Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

15-                                          İstekliler ihtiyaç listemizde belirtilen grubun tamamına teklif vermelidirler.Grup bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması amacı ile isteklilerin teklif verecekleri grubu oluşturan aletlerin tamamına aynı marka ile teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek Konteyner ve sepetler teklif edilecek cerrahi aletler ile aynı marka olmalıdır.

16-                                                  T.C.Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin (Konteynerler, sepetler, silikon çimler, taslar, küvetler v.b ürünler hariç) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının "Teknik şartnameye cevap" belgesinde belirtilmesi zorunludur.Ürünlere ait TİTUBB onayları internet çıktısı olarak teklif dosyasında sunulacaktır. İlgili gruba teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o grupta değerlendirme dışı bırakılacaktır.

17-  İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kaydının bulunması zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı UBB'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir.

18-                                                  Firmaların Setler içerisinde teklif ettikleri sterilizasyon Konteynerlerin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır;

A-Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak fıltre(ptfe)veya mikro barier sistemi en az 3500 sterilizasyon döngüsü boyunca değişim gerektirmeyen yapıya sahip olmalıdır. Depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır. B-Konteynerlerin boyutları her set için o sete uygun şekilde,boy utta olmalıdır ve departmanlar arası nakilde dahi sterilizasyonunu uzun süreli muhafaza edebilmelidir. C-Teklif edilecek Konteynerlerin mikroorganizmaların girişine engel olarak, açılmadığı sürece sterilizasyonu uzun süre (en az altı ay) muhafaza ettiğini gösteren belgeyi (Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu ) teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

D-Konteynerler sterilizasyon için herhangi bir paketlemeye tabii tutulmadan steril edilebilmeli ve içindeki sepet/leri steril kullanıma çabuk ve kolayca sunulacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

E-Teklif edilen her bir sepetle birlikte sepet ebatlarına uygun silikon çim verilecektir. F-Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5,1 10c), konteynerlerin yanlışlıkla anılmaya karşı ve açılıp açılmadığmlfi anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir.

Bu sebeple konteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilid yuvası ve indikatötör pencereleri olmalıdır. Her bir sterilizasyonda iki adet plastik emniyet kilidi ve bir adet sterilizasyon indikatörü kullanıldığından istekliler teklif edecekleri her bir konteyner için 2000 adet plastik emniyet kilidi (konteyner ile aynı marka olması zorunludur) ve 1000 adet sterilizasyon indikatörünü (konteyner ile aynı marka olması zorunludur) konteyner seti ile birlikte ücretsiz vereceklerdir. Ancak emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü kullanımı gerektirmeyen konteynerlerde plastik emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörünün verilmesi zorunlu değildir. Her konteyner için 1 adet ücretsiz slikon çim verilecektir.

G-Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 ve EN868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır. Bu standartlar orijinal kataloglarda belgelenmelidir.

H-Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir.

19-   İhale dokümanı ile birlikte verilen Cerrahi Aletler Teknik Şartname ve Listesinde yazılı özellikleri gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmıştır. İstekliler Cerrahi Aletler Teknik Şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen özellikleri taşıyan ve aynı fonksiyonları görecek şekilde dizayn edilmiş olan dengi diğer marka aletleri de teklif edebilirler. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden ±%5 farklı uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde, şekil (uç,eğim, kavis, kıvrım, serasyon vb.) ve metal yapısında istenilenin aynı olmak zorundadır.

20-   İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifıze (nötralize) edilmemiş olmalıdır.

21-      İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği iki adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idare reddedebilecektir. Teklifi red edilen firmanın itirazı durumunda idare gerekli görür ise aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş labaratuarlarm birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gönderilecektir.

22-   Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi, üretici fabrikanın bulunduğu Ülkeden alınmış Apostil belgesinin sunulması ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

23-      Cerrahi Aletlerin metal karışım oranlan ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2005 normlarında belirtilen HRC RockweIl Standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostil belgesi) ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur. İsteklilerin beyan ettikleri bu belgeler uluslararası normlar ila karşılaştırılacak, uygunsuzluğu tespit edilen belgelere ait beyanları yapan teklif sahiplerinin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

24-     Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığını belirlemek amacı ile isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri, ürünün özelliklerini detaylı olarak gösteren, üretici, firma tarafından hazırlanmış ve yayımlanmış

orijinal katalogundaki sayfa numaraları liste halinde yazmmış ve kotalogda ayrı ayrı işaretlemiş olmalıdır. Format sorunlarından dolayı CD kataloglar veya cerrahi aletlerin tam görülemediği ve bilgilerin okunamadığı için fotokopi olarak katalog verilmeyecek teklif edilen cerrahi el aletlerinin Orijinal katalogu verilecektir. İhaleye verilecek orijinal kataloglar da teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, ölçüleri, metal yapısı gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün doğruluğunun teyidi açısından zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Özel üretim vb. ifadelerle tanımlanan ürün veya ürünlerin bulunduğu tekliflerdeki grubun tamamı red edilecektir.

25-     Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı en az beş (5) yıl ücretsiz garantili, bu sürenin bitiminden itibaren on(10) yıl ücreti mukabilinde yedek parça ve servis garantisi olacaktır. Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı (istekli) firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülkeden alınmış Apostil tasdiklerinin yanında Noter onaylı Türkçe tercümelerinin de verilmesi zorunludur.

26-   Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27-   İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan,korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileri ile değiştireceklerdir.

28-   İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.

29-   İstekli firmalar ihalenin uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin belirleyeceği gerekli sayıdaki personele idarenin belirleyeceği süre kadar kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

30-   İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları "teknik şartnameye cevap" başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin hür bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

TEKNİK HUSUSLAR VE VERİLMESİ ZORUNLU NUMUNELER TABLOSU

1-                 İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinde de doğruluğunun teyidi için aşağıda grup isimleri verilen ve listemizdeki referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerinin aynı

özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri grubu temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini-ihale saatine kadar teklif dosyası içerisinde teslim etmeyen, eksik ya da hatalı teslim eden isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Bu numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

2-                  Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarında olması gereken elastiki yapının olmaması, kilitlenebilen tipteki aletlerin zor açılıp, kapanması eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağız özelliğine sahip aletlerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, koparma işlemini pürüzsüz bir şekilde yapmaması gibi durumların saptanması halinde isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3-                  İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasnifıemeye göre işaretleyerek (Aynı üründen birden fazla yerde numune istenmesi durumunda bir adedinin verilmesi yeterli olacaktır. Bu durumda o numunenin hangi kalemlere istinaden verildiği numune üzerinde ve teslim tutanağında belirtilecektir) ve isimlendirerek "Numune Teslim Tutanağı" ile birlikte, teklif dosyasmı teslim ederken vereceklerdir.Ayrıca İstekliler Tüm grubu temsilen konteyner, sepet ve silikon çimden birer adet malzemeyi de numune olarak vereceklerdir.

4-                 Referans katalog numaraları ile belirtilen ve setleri temsilen verilmesi zorunlu alet numuneleri tablosu aşağıdaki gibidir;