Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sayın............................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

1.         Cerrahi süturun ip kalınlığı 5/0 özellikte ve iğne kalınlığı 26 mm (±1 mm) olmalıdır

2.          Sütur iğnesi çift yuvarlak yapıda olmalıdır

3.          Sütur ham maddesi polipropilen olup monofilament yapıda olmalıdır.

4.          Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

5.          İğne iç yüzeyi düz kanalsız veya kanallı olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. ( İğneler biikülmeye ve kırılmaya karşı 302 veya 455 veya Ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. ) Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü’ ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

6.          İğnenin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini / sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir.

7.          İğne iplik bağlantısında travmaya neden olan bağlantı kısmı yarık olmayan iğne tipi olmalıdır.

8.          Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler silikonize olmalıdır.

9.          Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

10.       Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

11.       Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

12.      Renkli süturlarm boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

13.       Siitur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamak ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

14.       Düğüm atarken kopma, saçaklarıma ve sıyrılma yapmamalıdır.

15.       Süturlar dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

16.       Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

17.       Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm süturler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform olmalıdır.

18.       İğneler portegüye yerleştikten sonra portegii ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli, bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

19.       Ürünlerin miadı 5 yıl olmalı, teslim sırasında en az 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

20.       Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyonun korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütur sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalı, her iki ambalaj da yırtılarak açılmamalıdır.

21.       îç ambalaj süturun kıvrılmasına engelleyecek şekilde olmalıdır. İç ambalaj kapağı açıldığında iğne görülebilmelidir.

22.       Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu ( mm olarak ), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1 / 1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

23.       En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı, seri ve

kontrol numarası olmalı, kutu ambalajın üzerinde birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

24.       Alüminyum folyo / karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun / kartonun üzerine basılı olmalıdır. Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır.

25.       Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektiis olmalıdır. Prospektiiste Türkçe açıklama olmalıdır.

26.       Anti alerjik, non antijenik ve steril olmalıdır.

27.       îğne kalınlığı ip kalınlığı ile orantılı olmalıdır.

28.       İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

29.       İplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

30.       Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalı, malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

31.       Beher poşet üzerinde malzeme ile bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

32.       İğne sütur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

33.       Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

34.       T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 15.04.2008/12963 sayılı yazısına istinaden; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda / bildirimlerde “ Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır ” ibaresi yer almalıdır.

1.      Monofılament Polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

2.      Sütüılin kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında broşür ile belgelemelidir. Belgelemeyen firmaların ürünleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

3.      Sütüılin alınması gereken durumlarda ( cilt) siitür içeride sertleşmemek, dikiş alınırken kopmamalıdır.

4.      Absorbe olmayacak, kolay düğüm tutacak, vücutta reaksiyon göstermemelidir.

5.      Teslim edilen malların son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

6.      İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenilen ve yanlarında yazılı özelliklerde olmalıdır.

7.      Sütur paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olması için en az 30 cm uzunluğunda uzun paketleme sistemi ile paketlenmiş olmalıdır. Ayrıca, her paket içerisinde yerleştirilmiş 2-5 adet ürün bulunmalıdır. Sentetik monoflaman cerrahi iplik iğnesi, fonksiyonelliğini sağlamak için ambalaj işaretli açılma yerinden açılınca iğne direkt görünmeli ve poıtegüyc rahatça oturmalıdır.

8.      Siitür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmali ve dikiş süresince deforme olmamalıdır.

9.      İğne dokudan geçtikten sonra siitür kısmı dokuya takılıp geriye doğru / büzüşmemek ve tiftiklenme yapmamalıdır.

10.  İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemek, dokulardan kolaylıkla ve minumun travmayla deforme olmadan geçmelidir.

11.  Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi poıtegüden kaymayı engelleyecek şekilde yuvarlatılmış olmalıdır.

12.  Stitur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek (yırtılmayan kağıttan) olmalıdır. Tek ambala içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajında oluşmak, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürü ile ilgili tü bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, Sterilizasyonu korunması içi alüminyum

MONOFİLAMAN POLYPROPILEN NO:3/ö 25 MM Ç.İ.Y.İ. ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

14.06.2019

veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekil olmalıdır.

13.  Malzeme ile ilgili tüm bilgiler, okunaklı ve bozulmayacak şekilde ambalaj üzerinde olmalıdır.

14.  Malzeme kullanım anma kadar sterilesini koruyacak şekilde ambalajlanmış olmalı, Bu ambalaj içeriğinin sterilitesi bozulmadan açılabilecek şekilde olmalıdır.

15.  Malzemeler tek tek Steril poşetlerde,nemden, ısıdan etkilenmeyecek şekilde olmalı ve orijinal kutularında teslim edilecektir.

16.  Dokulardan çoklu geçişlerde penetrasyonunu kaybetmemeli.ilk geçişteki (hissi vermelidir. Keskin iğnelerde ultra keskin iğne yapışma sahip olmali ve yuvarlak iğyelerde ise çoklu silikon kaplama özelliği olmalıdır.

17.  İğneler sert doku ve damar anastomozlarmda kullanıma uygun olmalı ve minimum yirmi kez körelmeden geçiş yapma özelliğine sahip olmalıdır.

18.  İğneler 420 - 455 — 4310 veya Ethalloy yada Surgalloy birinci sınıf çelik alaşımına sahip olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında belgelendirmelidir. Belgelendirmeyen firmalar değerlendiremeye alınmayacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına vj bükülmesine kar şı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendireceklerdir. (Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir). Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü” ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

19.   Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

20.   T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Miidürlüğü’nün 15.04.2008/12963 sayılı yazısına istinaden; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda / bildirimlerde “ Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır ” ibaresi yer almalıdır.

1.      Monofılament Polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

2.       Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında broşür ile belgelemelidir. Belgelemeyen firmaların ürünleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

3.       Sütürün alınması gereken durumlarda ( cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.

4.       Absorbe olmayacak, kolay düğüm tutacak, vücutta reaksiyon göstermemelidir.

5.       Teslim edilen malların son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

6.       İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenilen ve yanlarında yazıiı özelliklerde olmalıdır.

7.       Sütur paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olması için en az 30 cm uzunluğunda uzun paketleme sistemi ile paketlenmiş olmalıdır. Ayrıca, her paket içerisinde yerleştirilmiş 2-5 adet ürün bulunmalıdır. Sentetik monoflaman cerrahi iplik iğnesi, fonksiyonelliğini sağlamak için ambalaj işaretli açılma yerinden açılınca iğne direkt görünmeli ve portegüye rahatça oturmalıdır.

8.       Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmali ve dikiş süresince deforme olmamalıdır.

9.       İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru / büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

10.  İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli, dokulardan kolaylıkla ve minumun travmayla deforme olmadan geçmelidir.

11.  Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek şekilde yuvarlatılmış olmalıdır.

12.   Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek (yırtılmayan kağıttan) olmalıdır. Tek ambala içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajında oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürü ile ilgili tii bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, Sterilizasyonu korunması içi alüminyum

veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekil olmalıdır.

13.  Malzeme ile ilgili tüm bilgiler, okunaklı ve bozulmayacak şekilde ambalaj üzerinde olmalıdır.

14.  Malzeme kullanım anma kadar sterilesini koruyacak şekilde ambalajlanmış olmalı, Bu ambalaj içeriğinin sterilitesi bozulmadan açılabilecek şekilde olmalıdır.

15.  Malzemeler tek tek Steril poşetlerde,nemden, ısıdan etkilenmeyecek şekilde olmalı ve orijinal kutularında teslim edilecektir.

16.  Dokulardan çoklu geçişlerde penetrasyonunu kaybetmemeli.ilk geçişteki (hissi vermelidir. Keskin iğnelerde ultra keskin iğne yapısına sahip olmali ve yuvarlak iğyelerde ise çoklu silikon kaplama özelliği olmalıdır.

17.  İğneler sert doku ve damar anastomozlarmda kullanıma uygun olmalı ve minimum yirmi kez körelmeden geçiş yapma özelliğine sahip olmalıdır.

18.  İğneler 420 - 455 — 4310 veya Ethalloy yada Surgalloy birinci sınıf çelik alaşımına sahip olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında belgelendirmelidir. Belgelendirmeyen firmalar değerlendiremeye alınmayacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine kar şı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendireceklerdir. (Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir). Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü” ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

19.   Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

20.   T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 15.04.2008/12963 sayılı yazısına istinaden; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda / bildirimlerde “ Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır ” ibaresi yer almalıdır.

1.      Monofılament Polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

2.      Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında broşür ile belgelemelidir. Belgelemeyen firmaların ürünleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

3.      Sütürün alınması gereken durumlarda ( cilt) sütür içeride sertleşmemek, dikiş alınırken kopmamalıdır.

4.      Absorbe olmayacak, kolay düğüm tutacak, vücutta reaksiyon göstermemelidir.

5.      Teslim edilen malların son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

6.      İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenilen ve yanlarında yazılı özelliklerde olmalıdır.

7.      Sütur paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olması için en az 30 cm uzunluğunda uzun paketleme sistemi ile paketlenmiş olmalıdır. Ayrıca, her paket içerisinde yerleştirilmiş 2-5 adet ürün bulunmalıdır. Sentetik monoflaman cerrahi iplik iğnesi, fonksiyonelliğini sağlamak için ambalaj işaretli açılma yerinden açılınca iğne direkt görünmeli ve portegüye rahatça oturmalıdır.

8.      Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmali ve dikiş süresince deforme olmamalıdır.

9.      İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru / büzüşmemek ve tiftiklenme yapmamalıdır.

10.  İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemek, dokulardan kolaylıkla ve minumun travmayla deforme olmadan geçmelidir.

11.  Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegiiden kaymayı engelleyecek şekilde yuvarlatılmış olmalıdır.

12.   Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek (yırtılmayan kağıttan) olmalıdır. Tek ambala içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajında oluşmak, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürü ile ilgili tü bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, Sterilizasyonu korunması içi alüminyum

veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekil olmalıdır.

13.  Malzeme ile ilgili tüm bilgiler, okunaklı ve bozulmayacak şekilde ambalaj üzerinde olmalıdır.

14.  Malzeme kullanım anma kadar sterilesini koruyacak şekilde ambalajlanmış olmalı, Bu ambalaj içeriğinin sterilitesi bozulmadan açılabilecek şekilde olmalıdır.

15.  Malzemeler tek tek Steril poşetlerde,nemden, ısıdan etkilenmeyecek şekilde olmalı ve orijinal kutularında teslim edilecektir.

16.  Dokulardan çoklu geçişlerde penetrasyonunu kaybetmemeli.ilk geçişteki (hissi vermelidir. Keskin iğnelerde ultra keskin iğne yapısına sahip olmali ve yuvarlak iğyelerde ise çoklu silikon kaplama özelliği olmalıdır.

17.  İğneler sert doku ve damar anastomozlarında kullanıma uygun olmalı ve minimum yirmi kez körelmeden geçiş yapma özelliğine sahip olmalıdır.

18.  İğneler 420 - 455 — 4310 veya Ethalloy yada Surgalloy birinci sınıf çelik alaşımına sahip olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında belgelendirmelidir. Belgelendirmeyen firmalar değerlendiremeye alınmayacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine kar şı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendireceklerdir. (Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir). Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü” ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

19.  Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

20.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’niin 15.04.2008/12963 sayılı yazısına istinaden; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda / bildirimlerde “ Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır ” ibaresi yer almalıdır.

1.      Monofilament Polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

2.      Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında broşür ile belgelemelidir. Belgelemeyen firmaların ürünleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

3.      Sütürün alınması gereken durumlarda ( cilt) şilttir içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.

4.      Absorbe olmayacak, kolay düğüm tutacak, vücutta reaksiyon göstermemelidir.

5.      Teslim edilen malların son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

6.      iğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenilen ve yanlarında yazılı özelliklerde olmalıdır.

7.      Sütur paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olması için en az 30 cm uzunluğunda uzun paketleme sistemi ile paketlenmiş olmalıdır. Ayrıca, her paket içerisinde yerleştirilmiş 2-5 adet ürün bulunmalıdır. Sentetik monoflaman cerrahi iplik iğnesi, fonksiyonelliğini sağlamak için ambalaj işaretli açılma yerinden açılınca iğne direkt görünmeli ve portegüye rahatça oturmalıdır.

8.      Sütiir yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmali ve dikiş süresince deforme olmamalıdır.

9.      İğne dokudan geçtikten sonra süttir kısmı dokuya takılıp geriye doğru / büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

10.  İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli, dokulardan kolaylıkla ve minumun travmayla deforme olmadan geçmelidir.

11.  Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegiiden kaymayı engelleyecek şekilde yuvarlatılmış olmalıdır.

12.   Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek (yırtılmayan kağıttan) olmalıdır. Tek ambala içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajında oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürü ile ilgili tii bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca siitur, Sterilizasyonu korunması içi alüminyum

SAĞLIK BİLİMLERİ

MONGFİLAMAN POLYPROPİLEN        ÜNİVERSİTESİ bursa

NO:5/0 13 MM Ç.İ.Y.İ. ŞARTNAMESİ

14.06.2019

veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış pakeı kanatlarından tutularak açılabilecek şekil olmalıdır.

13.  Malzeme ile ilgili tüm bilgiler, okunaklı ve bozulmayacak şekilde ambalaj üzerinde olmalıdır.

14.  Malzeme kullanım anma kadar sterilesini koruyacak şekilde ambalajlanmış olmalı, Bu ambalaj içeriğinin sterilitesi bozulmadan açılabilecek şekilde olmalıdır.

15.  Malzemeler tek tek Steril poşetlerde,nemden, ısıdan etkilenmeyecek şekilde olmalı ve orijinal kutularında teslim edilecektir.

16.  Dokulardan çoklu geçişlerde penetrasyonunu kaybetmemeli.ilk geçişteki (hissi vermelidir. Keskin iğnelerde ultra keskin iğne yapısına sahip olmali ve yuvarlak iğyelerde ise çoklu silikon kaplama özelliği olmalıdır.

17.  İğneler sert doku ve damar anastomozlarmda kullanıma uygun olmalı ve minimum yirmi kez körelmeden geçiş yapma özelliğine sahip olmalıdır.

18.  İğneler 420 - 455 — 4310 veya Ethalloy yada Surgalloy birinci sınıf çelik alaşımına sahip olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında belgelendirmelidir. Belgelendirmeyen firmalar değerlendiremeye alınmayacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine kar şı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendireceklerdir. (Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir). Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü” ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

19.  Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

20.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’niin 15.04.2008/12963 sayılı yazısına istinaden; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda / bildirimlerde “ Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır ” ibaresi yer almalıdır.

1.      Monofilament Polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

2.       Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında broşür ile belgelcmelidir. Belgelemeyen firmaların ürünleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

3.       Sütürün alınması gereken durumlarda ( cilt) siitür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.

4.       Absorbe olmayacak, kolay düğüm tutacak, vücutta reaksiyon göstermemelidir.

5.      Teslim edilen malların son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

6.      İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenilen ve yanlarında yazılı özelliklerde olmalıdır.

7.       Sütur paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olması için en az 30 cm uzunluğunda uzun paketleme sistemi ile paketlenmiş olmalıdır. Ayrıca, her paket içerisinde yerleştirilmiş 2-5 adet ürün bulunmalıdır. Sentetik monoflaman cerrahi iplik iğnesi, fonksiyonelliğini sağlamak için ambalaj işaretli açılma yerinden açılınca iğne direkt görünmeli ve portegüye rahatça oturmalıdır.

8.       Siitür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmali ve dikiş süresince deforme olmamalıdır.

9.      İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru / büzüşmemeli ve tiftiklemne yapmamalıdır.

10.  İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli, dokulardan kolaylıkla ve minumun travmayla deforme olmadan geçmelidir.

11.  Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegiiden kaymayı engelleyecek şekilde yuvarlatılmış olmalıdır.

12.  Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek (yırtılmayan kağıttan) olmalıdır. Tek ambala içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajında oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürü ile ilgili tü bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, Sterilizasyonu korunması içi alüminyum

14.06.2019

veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekil olmalıdır.

13.   Malzeme ile ilgili tüm bilgiler, okunaklı ve bozulmayacak şekilde ambalaj üzerinde olmalıdır.

14.  Malzeme kullanım anma kadar sterilesini koruyacak şekilde ambalajlanmış olmalı. Bu ambalaj içeriğinin sterilitesi bozulmadan açılabilecek şekilde olmalıdır.

15.   Malzemeler tek tek Steril poşetlerde,nemden, ısıdan etkilenmeyecek şekilde olmalı ve orijinal kutularında teslim edilecektir.

16.  Dokulardan çoklu geçişlerde penetrasyonunu kaybetmemeli.ilk geçişteki (hissi vermelidir. Keskin iğnelerde ultra keskin iğne yapısına sahip olmali ve yuvarlak iğyelerde ise çoklu silikon kaplama özelliği olmalıdır.

17.   İğneler sert doku ve damar anastomozlarında kullanıma uygun olmalı ve minimum yirmi kez körelmeden geçiş yapma özelliğine sahip olmalıdır.

18.  İğneler 420 - 455 — 4310 veya Ethalloy yada Surgalloy birinci sınıf çelik alaşımına sahip olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında belgelendirmelidir. Belgelendirmeyen firmalar değerlendiremeye alınmayacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine kar şı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendireceklerdir. (Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir). Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü” ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

19.   Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

20.   T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Miidürlüğü’nün 15.04.2008/12963 sayılı yazısına istinaden; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda / bildirimlerde '' Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır ” ibaresi yer almalıdır.

1.      Monofilament Polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

2.      Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında broşür ile belgelemelidir. Belgelemeyen firmaların ürünleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

3.      Sütürün alınması gereken durumlarda ( cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.

4.      Absorbe olmayacak, kolay düğüm tutacak, vücutta reaksiyon göstermemelidir.

5.      Teslim edilen malların son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

6.      İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenilen ve yanlarında yazılı özelliklerde olmalıdır.

7.      Sütur paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olması için en az 30 cm uzunluğunda uzun paketleme sistemi ile paketlenmiş olmalıdır. Ayrıca, her paket içerisinde yerleştirilmiş 2-5 adet ürün bulunmalıdır. Sentetik monoflaman cerrahi iplik iğnesi, fonksiyonelliğini sağlamak için ambalaj işaretli açılma yerinden açılınca iğne direkt görünmeli ve portegüye rahatça oturmalıdır.

8.      Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı o İmali ve dikiş süresince deforme olmamalıdır.

9.      İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru / büziişmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

10.  İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli, dokulardan kolaylıkla ve minumun travmayla deforme olmadan geçmelidir.

11.  Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegtiden kaymayı engelleyecek şekilde yuvarlatılmış olmalıdır.

12.  Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek (yırtılmayan kağıttan) olmalıdır. Tek ambala içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajında oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürü ile ilgili tü bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, Sterilizasyonu korunması içi alüminyum