunlarda uygulamanın kısa süreli durdurulması için klemp olmalıdır.

8.   Kateterde valfli kapak olmalıdır.

9.   Kılavuz tel, fleksibl J uçlu, tek el ile kullanılabilen ergonomik özel kılıfta, uzunluk işaretli olmalıdır.

10.   Kılavuz tel, 0,46 mm çapında, 50 cm olmalıdır.

11.   Dilatatör olmalıdır.

12.   EKG bağlantı kablosu olmalı ve setin içerisinde steril olarak yer almalıdır.

13.   Kateterin takılmasından sonraki günlerde de, kateterin doğru yerde olduğunu EKG eşliğinde kontrol etme imkanı tanıyan aparat olmalıdır.

14.  Set içerisinde ucu çevirmeli kilit bağlantılı enjektör (5 mİ) olmalıdır.

15.   Bistüri olmalıdır.

16.  Şeffaf fiksasyon flasteri olmalıdır.

17.   Kullanım klavuzu ve/veya ambalaj üzerindeki bilgiler Türkçe, İngilizce veya Almanca dillerinden en az birinde yazılı olmalıdır..

18.  Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir.

19.  Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir.

20.   Uluslarası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır ve CE ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

PEDİATRİK İKİ LUMENLİ KATETER SETİ ÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.  Seldinger ponksiyon kanülü; 0.8 mm (21 G) çapında, 38 mm uzunluğunda olmalıdır.

2.   Kateter, poliüretan, radyoopak olmalıdır.

3.  Kateter, çok ince lubrikasyonlu soft uçlu olmalıdır.

4.   Kateterin kolay okunabilir uzunluk işaretleri olmalıdır.

5.  İki lumenli kateter, 1.2 mm çapında, 8 cm uzunluğunda, 5 F (1.lumen:22 G,2.lumen:22 G) olmalıdır.

6.   Kateterde, fiksasyon kanatları olmalıdır.

7.  Kateterde, farklı renkler ile kodlanmış, transparan uzantı tüpleri ve bunlarda uygulamanın kısa süreli durdurulması için klemp olmalıdır.

8.  Kateterde valfli kapak olmalıdır.

9.  Kılavuz tel, fleksibl J uçlu, tek el ile kullanılabilen ergonomik özel kılıfta, uzunluk işaretli olmalıdır.

10.  Kılavuz tel, 0,46 mm çapında, 50 cm olmalıdır.

11.   Dilatatör olmalıdır.

12.   EKG bağlantı kablosu olmalı ve setin içerisinde steril olarak yer almalıdır.

13.   Kateterin takılmasından sonraki günlerde de, kateterin doğru yerde olduğunu EKG eşliğinde kontrol etme imkanı tanıyan aparat olmalıdır.

14.  Set içerisinde ucu çevirmeli kilit bağlantılı enjektör (5 mİ) olmalıdır.

15.  Bistüri olmalıdır.

16.  Şeffaf fiksasyon flasteri olmalıdır.

17.   Kullanım klavuzu ve/veya ambalaj üzerindeki bilgiler Türkçe, İngilizce veya Almanca dillerinden en az birinde yazılı olmalıdır..

18.  Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir.

19.  Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir.

20.   Uluslarası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır ve CE ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

Nazal Yüksek Akış Kiti Teknik Şartnamesi

1.      Nazal yüksek akış kiti ısıtıcılı hortum hattı, su haznesi (chamber), chamber cihaz dirsek ara bağlantı parçasından oluşmalıdır.

2.       Nazal yüksek akış kitinin hortum hattı içerisindeki ısıtıcı teller spiralli yapıda olmalıdır

ve bu özellik sayesinde devre içindeki hava homojen bir şekilde hastaya gönderilmeli

ve inspirasyon hattı içerisinde su yoğunlaşması önlenebilmelidir.

3.      Nazal yüksek akış Kiti paketi içerisinde bir adet çift şamandıralı otomatik beslemeli chamber bulunmalıdır.

4.       Hasta güvenliği açısından chamber içerisinde birincisi arızalandığında otomatik olarak devreye girecek ikinci bir şamandıra bulunmalı ve bu husus chamberin broşüründe açıkça yer almalıdır.

5.       Hasta devresi içerisine ısı ve akış probu entegre edilmiş olmalı ve bu sayede ek kablo bağlantısına gerek duymamalıdır.

6.       Teklif edilecek sete 5-25 Litre/Dakika’ya kadar kullanıma uygun nazal yüksek akış kanülü herhangi bir aparata gerek duymadan direk bağlanabilmelidir. Kanül hastaya bağlantı sistemi hidrocolloid band sistemi içermeli sabitleme sadece yanak kısımlarında olmalı ve üst kısmı cırtcırt sistemli olmalı bu sayede septumda oluşabilecek sıkıntılar ortadan kaldırılabilmelidir.

7.       Hasta devresinin takılacağı nazal yüksek akış cihazı gerektiğinde servislerde kullanılabilir yapıda olacaktır ve sadece oksijen flowmetresine direk bağlanarak fraksiyon ayarı yapılabilecektir.

8.      Hasta devresinin bağlanacağı cihazda 2-60 lt/dk arasında akış ayarı yapılabilir yapıda olmalıdır.

9.       Devrenin kangru bakımı esnasmdada kullanılabilmesi için üzerinde sabitleyici sistem bulunmalıdır. "

10.   Cihazın dezenfeksiyon kiti bulunmalıdır. Firma dezenfeksiyon kiti ile ücretsiz dezenfekte edeceğini taahhüt edecektir. Bu kit ile yapılacak dezenfeksiyon işlemi sırasında yüksek seviyede dezenfeksiyonu başarmak için en az 30 dakika boyunca en az 87 C ‘de ısıtılarak çalışabilmelidir. Dezenfeksiyon kiti 18-30 C sıcaklık ve %60-95 Bağıl nem aralığında ortam koşullarında çalışabilmelidir.

12.  Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında numuneler denenecektir. Numune getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir.

13.  Teklif veren firmalar teknik şartnamede belirtilen her madde için teknik şartnameye uygunluk belgesi vereceklerdir.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

YENİDOĞAN VENTİLATÖR SETİ

Hasta devresi, 1.4 m ısıtıcılı inspirasyon hattı, ısıtıcılı ekspirasyon hattı, ara hortum, basınç ölçüm hattı, adaptör kiti, yenidoğan chamberden oluşmalı ve tek kullanımlık olmalıdır.

Ventilatör chamber ara hortumu 0.6m olmalı ve üzerinde nitrik oksit portu bulunmalıdır.

Hasta devresinin inspirasyon hattı içerisindeki ısıtıcı teller spiralli yapıda olmalıdır ve bu özellik sayesinde devre içindeki hava homojen bir şekilde hastaya gönderilmeli ve inspirasyon hattı içerisinde su yoğunlaşması önlenebilmelidir. Hasta devresinin ekspirasyon hattı içerisindeki ıstıcı teller spiralli yapıda olmalı ve devre üzerinde bulunan seçiçi geçirgen zar sayesinde ekspirasyon hattında su yoğunlaşması önlenebilmelidir. Ekspirasyon hattında su tutucu gibi periyodik kullanıcı müdahalesini gerektiren bir düzenek olmamalıdır.

Hasta devresi paketi içerisinde bir adet çift şamandıralı otomatik beslemeli chamber bulunmalıdır.

Hasta güvenliği açısından chamber içerisinde birincisi arızalandığında otomatik olarak devreye girecek ikinci bir şamandıra bulunmalı ve bu husus chamberin broşüründe açıkça yer almalıdır.

Hasta devresi pediatrik/yenidoğan hastalarda kullanıma uygun olmalıdır.

Hasta devresinin 'Y' konnektör kısmı hastaya göre 360° dönebilen yapıya sahip olmalıdır.

Her 4 adet devre ile beraber 1000 ml'lik distile su verilmelidir.

Her 25 adet devre ile beraber Nazal Yüksek Akış uygulaması için NHF kanülü verilmelidir.

Hasta devresi hastanemizde kullanılan ventilatör cihazları ile uyumlu olmalıdır. Hasta devresi CE Belgeli olmalıdır.

Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında numuneler denenecektir. Numune getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir.

Teklif veren firmalar teknik şartnamede belirtilen her madde için teknik şartnameye uygunluk belgesi vereceklerdir.

ISITICILI DİSPOSABLE NEONATAL VENTİLATÖR SETİ

1.       Isıtıcılı Devre İnspiratuar ve Expiraruar hatları üzerinde 21 volt ısıtıcı kablo konneksiyonu içermeli ve devrede uzak ısı portu bulunmalıdır.

2.        Set P.E. yapıda, lOmm çapında 120cm uzunluğunda olmalıdır.

3.       İnspiratuar (mavi) ve Expiratuar (beyaz) hatları farklı renklerde olmalıdır.

4.       İnspiratuar hattı üzerinde ısı kontrol portu içermelidir.

5.        Serin İnspiratuar ve Expiratuar hatları üzerinde Su Tutucu bulunmalıdır.

6.        Set üzerindeki Y parçası Isı kontrol ve Basınç olmak üzere çift portlu olmalıdır.

7.        Setin inspiratuar ve expiratuar hatları farklı uygulamalar için

8.       (Nepul, Cpap ... vs) Y parçasından ayrılabilir olmalıdır.

9.        Set içinde humidifier hattı ve basmç hattı ayrıca bulunmalıdır.

10.    Set konneksiyonları humidifier ve ventilatör için uyumlu olmalıdır.

11.    Setler ile birlikte set adedi kadar aşağıdaki özelliklere sahip nemlendirici hazne vermelidir.

12.    Sürekli ve sabit volüm gereken çoğu durumda veya 50 LPM'den daha düşük akımlı cpap uygulamalarında kullanıma uygun olmalıdır.

13.   Dolum hacmi: 248 ml_ml olmalıdır.

14.   Compliance : 0,25ml cm H20 olmalıdır.

15.   Nemlendirici hazne ısıtıcı ile uyumlu olmalıdır.

16.   Setler ile birlikte set adedi kadar aşağıdaki özelliklere sahip Steril Rezervuar verilmelidir.

17.   Rezervuar ısıtıcı ile uyumlu olmalıdır.

18.   Rezervuar 1650ml kapasite olmalıdır.

19.    Set klinikte kurulu solunum cihazları ile uyumlu olmalıdır.

20.    Set tek bir paket ve 20 adetli kolilerde teslim edilmelidir.

21.    Ürünün Sağlık Bakanlığı onaylı UBB Kaydı olmalıdır.

1.  Teklif edilen set en fazla 12±5 cm aralığında olmalıdır.

2.  Set, azerio.de .bir,adşt bakteri, vs .bava filtresi bulunmalıdır.

3.  İhale keodisinde kala'n firma, teklif edilen setlerin 1.2 büyüklüğünde <i partikC İleri filtre edecek özellikfe vermelidir./İtıale sırasında numune verilecek olı ), kullar m sırasında numunelerin tıkanıklığı yol açması durumunda teklif geçers i sayılac ;> _ır.

4.  Şet üzerinde Y girjşli iğnesiz enjeksiyon valfi bulunmalı, infüzyon h, ttına iğr i kullanmadan .ilaç uygulaması yapılabilmelidir. Valf girişi ana hat üzeri; de bulu malı ve bir hat olırriamalıdır.(Ayrı bir hat' ile damar ucuna bağlanmamalıdır. valften yapılan ilaç serum akış hızında ile damara ulaşabilmelidir.

5.  Set üzerinde iğnesiz enjeksiyon valfi olmalı, bir sorun halinde içi gc ülebilmelidir.

6.  Set üzerindeki iğnesiz enjeksiyon valfi metal,lateks yada plastik git biyouyı nlu olmayan materyal içermemeli; poliüretan, silikon ve akrilik gibi matery illerden üretilmiş olmalıdır. Enjeksiyon valfi ve filtre seti ışıktan korumalı olma,., içi görülebilecek şeffaflıkta renkli, olmalıdır.

7.  Setin lOmen kalınlığı 2,5-3 mm arasında olmalı, standart ve acil infüzyor••ölümlerini karşılayabilmedir. 1 ■ 1 * •      •

8.  Setin katetere bağlanan ucunda ilk kullanımda çıkarılmak üzere ka ak bulu malı; paketten çıkarma sırasında el valfin ucuna temas etmemelidir.

ü. Teklif edilen ürünün fıjtrşsine.ai,t kateter ucunda güvenli kalış sürek ini göst ren enfeksiyon;güvenliği çalışmaları olmalıdır.

10.  Set tekli steril paketler içinde olmalıdır.

11.  İstekliler ihalede teklif ettikleri^malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi 3ankası tarafımdan önayladiğıriıl,gösterenı barkod numaralarını teklif mektuplar ıda, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste ha! ide belirteceklerdir,',/.1 . ı'1 i

12.  istekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası&#39;na (TİTU >B) kayı ı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB&#39;da Sağlık Bak nlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

ÜST DÜZEY ÇİFT ISITICILI MOLEKÜLER PEDİATRİ-YETİŞKİN VENTİLATÖR SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Hasta devresi, en az 1.5 m ısıtıcılı inspirasyon hattı, ısıtıcılı ekspirasyon hattı, ara hortum, basınç ölçüm hattı, adaptör kiti, çift cidarlı bakteri filtresi, otomatik beslemeli chamberden oluşmalı ve tek kullanımlık olmalıdır. Tüm parçalar sistemin düzgün çalışması için aynı markaya ait olmalıdır.

Ventilatör chamber ara hortumu 0.6m olmalıdır. Hasta devresinin inspirasyon ve ekspirasyon hatları farklı renkte olmalıdır. Hasta devresini oluşturan hortum bölümleri aynı çapta olmalıdır. Farklı çapta bira raya getirilmiş hasta setleri kabul edilmeyecektir.

Hasta devresinin inspirasyon hattı içerisindeki ısıtıcı teller spiralli yapıda olmalıdır ve bu özellik sayesinde devre içindeki hava homojen bir şekilde hastaya gönderilmeli ve inspirasyon hattı içerisinde su yoğunlaşması önlenebilmelidir.

Hasta devresinin ekspirasyon hattı içerisinde ıstıcı tel tertibatı olmalıdır. Ek olarak hasta devresi su buharını geçiren malzemeden üretilmiş olmalıdır. Bu özellik ile devre içerisinde oluşabilecek yoğunlaşma problemi difüzyon ile dışarı atılabilmelidir. Bu özellik sayesinde ventilasyon sorunları (Otomatik PEEP, Ventilatör - Hasta uyumsuzluğu, Ventilatör cihazlarının akış veya basınç ölçüm mekanizmalarının yoğunlaşmadan dolayı hassasiyetlerinin bozulması vb..) ve ekspirasyon hattındaki su yoğunlaşma problemleri önlenebilmelidir.

Hasta devresi paketi içerisinde aynı marka bir adet farklı renkte çift şamandıralı otomatik beslemeli chamber bulunmalıdır.

Hasta güvenliği açısından chamber içerisinde birincisi arızalandığında otomatik olarak devreye girecek ikinci bir şamandıra bulunmalı ve bu husus chamberin broşüründe açıkça yer almalıdır.

Her devrenin içerisinde 1 adet setle aynı marka bir çift cidarlı bakteri filtresi bulunmalıdır.

Hasta devresi pediatri-yetişkin hastalarda ve klinikte mevcut ventilatör cihazlarında kullanıma uygun olmalıdır.

Hasta devresinin 'Y' konnektör kısmında MDI portu bulunmalıdır.Bu port aracılığı ile uygulama anında devre içi kontaminasyonu engelleyebilmek ve ventilasyonunda kesilmesini önlemek için ekstra bir konnektör yada cihaza gerek kalmadan aeresol (bronkodilatör vs.) terapisi uygulanabilmelidir.

Devrenin 14 gün tek hastada kullanılabilirliği bulunmalı ve bu durum devre üzerine iliştirilmiş etiket ile kullanıcının bilgisine sunulabilmelidir.

Hasta devresi CE Belgeli olmalıdır.

Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında numuneler denenecektir. Numune getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir.

Teklif veren firmalar teknikj^gâ^df "belgesi vereceklerdir^s^SjJJo

oJ&tSgSU''*9

ÜST DÜZEY SEÇİCİ GEÇİRGEN ÖZELLİKLİ ÇİFT ISITICILI YENİDOĞAN VENTİLATÖR SETİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    

2.     Ventilatör chamber ara hortumu 0,6 metre olmalı ve üzerinde nitrik oksit portu bulunmalıdır. Hasta devresinin inspirasyon ve ekspirasyon hatları farklı renkte olmalıdır.Hasta devresini oluşturan hortum bölümleri, aynı çapta olmalıdır.Farklı çapta biraraya getirilmiş hasta setleri kabul edilmeyecektir.

3.     Hasta devresinin inspirasyon hattı içerisindeki ısıtıcı teller spiralli yapıda olmalıdır ve bu özellik sayesinde devre içindeki hava homojen bir şekilde hastaya gönderilmeli ve inspirasyon hattı içerisinde su yoğunlaşması önlenebilmelidir.

4.     Klinikteki mevcut nemlendirici cihazlarının ısı-akış sensörlerinin verimli kullanımı için, sadece hasta devresinin ısıtıcılı inpirasyon hattının uç kısımlarında 2 (iki) port olmalı ve sensörler bu portlara takıldığı zaman tam oturmalıdır. Küvöz hattında sensör için portu olan setler kesinlikle kabul edilmeyecektir.

5.     Hasta devresinin ekspirasyon hattı içerisinde ıstıcı tel tertibatı olmalıdır.Ek olarak hasta devresi, su buharını geçiren malzemeden üretilmiş olmalıdır. Bu özellik ile devre içerisinde oluşabilecek yoğunlaşma problemi difüzyon ile dışarı atılabilmelidir. Bu özellik sayesinde ventilasyon sorunları (Otomatik PEEP, Ventilatör - Hasta uyumsuzluğu, Ventilatör cihazlarının akış veya basınç ölçüm mekanizmalarının yoğunlaşmadan dolayı hassasiyetlerinin bozulması vb..) ve ekspirasyon hattındaki su yoğunlaşma problemleri önlenebilmelidir.

6.     Ekspirasyon ve inspirasyon hatlarında su tutucu gibi periyodik kullanıcı müdahalesini gerektiren bir düzenek olmamalıdır.

7.     Hasta devresi paketi içerisinde bir adet çift şamandıralı otomatik beslemeli chamber bulunmalıdır. Hasta güvenliği açısından chamber içerisinde birincisi arızalandığında otomatik olarak devreye girecek ikinci bir şamandıra bulunmalı ve bu husus chamberin broşüründe açıkça yer almalıdır. Chamber set ile aynı marka olmalıdır.

8.     Hasta devresi pediatrik/yenidoğan hastalarda kullanıma uygun olmalıdır.

9.     Hasta devresinin 'Y' konnektör kısmı hastaya göre 360° dönebilen yapıya sahip olmalıdır. Bu özellik sayesinde hasta bağlantı noktasında oluşabilecek doku hasarı önlenebilmelidir.

10.   Alınacak set ile aynı markaya ait çift cidarlı yoğunlaşmayı minimuma indiren bakteri filtresi bulunmalı ve istenildiğinte teklif edilebilmelidir.

11.   Hasta devresi ile aynı markaya ait spiralli yapışkanlı ve cırtcırtlı nazal yüksek akış kanülü bulunmalıdır. Aynı kanül ventilatörden CPAP uygulamasında ve Nazal Yüksek akış cihazında kullanılabilir tasarımda olmalıdır.

12.   Hasta seti 4 Litre / Dakika ve üzeri akışlarda yüksek performanslı çalışabilmelidir ve tüm set paketlerinin üzerinde bu ifadeyi gösteren orijinal etiket yazısı bulunmalıdır. Set paketi üzerinde paket içerisinden çıkan parçaların resmini gösteren etiket olmalıdır. Setler yüksek akış kanülleri ile kullanılabilir çapta tasarlanmış olmalıdır. İstenildiği takdirde aynı özelliklere sahip SLE ile tam uyumlu hasta seti de kliniğe verilebilmelidir.

13.   Hasta setinin sıkıştırabilir hacmi 760 mİ olmalıdır.Hasta setini oluşturan hortum parçalarının birbirine bağlantısı çapı daraltmayacak şekilde olmalıdır.Birleşim bölümünde/noktasında çapı daraltan şekilde bağlantıya sahip setler akım sınırlayacağından kabul edilmeyecektir.

14.   Hasta devresi parçalan tek paket içerisinde bulunmalıve tüm parçaları tam uyum açısından aynı markaya ait olmalıdır. Toplama parçalardan oluşan setler kabul edilmeyecektir.

0,      

1.      Ürün en az %70 İsopropil Alkol ve 0,5 Klorheksidin Glukonat içermelidir. Ürün renksiz olmalı ve boyar madde içermemelidir.

2.       Ürün kullanıma hazır, kan alma, enjeksiyon, kateter uygulamaları, cerrahi alan uygulamaları gibi antiseptik işlemlerden önce cilt temizliği ve dezenfeksiyonu için kullanıma uygun olmalıdır.

3.       Ürünün Sağlık Bakanlığı Biyosidal Ürün Ruhsatı, yerli ürün ise üretici firmanın Sağlık Bakanlığı'nca denetlendiğine dair “ İyi İmalat Uygulamaları ” sertifikası, ithal ise teslim edilecek serideki ürünlerin İthal İzin Belgesi ( İthal Edilen Ürünlerin Ambalajlarındaki Seri Numaraları İle Gümrük Girişleri) ihale dosyasında bulunmalıdır.

4.       Ürün 100 ml'lik yukarıda özelliği belirtilen ışığı geçirmeyen pet şişe ambalajlarda olmalıdır. Her ürün için hijyenik paketlenmiş uygulama aparatı sprey başlık ürün ile birlikte verilecektir.

5.       Ürün formülasyonu hakkında çok sayıda çalışma yapılmış ve yayınlanmış olmalı, CDC ( Amerikan Hastalık Önleme Merkezi ) veya benzeri uluslararası kabul görmüş birimlerin önerisine sahip olmalıdır.

6.       Ürün ciltte tahrişe neden olmamalıdır.

7.       Preparatlar iyi kapatılmış, hava almayan orijinal ambalajlarda olmalı, etiketinde ürünün içeriği tam olarak belirtilmeli, ayrıca üretim tarihi, seri numarası, üretici firma ismi ve ürün kod numarası yazılı olmalıdır.

8.       Ürünün raf ömrü en az 24 ay olmalı, son kullanma tarihine 3 ay kala firmaya bildirilmesi kaydı ile 15 gün içerisinde yeni serili ürünle değiştirilmelidir.

9.       Ürünün farmasötik ürün belgesi (Füb) ihale dosyasında verilmelidir.

10.   Ürün menşeî ülkenin yetkili laboratuvarlarından alınmış mikrobiyolojik etkinlik raporu ihale dosyasında sunulmalıdır.

11.   Ürünün MSDS Raporu ( malzeme güvenlik bilgi formu ) ihale dosyasında sunulmalıdır.

12.   Kuruma teslim edilecek ürün üretim serisine ( lot numarasına ) ait, üretici firmanın orijinal analiz sertifikası teslim sırasında ürün ile birlikte verilmelidir.

13.   İdare gerekli gördüğü hallerde ürünün nitelik ve içeriğini tespit etmek üzere Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı'na veya uygun gördüğü yetkili laboratuvara analiz için gönderilebilir. Analiz bedeli firmaya ait olacaktır.

14.   Analiz sonucu; orijinal analiz sertifikası ile ibraz edilen değerlerden farklı çıkması halinde aynı amaç için kullanılan ve kurumun uygun gördüğü farklı marka ile fiyat farkı gözetmeksizin değiştirilecektir.